PROZAC 20

1165 | Laboratorio ELI LILLY

Descripción

Principio Activo: Fluoxetina,
Acción Terapéutica: Antidepresivos

Composición

Cada cápsula contiene: Clorhidrato de fluoxetina, equivalente a 20 mg de fluoxetina. Excipientes c.s.p una cápsula. Prozac® 20, (clorhidrato de fluoxetina), es un antidepresivo para administración por vía oral que inhibe en forma selectiva la recaptación de serotonina.

Presentación

Caja con 7 cápsulas de 20 mg, equivalentes a 20 mg de fluoxetina. Caja con 14 cápsulas de 20 mg, equivalentes a 20 mg de fluoxetina. Caja con 28 cápsulas de 20 mg, equivalentes a 20 mg de fluoxetina. Registro N° INVIMA 2008 M-010266-R2.

Indicaciones

Trastorno Depresivo Mayor:PROZAC® está indicado para el tratamiento agudo y de mantenimiento del Trastorno Depresivo Mayor en adultos. La utilidad de este medicamento en adultos que reciben fluoxetina por periodos prolongados, debe ser revaluada periódicamente. Trastorno obsesivo-compulsivo: PROZAC® está indicado para el tratamiento agudo y de mantenimiento de las obsesiones y compulsiones en adultos. La eficacia de PROZAC® en tratamientos a largo plazo (por ejemplo mas de 13 semanas) no ha sido sistemáticamente evaluada en estudios controlados por placebo. Por lo tanto, el médico que decida usar PROZAC® por periodos prolongados, debe re-evaluar periódicamente la utilidad del tratamiento a largo plazo para cada paciente en particular. Bulimia nervosa:PROZAC® está indicado para el tratamiento agudo y de mantenimiento de los episodios de ingesta excesiva de alimentos (atracones) y vómitos compensatorios en adultos con Bulimia Nervosa moderada a severa. Los médicos que decidan usar PROZAC® por periodos prolongados, debe re-evaluar periódicamente la utilidad del tratamiento a largo plazo para cada paciente en particular. Trastorno Disfórico Premenstrual (DDPM):PROZAC® está indicado para el tratamiento del Trastorno Disfórico Premenstrual (DDPM). La eficacia de la fluoxetina en el tratamiento del DDPM fue establecida en 3 estudios controlados por placebo. Las características esenciales de DDPM, de acuerdo con los criterios diagnósticos del DSM-IV, incluyen humor marcadamente depresivo, ansiedad o tensión, pasividad afectiva, enojo persistente o irritabilidad. Otras características incluyen disminución del interés en actividades cotidianas, dificultad para concentrarse, pérdida de la energía, cambios en el apetito o en el sueño y sentirse fuera de control. Los síntomas físicos asociados con el DDPM incluyen sensibilidad en los senos, dolor de cabeza, dolor muscular/articular, hinchazón y aumento de peso. Estos síntomas ocurren regularmente durante la fase lútea y desaparecen pocos días después del comienzo de la menstruación; el disturbio interfiere marcadamente con las actividades laborales o académicas o con las actividades sociales comúnes y en las relaciones con otros. Cuando se realiza el diagnóstico, debe tenerse cuidado en descartar otros trastornos cíclicos del humor que pueden más bien verse exacerbados cuando son tratados con un antidedepresivo. La eficacia de PROZAC® en tratamientos a largo plazo, esto es, por mas de 6 meses, no ha sido sistemáticamente evaluada en estudios controlados por placebo. Por lo tanto, el médico que decida usar PROZAC® por periodos prolongados, debe revaluar periódicamente la utilidad del tratamiento a largo plazo para cada paciente en particular. El clorhidrato de fluoxetina no esta indicado en menores de 18 años.

Dosificación

Trastorno Depresivo Mayor: Tratamiento inicial: En estudios controlados usados para demostrar la eficacia de fluoxetina, los pacientes recibieron dosis entre 20 y 80 mg/día por las mañanas. Estudios comparativos contra placebo donde se administró fluoxetina en dosis de 20, 40 y 60 mg/día indicaron que la dosis de 20 mg/día es suficiente para obtener una respuesta satisfactoria en la mayoría de los casos. Consecuentemente, la dosis inicial recomendada es de 20 mg/día por las mañanas. Un incremento de la dosis podría ser considerado si es que varias semanas después de iniciado el tratamiento no se observa una mejoría clínica. Dosis por encima de 20 mg/día podrían ser administradas una vez al día (por las mañanas) o dos veces al día (por ejemplo, mañana y medio día) y no deben exceder una dosis máxima de 80 mg/día. Tal como con otros medicamentos efectivos para el tratamiento del Trastorno Depresivo Mayor, el efecto total puede ser observado luego de 4 o más semanas de tratamiento. Tratamiento de mantenimiento/continuación/extensión:Es generalmente aceptado que los episodios agudos del Trastorno Depresivo Mayor requiren varios meses de terapia farmacológica sostenida. Se desconoce si la dosis necesaria para inducir remisión es idéntica o no a la dosis necesaria para mantener y/o sostener la eutimia. Una evaluación sistémica de PROZAC® en adultos ha demostrado que su eficacia en el tratamiento del Trastorno Depresivo Mayor se mantiene por periodos de hasta 38 semanas seguidos por 12 semanas de tratamiento agudo abierto (50 semanas en total) con dosis de 20 mg/día.Trastorno obsesivo-compulsivo: Tratamiento inicial:En estudios clínicos controlados que demostraron la eficacia de la fluoxetina en el tratamiento del trastorno obsesivo-compulsivo, se administraron dosis diarias fijas de 20, 40 ó 60 mg de fluoxetina o placebo. En uno de los estudios, no fue demostrada la relación dosis - respuesta para efectividad. Consecuentemente; una dosis de 20 mg/día, administrada por las mañanas, es la dosis inicial recomendada. Toda vez que existe una posible relación dosis - efectividad en el segundo estudio, un incremento de la dosis podría ser considerado si es que varias semanas después de iniciado el tratamiento no se observa una mejoría clínica. El efecto terapéutico pleno puede tomar 5 semanas o más. La administración de dosis diarias totales superiores a 20mg puede darse en dosis únicas por la mañana o divididas en mañana y medio día. Se recomienda una dosis de 20 a 60mg/día. Sin embargo, dosis de hasta 80mg/día han sido bien toleradas en estudios abiertos en pacientes con Trastorno obsesivo-compulsivo. La dosis máxima no debe exceder los 80 mg/día. Tratamiento de mantenimiento/continuación: Mientras que no hayan estudios sistémicos que respondan a la pregunta de por cuanto tiempo se debe continuar con PROZAC®, el Trastorno obsesivo-compulsivo es una condición crónica y es razonable considerar la continuación del tratamiento en pacientes que responden al mismo. Aunque la eficacia de PROZAC® después de 13 semanas de tratamiento no ha sido documentada en estudios controlados, pacientes adultos han continuado en tratamiento en condiciones doble-ciego hasta por 6 meses adicionales sin perder el beneficio. Sin embargo, deben hacerse ajustes de dosis para mantener al paciente con la menor dosis efectiva y revaluaciones periódicas para determinar la necesidad del tratamiento de mantenimiento. Bulimia nervosa: Tratamiento inicial: En estudios controlados con placebo realizados para demostrar la eficacia de fluoxetina en pacientes con Bulimia nervosa, los pacientes recibieron dosis diarias de 20 ó 60 mg. Solo dosis de 60mg fueron estadísticamente superiores a placebo en la reducción de la frecuencia de episodios de ingesta excesiva de alimentos (atracones) y vómitos. Consecuentemente, la dosis recomendada es 60 mg/día, administrada por las mañanas. Para algunos pacientes puede ser aconsejable una titulación durante varios días hasta alcanzar la dosis objetivo. Dosis superiores a 60mg/día no han sido sistemáticamente estudiadas en pacientes con Bulimia. Tratamiento de mantenimiento/continuación:Una evaluación sistémática del tratamiento de continuación con PROZAC® 60 mg/día por un periodo de hasta 52 semanas en pacientes con Bulimia que habían respondido a PROZAC® 60 mg/día durante una fase de tratamiento agudo de 8 semanas, ha demostrado el beneficio del tratamiento de mantenimiento. Sin embargo, los pacientes deben ser revaluados periódicamente para determinar la necesidad del tratamiento de mantenimiento. Trastorno Disfórico Premenstrual (DDPM):Se recomienda una dosis de 20 mg por día dados en forma contínua (cada día del ciclo menstrual) o en forma intermitente (desde 14 días antes del inicio de la menstruación hasta el primer día de la misma y repitiéndola con cada ciclo). El régimen posológico debe ser determinado por el médico tratante basado en las características individuales de cada paciente. En un estudio que compara dosis continuas de fluoxetina 20 y 60 mg/día contra placebo, ambas dosis probaron efectividad pero no hubo beneficio adicional estadísticamente significativo para la dosis de 60 mg/día comparada con la de 20 mg/día. Dosis de fluoxetina por encima de 60 mg/día no han sido sistemáticamente estudiadas en pacientes con DDPM. La dosis máxima de fluoxetina no debe exceder los 80 mg/día. Ajuste de la dosis:En todas las indicaciones la dosis recomendada puede aumentarse o disminuirse. La dosis total de fluoxetina no debe exceder los 80 mg/día para ninguna indicación. Las dosis superiores a 80 mg/día no han sido sistemáticamente evaluadas. Edad:No hay datos que sugieran que se requiere una dosis diferente únicamente con base en la edad. Administración con alimentos:La fluoxetina puede administrarse con o sin alimentos. Uso en pacientes de edad avanzada, con enfermedades concurrentes y/o con tratamiento concomitante:Tal como con otros medicamentos, se debe de considerar una dosis menor o menos frecuente en pacientes de edad avanzada, con alteraciones hepáticas, enfermedades concurrentes, o que estén recibiendo múltiples medicamentos.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad: La fluoxetina está contraindicada en pacientes que se sabe son hipersensibles al medicamento. Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAOs): La fluoxetina no debe usarse en combinación con un inhibidor de la monoaminooxidasa, ni dentro de los 14 días siguientes a la suspensión del tratamiento con un IMAO. Cuando menos se deberán esperar 5 semanas después de suspender la fluoxetina para poder iniciar tratamiento con un IMAO. Si la fluoxetina se ha prescrito en forma crónica y/o a dosis más elevadas deberá considerarse un intervalo más largo. Se ha informado casos serios y fatales de síndrome serotoninérgico (que puede asemejarse al síndrome neuroléptico maligno y ser diagnosticado erróneamente como tal) en pacientes tratados con fluoxetina y un IMAO por no dejar transcurrir el intervalo correspondiente. Ver Interacciones. Tioridazina: La tioridazina no debe ser administrada concomitantemente con la fluoxetina o por lo menos no debe hacerse sino hasta 5 semanas posteriores a la discontinuación de la fluoxetina Ver Interacciones. Pimozida: El uso concomitante de fluoxetina en pacientes que están tomando pimozida está contraindicado. Ver Interacciones.

Reacciones Adversas

Reacciones adversas de Estudios Clínicos: Las reacciones adversas más comunes (?5% y por lo menos el doble que para el placebo) reportadas durante los estudios clínicos y asociadas con Trastorno Depresivo Mayor, Trastorno Obsesivo Compulsivo y Bulimia Nervosa son: anorexia, ansiedad, astenia, bostezos, cefalea, constipación, diarrea, dispepsia, disminución de la libido, eyaculación anormal, faringitis, fiebre, impotencia, insomnio, mareos, náusea, nerviosismo, pensamientos anormales, pérdida de peso, rash, sequedad de boca, síndrome tipo resfriado, sinusitis, somnolencia, sudoración, sueños anormales, tremor, vasodilatación y anomalías de la visión. Otras reacciones adversas: Las siguientes reacciones adversas están asociadas con fluoxetina y otros inhibidores selectivos de recaptación de serotonina (ISRSs). Esta lista no intenta incluir reacciones adversas: 1) mencionadas previamente, 2) para las cuales la causa-efecto fue remota, 3) que fueron tan generales como para ser informadas, 4) que no fueron consideradas de implicancia clínica significativa o 5) que tuvieron una incidencia igual o menor que el placebo. Las reaccions están clasificadas por sistema corporal y usando las siguientes definiciones: reacciones adversas frecuentes aquellas que ocurrieron en por lo menos 1/100 pacientes; reacciones adversas infrecuentes aquellas que ocurrieron en 1/100 a 1/1000 pacientes y reacciones adversas raras aquellas que ocurrieron en menos de 1/1000 pacientes. Generales:Frecuentes: escalofrios; Infrecuentes: intento de suicidio; Raras: síndrome abdominal agudo, fotosensibilidad. Sistema Cardiovascular: Frecuentes: palpitaciones; Infrecuentes: arritmia, hipotensión. Sistema Digestivo: Infrecuentes: disfagia, gastritis, gastroenteriritis, melena, úlcera estomacal; Raras: diarrea con razgos de sangre, úlcera duodenal, úlcera esofágica, hemorragia gastrointestinal, hematemesis, hepatitis, úlcera péptica, úlcera estomacal hemorrágica. Sistema Hemolinfático: Infrecuentes: equimosis; Raros: petequias, púrpura. Sistema Nervioso: Frecuentes: inestabilidad emocional; Infrecuentes: acatisia, ataxia, desorden del balance, bruxismo, síndrome bucogloso, despersonalización, euforia, hipertonía, aumento de la libido, mioclonus, reacción paranoide; Raras: delirios. Sistema Respiratorio: Raras: edema laríngeo. Piel y Anexos: Infrecuentes: alopecia; Raras: rash púrpurico. Sentidos Especiales: Frecuentes: alteración del gusto; Infrecuentes: midriasis. Sistema Urogenital: Frecuentes: alteraciones de la micción; Infrecuentes: disuria, sangrado ginecológico (incluye hemorragia cérvico uterina, sangrado uterino disfuncional, hemorragia genital, menometrorragia, menorragia, metrorragia, polimenorrea, hemorragia postmenopáusica, hemorragia uterina, hemorragia vaginal). Reacciones adversas post-comercialización: Las siguientes reacciones adversas han sido identificadas durante la comercialización de PROZAC®. Debido a que estas reacciones son reportadas voluntariamente por una población de tamaño incierto, es difícil de estimar en forma confiable sus frecuencias o evaluar la relación causal con el medicamento. Reportes voluntarios de reacciones adversas temporalmente asociadas con PROZAC® que han sido recibidas desde que se inició su comercialización y pordrían no tener relación causal con el medicamento incluyen: anemia aplásica, fibrilación atrial1, cataratas, accidente cerebrovascular1, hepatitis colestásica, disquinesia (incluyendo, por ejemplo, un caso de síndrome masticatorio buco-lingual con prominencia involuntaria de la lengua reportado en una mujer de 77 años de edad luego de 5 semanas de terapia con fluoxetina y que fue completamente resuelto en el transcurso de los pocos próximos meses siguientes a la discontinuación del tratamiento), neumonía eosinofílica1, necrolisis epidermal, eritema multiforme, eritema nodoso, dermatitis exfoliativa, ginecomastia, paro cardíaco1, necrosis/falla hepática, hiperprolactinemia, hipoglucemia, anemia hemolítica inmuno-relacionada, falla renal, deterioro de la memoria, desórdenes en el movimiento desarrollados en pacientes con factores de riesgo incluyendo medicamentos asociados con éste tipo de reacciones y empeoramiento de desórdenes del movimiento pre-existentes, neuritis óptica, pancreatitis1, pancitopenia, embolismo pulmonar, hipertensión pulmonar, prolongación de la onda QT, síndrome de Stevens-Johnson, trombocitopenia1, púrpura trombocitopénica, taquicardia ventricular (incluyendo arritmias tipo torsades de pointes) sangrado vaginal y comportamientos violentos1. 1Estos términos representas eventos adversos serios pero no cumplen con la definición para reacciones adveras del medicamento. Ellos están siendo incluidos en la lista debido a su severidad. Poblaciones especiales: Personas de edad avanzada: No se han reportado problemas geriátricos específicos. Niños: Epistaxis. Pérdida del peso ganado y disminución de la altura ganada. Tal como con otros Inhibidores Selectivos de la Recaptación de la Serotonina, se observa disminución del peso ganado en pacientes pediátricos y adolescentes. En un estudio clínico se observó que después de 19 semanas de tratamiento, sujetos pediátricos tratados con fluoxetina ganaban en promedio 1.1 cm en altura (1.0 cm vs 2.1 cm p=0.004) y 1.1 kg de peso (1.2 kg vs 2.3 kg p=0.008) menos que los tratados con placebo. El tratamiento con fluoxetina estuvo asociado con una disminución de los niveles séricos de fosfatasa alcalina en dicho estudio. En un estudio observacional retrospectivo de control emparejado con una media de exposición a la fluoxetina de 1.8 años, los sujetos pediátricos tratados con fluoxetina no tuvieron diferencia en su crecimiento ajustado según el crecimiento esperado en altura respecto de sus parejas de control no tratadas con fluoxetina (0.0 cm p=0.9673). Existe disponible evidencia limitada respecto de los efectos de la fluoxetina a largo plazo sobre el crecimiento, desarrollo y maduración de los niños y adolescentes. Talla y peso deben ser periódicamente monitoreados en pacientes pediátricos que reciben fluoxetina.
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