STRATTERA

3592 | Laboratorio ELI LILLY

Descripción

Principio Activo: Atomoxetina,
Acción Terapéutica: Nootrópicos

Composición

Cada cápsula de STRATTERA® 10 mg contiene: Atomoxetina (como clorhidrato) 10 mg. Excipientes: dimeticona 1,150 mg, almidón pregelatinizado 217,420 mg. Cada cápsula está compuesta por: gelatina 50,000 mg, laurilsulfato de sodio 0,069 mg, dióxido de titanio (E171) 1,554 mg, trazas de tinta de impresión color negra. Cada cápsula de STRATTERA® 18 mg contiene: Atomoxetina (como clorhidrato) 18 mg. Excipientes: dimeticona 1,150 mg, almidón pregelatinizado 208,280 mg. Cada cápsula está compuesta por: gelatina 50,000 mg, laurilsulfato de sodio 0,070 mg, óxido de hierro amarillo (E172) 0,173 mg, dióxido de titanio (E171) 0,932 mg, trazas de tinta de impresión color negra. Cada cápsula de STRATTERA® 25 mg contiene: Atomoxetina (como clorhidrato) 25 mg. Excipientes: dimeticona 1,150 mg, almidón pregelatinizado 200,280 mg. Cada cápsula está compuesta por: gelatina 50,000 mg, laurilsulfato de sodio 0,070 mg, dióxido de titanio (E171) 1,230 mg, Colorante azul FD&C N° 2 (índigo carmín - E132) 0,029 mg, trazas de tinta de impresión color negra. Cada cápsula de STRATTERA® 40 mg contiene: Atomoxetina (como clorhidrato) 40 mg. Excipientes: dimeticona 1,150 mg, almidón pregelatinizado 183,140 mg. Cada cápsula está compuesta por: gelatina 50,000 mg, laurilsulfato de sodio 0,071 mg, dióxido de titanio (E171) 0,745 mg, colorante azul FD&C N° 2 (índigo carmín - E132) 0,072 mg, trazas de tinta de impresión color negra. Cada cápsula de STRATTERA® 60 mg contiene: Atomoxetina (como clorhidrato) 60 mg. Excipientes: dimeticona 1,550 mg, almidón pregelatinizado 239,89 mg. Cada cápsula está compuesta por: gelatina 63,00 mg, laurilsulfato de sodio 0,089 mg, óxido de hierro amarillo (E172) 0,326 mg, dióxido de titanio (E171) 0,376 mg, colorante azul FD&C N° 2 (índigo carmín - E132) 0,036 mg, trazas de tinta de impresión color negra. Cada cápsula de STRATTERA® 80 mg contiene: Atomoxetina (como clorhidrato) 80 mg. Excipientes: dimeticona 1,500 mg, almidón pregelatinizado 207,080 mg. Cada cápsula está compuesta por: gelatina 63,00 mg, laurilsulfato de sodio 0,087 mg, óxido de hierro amarillo (E172) 0,196 mg, óxido de hierro rojo (E172) 0,105 mg, dióxido de titanio (E171) 1,690 mg, trazas de tinta de impresión color negra. STRATTERA 10 mg: son cápsulas duras, blancas opacas, y tienen impresa en tinta negra la leyenda 9546 y 10 mg. STRATTERA 18 mg: son cápsulas duras, tienen una tapa de color dorado y un cuerpo de color blanco opaco, y tienen impresa en tinta negra la leyenda 9547 y 18 mg. STRATTERA 25 mg: son cápsulas duras, tienen una tapa de color azul opaco y un cuerpo blanco opaco, y tienen impresa en tinta negra la leyenda 9548 y 25 mg. STRATTERA 40 mg: son cápsulas duras, son de color azul opaco, y tienen impresa en tinta negra la leyenda 9549 y 40 mg. STRATTERA 60 mg: son cápsulas duras, tienen una tapa de color azul opaco y un cuerpo dorado, y tienen impresa en tinta negra la leyenda 9550 y 60 mg. STRATTERA 80 mg: son cápsulas duras, tienen una tapa de color marrón opaco y un cuerpo blanco opaco, y tienen impresa en tinta negra la leyenda Lilly 3250 y 80 mg.

Presentación

STRATTERA® 10 mg envases x 7 cápsulas. STRATTERA® 18 mg envases x 7 cápsulas. STRATTERA® 25 mg envases x 14 cápsulas. STRATTERA® 40 mg envases x 14 cápsulas. STRATTERA® 60 mg envases x 14 cápsulas. STRATTERA® 80 mg envases x 14 cápsulas. Registros Sanitarios Nro: INVIMA 2004M-0003308 (10mg); INVIMA 2004M-0003379 (18mg); INVIMA 2004M-0003392 (25mg); INVIMA 2004M-0003371 (40mg); INVIMA 2004M-0003381 (60mg) e INVIMA 2011M-0011973 (80mg).

Indicaciones

Trastorno por déficit de atención con hiperactividad (según criterios diagnósticos de DSM IV). La atomoxetina está indicada como parte integral de un programa de tratamiento que incluye típicamente otras medidas terapéuticas (psicológicas, educacionales, y sociales). Consideraciones diagnosticas especiales: No debe realizarse el diagnóstico definitivo de éste síndrome si los síntomas son de reciente aparición. La etiología específica no se conoce y no hay una medida diagnóstica única. Un adecuado diagnóstico requiere no sólo el uso de recursos médicos sino también de recursos psicológicos, educacionales y sociales. La atomoxetina no está indicada en todos los pacientes que cursan éste síndrome. No están dirigidos a pacientes que exhiben síntomas secundarios a factores ambientales y/o desórdenes psiquiátricos primarios, incluyendo psicosis. Es esencial un adecuado enfoque educacional, y la intervención psicológica y social es necesaria. Cuando las medidas de intervención psicológicas y sociales solas son insuficientes, la decisión de prescribir atomoxetina dependerá de que el médico establezca la cronicidad y severidad de los síntomas. Información adicional sobre el uso seguro del producto: Un programa completo de tratamiento habitualmente incluye medidas psicológicas, educacionales y sociales, y está destinado a estabilizar a niños con un síndrome de comportamiento caracterizado por síntomas que pueden incluir un cuadro crónico de déficit de atención, distracción, labilidad emocional, impulsividad, hiperactividad moderada a severa, signos neurológicos menores y EEG anormal. El aprendizaje puede verse o no afectado. El tratamiento farmacológico no está indicado en todos los niños con este síndrome y la decisión de utilizar el medicamento deberá estar basada en una evaluación en profundidad de la gravedad de los síntomas del niño, en relación con su edad y persistencia de los síntomas.

Dosificación

Para administración oral. STRATTERA® puede administrarse como una dosis única por la mañana, con o sin alimentos. Los pacientes que no alcancen una respuesta clínica satisfactoria (tolerabilidad o eficacia) y que estén tomando una única dosis de STRATTERA®, podrían beneficiarse de una pauta posológica de dos veces al día, en dosis divididas por la mañana y a última hora de la tarde o primera hora de la noche. Posología para niños/adolescentes hasta 70 kg de peso: El tratamiento con STRATTERA® se debe iniciar con una dosis diaria total de aproximadamente 0,5 mg/kg. La dosis inicial se debe mantener durante un mínimo de 7 días antes del escalado de la dosis de acuerdo con la respuesta clínica y tolerancia al tratamiento. La dosis de mantenimiento recomendada es de aproximadamente 1,2 mg/kg/día (dependiendo del peso del paciente y de las presentaciones disponibles de atomoxetina). No se ha demostrado un beneficio adicional con dosis superiores a 1,2 mg/kg/día. No se ha evaluado de forma sistemática la seguridad de dosis únicas superiores a 1,8 mg/kg/día y de dosis diarias totales superiores a 1,8 mg/kg/día. En algunos casos podría ser apropiado continuar el tratamiento hasta la edad adulta. Posología para niños/adolescentes con más de 70 kg de peso: El tratamiento con STRATTERA® se debe iniciar con una dosis diaria total de 40 mg. La dosis inicial se debe mantener durante un mínimo de 7 días antes del escalado de la dosis de acuerdo con la respuesta clínica y tolerancia al tratamiento. La dosis de mantenimiento recomendada es de 80 mg. No se ha demostrado un beneficio adicional con dosis superiores a 80 mg (ver Propiedades Farmacodinámicas). La dosis diaria total máxima recomendada es de 100 mg. No se ha evaluado de forma sistemática la seguridad de dosis únicas superiores a 120 mg ni de dosis diarias totales superiores a 150 mg. En algunos casos podría ser apropiado continuar el tratamiento hasta la edad adulta. Información adicional para el uso seguro de este producto: Siempre y cuando haya disponibles guías clínicas a nivel nacional sobre el tratamiento del ADHD, atomoxetina se deberá emplear de acuerdo a las mismas. Evaluación antes del tratamiento: Antes de la prescripción, es necesario tener un historial médico apropiado del paciente y llevar a cabo una evaluación inicial de la situación cardiovascular del paciente, incluyendo presión arterial y frecuencia cardíaca (ver Contraindicaciones y Advertencias y Precauciones especiales de empleo). Seguimiento: La situación cardiovascular debería ser revisada con regularidad con el registro de la presión arterial y del pulso en una tabla de percentiles tras cada ajuste de dosis y después, al menos cada 6 meses (ver Advertencias). En el programa de estudios no se han descrito síntomas distintivos de retirada. En los casos en que aparezcan efectos adversos significativos, se podrá interrumpir abruptamente el tratamiento con atomoxetina; en otros casos, la dosis del medicamento podrá reducirse en un periodo de tiempo apropiado. Cuando el tratamiento del paciente se prolongue más allá de un año, se recomienda la reevaluación de la necesidad del tratamiento por un especialista en el tratamiento de ADHD. En adolescentes en los que los síntomas persistan hasta la edad adulta, y que se hayan beneficiado claramente del tratamiento, puede ser adecuado continuar con el mismo durante la etapa adulta. Sin embargo, no se considera adecuado iniciar en adultos un tratamiento con atomoxetina. Poblaciones especiales: Insuficiencia hepática:En pacientes con insuficiencia hepatica moderada (Child-Pugh Clase B), tanto la dosis inicial como la dosis recomendada se deben reducir hasta el 50 % de la dosis habitual. En pacientes con insuficiencia hepatica grave (Child-Pugh Clase C), las dosis inicial y recomendada se deben reducir hasta el 25 % de la dosis habitual. (Ver Propiedades Farmacocinéticas). Insuficiencia renal:los pacientes con enfermedad renal en fase terminal tuvieron una mayor exposición sistémica a la atomoxetina que los sujetos sanos (alrededor de un 65 % de incremento), si bien no hubo diferencia cuando dicha exposición se corrigió en función de la dosis por mg/kg. Por tanto, STRATTERA® se puede administrar a pacientes con ADHD que tengan una enfermedad renal de fase terminal o insuficiencia renal de menor grado, utilizando para ello la pauta posológica habitual. Atomoxetina puede exacerbar la hipertensión en pacientes con enfermedad renal en fase terminal. (Ver Propiedades Farmacocinéticas). Aproximadamente un 7 % de los individuos de raza caucasiana tienen un genotipo que corresponde con una enzima CYP2D6 no funcional (llamados metabolizadores lentos de CYP2D6). Los pacientes con este genotipo tienen una exposición a atomoxetina varias veces aumentada si se compara con pacientes con una enzima funcional. Los metabolizadores lentos tendrán por lo tanto un riesgo mayor de reacciones adversas (ver Reacciones Adversas y Propiedades Farmacocinéticas). Deberá considerarse una dosis de inicio menor y un escalado de dosis más lento, para aquellos pacientes en los que se conozca que su genotipo es de metabolizadores lentos. Pacientes ancianos:no procede. Niños menores de seis años:No se ha establecido la seguridad y eficacia de STRATTERA® en niños menores de 6 años. Por consiguiente, no se deberá utilizar STRATTERA® en niños menores de 6 años (ver Advertencias y Precauciones especiales de empleo).

Contraindicaciones

Hipersensibilidad a la atomoxetina o a alguno de los excipientes. Atomoxetina no se debe utilizar en combinación con inhibidores de la monoaminoxidasa (IMAOs). Atomoxetina no se debe utilizar, como mínimo, en las dos semanas siguientes a la interrupción del tratamiento con IMAOs. El tratamiento con IMAOs no se debe iniciar antes de haber transcurrido dos semanas tras la interrupción del tratamiento con atomoxetina. Atomoxetina no se debe utilizar en pacientes con glaucoma de ángulo estrecho, puesto que en los ensayos clínicos el uso de atomoxetina estuvo asociado con un aumento en la incidencia de midriasis. Atomoxetina no se debe utilizar en pacientes con trastornos cardiovasculares o cerebrovasculares graves cuya condición se espera que se deteriore si experimentan un incremento en la presión arterial o en la frecuencia cardíaca que pudiese ser clínicamente importante (por ejemplo, 15 a 20 mmHg en presión sanguínea o 20 lpm en el ritmo cardiaco). Ver Advertencias y precauciones especiales de empleo - Efectos cardiovasculares. Trastornos cardiovasculares graves pueden incluir hipertensión grave, insuficiencia cardiaca, enfermedad arterial oclusiva, angina, enfermedad cardíaca congénita hemodinámicamente significativa, cardiomiopatía, infarto de miocardio, arritmias potencialmente mortales y canalopatías (trastornos causados por una disfunción de los canales de iones). Trastornos cerebrovasculares graves pueden incluir aneurisma cerebral o ictus. Atomoxetina no se debe utilizar en pacientes con feocromocitoma o con antecedentes de feocromocitoma (ver Advertencias y precauciones especiales de empleo - Efectos cardiovasculares).

Reacciones Adversas

Niños y adolescentes: En ensayos pediátricos controlados con placebo, la cefalea, el dolor abdominal y la disminución del apetito son los acontecimientos adversos más comunmente asociados con atomoxetina, y se comunican en aproximadamente un 18% y 16% de los pacientes, respectivamente, si bien en raras ocasiones conducen a la interrupción del tratamiento (las tasa de interrupción son del 0,1% en el caso de cefalea, 0,2% en el caso del dolor abdominal, y del 0,0% en cuanto a la disminución del apetito). El dolor abdominal y la disminución del apetito son normalmente transitorios. Asociado con la disminución del apetito, algunos pacientes perdieron peso al iniciarse el tratamiento (media aproximada de 0,5 kg), siendo estos efectos mayores a las dosis más altas. Tras un descenso inicial en el peso, los pacientes tratados con atomoxetina mostraron un incremento medio del peso durante el tratamiento a largo plazo. Las tasas de crecimiento (peso y altura) tras dos años de tratamiento son casi normales (ver Advertencias y Precauciones especiales de empleo). La aparición de náuseas, vómitos y somnolencia se puede producir en aproximadamente de un 10% a un 11% de los pacientes, particularmente durante el primer mes de tratamiento. Sin embargo, estos episodios fueron normalmente leves a moderados en cuanto a gravedad y de carácter transitorio, y no originaron un número significativo de interrupciones del tratamiento (tasas de interrupción ? 0,5%). En los ensayos clínicos controlados con placebo, tanto en pacientes pediátricos como en adultos, los pacientes que tomaron atomoxetina experimentaron incrementos en la frecuencia cardíaca, en la presión arterial sistólica y diastólica (ver Advertencias y precauciones especiales de empleo). Debido a su efecto sobre el tono adrenérgico, se han comunicado casos de hipotensión ortostática (0,2%) y síncope (0,8%) en pacientes tratados con atomoxetina. Se debe tener cuidado cuando se administre atomoxetina a pacientes que tengan una situación que pueda predisponerles a la aparición de hipotensión. La tabla que se incluye a continuación se basa en los acontecimientos adversos comunicados y en los parámetros analíticos obtenidos de los ensayos clínicos realizados con niños y adolescentes así como en las notificaciones espontáneas post-comercialización de niños, adolescentes y adultos. Tabla: Reacciones adversas: Estimación de la frecuencia: Muy frecuentes (? 1/10), frecuentes (? 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (? 1/1.000 a < 1/100), raras (? 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras ( < 1/10.000), datos a partir de notificaciones espontáneas (frecuencia no conocida-no puede estimarse a partir de los datos disponibles).


Metabolizadores lentos (ML) de CYP2D6: Los siguientes acontecimientos adversos se produjeron en al menos un 2% de los pacientes metabolizadores lentos (ML) de CYP2D6, siendo más frecuentes de forma estadísticamente significativa en los pacientes ML en comparación con los metabolizadores rápidos (MR) de CYP2D6: disminución del apetito (24,1% de ML, 17,0% de MR); insomnio combinado (incluyendo insomnio, insomnio medio e insomnio inicial, 14,9% de ML, 9,7% de MR; depresión combinada (incluyendo depresión, depresión mayor, síntomas depresivos, humor depresivo y disforia, 6,5% de los ML y 4,1% de los MR), disminución del peso (7,3% de los ML, 4,4% de los MR), estreñimiento (6,8% de los ML, 4,3% de los MR); temblores (4,5%de los ML, 0,9% de los MR); sedación (3,9% de los ML, 2,1% de los MR), excoriación (3,9% de los ML, 1,7% de los MR); enuresis (3,0% de ML, 1,2% de MR); conjuntivitis (2,5% de ML, 1,2% de MR); síncope (2,5% de ML, 0,7% de MR); despertar precoz (2,3% de los ML, 0,8% de los MR); midriasis (2,0% de ML, 0,6% de MR). El siguiente acontecimiento no cumplió los criterios anteriormente expuestos, pero es digno de mención: trastorno de ansiedad generalizada (0,8% de los ML y 0,1% de los MR). Además, en los ensayos que duraron hasta 10 semanas, la pérdida de peso fue más pronunciada en metabolizadores lentos (valor medio de 0,6 kg en MR y de 1,1 kg en ML). Adultos: En los adultos, las reacciones adversas más frecuentemente comunicadas con el tratamiento con atomoxetina fueron de tipo gastrointestinal e insomnio. La retención urinaria o la dificultad para iniciar la micción en adultos debería considerarse potencialmente relacionada con atomoxetina. No se observaron problemas de seguridad graves durante el tratamiento agudo o a largo plazo. En la siguiente tabla se incluyen efectos indeseables basados en la comunicación de reacciones adversas y en las pruebas analíticas procedentes de ensayos clínicos con adultos así como en las notificaciones espontáneas post-comercialización de niños, adolescentes y adultos. Tabla: Reacciones adversas: Estimación de la frecuencia: Muy frecuentes (? 1/10), frecuentes (? 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (? 1/1.000 a < 1/100), raras (? 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras ( < 1/10.000), datos procedentes de notificaciones espontáneas (frecuencia no conocida-no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Indicado para el tratamiento de:

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