FORTEO

Principio Activo: Teriparatida,
Acción Terapéutica: Fármacos con acción sobre el metabolismo óseo

Cada dosis contiene: Teriparatida (origen ADN reconbinante) 20 mcg. Cada ml contiene: Teriparatida (origen ADN recombinante) 250 mcg. Excipientes: ácido acético glacial, acetato de sodio anhidro, manitol, metacresol, agua para inyección c.s. Se pudo haber agregado ácido clorhídrico y/o hidróxido de sodio para ajustar el pH.

Cartuchos de vidrio tipo I siliconados cerrados herméticamente con tapón de goma y tapas de aluminio. Cada envase contiene un inyector (dispositivo) prellenado, descartable de 3 ml con 250 mcg/ml de Teriparatida. Este dispositivo es adecuado para ser utilizado con agujas Becton Dickinson. No se incluyen agujas. Registro Nro. INVIMA 2004M-0003264.

FORTEO (Teriparatida) está indicado para el tratamiento de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas con elevado riesgo de fractura y en las que presentan osteoporosis severa. Esto incluye mujeres con historia de fracturas osteoporóticas o quienes tienen múltiples factores de riesgo para fracturas o quienes no han respondido o son intolerantes al tratamiento osteoporótico convencional previo. FORTEO (Teriparatida) incrementa la densidad mineral ósea y reduce el riesgo de fracturas vertebrales y no vertebrales en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis. FORTEO (Teriparatida) está indicado para aumentar la masa ósea en hombres con osteoporosis hipogonadal o primaria que tengan elevado riesgo de fractura, en los que presentan osteoporosis severa y en los que han fallado o son intolerantes a terapias osteoporóticas convencionales previas. FORTEO (Teriparatida) incrementa la densidad mineral ósea en hombres con osteoporosis hipogonadal o primaria. No se han estudiado los efectos de FORTEO (Teriparatida) en la reducción del riesgo de fracturas en hombres. FORTEO (Teriparatida) está indicado para el tratamiento de la osteoporosis asociada con una terapia sistémica mantenida con glucocorticoides en mujeres y hombres con un incremento en el riesgo de fractura. FORTEO (Teriparatida) no está indicado en pacientes pediátricos o en adultos jóvenes con epífisis abiertas.

Tratamiento de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas con alto riesgo de fractura: La dosis recomendada es de 20 microgramos administrada por vía subcutánea una vez al día. Aumento de la masa ósea en hombres con osteoporosis hipogonadal o primaria de alto riesgo de fractura: La dosis recomendada es de 20 microgramos administrada por vía subcutánea una vez al día. Tratamiento de mujeres y hombres con osteoporosis inducida por glucocorticoides, con alto riesgo de fractura: La dosis recomendada es de 20 microgramos administrada por vía subcutánea una vez al día. FORTEO® debe ser administrado como una inyección subcutánea en el muslo o la pared abdominal. No hay datos disponibles sobre la seguridad o eficacia sobre la administración de la inyección intravenosa o intramuscular de FORTEO®. FORTEO® debería administrarse inicialmente en el paciente sentado o acostado por si aparecen síntomas de hipotensión ortostática. Los medicamentos parenterales deben ser inspeccionados visualmente para detectar partículas y decoloración antes de su administración, cuando la solución y el envase lo permitan. FORTEO® es un líquido transparente e incoloro. No use el producto si presenta partículas sólidas o si la solución está turbia o coloreada. Duración del tratamiento: La seguridad y eficacia del FORTEO® no han sido evaluadas más allá de 2 años (24 meses) de tratamiento. En consecuencia, no se recomienda el uso del medicamento durante más de 2 años (24 meses).El ciclo de 24 meses de tratamiento con FORTEO® no debe de repetirse a lo largo de la vida del paciente. Los pacientes deben recibir suplementos de calcio y vitamina D si el aporte dietético no es suficiente. Después de suspender el tratamiento con teriparatida, los pacientes pueden continuar con otros tratamientos contra la osteoporosis. Se debe enseñar a los pacientes el uso de técnicas de inyección correctas. Por favor, remítase al Manual del Usuario para instrucciones de uso del dispositivo.

FORTEO® (Teriparatida) no deberá ser utilizado en pacientes con hipersensibilidad a teriparatida o a cualquiera de sus excipientes. FORTEO® (Teriparatida) también está contraindicado en pacientes con Hipercalcemia preexistente, con Insuficiencia renal severa, en aquellos que hayan recibido anteriormente radioterapia sobre el esqueleto, que tengan elevaciones inexplicadas de la fosfatasa alcalina, y en aquellos con enfermedades óseas metabólicas distintas a la osteoporosis primaria (enfermedad de Paget, Hiperpartiroidismo -Ver Advertencias-) u osteoporosis inducida por glucocorticoides. Pacientes con tumores óseos o metástasis óseas deben ser excluidos del tratamiento con FORTEO® (Teriparatida).

Mujeres posmenopáusicas y hombres con Osteoporosis: En los ensayos clínicos con Teriparatida, un 82,8% de los pacientes que recibieron FORTEO® (Teriparatida) y un 84, 5% de los pacientes que recibieron placebo comunicaron al menos un acontecimiento adverso. Las reacciones adversas que se comunicaron más frecuentemente en pacientes tratados con FORTEO® (Teriparatida) fueron náusea, dolor en miembros, cefalea y mareo. La siguiente lista resume las reacciones adversas asociadas al uso de Teriparatida observadas en los ensayos clínicos de osteoporosis y después de su comercialización. La clasificación de las reacciones adversas se ha llevado a cabo de acuerdo con el siguiente convenio: Muy frecuentes (?1/10), frecuentes (?1/100, < 1/10), poco frecuentes (?1/1.000, < 1/100), raras (?1/10.000, < 1/1.000), muy raras ( < 1/10.000), frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Exploraciones complementarias: Poco frecuentes: Aumento de peso, soplo cardíaco, incremento de la fosfatasa alcalina. Trastornos cardiacos: Frecuentes: Palpitaciones. Poco frecuentes: Taquicardia. Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Frecuentes: Anemia. Trastornos del sistema nervioso: Frecuentes: Mareo, cefalea, ciática. Trastornos del oído y del laberinto: Frecuentes: Vértigo. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Frecuentes: Disnea. Poco frecuentes: Enfisema. Trastornos gastrointestinales: Frecuentes: Náuseas, vómito, hernia de hiato, reflujo gastroesofágico. Poco frecuentes: Hemorroides. Trastornos renales y urinarios: Poco frecuentes: Incontinencia urinaria, poliuria, urgencia miccional. Frecuencia desconocida: Falla / insuficiencia renal. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Frecuentes: Aumento de la sudoración. Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: Muy frecuentes: Dolor en las extremidades. Frecuentes: Calambres musculares. Poco frecuentes: Mialgia, artralgia. Frecuencia desconocida: Calambres/ dolor de espalda*. Trastornos del metabolismo y de la nutrición: Frecuentes: Hipercolesterolemia. Poco frecuentes: Hipercalcemia superior a 2,76 mmol/L, hiperuricemia. Raras: Hipercalcemia superior a 3,25 mmol/L. Trastornos vasculares: Frecuentes: Hipotensión. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Frecuentes: Fatiga, dolor torácico, astenia, acontecimientos leves y transitorios en el lugar de la inyección incluyendo dolor, hinchazón, eritema, hematoma localizado, prurito y ligero sangrado en el lugar de la inyección. Poco frecuentes: Eritema en el lugar de inyección, reacción en el lugar de inyección. Raras: Posibles acontecimientos alérgicos inmediatamente después de la inyección: disnea aguda, edema oro/facial, urticaria generalizada, dolor torácico, edema (principalmente periférico). Trastornos psiquiátricos: Frecuentes: Depresión. *Se han notificado casos serios de calambres/dolor de espalda transcurridos unos minutos después de la inyección. En los ensayos clínicos las siguientes reacciones adversas fueron notificadas con una diferencia de frecuencia ? 1 % comparado con placebo: Vértigo, náuseas, dolor en las extremidades, mareo, depresión, disnea. FORTEO® (Teriparatida) aumenta las concentraciones séricas de ácido úrico. En ensayos clínicos, 2,8 % de los pacientes tratados con FORTEO® tuvieron concentraciones séricas de ácido úrico por encima del límite superior de la normalidad en comparación con el 0,7 % para los pacientes tratados con placebo. Sin embargo, la hiperuricemia no produjo un aumento de gota, artralgia o urolitiasis. En un estudio clínico grande, se detectaron anticuerpos que producían una reacción cruzada con Teriparatida en un 2.8% de las mujeres que recibieron FORTEO® (Teriparatida). Generalmente, los anticuerpos se detectaron por primera vez después de 12 meses de tratamiento y disminuyeron después de retirado el mismo. No hubo evidencia de reacciones de hipersensibilidad, reacciones alérgicas, efectos sobre el calcio sérico o efectos en la respuesta de la Densidad Mineral Ósea (DMO) relacionados con la formación de dichos anticuerpos. Mujeres y hombres con Osteoporosis inducida por Glucocorticoides: Durante la fase primaria (18 meses) del estudio doble ciego, simulado, controlado por comparador activo en mujeres y hombres con osteoporosis inducida por glucocorticoides, se reportó una discontinuación temprana debido a eventos adversos emergentes del tratamiento en 31 (15%) pacientes asignados a FORTEO® (N=214) y en 25 (12%) pacientes asignados a alendronato (N=214). La tabla 2 resume todos los eventos adversos observados durante el estudio clínico en mujeres y hombres con osteoporosis inducida por glucocorticoides que pudieron tener una relación causal con FORTEO® o que ocurrieron con una diferencia ? a 2% entre el grupo tratado con FORTEO® y el tratado con alendronato.


Desde la introducción de FORTEO® (Teriparatida) al mercado también se han reportado los siguientes eventos adversos: Posibles (menos de 1 de cada 1000 pacientes tratados con Teriparatida) eventos alérgicos presentados justo después de la inyección como: disnea aguda, edema oro / facial, urticaria generalizada y dolor de pecho. Hipercalcemia mayor a 2.76 mmol/L (11 mg/dL) en menos de 1 de cada 100 pacientes tratados con Teriparatida e hipercalcemia mayor a 3.25 mmol/L (13 mg/dL) en menos de 1 de cada 1000 pacientes tratados con Teriparatida. Eventos relacionados con el sitio y técnicas de inyección incluyen dolor, hinchazón, eritema, moretón localizado, prurito y sangrado menor en la zona de inyección (menos de 1 de cada 30 pacientes tratados con Teriparatida). Todos ellos fueron moderados y transitorios. Espasmos musculares, por ejemplo en piernas o espalda, fueron reportados comúnmente (? de 1 en 100 y < de 1 en 10) en pacientes tratados con FORTEO®; algunas veces poco después de la primera dosis. Espasmos serios a nivel de espalda han sido reportados muy raramente ( < de 1 en 10,000) en pacientes tratados con FORTEO®. FORTEO® (Teriparatida) incrementa transitoriamente el calcio sérico, con un efecto máximo observado aproximadamente entre las 4 a 6 horas posteriores a su administración. Los niveles de calcio sérico medidos por lo menos 16 horas después de la administración de FORTEO® (Teriparatida) no fueron diferentes de los niveles observados antes del tratamiento. En estudios clínicos, la frecuencia de por lo menos 1 episodio de hipercalcemia transitoria entre las 4 a 6 horas posteriores a la administración de FORTEO® (Teriparatida) fue incrementada de 1,5% en mujeres tratadas con placebo a 11,1% en mujeres tratadas con FORTEO® (Teriparatida) y de 0% en hombres tratados con placebo a 6,0% en hombres tratados con FORTEO® (Teriparatida). El número de pacientes tratados con FORTEO® (Teriparatida) en los cuales se verificó, a través de medidas consecutivas, una hipercalcemia transitoria fue de 3,0% en mujeres y 1,3% en hombres.