ROSUVASTATINA MK

Principio Activo: Rosuvastatina,
Acción Terapéutica: Normolipemiantes e hipocolesterolemiantes

Cada Tableta recubierta de ROSUVASTATINA MK® 10 mg contiene rosuvastatina cálcica equivalente a 10 mg de rosuvastatina, excipientes c.s. Cada Tableta recubierta de ROSUVASTATINA MK® 20 mg contiene rosuvastatina cálcica equivalente a 20 mg de rosuvastatina, excipientes c.s. Cada Tableta recubierta de ROSUVASTATINA MK® 40 mg contiene rosuvastatina cálcica equivalente a 40 mg de rosuvastatina, excipientes c.s

ROSUVASTATINA MK® 10 mg, caja por 7 y 28 tabletas de 10 mg (Reg. San. No. INVIMA 2008 M-0008793). ROSUVASTATINA MK® 20 mg, caja por 7 y 28 tabletas de 20 mg (Reg. San. No. INVIMA 2008 M-0008794). ROSUVASTATINA MK® 40 mg, caja por 7 y 28 tabletas de 40 mg (Reg. San. No. INVIMA 2008 M-00088948).

Hipercolesterolemia primaria (tipo IIA, incluyendo la hipercolesterolemia familiar heterocigótica) o dislipidemia mixta (tipo IIb) como coadyuvante cuando resulta insuficiente la respuesta a la dieta y a otros tratamientos no farmacológicos. Hipercolesterolemia familiar homocigótica como coadyuvante de una dieta y de otros tratamientos hipolipemiantes, o si tales tratamientos son inadecuados.

La dosis debe individualizarse de acuerdo con la patología y la respuesta del paciente. Antes de iniciar el tratamiento, el paciente debe seguir una dieta baja en lípidos convencional y debe continuarla durante el tratamiento. El rango de dosis usual es: 10 - 40 mg vía oral una vez al día, a cualquier hora, con o sin alimentos. La dosis inicial sugerida es de 10 mg/día, pudiendo incrementar o ajustar la dosis cuatro semanas después a 20 mg/día en caso necesario y según la evolución clínica del cuadro. La mayoría de los pacientes se controlan con la dosis inicial. La dosis máxima de 40 mg/día puede ser suministrada en pacientes con cuadros severos de hipercolesterolemia pero está contraindicada en pacientes con riesgo alto de miopatía o que estén recibiendo fibratos y/o ciclosporina o con insuficiencia renal moderada (depuración de creatinina < 60 ml/min) o de ascendencia indoasiática. Con esta dosis se incrementa la frecuencia de reacciones adversas por lo cual se debe tener una estricta observación médica.

Hipersensibilidad a cualquiera de sus componentes. Enfermedad hepática activa. Pacientes con insuficiencia renal grave. Pacientes con miopatía, niños, embarazo, lactancia y en mujeres con capacidad de concebir que no utilicen medidas anticonceptivas adecuadas. Uso Concomitante con ciclosporina. Pacientes con factores de predisposición a la Miopatía/Rabdomiolisis como: A) Insuficiencia renal moderada (Depuración de Creatinina < 60 ml/min), B) Hipotiroidismo; C) Antecedentes personales o familiares de trastornos musculares con otro inhibidor de la HMG-CoA Reductasa, fibrato o coadministración con estos últimos; D) Alcoholismo; E) Pacientes asiáticos y situaciones en las que puedan presentarse una evaluación de las concentraciones plasmáticas.

Los eventos adversos incluyen: mialgia, constipación, astenia, dolor abdominal y náuseas. Otros eventos adversos reportados en los pacientes que reciben rosuvastatina son: faringitis, cefalea, diarrea, dispepsia, náuseas, astenia, dolor lumbar, síntomas de resfriado, infección del tracto urinario, rinitis y sinusitis. Menos frecuentemente se observa miopatía. Al igual que con otros inhibidores de la HMG CoA reductasa, la incidencia de reacciones medicamentosas adversas tiende a aumentar con dosis mayores. Efectos endocrinos: Estudios clínicos han demostrado que la rosuvastatina sola no reduce la concentración plasmática basal de cortisol o altera la reserva adrenal, las estatinas interfieren con la síntesis del colesterol y teóricamente podrían alterar la producción de las hormonas esteroideas gonadales y adrenales. Efectos músculo-esqueléticos: La miopatía (dolor muscular, fragilidad o debilidad y elevación de los niveles séricos de creatinina cinasa 10 veces por encima del límite superior normal) ha sido reportada ocasionalmente (hasta 0,1%) con la rosuvastatina. La rabdomiólisis (dolor muscular, debilidad, acompañada de una marcada elevación de los niveles séricos de creatinina cinasa 10 veces por encima del límite superior normal e incremento de la concentraciones séricas de creatinina, acompañada usualmente de orina café y mioglobinuria) con o sin falla renal aguda secundaria a la mioglobinuria ha sido reportada raramente con la terapia de estatinas incluyendo la rosuvastatina. La rabdomiólisis ocurre más frecuentemente en pacientes que reciben 40 mg de rosuvastatina que con dosis más bajas. El riesgo de miopatía puede incrementarse en pacientes con factores predisponentes como la edad avanzada ( >65 años, particularmente en mujeres), hipotiroidismo, dosis elevadas de rosuvastatina por encima de las recomendadas (5-40 mg/día), pacientes con mayor riesgo de exposición como los asiáticos o pacientes con lesión renal. El riesgo también puede incrementarse con uso concomitante de ciertos fármacos como ciclosporina, niacina, fibratos, antibióticos macrólidos como la eritromicina, ciertos azoles antimicóticos y alcohol. El uso de rosuvastatina con fibratos o niacina debe ser cuidadosamente evaluado por el riesgo potencial de esta combinación, igualmente la terapia con gemfibrozil debe por lo general ser evitada.

Pacientes con consumo excesivo de alcohol y/o historia de enfermedad hepática. No administrar con derivados de ácido fíbrico incluyendo gemfibrozil, ácido nicotínico, antimicóticos, azoles, inhibidores de la proteasa y antibióticos macrólidos ya que se ha observado mayor incidencia de miositis y miopatía. Realizar pruebas de la función hepática (transaminasas) y creatina cinasa antes de iniciar el tratamiento, 3 meses después, con cada incremento de la dosis o si aparecen síntomas que sugieran alteraciones a nivel hepático o músculo esquelético. El medicamento debe suspenderse en pacientes con una condición aguda o grave que sugiera una miopatía o con predisposición a desarrollar insuficiencia renal secundaria a rabdomiólisis. Informar inmediatamente al médico la presencia de dolor, debilidad o calambres musculares inexplicables, especialmente si se acompañan de malestar o fiebre, coluria o síntomas de resfriado. Se debe suspender la rosuvastatina si las concentraciones séricas de creatina cinasa son marcadamente elevadas ( >5 veces el LSN) o si se diagnostica o sospecha una miopatía o alguna situación que predisponga a desarrollar una falla renal aguda secundaria a rabdomiólisis como la sepsis, hipotensión, deshidratación, cirugía mayor, trauma, desorden metabólico severo, endocrino o electrolítico, cuadro convulsivo no controlado. Se han observado efectos en el músculo esquelético con todas las dosis, en particular con dosis >20 mg igualmente como también elevación de las concentraciones de creatina cinasa en relación con la dosis pero la mayoría de los casos fueron leves, asintomáticos y transitorios.