REDEVANT

Acción Terapéutica: Normolipemiantes e hipocolesterolemiantes

Cada comprimido recubierto de REDEVANT® 2 mg contiene: Pitavastatina (como sal cálcica) 2 mg. Excipientes (lactosa monohidrato, hidroxipropilcelulosa, hipromelosa, metasilicato de aluminio y magnesio, estearato de magnesio, dióxido de titanio, citrato de etilo y sílice coloidal anhidro) c.s.p. Cada comprimido recubierto de REDEVANT® 4 mg contiene: Pitavastatina (como sal cálcica) 4 mg. Excipientes (lactosa monohidrato, hidroxipropilcelulosa, hipromelosa, metasilicato de aluminio y magnesio, estearato de magnesio, dióxido de titanio, citrato de etilo y sílice coloidal anhidro) c.s.p. El recubrimiento de cada comprimido contiene los siguientes ingredientes inactivos: hipromelosa, dióxido de titanio, citrato de trietilo, y sílice coloidal anhidro.

REDEVANT® comprimidos para administración oral está disponible en comprimidos recubiertos blancos que contienen 2 mg o 4 mg de pitavastatina. Cada comprimido tiene grabado "KC" en una cara y un código numérico específico para la concentración en la otra. Los comprimidos recubiertos de 2 mg son comprimidos redondos de color blanco, grabado con "KC" en una cara y "2" en la otra. Están disponibles en estuches conteniendo 28 comprimidos recubiertos. Los comprimidos recubiertos de 4 mg son comprimidos redondos de color blanco, grabado con "KC" en una cara y "4" en la otra. Están disponibles en estuches conteniendo 28 comprimidos recubiertos. Registros Sanitarios No INVIMA 2012M-0013238 (2mg) e INVIMA 2012M-0013199 (4mg).

El tratamiento farmacológico deberá ser uno de los componentes de la intervención para múltiples factores de riesgo en individuos que requieren modificaciones de su perfil lipídico. Se deberán utilizar agentes modificadores de los lípidos además de una dieta reducida en grasas saturadas y colesterol sólo cuando la respuesta a la dieta y otras medidas no farmacológicas haya sido inadecuada. REDEVANT® está indicado como tratamiento adyuvante de la dieta para reducir los niveles altos de colesterol total (CT), colesterol de lipoproteína de baja densidad (C-LDL), apolipoproteína B (Apo B), triglicéridos (TG), y para aumentar los niveles de C-HDL en pacientes adultos con hiperlipidemia primaria o dislipidemia mixta. Consideraciones diagnosticas especiales: Dosis de REDEVANT® superiores a 4 mg una vez al día estuvieron asociadas con un aumento del riesgo de miopatía severa en los estudios clínicos pre-comercialización. No exceder la dosis de 4 mg una vez al día de REDEVANT®. No se determinó el efecto de REDEVANT® sobre la morbimortalidad cardiovascular. No se evaluó el uso de REDEVANT® en pacientes con insuficiencia renal severa (tasa de filtración glomerular < 30 mL/min/1,73 m2), que no están en hemodiálisis. No se deberá usar REDEVANT® en esta población de pacientes. No se evaluó el uso de REDEVANT® con la combinación de inhibidores de la proteasa lopinavir/ritonavir. No se deberá usar REDEVANT® con esta combinación de inhibidores de la proteasa. No se evaluó REDEVANT® en dislipidemias de Fredrickson Tipos I, III y V.

No existe un tratamiento específico conocido en el caso de sobredosis de pitavastatina. Ante una sobredosis, se deberá tratar al paciente sintomáticamente e instituir las medidas de apoyo necesarias. Es improbable que la hemodiálisis sea beneficiosa debido a la elevada proporción de unión a proteínas de la pitavastatina.

El uso de REDEVANT® está contraindicado en las siguientes condiciones: Pacientes con hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de este producto. Se informaron reacciones de hipersensibilidad que incluyeron rash, prurito y urticaria con REDEVANT® [ver Reacciones adversas]. Pacientes con enfermedad hepática activa, la cual puede incluir aumentos persistentes inexplicables de los niveles de las transaminasas hepáticas [ver Advertencias y precauciones y Uso en poblaciones especiales]. Mujeres embarazadas o que puedan quedar embarazadas. Debido a que los inhibidores de la HMG-CoA reductasa disminuyen la síntesis de colesterol y posiblemente la síntesis de otras sustancias biológicamente activas derivadas del colesterol, REDEVANT® puede causar daño fetal cuando se lo administra a mujeres embarazadas. Además, no existe un claro beneficio del tratamiento durante el embarazo, y no se estableció la seguridad en mujeres embarazadas. Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento con este fármaco, se deberá informar del posible peligro para el feto y de la falta de beneficio clínico conocido con el uso continuo durante el embarazo [ver Uso en poblaciones especiales y Carcinogénesis, mutagénesis y deterioro de la fertilidad]. Mujeres que amamantan. Los estudios en animales demostraron que REDEVANT® pasa a la leche materna. Debido a que los inhibidores de la HMG-CoA reductasa tienen el potencial de causar reacciones adversas serias en lactantes, REDEVANT®, al igual que otros inhibidores de la HMG-CoA reductasa, está contraindicado en mujeres embarazadas o que amamantan [ver Uso en poblaciones especiales y Carcinogénesis, mutagénesis y deterioro de la fertilidad]. Administración simultánea con ciclosporina [ver Interacciones farmacológicas y Propiedades Farmacológicas].

En otras secciones del prospecto se describen con mayor detalle las siguientes reacciones adversas serias: Rabdomiólisis con mioglobinuria e insuficiencia renal aguda y miopatía (incluida miositis) [ver Advertencias y precauciones]. Anormalidades de las enzimas hepáticas [ver Advertencias y precauciones]. De 4.798 pacientes incorporados en 10 estudios clínicos controlados y 4 estudios de extensión abiertos subsiguientes, 3.291 pacientes recibieron 1 mg a 4 mg de pitavastatina diarios. La exposición continua media a pitavastatina (1 mg a 4 mg) fue de 36,7 semanas (mediana 51,1 semanas). La media de edad de los pacientes fue de 60,9 años (rango: 18 años - 89 años) y la distribución por sexos fue del 48% para hombres y del 52% para mujeres. Aproximadamente el 93% de los pacientes era de raza caucásica, 7% asiática/india, 0,2% afroamericana y 0,3% hispana y otras. Debido a que los estudios clínicos con REDEVANT® se realizan con poblaciones y diseños variables, la frecuencia de reacciones adversas observada en los estudios clínicos de REDEVANT® no puede compararse directamente con la de los estudios clínicos de otros inhibidores de la HMG-CoA reductasa y puede no reflejar la frecuencia de reacciones adversas observada en la práctica clínica. En la Tabla 10 se presentan las reacciones adversas informadas en 2% de pacientes de estudios clínicos controlados y con una tasa superior o igual a la del placebo. En estos estudios, el tratamiento duró hasta 12 semanas.


Otras reacciones adversas informadas en los estudios clínicos fueron artralgia, cefalea, gripe y nasofaringitis. También se informaron las siguientes anormalidades de laboratorio: niveles elevados de creatinfosfoquinasa, transaminasas, fosfatasa alcalina, bilirrubina y glucosa. En estudios clínicos controlados y sus extensiones abiertas, se discontinuó al 3,9% (1 mg), 3,3% (2 mg) y 3,7% (4 mg) de los pacientes tratados con pitavastatina por reacciones adversas. Las reacciones adversas más frecuentes que llevaron a la discontinuación del tratamiento fueron: creatinfosfoquinasa elevada (0,6% con 4 mg) y mialgia (0,5% con 4 mg). Se informaron reacciones de hipersensibilidad, que incluyeron rash, prurito y urticaria con REDEVANT®.