HUMALOG / HUMALOG MIX 25

Acción Terapéutica: Hipoglucemiantes orales e inyectables

Cada ml de HUMALOG® contiene: Insulina Lispro (origen ADN recombinante) 100 U. Excipientes (Fosfato dibásico de sodio, glicerol, metacresol, Oxido de Zinc y agua para inyectables) c.s.p. 1.0 ml. Durante la elaboración se puede haber agregado solución de hidróxido de sodio al 10% o solución de ácido clorhídrico al 10% para ajustar el pH. Cada cartucho contiene 3 ml. Cada ml de HUMALOG® MIX 25 contiene: Insulina Lispro (origen ADN recombinante) 25 U. Insulina Lispro protamina (origen ADN recombinante) 75 U. Excipientes (Fosfato dibásico de sodio, glicerol, fenol, metacresol, sulfato de protamina, óxido de zinc y agua para inyectables) c.s.p. 1.0 ml. Durante la elaboración se puede haber agregado solución de hidróxido de sodio al 10% o solución de ácido clorhídrico al 10% para ajustar el pH. Cada cartucho contiene 3 ml.

Envases conteniendo 5 cartuchos de 3,0 ml cada uno. Registros Nros. INVIMA 2008 M-010101-R1 (Humalog), INVIMA 2006 M-0005552 (Humalog Mix 25).

Humalog está indicada en el tratamiento de adultos y niños con diabetes mellitus para el control de la hiperglucemia. La insulina Lispro también está indicada para la estabilización inicial del paciente con diabetes mellitus. Humalog Mix 25 está indicada para el tratamiento de pacientes con diabetes mellitus que requieren insulina para mantener una homeostasis normal de la glucosa.

La dosis debe ser recomendada por el médico, según los requerimientos del paciente. Humalog® y Humalog® Mix 25 puede ser administrado poco antes de las comidas. Cuando sea necesario pueden ser administradas poco después de las comidas. Los preparados de Humalog® deben ser administrados por vía subcutánea o por bomba de perfusión subcutánea continua y puede aunque no es recomendable, ser administrado por inyección intramuscular. Cuando sea necesario se puede inyectar Humalog® por vía intravenosa, por ejemplo, para controlar los niveles de glucosa en sangre durante una cetoacidosis, enfermedades agudas o durante un proceso quirúrgico y en el postoperatorio. Humalog® Mix 25 sólo se pueden administrar por inyección subcutánea. No se debe administrar Humalog® Mix 25 por vía intravenosa bajo ninguna circunstancia. La administración subcutánea deberá realizarse en la parte superior de los brazos, los muslos, las nalgas o el abdomen. Deberán rotarse los sitios de inyección de modo que no se utilice el mismo sitio más de aproximadamente una vez por mes para evitar la aparición de trastornos lipodistróficos. Hay que tomar precauciones cuando se inyecte Humalog por vía subcutánea para tener la seguridad de no haber penetrado un vaso sanguíneo. Después de la inyección, no se debe realizar masaje de la zona de inyección. Los pacientes deberán ser instruidos en las técnicas de inyección correctas. Humalog® actúa con rapidez y tiene una duración de actividad más corta (2 a 5 horas) administrado por vía subcutánea cuando se compara con insulina soluble. Este rápido comienzo de actividad permite la inyección de Humalog® (o, en caso de administrar por perfusión subcutánea contínua, un bolo de Humalog®) muy próximo a las comidas. El perfil de acción de cualquier insulina puede variar considerablemente entre diferentes personas o en diferentes momentos dentro de una misma persona. Independientemente del lugar de inyección, se mantiene el rápido comienzo de acción en comparación con la insulina humana soluble. Como sucede con todos los preparados de insulina, la duración de los efectos de Humalog depende de la dosis, lugar de inyección, perfusión sanguínea, temperatura y del ejercicio físico. Se puede utilizar Humalog® en combinación con una insulina de acción prolongada o sulfonilureas orales, según criterio facultativo. Uso de Humalog® en una bomba de perfusión de insulina: Para la perfusión de insulina lispro se pueden utilizar únicamente ciertas bombas de perfusión de insulina con marcado CE. Antes de la perfusión de insulina lispro, deberían estudiarse las instrucciones de los fabricantes para cerciorarse de la idoneidad de la bomba en particular. Lea y siga las instrucciones que acompañan a la bomba de perfusión. Utilice el depósito y catéter adecuados a la bomba. Cambie el equipo de perfusión cada 48 horas. Utilice una técnica aséptica al insertar el equipo de perfusión. En el caso de que se produzca un episodio de hipoglucemia, debe interrumpirse la perfusión hasta que dicho episodio se solucione. Si se produjeran bajos niveles de glucosa en sangre graves o repetidos, avise al personal sanitario y valore la necesidad de reducir o interrumpir la perfusión de insulina. El mal funcionamiento de la bomba o la obstrucción del equipo de perfusión pueden provocar una subida rápida de los niveles de glucosa. Si se sospecha que el flujo de insulina pudiera haberse interrumpido, siga las instrucciones del prospecto del dispositivo y, si fuese necesario, póngase en contacto con un profesional de la salud. Humalog® no se debe mezclar con ninguna otra insulina cuando se utilice con una bomba de perfusión de insulina. Administración intravenosa de Humalog®:La inyección intravenosa de insulina lispro debe realizarse siguiendo la práctica clínica normal para inyecciones intravenosas, por ejemplo a través de un bolo intravenoso o mediante un sistema de perfusión. Se requiere la monitorización frecuente de los niveles de glucosa en sangre. Los sistemas de perfusión a concentraciones a partir de 0.1U/ml hasta 1.0 U/ml de insulina lispro en cloruro de sodio al 0.9% o dextrosa al 5% son estables a temperatura ambiente durante 48 horas. Se recomienda que el sistema se puergue antes de comenzar la perfusión al paciente. Tras la administración de Humalog® Mix 25 por vía subcutánea, se observa un comienzo de acción rápido y un pico temprano de actividad similar al de Humalog®. Esto permite administrar Humalog® Mix 25 muy próximo a una comida. La duración de acción de la suspensión lispro protamina (BASAL), componente de Humalog® Mix 25 es similar al de la insulina basal (NPH). Indicaciones de re-suspensión y administración: Rotar el dispositivo suavemente entre las palmas de ambas manos 10 veces. Luego, invertir 180° el dispositivo 10 veces. La insulina deberá verse uniformemente mezclada. Una vez mezclada la insulina deberá tener un aspecto uniformemente turbio o lechoso. De no ser así, repetir los pasos anteriores hasta que se mezcle el contenido. Se deberán examinar los dispositivos con frecuencia. No utilizarlos si su contenido sigue visiblemente separado tras la mezcla. No usar si hay grumos. No usar si se pegan partículas sólidas blancas al fondo o al costado del soporte del cartucho del dispositivo, dándole un aspecto cristalizado. Siga las indicaciones del Manual de Uso del dispositivo.

Humalog y Humalog Mix 25 están contraindicadas durante episodios de hipoglucemia. Humalog y Humalog Mix 25 están contraindicadas en pacientes con hipersensibilidad a insulina lispro o a cualquiera de los excipientes que se encuentran en la formulación.

Los efectos adversos posiblemente asociados con la insulina, reportados durante los estudios clínicos fueron los siguientes: Cuerpo en general:Reacciones alérgicas. Piel y apéndices:Reacción en el sitio de inyección, lipodistrofia, prurito, erupción cutánea, lipoatrofia y lipohipertrofia en el sitio de inyección. Otros: Hipoglucemia, hipocalemia, edema periférico. Una terapia con insulina podría causar retención de sodio y edema, particularmente si el control metabólico pobre previo es mejorado por intensificación de la terapia con insulina. (ver Advertencias). La hipoglucemia es el efecto indeseable más frecuente de la terapia con insulina que puede sufrir el paciente con diabetes. La hipoglucemia severa puede conducir a la pérdida del conocimiento y, en casos extremos, a la muerte (ver Advertencias). No se dispone de datos específicos sobre frecuencia de hipoglucemia, dado que la hipoglucemia es el resultado tanto de la dosis de insulina como de otros factores como por ejemplo la dieta y ejercicio del paciente. La alergia local, que es frecuente (1/100 a < 1/10), se manifiesta como enrojecimiento, hinchazón o prurito en el sitio de inyección. Estas reacciones menores por lo general se resuelven en pocos días a pocas semanas. En algunos casos, estas reacciones pueden estar relacionadas con factores distintos a la insulina, como irritantes en el agente de limpieza de la piel o mala técnica de inyección. La alergia sistémica a la insulina es rara (1/10,000 a < 1/1,000) pero potencialmente más grave. La alergia generalizada a la insulina puede ocasionar erupción cutánea en todo el cuerpo, dificultad para respirar (disnea), respiración jadeante (sibilancias), reducción de la presión arterial (hipotensión), taquicardia o sudoración. Los casos severos de reacción alérgica generalizada pueden hacer peligrar la vida.