TIAZOMET A

Principio Activo: Atorvastatina,Ezetimibe,
Acción Terapéutica: Normolipemiantes e hipocolesterolemiantes

TIAZOMET A® 10/10: Cada Tableta recubierta contiene ezetimiba 10 mg, atorvastatina (como atorvastatina cálcica) 10 mg TIAZOMET A® 10/20: Cada Tableta recubierta contiene ezetimiba 10 mg, atorvastatina (como atorvastatina cálcica), 20 mg TIAZOMET A® 10/40: Cada Tableta recubierta contiene ezetimiba 10 mg, atorvastatina (como atorvastatina cálcica) 40 mg.

TIAZOMET A® 10/10, caja por 14 y caja por 28 tabletas recubiertas (Reg. San. No. INVIMA 2008 M-0009063). TIAZOMET A® 10/20, caja por 14 y caja por 28 tabletas recubiertas (Reg. San. No. INVIMA 2010 M-0011631). TIAZOMET A® 10/40, caja por 14 y caja por 28 tabletas recubiertas (Reg. San. No. INVIMA 2011 M-0011939).

TIAZOMET A® está indicado en aquellos pacientes en quienes no haya sido posible controlar su dislipidemia con la administración de una estatina o de ezetimiba. TIAZOMET A® también está indicado en pacientes controlados con la administración aislada de atorvastatina y ezetimiba. TIAZOMET A® se recomienda como terapia alternativa para la reducción de lípidos séricos, por poseer un doble mecanismo de acción; inhibe la absorción de colesterol y fitosteroles a nivel intestinal, así como también la síntesis endógena de colesterol a nivel hepático, sin incrementar efectos adversos. TIAZOMET A® está indicado para el manejo de la dislipidemia en pacientes con hipercolesterolemia familiar homocigota y heterocigota, y como tratamiento adyuvante a la dieta para disminuir los niveles elevados de colesterol total, LDL-colesterol, apobetalipoproteínas y triglicéridos en pacientes con hipercolesterolemia primaria (heterocigota familiar y no familiar) y en las dislipidemias tipo IIa y IIb de la clasificación de Fredrickson. TIAZOMET A® está indicado cuando exista falla terapéutica en el manejo de la dislipidemia con estatinas solas.

Antes de iniciar cualquier régimen farmacológico, con el fin de reducir los niveles de colesterol, se debe indicar al paciente un cambio en su dieta, actividad física y tratar las patologías subyacentes, que puedan interferir con la terapia farmacológica, antes de recibir tratamiento con esta combinación. Modo de uso:Vía oral, una vez al día, administrar con líquidos, de preferencia en la noche, con o sin alimentos. La dosificación recomendada es de 10 mg de ezetimiba + 10 mg de atorvastatina respectivamente, dependiendo del cuadro clínico individual y su respuesta a las terapias previas solas, sea con ezetimiba o con atorvastatina. Pacientes de edad avanzada:No es necesario hacer ajustes en la dosificación. Empleo en niños:Se recomienda el uso en mayores de 12 años o 40 kg, principalmente aquellos que padezcan de hipercolesterolemia familiar homocigota. En menores de esta edad no hay estudios; por lo tanto, no se recomienda su empleo en esta población. Pacientes con deterioro hepático:Casos leves, no requieren ajustes. Casos moderados a severos: no se recomienda. Pacientes con deterioro renal:En los casos leves a moderados, no es necesario hacer ajustes en la dosificación. En casos severos, las dosis mayores a 10 + 10 deben emplearse con precaución. Coadministración con otros medicamentos:Administrar 2 o más horas antes o 4 o más horas después de administrar un secuestrante de ácidos biliares.

Hipersensibilidad a cualquiera de sus componentes. Embarazo y lactancia. Niños menores de 16 años. Insuficiencia hepática. Aumento inexplicable de aminotransferasas séricas. Mujeres en edad fértil que no estén utilizando un método anticonceptivo adecuado.

En general son leves debido a que con dosis de sólo 10 mg la atorvastatina produce menos reacciones adversas. Aparecen principalmente trastornos gastrointestinales como constipación, flatulencia, dispepsia, dolor abdominal, diarreas y vómitos. Ocasionalmente pueden aparecer miopatías, calambres musculares y debilidad muscular, alteraciones del funcionamiento hepático, astenia y cefalea, así como prurito y dermatitis de contacto. En casos de hipersensibilidad se pueden presentar cuadros con rectorragia, disnea, asma, epistaxis, somnolencia, alteraciones del sueño y neuropatía periférica. En cuanto al ezetimibe, no se han reportado reacciones adversas significativas. Puede presentarse de manera frecuente fatiga, dolor abdominal, diarrea. En raras ocasiones puede producir náuseas, aumento de la fosfatasa alcalina, gammaglutamil transferasa, elevación de CPK y de transaminasas. Reacciones adversas muy raras, se ha reportado miopatía, rabdomiólisis, pancreatitis, trombocitopenia. No existe un tratamiento específico para la sobredosis de TIAZOMET A®, se recomiendan medidas según síntomas y medidas de soporte necesarias.

No se recomienda su uso simultáneo con fibratos, por cuanto esta asociación no ha sido evaluada. Tampoco se recomienda su coadministración con secuestrantes como la colestiramina o el colestipol, por cuanto puede disminuir su eficacia. Para la administración de esta combinación se recomienda controlar la función hepática antes y durante el tratamiento. En aquellos casos en que se observe un aumento de la concentración plasmática de aminotransferasas (AST-ALT) que supere el triple del valor normal se reducirá la dosis o se suspenderá el tratamiento. Se aconseja precaución al administrarlo en pacientes con antecedentes de consumo elevado de alcohol o historia previa de hepatopatías severas o elevaciones persistentes de las aminotransferasas hepáticas. Se deberá suspender el tratamiento en aquellos pacientes que presenten un aumento en los niveles de fosfocreatincinasa y sobre los cuales se tenga sospecha o diagnóstico de miopatías. Antes de comenzar el tratamiento se aconseja controlar la hipercolesterolemia con una dieta apropiada, ejercicio y reducción de peso en pacientes obesos. Estudios realizados en ratas demostraron que no presenta efectos embriotóxicos, carcinogénicos, mutagénicos ni genotóxicos. Evitar el uso concomitante de TIAZOMET A® con ketoconazol, itraconazol, eritromicina, claritromicina, telitromicina, nefazodona, e inhibidores de la proteasa del VIH. Cuando se esté administrando ciclosporina o niacina más de 1 g/día, se recomienda no exceder la dosis de TIAZOMET A® 10/10. En los pacientes que estén consumiendo amiodarona y/o verapamilo, se recomienda no exceder la dosis de TIAZOMET A® 10/20 al día, por la posibilidad de aumentar el riesgo de miopatía.