BANDRO

2190 | Laboratorio VITALIS

Descripción

Composición

Acido ibandrónico 6 mg/6 mL.

Presentación

BANDRO, caja por 1 vial con solución 6 mg/6 mL (Reg. San. INVIMA 2011M-0011952).

Indicaciones

Tratamiento de la osteopatía metastásica para reducir el riesgo de complicaciones óseas de los tumores malignos (hipercalcemia, dolor, necesidad de radioterapia de lesiones óseas dolorosas y fracturas inminentes), así como para disminuir el riesgo de fracturas. El tratamiento de la hipercalcemia tumoral maligna.

Dosificación

Tratamiento de la osteopatía metastásica:La dosis recomendada en la osteopatía metastásica es de 6 mg IV cada 3 - 4 semanas. Esta dosis debe administrarse en infusión de 15 minutos como mínimo. Para preparar la infusión, se debe agregar el contenido de los viales a 100 mL de solución salina isotónica (o 100 mL de solución glucosada al 5%). Tratamiento de la hipercalcemia:El concentrado para infusión de ácido ibandrónico suele administrarse en un medio hospitalario. La dosis la determina el médico, atendiendo a los factores enumerados a continuación. Antes del tratamiento con ácido ibandrónico, debe rehidratarse adecuadamente al paciente con cloruro sódico al 0,9%. La gravedad de la hipercalcemia y el tipo de tumor deben tenerse en cuenta. En la mayoría de los pacientes con hipercalcemia grave (calcio sérico corregido por la albúmina* >3 mmol/L o >12 mg/dL) basta con una dosis única de 4 mg. En los pacientes con hipercalcemia moderada (calcio sérico corregido por la albúmina < 3 mmol/L o < 12 mg/dL), 2 mg es una dosis eficaz. La dosis máxima administrada en los estudios clínicos ha sido de 6 mg, pero esta dosis no comporta mayores beneficios en cuanto a la eficacia. *Nota: Calcio sérico corregido por la albúmina (mmol/L) = calcio sérico (mmol/L) - [0,02 x albúmina (g/L)] + 0,8 o calcio sérico corregido por la albúmina (mg/dL) = calcio sérico (mg/dL) + 0,8 x [4 - albúmina (g/dL)]. Para convertir el valor de calcemia corregida con respecto a la albúmina de mmol/L en mg/dL, multiplíquese por 4. En la mayoría de los casos, una cifra elevada de calcio sérico puede normalizarse en un plazo de 7 días. La mediana de la duración hasta una recaída (nuevo aumento por encima de 3 mmol/L del calcio sérico corregido por la albúmina) ha sido de 18 - 19 días con las dosis de 2 y 4 mg, frente a 26 días con la dosis de 6 mg. A un número limitado de pacientes (50) se les ha administrado una segunda infusión contra la hipercalcemia. En caso de hipercalcemia recurrente o de eficacia insuficiente, puede considerarse la posibilidad de repetir el tratamiento. Ácido ibandrónico debe administrarse en infusión intravenosa. Para ello, el contenido de una ampolla se agrega a 500 ml de solución isotónica de cloruro sódico o a 500 ml de solución glucosada al 5 % y se administra a lo largo de 1-2 horas. Nota: Para prevenir posibles incompatibilidades, el concentrado para infusión de ácido ibandrónico sólo debe mezclarse con solución isotónica de cloruro sódico o con solución glucosada al 5%. Soluciones que contengan calcio no deben mezclarse con el concentrado para infusión de ácido ibandrónico. Dado que tanto la administración accidental por vía intraarterial de preparaciones no recomendadas expresamente para este fin como la administración paravenosa pueden provocar lesiones hísticas, se tomarán las debidas precauciones para garantizar la administración intravenosa de ácido ibandrónico. Precauciones especiales de conservación:La solución para infusión con el producto permanece química y físicamente estable durante 24 horas (no conservar a temperatura superior a 25°C). Desde un punto de vista microbiológico, este producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, la duración y las condiciones de conservación del producto en uso antes de su utilización son de la responsabilidad del usuario; normalmente, no debe exceder de 24 horas a 2 - 8 °C, salvo que la reconstitución/dilución se haya efectuado en condiciones asépticas controladas y validadas.

Contraindicaciones

Ácido ibandrónico está contraindicado en pacientes con antecedentes de alergia al ácido ibandrónico o a alguno de los excipientes. No se recomienda su uso en niños, ya que no existe experiencia clínica. Durante el embarazo y la lactancia no debe utilizarse ácido ibandrónico.

Reacciones Adversas

En los pacientes con hipercalcemia, la administración intravenosa de ácido ibandrónico comporta de ordinario un aumento de la temperatura corporal. Ocasionalmente se ha descrito un síndrome de tipo gripal, con fiebre, escalofríos y dolor óseo o muscular. Por lo general, no se requiere tratamiento específico y los síntomas remiten en un par de horas o días. La disminución de la excreción renal de calcio se acompaña con frecuencia de una caída de la concentración sérica de fosfato, pero que no requiere tratamiento. La concentración sérica de calcio puede descender a niveles hipocalcémicos. En casos aislados, se ha descrito intolerancia gastrointestinal. La administración de otros bisfosfonatos se ha asociado con broncoconstricción (sibilancias, apnea) en pacientes asmáticos hipersensibles al ácido acetilsalicílico. En los pacientes con osteopatía metastásica, los efectos adversos más comunes han consistido en cefalea, diarrea, mialgia, astenia y síndrome seudogripal. Se recomienda a los pacientes que, si experimentan algún efecto secundario, sobre todo si no está mencionado en este prospecto, se lo comuniquen a su médico o farmacéutico.

Precauciones

En los estudios clínicos no se ha observado ningún indicio de deterioro de la función renal tras la administración prolongada de ácido ibandrónico. No obstante, de acuerdo con las prácticas clínicas correctas, se recomienda vigilar la función renal, así como las concentraciones séricas de calcio, fosfato y magnesio en los pacientes tratados con el concentrado para infusión de ácido ibandrónico. La falta de datos clínicos impide toda recomendación posológica para los pacientes con insuficiencia hepática grave. Si existe riesgo de insuficiencia cardiaca, ha de evitarse la sobrehidratación. Los efectos de ácido ibandrónico sobre las reacciones y el nivel de conciencia no se han estudiado. Se ha descrito la osteonecrosis de la mandíbula en pacientes tratados con bisfosfonatos. La mayoría eran pacientes con cáncer sometidos a procedimientos dentales, pero en algunos casos se trataba de pacientes con osteoporosis posmenopáusica u otros diagnósticos. El juicio clínico del médico debe guiarle en su actuación terapéutica con cada paciente de acuerdo con la valoración individual del balance de riesgos y beneficios.

Indicado para el tratamiento de:

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