CIALIS

Principio Activo: Tadalafilo,
Acción Terapéutica: Disfunción eréctil

Cada comprimido recubierto contiene: tadalafilo 5 mg y excipientes c.s.

Disfunción Eréctil: CIALIS está indicado para el tratamiento de la disfunción eréctil (DE). Hiperplasia prostática benigna: CIALIS está indicado para el tratamiento de los signos y síntomas de la hiperplasia prostática benigna (BPH por sus siglas en inglés). Disfunción eréctil e hiperplasia prostática benigna: CIALIS está indicado para el tratamiento de la DE y los signos y síntomas de la hiperplasia prostática benigna (DE/BPH).

No partir los comprimidos de CIALIS; se deberá tomar la dosis entera. CIALIS para uso según necesidad en la disfunción eréctil: La dosis inicial recomendada de CIALIS para uso según necesidad en la mayoría de los pacientes es de 10 mg, tomada antes de la actividad sexual prevista. Se podrá aumentar la dosis a 20 mg o reducirla a 5 mg, de acuerdo con la eficacia y tolerabilidad individual. La frecuencia posológica máxima recomendada es una vez al día en la mayoría de los pacientes. Se demostró que CIALIS para uso según necesidad mejora la función eréctil en comparación con el placebo hasta 36 horas después de la administración. Por consiguiente, esto deberá tenerse en cuenta al asesorar a los pacientes sobre el uso óptimo de CIALIS. CIALIS para uso una vez al día en la disfunción eréctil: La dosis inicial recomendada de CIALIS para uso una vez al día en la disfunción eréctil es de 2,5 mg, tomada aproximadamente a la misma hora todos los días, independientemente del momento de la actividad sexual. La dosis de CIALIS para uso una vez al día en la disfunción eréctil puede aumentarse a 5 mg, de acuerdo con la eficacia y tolerabilidad individual. CIALIS para uso una vez al día en la hiperplasia prostática benigna: La dosis recomendada de CIALIS para uso una vez al día en la hiperplasia prostática benigna es de 5 mg, tomada aproximadamente a la misma hora todos los días CIALIS para uso una vez al día en la disfunción eréctil y la hiperplasia prostática benigna: La dosis recomendada de CIALIS para uso una vez al día en la disfunción eréctil y la hiperplasia prostática benigna es de 5 mg, tomada aproximadamente a la misma hora todos los días, independientemente del momento de la actividad sexual. Uso con las comidas: CIALIS puede tomarse independientemente de las comidas. Uso en poblaciones específicas: Insuficiencia renal: CIALIS para uso según necesidad: Depuración de creatinina de 30 a 50 mL/min: Se recomienda una dosis inicial de 5 mg no más de una vez por día, y la dosis máxima es de 10 mg no más de una vez cada 48 horas. Depuración de creatinina inferior a 30 mL/min o en hemodiálisis: La dosis máxima es de 5 mg no más de una vez cada 72 horas [ver Advertencias y Uso en Poblaciones Específicas]. CIALIS para uso una vez al día: Disfunción eréctil: Depuración de creatinina inferior a 30 mL/min o en hemodiálisis: No se recomienda CIALIS para uso una vez al día [ver Advertencias y Uso en Poblaciones Específicas]. Hiperplasia prostática benigna y disfunción eréctil/Hiperplasia prostática benigna: Depuración de creatinina de 30 a 50 mL/min: Se recomienda una dosis inicial de 2,5 mg. Podrá considerarse un aumento a 5 mg de acuerdo con la respuesta individual. Depuración de creatinina inferior a 30 mL/min o en hemodiálisis: No se recomienda CIALIS para uso una vez al día [ver Advertencias y Uso en Poblaciones Específicas]. Insuficiencia hepática: CIALIS para uso según necesidad: Leve o moderado (Child Pugh Clase A o B): La dosis no deberá exceder 10 mg una vez al día. El uso de CIALIS una vez al día no se ha evaluado exhaustivamente en pacientes con deterioro hepático y por consiguiente, se recomienda cautela. Grave (Child Pugh Clase C): No se recomienda el uso de CIALIS [ver Advertencias y Uso en Poblaciones Específicas]. CIALIS para uso una vez al día: Leve o moderado (Child Pugh Clase A o B): El uso de CIALIS una vez al día no se ha evaluado exhaustivamente en pacientes con deterioro hepático. Por consiguiente, se recomienda cautela si se indica CIALIS para uso una vez al día en estos pacientes. Grave (Child Pugh Clase C): No se recomienda el uso de CIALIS [ver Advertencias y Uso en Poblaciones Específicas]. Medicaciones concomitantes: Nitratos: El uso simultáneo de nitratos en cualquiera de sus formas está contraindicado [ver Contraindicaciones]. Alfabloqueantes: DE: Cuando CIALIS se coadministra con un alfabloqueante en pacientes tratados por DE, los pacientes deberán estar recibiendo un alfabloqueante a una dosis estable antes de iniciar el tratamiento, y CIALIS deberá instituirse a la dosis mínima recomendada [ver Advertencias, Interacciones y Farmacología Clínica]. BPH: No se recomienda el uso de CIALIS combinado con alfabloqueantes para el tratamiento de la BPH [ver Advertencias, Interaccionesy Farmacología Clínica]. Inhibidores de la CYP3A4: CIALIS para uso según necesidad: Para pacientes que toman simultáneamente inhibidores potentes de la CYP3A4, como por ejemplo ketoconazol o ritonavir, la dosis máxima recomendada de CIALIS es 10 mg, no más de una vez cada 72 horas [ver Advertencias e Interacciones ]. CIALIS para uso una vez al día: Para pacientes que toman simultáneamente inhibidores potentes de la CYP3A4, como por ejemplo ketoconazol o ritonavir, la dosis máxima recomendada de CIALIS es 2,5 mg [ver Advertencias e Interacciones].

Nitratos: Está contraindicada la administración de CIALIS a pacientes que estén tomando cualquier forma de nitrato orgánico, ya sea de manera regular y/o intermitente. En estudios farmacológicos clínicos, CIALIS ha mostrado que incrementa el efecto hipotensor de los nitratos. Se piensa que es el resultado de los efectos combinados de los nitratos y CIALIS sobre la vía del óxido nítrico / guanosin monofosfao cíclico (cGMP). Reacciones de hipersensibilidad. CIALIS está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad seria conocida al tadalafilo o a cualquiera de los componentes de la fórmula. Se han informado reacciones de hipersensibilidad, que incluyen síndrome de Stevens-Johnson y dermatitis exfoliativa [ver Reacciones Adversas].Enfermedades cardiovasculares: En los ensayos clínicos no se incluyeron los siguientes grupos de pacientes con enfermedades cardiovasculares, y por tanto el uso de tadalafilo está contraindicado en: pacientes que hubieran sufrido infarto de miocardio en los 90 días previos. Pacientes con angina inestable o angina producida durante la actividad sexual. Pacientes con insuficiencia cardíaca correspondiente a la clase II o superior de la clasificación de la New York Heart Association (NYHA) en los últimos 6 meses. Pacientes con arritmias no controladas, hipotensión (tensión arterial < 90/50 mm Hg), o hipertensión no controlada ( >170/100 mm Hg). Pacientes que hubieran sufrido un accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses.

Experiencia en Estudios Clínicos: Debido a que los estudios clínicos se llevan a cabo bajo condiciones sumamente variadas, las reacciones adversas observadas en las pruebas clínicas de un fármaco no se pueden comparar directamente con las tasas en las pruebas clínicas de otro fármaco y pueden no reflejar las tasas que se observan en la práctica médica. Tadalafilo se administró a más de 9000 hombres durante los estudios clínicos a nivel mundial. En las pruebas de CIALIS para uso una vez al día, un total de 1434 fueron tratados por 6 meses, 905 por un año, y 115 por 2 años. Para CIALIS para uso según necesidad, se trataron más de 1300 sujetos por 6 meses por lo menos, y 1000 sujetos por un año. CIALIS para uso según necesidad en la DE: En ocho estudios clínicos primarios controlados con placebo de 12 semanas de duración, la media de edad fue 59 años (rango 22 a 88) y la tasa de discontinuación por eventos adversos en pacientes tratados con tadalafilo 10 ó 20 mg fue del 3,1%, en comparación con el 1,4% en los pacientes tratados con placebo. Cuando en los estudios clínicos controlados con placebo se lo tomó según la recomendación, se informaron las siguientes reacciones adversas (ver Tabla 1) para CIALIS para uso según necesidad:


CIALIS para uso una vez al día en la Disfunción Eréctil: En tres estudios clínicos controlados con placebo, con una duración de 12 o 24 semanas, la edad medía fue 58 años (rango de 21 a 82) y la tasa de discontinuidad debido a hechos adversos en los pacientes tratados con tadalafilo de 4.1%, comparada con 2.8% en el grupo de pacientes tratados con placebo. Se informaron los siguientes eventos adversos (ver Tabla 2 1) en pruebas médicas de 12 semanas de duración.


Los siguientes hechos adversos fueron informados (ver Tabla 3 2) en tratamiento de 24 semanas en un estudio clínico controlado con placebo.


CIALIS para uso una vez al día en la Hiperplasia Prostática Benigna y la Disfunción Eréctil con Hiperplasia Prostática Benigna:En tres estudios clínicos controlados con placebo de 12 semanas de duración, dos en pacientes con BPH y uno en pacientes con DE más BPH, la media de edad fue 63 años (rango 44 a 93) y la tasa de discontinuación por eventos adversos en los pacientes tratados con tadalafilo fue del 3,6% en comparación con el 1,6% en los pacientes tratados con placebo. Las reacciones adversas que llevaron a la discontinuación informadas por lo menos por 2 pacientes tratados con tadalafilo incluyeron cefalea, dolor abdominal superior, y mialgia. Se informaron las siguientes reacciones adversas (ver Tabla 4).


Otras reacciones adversas menos comunes ( < 1%) informadas en los estudios controlados de CIALIS para BPH o DE más BPH incluyeron: enfermedad de reflujo gastroesofágico, dolor abdominal superior, náuseas, vómitos, artralgia, y espasmo muscular. El dolor de espalda o mialgia fue reportado con las tasas de incidencia descritas en las Tablas 1 a 4. En las pruebas farmacológicas clínicas con tadalafilo, el dolor de espalda o mialgia se presenta generalmente de 12 a 24 horas después de la dosis y generalmente se solucionó dentro de las 48 horas. El dolor de espalda/mialgia asociado con el tratamiento con tadalafilo se caracterizó por un dolor muscular bilateral difuso en la zona lumbar baja, glúteos, muslo o toracolumbar que se exacerba en posición supina. En general, se reportó que el dolor era leve o moderado y se solucionó sin tratamiento médico, pero se informo de un dolor de espalda fuerte con baja frecuencia ( < 5% de todos los informes). Cuando fue necesario el tratamiento médico, fueron generalmente efectivos el acetaminofen o fármacos anti inflamatorios no esteroides; sin embargo, en un pequeño porcentaje de sujetos que requirieron tratamiento, se usó un narcótico suave (por ejemplo, codeína). En general, aproximadamente 0.5% de todos los sujetos tratados con CIALIS para uso según necesidad discontinuaron el tratamiento como consecuencia de dolor de espalda/mialgia. En el estudio de extensión de etiqueta abierta de un año, se reportaron dolor de espalda y mialgia en 5.5% y 1.3% de pacientes, respectivamente. Las pruebas de diagnóstico, incluyendo mediciones por inflamación, lesión muscular, o daño renal no revelaron evidencias de patología médica subyacente importante. Las tasas de incidencia para CIALIS para uso una vez al día en Disfunción eréctil, hiperplasia prostática benigna y disfunción eréctil / hiperplasia prostática benigna se describen en las Tablas 2, 3 y 4. En los estudios de CIALIS para uso una vez al día, los eventos de dolor de espalda y mialgia fueron generalmente leves o moderados con una tasa de discontinuidad de < 1% para todas las indicaciones. A través de todos los estudios con cualquier dosis de CIALIS, los reportes sobre cambios en la visión de colores fueron escasos ( < 0.1% de los pacientes). La siguiente sección identifica eventos adicionales, menos frecuentes ( < 2%) reportados en estudios clínicos controlados de CIALIS para uso una vez al día o para uso según necesidad. Una relación de causalidad de estos eventos con CIALIS es incierta. Se excluyen de esta lista aquellos eventos que fueron menores, sin ninguna relación verosímil con el uso del fármaco, y con reportes demasiado imprecisos para ser significativos: Organismo en general:astenia, edema facial, fatiga, dolor. Sistema Cardiovascular:angina de pecho, dolor de pecho, hipotensión, infarto al miocardio, hipotensión postural, palpitaciones, síncope, taquicardia. Sistema Digestivo:pruebas de función hepática anormal, sequedad de boca, disfagia, esofagitis, gastritis, aumento en GGTP (gama glutamil transpeptidasa), heces blandas, náuseas, dolor abdominal superior, vómitos, reflujo gastroesofágico, hemorragia hemorroidal, hemorragia rectal. Sistema Músculo-esquelético:artralgia, dolor de cuello. Sistema Nervioso:mareos, hipoestesia, insomnio, parestesia, somnolencia, vértigo. Sistema Renal y Urinario:insuficiencia renal. Sistema Respiratorio:disnea, epistaxis, faringitis. Piel y Anexos Cutáneos:prurito, erupción cutánea, sudoración. Oftalmológico:visión borrosa, cambios en la visión de color, conjuntivitis (incluyendo hiperemia conjuntival), dolor de ojos, aumento de lagrimeo, hinchazón de párpados. Otológico:disminución súbita o pérdida de la audición, tinnitus. Sistema Urogenital:incremento de la erección, erección espontánea del pene. Experiencia Posterior a la Comercialización: Las siguientes reacciones adversas han sido identificadas durante el uso de CIALIS con posterioridad a su aprobación. Debido a que estas reacciones son informadas voluntariamente por una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de manera confiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición a la medicación. Estos eventos han sido escogidos para ser incluidos ya sea debido a su gravedad, frecuencia de reportes, falta de una causa alternativa clara, o una combinación de estos factores. Sistema Cardiovascular y cerebrovascular: Se han reportado después de la comercialización eventos cardiovasculares graves, incluyendo infarto al miocardio, muerte cardíaca súbita, accidente cerebro-vascular, dolor de pecho, palpitaciones, y taquicardia, en asociación temporal con el uso de tadalafilo. La mayoría de estos pacientes, aunque no todos, tenían factores de riesgo cardiovasculares pre-existentes. Muchos de estos eventos se reportaron que ocurrieron durante o poco después de la actividad sexual, y unos cuantos fueron reportados que ocurrieron después del uso de CIALIS y sin actividad sexual. Otros eventos se reportaron como ocurridos desde horas a días después del uso de CIALIS y la actividad sexual. No es posible determinar si estos eventos están relacionados directamente con CIALIS, con la actividad sexual, con la enfermedad cardiovascular subyacente del paciente, con una combinación de estos factores, o con otros factores [ver Advertencias]. Organismo en general: reacciones de hipersensibilidad incluyendo urticaria, síndrome de Stevens-Johnson, y dermatitis exfoliativa. Sistema Nervioso: migraña, convulsiones y recurrencia de convulsiones y amnesia global transitoria. Oftalmológico: defecto en el campo visual, oclusión de la vena retinal, oclusión de la arteria retinal. En el período post-comercialización, la neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NAION), una causa de disminución de la visión incluyendo la pérdida permanente de la visión, se ha reportado en raras ocasiones en asociación temporal con el uso de inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5), incluyendo CIALIS. La mayoría, pero no la totalidad de estos pacientes tenían factores de riesgo subyacentes anatómicos o vasculares para el desarrollo de NAION, incluyendo pero no necesariamente limitados a: la relación entre excavación y diámetro del disco ocular, edad por encima de los 50, diabetes, hipertensión, arteriopatía coronaria, hiperlipidemia, y tabaquismo. No es posible determinar si estos eventos están relacionados directamente con el uso de inhibidores de PDE5, con los factores de riesgos vasculares subyacentes del paciente o con defectos anatómicos, con una combinación de estos factores, o con otros factores [ver Advertencias. Otológicos: En el período post-comercialización, se han reportado casos de disminución súbita o pérdida de la audición en asociación temporal con el uso de inhibidores de PDE5, incluyendo CIALIS. En algunos de los casos, se reportaron condiciones médicas y otros factores que también pueden haber desempeñado un papel en los eventos otológicos adversos. En muchos casos, la información sobre seguimiento médico fue limitada. No es posible determinar si estos eventos reportados están relacionados directamente con el uso de CIALIS, con los factores de riesgo subyacentes del paciente para la pérdida de adición, con una combinación de estos factores, o con otros factores [ver Advertencias. Sistema Urogenital: priapismo [ver Advertencias].