RISEDRONATO MK

Principio Activo: Risedronato,
Acción Terapéutica: Fármacos con acción sobre el metabolismo óseo

Cada Tableta de RISEDRONATO MK® contiene 35 mg de risedronato sódico; excipientes c.s. Cada Tableta cubierta con película de RISEDRONATO MK® contiene risedronato sódico hemipentahidrato equivalente a risedronato sódico 150 mg; excipientes c.s.

RISEDRONATO MK® 35 mg, caja por 4 tabletas de 35 mg (Reg. San. No. INVIMA 2007 M-0006846). RISEDRONATO MK® 150 mg, caja por 1 tableta de 150 mg (Reg. San. No. INVIMA 2013 M-0014739).

Tratamiento de la osteoporosis en mujeres postmenopáusicas para reducir el riesgo de fracturas vertebrales. Tratamiento de la osteoporosis postmenopáusica establecida para reducir el riesgo de fracturas de cadera. Para mantener o incrementar la masa ósea en pacientes expuestos a tratamiento sistémico prolongado con corticosteroides.

El risedronato debe ser administrado lejos de las comidas (60 minutos antes o 2 horas después), ya que éstas afectan su absorción y biodisponibilidad. Se aconseja administrar la tableta en posición de pie y con abundante líquido (agua que no sea mineral o carbonatada >120 ml); los pacientes no deben acostarse durante los 30 minutos posteriores a la toma del fármaco. Nunca tomar 2 tabletas el mismo día. No succionar ni masticar las tabletas, ante la potencial irritación orofaríngea que puede ocasionar el risedronato. No se requiere ajustar la posología en adultos mayores y sujetos con daño renal medio a moderado cuando la depuración de creatinina sea mayor a 30 ml/min. Los alimentos, bebidas (excepto el agua) y fármacos que contengan cationes polivalentes (tales como calcio, magnesio, hierro y aluminio) podrían interferir con su absorción y no deben ser ingeridos simultáneamente. Algunos bifosfonatos fueron asociados con esofagitis y con ulceraciones esofágicas. Por esto se debe prestar atención a las instrucciones de dosificación. Los médicos deben enfatizar la importancia de seguir las instrucciones de dosificación a pacientes que tengan antecedentes de trastornos esofágicos (p. ej., constricción o acalasia). La hipocalcemia debe tratarse antes de iniciar el tratamiento. Otras alteraciones óseas y del metabolismo mineral (p. ej., disfunción paratiroidea, hipovitaminosis D) deben tratarse antes de iniciar el tratamiento con risedronato. Controles de la función renal y hepática deben realizarse en forma periódica.

Hipersensibilidad conocida al risedronato sódico o cualquiera de sus excipientes. Hipocalcemia. Embarazo y lactancia. Insuficiencia renal severa. Ingesta concomitante de medicamentos que contengan cationes polivalentes.

Son similares en todos los bifosfonatos; los más frecuentes durante la terapia son: artralgias y alteraciones gastrointestinales (diarrea). Se han registrado ocasionalmente dolor abdominal, glositis, dispepsia, mialgias, cefalea, iritis de carácter leve y que no obligó a la suspensión del tratamiento. Existen reportes de alteraciones oculares (iritis), similares a los otros bifosfonatos. Los eventos adversos que ocurrieron en más del 5% de los pacientes que reciben risedronato en forma semanal incluyeron: dolor en la espalda, tórax, abdominal o no especificado, hipertensión, síndrome gripal, infección no especificada, sobredosis, náusea, constipación, dispepsia, artralgia, mialgia, fractura traumática, cefalea, astenia e infección del tracto urinario. Pueden presentarse también en forma menos frecuente, ambliopía, bronquitis, calambres en las piernas, miastenia, edema periférico, sinusitis y tinnitus.

Si el paciente presenta hipocalcemia, esta debe ser corregida antes de iniciar la terapia. Se debe administrar con precaución en pacientes con insuficiencia renal, anomalías esofágicas (estrechez, acalasia o dificultad de vaciamiento), incapacidad de estar erguido o sentarse derecho por lo menos durante 30 minutos. Durante toda la terapia se tiene que asegurar una ingesta adecuada de calcio y vitamina D. Se debe usar con mucha precaución en pacientes con disfagia, enfermedad esofágica, gastritis, duodenitis o úlceras.