EVISTA

Principio Activo: Raloxifeno,
Acción Terapéutica: Fármacos con acción sobre el metabolismo óseo

Cada comprimido recubierto (tableta) contiene: Clorhidrato de raloxifeno 60 mg. (equivalente a 55.71 mg de raloxifeno). Excipiente c.b.p (c.s.p.) 1 comprimido recubierto (tableta).

EVISTA comprimidos recubiertos (tabletas) de 60 mg. Caja con 14 y 28 comprimidos recubiertos (tabletas). Registro Sanitario Nro. INVIMA 2008 M-011373-R1.

El Raloxifeno está indicado en la prevención y el tratamiento de la Osteoporosis en mujeres posmenopáusicas. El clorhidrato de raloxifeno está indicado para la prevención de las fracturas vertebrales no traumáticas en mujeres posmenopáusicas con alto riesgo de osteoporosis. Evista esta indicado para la reducción del riesgo de cáncer invasivo de mama en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis. Evista esta indicado para la reducción del riesgo de cáncer invasivo de mama en mujeres posmenopáusicas con alto riesgo de cáncer de mama.

La dosis recomendada es de un comprimido al día por vía oral; se puede administrar a cualquier hora del día, sin depender de las comidas. No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada. Debido a la naturaleza de la enfermedad, se prevé que EVISTA se utilice como tratamiento a largo plazo. En mujeres con una dieta baja en calcio se recomienda administrar suplementos de calcio.

No se debe administrar a mujeres que pudieran quedar embarazadas. Antecedentes pasados o actuales de episodios tromboembólicos venosos, incluyendo trombosis venosa profunda, embolia pulmonar y trombosis venosa de la retina. Hipersensibilidad al raloxifeno u otros ingredientes del comprimido. Alteración hepática, incluyendo colestasis. Alteración renal severa. Sangrado uterino inexplicado. EVISTA está contraindicado durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia y durante la lactancia.

Se han registrado todas las reacciones adversas ocurridas en los estudios realizados en más de 13.000 mujeres. La duración del tratamiento en estos estudios osciló entre 6 y 60 meses. En la mayoría de los casos, las reacciones adversas generalmente no han requerido la interrupción del tratamiento. En los estudios de prevención, las interrupciones del tratamiento como consecuencia de alguna reacción adversa se produjeron en el 10,7% de las 581 pacientes tratadas con EVISTA y en el 11,1% de las 584 pacientes que recibieron placebo. En los estudios de tratamiento, las interrupciones del tratamiento como consecuencia de alguna reacción adversa fueron un 12,8% de las 2.557 pacientes tratadas con EVISTA y un 11,1% de las 2.576 pacientes que recibieron placebo. Las reacciones adversas más comunes relacionadas con el uso de EVISTA fueron sofocos y calambres en las piernas. Los sofocos se registraron más comúnmente durante los primeros 6 meses de tratamiento y no se diferenciaron del grupo de placebo de ahí en adelante. Las Tablas 1 y 2 describen las reacciones adversas asociadas al tratamiento con raloxifeno que presentaron una diferencia significativa (p < 0,05) en comparación con placebo:




Otras reacciones adversas observadas fueron: De incidencia más frecuente:Dolor de pecho, cistitis o infección de tracto urinario, desorden endometrial, fiebre, infección del cuerpo como un todo, síndrome tipo influenza, sinusitis, faringitis, rash, vaginitis. De incidencia menos frecuente:Gastroenteritis, laringitis, migraña, neumonía, artralgia, artritis, mialgia, disturbios gastrointestinales, insomnio, leucorrea, depresión, sudor, aumento inexplicado de peso. De incidencia rara:Oclusión de la vena retinal. También se han notificado recuentos plaquetarios ligeramente disminuidos (6-10%) durante el tratamiento con raloxifeno y raros casos de incrementos moderados de la AST y/o ALT en los que no se puede descartar una relación causal con raloxifeno. Estos incrementos se detectaron con una frecuencia similar en las pacientes que recibieron placebo. Informes espontáneos posteriores a la comercialización: Se han comunicado las siguientes reacciones adversas durante la comercialización: Trastornos gastrointestinales: Muy raras ( < 0,01%): síntomas gastrointestinales tales como náusea, vómito, dolor abdominal, dispepsia. Exploraciones complementarias: Muy raras ( < 0,01%): aumento de la presión sanguínea. Trastornos del sistema nervioso: Muy raras ( < 0,01%): cefalea incluyendo migraña. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Muy raras ( < 0,01%): erupción (rash). Trastornos del aparato reproductor y de la mama: Muy raras ( < 0,01%): síntomas leves relacionados con la mama tales como dolor, aumento del tamaño y aumento de la sensibilidad.