RISEDRONATO MK

3388 | Laboratorio MK

Descripción

Principio Activo: Risedronato,
Acción Terapéutica: Fármacos con acción sobre el metabolismo óseo

Composición

Cada Tableta de RISEDRONATO MK® contiene 35 mg de risedronato sódico; excipientes c.s. Cada Tableta cubierta con película de RISEDRONATO MK® contiene risedronato sódico hemipentahidrato equivalente a risedronato sódico 150 mg; excipientes c.s.

Presentación

RISEDRONATO MK® 35 mg, caja por 4 tabletas de 35 mg (Reg. San. No. INVIMA 2007 M-0006846). RISEDRONATO MK® 150 mg, caja por 1 tableta de 150 mg (Reg. San. No. INVIMA 2013 M-0014739).

Indicaciones

Tratamiento de la osteoporosis en mujeres postmenopáusicas para reducir el riesgo de fracturas vertebrales. Tratamiento de la osteoporosis postmenopáusica establecida para reducir el riesgo de fracturas de cadera. Para mantener o incrementar la masa ósea en pacientes expuestos a tratamiento sistémico prolongado con corticosteroides.

Dosificación

El risedronato debe ser administrado lejos de las comidas (60 minutos antes o 2 horas después), ya que éstas afectan su absorción y biodisponibilidad. Se aconseja administrar la tableta en posición de pie y con abundante líquido (agua que no sea mineral o carbonatada >120 ml); los pacientes no deben acostarse durante los 30 minutos posteriores a la toma del fármaco. Nunca tomar 2 tabletas el mismo día. No succionar ni masticar las tabletas, ante la potencial irritación orofaríngea que puede ocasionar el risedronato. No se requiere ajustar la posología en adultos mayores y sujetos con daño renal medio a moderado cuando la depuración de creatinina sea mayor a 30 ml/min. Los alimentos, bebidas (excepto el agua) y fármacos que contengan cationes polivalentes (tales como calcio, magnesio, hierro y aluminio) podrían interferir con su absorción y no deben ser ingeridos simultáneamente. Algunos bifosfonatos fueron asociados con esofagitis y con ulceraciones esofágicas. Por esto se debe prestar atención a las instrucciones de dosificación. Los médicos deben enfatizar la importancia de seguir las instrucciones de dosificación a pacientes que tengan antecedentes de trastornos esofágicos (p. ej., constricción o acalasia). La hipocalcemia debe tratarse antes de iniciar el tratamiento. Otras alteraciones óseas y del metabolismo mineral (p. ej., disfunción paratiroidea, hipovitaminosis D) deben tratarse antes de iniciar el tratamiento con risedronato. Controles de la función renal y hepática deben realizarse en forma periódica.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad conocida al risedronato sódico o cualquiera de sus excipientes. Hipocalcemia. Embarazo y lactancia. Insuficiencia renal severa. Ingesta concomitante de medicamentos que contengan cationes polivalentes.

Reacciones Adversas

Son similares en todos los bifosfonatos; los más frecuentes durante la terapia son: artralgias y alteraciones gastrointestinales (diarrea). Se han registrado ocasionalmente dolor abdominal, glositis, dispepsia, mialgias, cefalea, iritis de carácter leve y que no obligó a la suspensión del tratamiento. Existen reportes de alteraciones oculares (iritis), similares a los otros bifosfonatos. Los eventos adversos que ocurrieron en más del 5% de los pacientes que reciben risedronato en forma semanal incluyeron: dolor en la espalda, tórax, abdominal o no especificado, hipertensión, síndrome gripal, infección no especificada, sobredosis, náusea, constipación, dispepsia, artralgia, mialgia, fractura traumática, cefalea, astenia e infección del tracto urinario. Pueden presentarse también en forma menos frecuente, ambliopía, bronquitis, calambres en las piernas, miastenia, edema periférico, sinusitis y tinnitus.

Precauciones

Si el paciente presenta hipocalcemia, esta debe ser corregida antes de iniciar la terapia. Se debe administrar con precaución en pacientes con insuficiencia renal, anomalías esofágicas (estrechez, acalasia o dificultad de vaciamiento), incapacidad de estar erguido o sentarse derecho por lo menos durante 30 minutos. Durante toda la terapia se tiene que asegurar una ingesta adecuada de calcio y vitamina D. Se debe usar con mucha precaución en pacientes con disfagia, enfermedad esofágica, gastritis, duodenitis o úlceras.

Indicado para el tratamiento de:

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