ZYPREXA ZYDIS

2122 | Laboratorio ELI LILLY

Descripción

Principio Activo: Olanzapina,
Acción Terapéutica: Antipsicóticos

Composición

Cada comprimido de ZYPREXA® ZYDIS de 5 mg contiene: Olanzapina micronizada 5 mg.Excipientes (gelatina, manitol, aspartamo, metilparabeno, propilparabeno) c.s. Cada comprimido de ZYPREXA® ZYDIS de 10 mg contiene: Olanzapina micronizada 10 mg.Excipientes (gelatina, manitol, aspartamo, metilparabeno, propilparabeno) c.s. Forma farmacéutica: ZYPREXA® ZYDIS comprimidos bucodispersables es una preparación secada por congelación, de dispersión rápida que se puede depositar directamente en la boca o dispersarse en agua o cualquier otra bebida adecuada.

Indicaciones

La olanzapina está indicada para el tratamiento agudo y de mantenimiento de la esquizofrenia y de otras psicosis asociadas donde se destacan síntomas positivos (por ej. delirios, alucinaciones y trastorno del pensamiento) y/o síntomas negativos (ej. aplanamiento afectivo, retracción emocional y social). La olanzapina es efectiva en el mantenimiento de la mejoría clínica durante el tratamiento continuo en pacientes que han demostrado respuesta al tratamiento inicial. La olanzapina está indicada para el tratamiento de la manía aguda o episodios mixtos asociados con el desorden bipolar Tipo I. La combinación de olanzapina con Litio o Valproato está indicada en el tratamiento a corto plazo, de la manía aguda o episodios mixtos en el desorden bipolar Tipo I. La olanzapina está indicada para prevención de recurrencia en pacientes con desorden bipolar Tipo I y que han respondido adecuadamente a la olanzapina, en un episodio maníaco o mixto agudo, ya sea como monoterapia o en combinación

Dosificación

Esquizofrenia: Adultos: La olanzapina oral debe ser administrada como una sola dosis diaria independientemente de las comidas, generalmente comienza con 5 a 10 mg, con una dosis objetivo diaria de 10 mg/día varios días después del inicio. Los ajustes de dosis adicionales, si están indicados, deben realizarse a intervalos de no menos de 1 semana, ya que el estado de equilibrio de la olanzapina no se logrará por aproximadamente 1 semana en el paciente típico. Cuando se requiera los ajustes de dosis, se recomiendan incrementos o disminuciones de 5 mg QD. La eficacia ensayos clínicos en esquizofrenia, se demostró en un rango de dosis de 10 a 15 mg/día. Sin embargo, dosis superiores a 10 mg/día no demostraron ser más eficaz que la dosis de 10mg/día. Un aumento a una dosis mayor que la dosis objetivo de 10 mg/día (es decir 15 mg/día o más) se recomienda solo después de una evaluación clínica. La olanzapina no está indicada para su uso en dosis superiores a 20 mg/día. La efectividad de la administración oral de ZYPREXA® ZYDIS fue establecida en estudios clínicos controlados de 6 semanas de duración. Tratamiento de Mantenimiento:La eficacia de la olanzapina oral, de 10 mg/día a 20 mg/día, en el mantenimiento de la respuesta al tratamiento en pacientes esquizofrénicos que han estado estables con olanzapina durante aproximadamente 8 semanas y luego sufrieron una recaída ha sido demostrada en un estudio placebo-controlado. El médico que elija usar olanzapina por períodos prolongados, deberá reevaluar periódicamente la utilidad de la terapia a largo Plazo. Trastornos Bipolar I (episodios maníacos o mixtos):La dosis inicial recomendada para olanzapina es de 10 a 15 mg administrada una vez al día como monoterapia ó de 10 mg administrada una vez al día en terapia combinada con litio ó valproato. La olazanpina puede ser administrada independientemente de la comidas ya que su absorción no es afectada por los alimentos. La posología diaria puede ser ajustada posteriormente de acuerdo con el estado clínico individual dentro de un rango de 5 mg a 20 mg por día. Se recomienda que el ajuste (aumento / disminución) de la dosis inicial sugerida sea efectuado en intervalos de 5 mg sólo después de una adecuada evaluación clínica y debería ocurrir en períodos de tiempo no menores de 24 horas. En esta indicación la eficacia de olanzapina como monoterapia ha sido investigada hasta por 4 semanas. Cuando esta asociada a Litio o Valproato, la eficacia fue probada en estudios de 6 semanas de duración. Prevención de recurrencia en pacientes con desorden bipolar Tipo I y que han respondido adecuadamente a la olanzapina, en un episodio maníaco o mixto agudo, cuando fue usada como monoterapia o en combinación: Pacientes que han venido recibiendo olanzapina para el tratamiento de manía aguda deben inicialmente continuar con la terapia para el tratamiento de mantenimiento del desorden bipolar a la misma dosis. Para pacientes que se encuentran en remisión, la dosis inicial sugerida de olanzapina es de 10mg una vez al día. La posología diaria puede ser ajustada posteriormente de acuerdo con el estado clínico individual dentro de un rango de 5 mg a 20 mg por día.. La olazanpina puede ser administrada independientemente de la comidas ya que su absorción no es afectada por los alimentos. El médico que decida usar ZYPREXA® ZYDIS por períodos prolongados, deberá reevaluar periódicamente la utilidad de la terapia a largo plazo. Consideraciones generales de dosificación en poblaciones especiales: Puede considerarse una dosis inicial menor de 5 mg/día en pacientes geriátricos cuando los factores clínicos lo justifiquen. También puede considerarse una dosis inicial menor de 5 mg/día en pacientes con insuficiencia renal grave o insuficiencia hepática moderada.. Puede considerarse una dosis inicial más baja en pacientes que presentan una combinación de factores (sexo femenino, paciente geriátrico, no fumador) que podrían retardar el metabolismo de la olanzapina. La olanzapina no ha sido estudiada en pacientes menores de 18 años de edad. Instrucciones de Uso / Manipulación:Luego de abrir el estuche, despegue el foil posterior del blister y retire suavemente el comprimido. Inmediatamente después de abrir el blister, con las manos secas, remueva el comprimido y colóquelo en la boca. El comprimido es frágil y debe tomarse inmediatamente luego de abrir el blister. La disolución de ZYPREXA® ZYDIS ocurre rápidamente de manera tal que resulta fácil su deglución con o sin líquido. Alternativamente, ZYPREXA® ZYDIS puede mezclarse en un vaso con agua, café, leche, jugo de naranja o manzana inmediatamente antes de su administración.

Contraindicaciones

La olanzapina está contraindicada en pacientes con hipersensibilidad conocida a alguno de los componentes del producto y en pacientes con riesgo conocido de glaucoma de ángulo estrecho. Para obtener información específica acerca de las contraindicaciones de litio o valproato, consulte la sección de contraindicaciones de los prospectos de estos productos.

Reacciones Adversas

Reacciones adversas en Adultos: Peso corporal: En estudios clínicos, el promedio en la ganancia de peso fue mayor en los pacientes tratados con olanzapina que en los tratados con placebo. Un aumento clínicamente significativo fue observado a lo largo de todas las categorías de Índice Masa Corporal en estado basal. En estudios a largo plazo (al menos 48 semanas), tanto la magnitud de peso ganado como la proporción de pacientes tratados con olanzapina que tuvieron un aumento de peso clínicamente significativo fueron mayores que las de los estudios a corto plazo. El porcentaje de pacientes con exposición a largo plazo que tuvo un aumento de peso mayor o igual al 25% respecto de su peso inicial fue muy común (? 10%). Niveles de Glucosa: En estudios clínicos (hasta 52 semanas) la olanzapina estuvo asociada con un mayor cambio promedio de los niveles de glucosa en relación con placebo. La diferencia en el cambio promedio de los niveles de glucosa entre olanzapina y el placebo fue mayor en aquellos pacientes con evidente desregulación de la glucosa en estado basal (incluidos aquellos pacientes diagnosticados con diabetes o quienes cumplen con el criterio sugestivo de hiperglucemia). Estos pacientes tuvieron un mayor incremento en los niveles de HbA1c en comparación con los tratados con placebo. La proporción de pacientes que tuvieron un cambio en los niveles de glucosa en estado basal de valores normales o en el límite a valores elevados aumentó a lo largo del tiempo. En un análisis de pacientes que completaron una terapia con olanzapina de 9 a 12 meses, la tasa de aumento en los niveles promedio de glucosa disminuyó luego de los 6 meses aproximadamente. Niveles de Lípidos: En estudios clínicos de hasta 12 semanas de duración, los pacientes tratados con olanzapina tuvieron un incremento promedio mayor en los valores de Colesterol total, colesterol LDL y Triglicéridos en ayunas comparados con los tratados con placebo. Los incrementos promedio de los valores de los niveles de lípidos en ayunas (colesterol total, colesterol LDL y triglicéridos) fueron mayores en los pacientes sin evidencia de una desregulación de lípidos en estado basal. No se observaron diferencias estadísticamente significativas en los valores de colesterol HDL en ayunas entre los pacientes tratados con olanzapina y los tratados con placebo. La proporción de pacientes que tuvieron un cambio en los niveles de Colesterol total, colesterol LDL o Triglicéridos de valores normales o en el límite a valores elevados o cambios en los niveles de colesterol HDL de valores normales o en el límite a valores bajos, fueron mayores en estudios a largo plazo (por lo menos 48 semanas) que en estudios a corto plazo. En un análisis de pacientes que completaron 12 meses de terapia, el valor promedio del Colesterol total en cualquier momento del día no se incrementó más allá de 4 a 6 meses después aproximadamente. Niveles de Prolactina: En estudios clínicos controlados de hasta 12 semanas de duración se observaron elevaciones de los niveles plasmáticos de prolactina en el 30% de los pacientes tratados con olanzapina comparado con el 10,5% observado en los pacientes tratados con placebo. En la mayoría de éstos pacientes, las elevaciones fueron generalmente moderadas y permanecieron por debajo del doble del límite superior del rango normal. En pacientes con esquizofrenia los eventos adversos relacionados con la menstruación potencialmente asociados con elevaciones de prolactina1 fueron comunes ( < 10% a =1%); tanto las manifestaciones relacionadas con la función sexual como las relacionadas con las mamas fueron infrecuentes ( < 1% a =0.1%). En pacientes tratados por otras enfermedades mentales2 las manifestaciones relacionadas con la función sexual fueron comunes ( < 10% a =1%); tanto los eventos adversos relacionados con las mamas como los relacionados con la menstruación fueron infrecuente ( < 1% a =0,1%). 1 Análisis hasta las 52 semanas de tratamiento, 2 Depresión Bipolar, Depresión psicótica, Desorden de la personalidad y Manía Bipolar. Aminotransferasas Hepáticas: Excepcionalmente se observaron aumentos asintomáticos transitorios de las aminotransferasas hepáticas ALT y AST. Eosinofilia: Ocasionalmente se observó eosinofilia asintomática. Exposición a largo plazo (por lo menos 48 semanas): La proporción de pacientes que tuvieron eventos adversos clínicamente significativos en lo que es ganancia de peso, valores de glucosa sanguínea, colesterol total / LDL / HDL o Triglicéridos aumentó a lo largo del tiempo. En pacientes adultos que completaron entre 9 y 12 meses de terapia, el rango de incremento en sus valores promedio de glucosa sanguínea bajó aproximadamente después de 6 meses de tratamiento. Reacciones adversas en poblaciones especiales: Los eventos adversos frecuentes (?10 %) asociados con el uso de olanzapina en estudios clínicos con pacientes geriátricos con psicosis relacionadas con demencia fueron la alteración de la marcha y caídas. Los eventos adversos ocasionales ( < 10 % y ?1 %) asociados con el uso de olanzapina en pacientes geriátricos con psicosis relacionadas con demencia fueron incontinencia urinaria y neumonía. En estudios clínicos en pacientes con psicosis inducidas por medicamentos (agonistas dopaminérgicos) relacionadas con enfermedad de Parkinson fue reportado, muy raramente y más frecuentemente que con placebo, un empeoramiento de la sintomatología de la enfermedad de Parkinson. También fueron reportadas, muy comúnmente y con mayor frecuencia que con placebo, alucinaciones. En estos estudios, los pacientes debieron estar estables a la dosis efectiva más baja de la medicación anti-Parkinsoniana antes de comenzar el estudio y debieron permanecer con la misma medicación y dosis a lo largo del estudio. La olanzapina comenzó con una dosis de 2,5 mg/día y fue titulada hasta un máximo de 15 mg/día según el criterio del investigador. En cinco estudios placebo-controlados de olanzapina en pacientes geriátricos con psicosis relacionada con demencia (n=1184), los siguientes efectos adversos que surgieron durante el tratamiento fueron reportados en pacientes tratados con olanzapina con una incidencia de por lo menos 2% y significativamente más que en los pacientes tratados con placebo: caídas, somnolencia, edema periférico, marcha anormal, incontinencia urinaria, letargia, aumento de peso, astenia, pirexia, neumonía, boca seca y alucinaciones visuales. La tasa de descontinuación debido a los efectos adversos fue significativamente más alta con olanzapina que con placebo (13% vs 7%). La siguiente tabla resume los efectos adversos y su frecuencia identificados durante los ensayos clínicos con olanzapina oral e intramuscular y/o durante la experiencia post-venta:


Reacciones adversas en Niños y Adolescentes: El uso de olanzapina no está indicado para el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años. Aunque no se han realizado ensayos clínicos diseñados para comparar adolescentes y adultos, se han comparado los datos de los ensayos clínicos realizados en adolescentes con los de los ensayos clínicos realizados en adultos. La siguiente tabla resume las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia en pacientes adolescentes (edades comprendidas entre 13 y 17 años) que en pacientes adultos o reacciones adversas que únicamente se han identificado durante los ensayos clínicos a corto plazo en adolescentes. Parece ser que el aumento de peso clínicamente significativo (? 7%) ocurre con mayor frecuencia en la población adolescente en comparación con adultos con exposiciones comparables. La magnitud del aumento de peso y la proporción de pacientes adolescentes para los que dicho aumento fue clínicamente significativo, fueron mayores para la exposición a largo plazo (de al menos 24 semanas) que a corto plazo. Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia. Los intervalos de frecuencia utilizados son: Muy frecuentes (? 1/10), frecuentes (? 1/100 a < 1/10).

Indicado para el tratamiento de:

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