GANCICLOVIR

Principio Activo: Ganciclovir,
Acción Terapéutica: Antivirales

Ganciclovir.

Ganciclovir vial500 mg. Polvo Liofilizado para reconstituír a Solución Inyectable (Reg. San. INVIMA 2013-0014649).

Tratamiento de retinitis por citomegalovirus (CMV) en pacientes inmunocomprometidos incluyendo los pacientes con síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) y para la prevención de la enfermedad por CMV en pacientes trasplantados con riesgo a desarrollarla. También se utiliza en el tratamiento del citomegalovirus grave (CMV), incluyendo neumonía por CMV, la enfermedad por CMV gastrointestinal e infecciones por CMV en pacientes inmunocomprometidos.

Dosis habitual: Tratamiento de inducción:En infecciones por citomegalovirus, la dosis usual inicial se administran por infusión intravenosa, 5 mg/Kg cada 12 horas por 14 a 21 días (en caso de función renal normal). Tratamiento de mantenimiento:Se puede seguir una dosis única de mantenimiento de 5 mg/Kg por infusión intravenosa una vez al día, 7 días a la semana, o bien 6 mg/Kg una vez al día, 5 días a la semana. Si la retinitis surge o progresa puede requerirse un tratamiento de inducción adicional. En pacientes con SIDA, que han recibido un tratamiento especial con ganciclovir intravenoso y que presentan retinitis por citomegalovirus estable después de por lo menos tres semanas de tratamiento intravenoso, se les puede suministrar valganciclovir por vía oral. Para la prevención de infección por CMV en pacientes inmunocomprometidos y que específicamente hayan recibido terapia inmunosupresora seguida de un trasplante de un órgano, el ganciclovir, se administra a una dosis inicial de 5 mg/Kg por infusión intravenosa cada 12 horas por 7 a 14 días seguida de una terapia de mantenimiento como se indicó anteriormente. La dosis de ganciclovir se debe reducir en poblaciones especiales así: Pacientes con disfunción renal: Se recomienda reducir la dosis de ganciclovir como se indica a continuación.


Dada la recomendación de ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal, deben vigilarse estrechamente en estos pacientes los niveles de creatinina sérica o depuración de creatinina. Para hallar la relación entre la depuración de creatinina y la creatinina sérica pueden aplicarse las siguientes fórmulas: Depuración de creatinina en hombres:


Depuración de creatinina en mujeres: Valor calculado para hombres x 0,85. Pacientes con neutropenia, anemia o trombocitopenia graves o con leucopenia: El ganciclovir puede ocasionar granulocitopenia (neutropenia), anemia y trombocitopenia. La toxicidad clínica del ganciclovir comprende también leucopenia. Se considerará la idoneidad de reducir la dosis en pacientes con leucopenia, neutropenia grave, anemia y trombocitopenia. Se recomienda controlar con frecuencia el hemograma y el recuento plaquetario. Ancianos: Teniendo en cuenta que en la vejez es frecuente un descenso de la función renal, la administración de ganciclovir en este grupo de edad exige especial precaución. Niños: La administración de ganciclovir a niños exige una precaución extrema, dada la posibilidad de carcinogénesis y toxicidad para la reproducción a largo plazo. Únicamente se utilizará si los beneficios esperados del tratamiento superan claramente los riesgos.

Hipersensibilidad al ganciclovir, aciclovir o cualquiera de sus excipientes. Embarazo. Lactancia. Menores de 14 años. Uso exclusivo del especialista. Requiere chequeo hematológico periódico.

Sistema hemático:Pancitopenia. Reacciones generales:Trastorno de las mucosas, septicemia, infecciones bacterianas, micosis, infecciones víricas. Caquexia, deshidratación, fatiga, distensión abdominal, astenia, celulitis, dolor torácico, escalofríos, edema, fiebre, cefalea, infección, efectos secundarios en el lugar de la inyección (absceso, edema, hemorragia, inflamación, dolor, flebitis), malestar general, dolor, fotosensibilidad. Aparato cardiovascular:Hipotensión arterial, hipertensión arterial, arritmia (incluida arritmia ventricular), jaqueca, tromboflebitis profunda. Piel y faneras:dermatitis exfoliativa. Órganos de los sentidos:hemorragia ocular, ceguera, sordera, dolor de oídos, dolor ocular, desprendimiento de retina, acúfenos, alteración de la vista, trastorno vítreo, trastornos de la vista, ambliopía, conjuntivitis, glaucoma, retinitis. Aparato respiratorio:Tos. Trastornos metabólicos y nutritivos:Edema, hipocalcemia, hipopotasemia, aumento de la creatinina -fosfoquinasa (CPK), en sangre, aumento de la lactato - deshidrogenasa (LDH) en sangre, hipoglucemia, elevación de las concentraciones séricas de fosfatasa alcalina, creatinina, creatinina fosfoquinasa o transaminasas (GOT y GTP). Aparato genitourinario:Hematuria. Aparato locomotor:Artromialgia. Sistemas hemático y linfático:Anemia aplásica, anemia hipocrómica eosinofilia, mielodepresión, esplenomegalia, leucopenia, trombocitopenia. Aparato digestivo:Eructos, esofagitis, incontinencia fecal, gastritis, trastorno digestivo, hemorragia digestiva, úlcera bucal, pancreatitis, dolor abdominal, estreñimiento, diarrea, dispepsia, disfagia, flatulencia, alteración de las pruebas funcionales hepáticas, náuseas, alteraciones linguales, vómitos. Infecciones:Infecciones locales y septicemia relacionadas con la mielodepresión y la afectación del sistema inmunitario. Complicaciones hemorrágicas:Hemorragias potencialmente mortales asociadas a la trombocitopenia. Sistema nervioso central y periférico:Sueños anómalos, agitación, amnesia, ataxia, convulsiones, sequedad de boca, trastorno afectivo, alucinaciones, síndrome hipercinético, hipertonía, disminución de la líbido, contracciones mioclónicas, trastorno psicótico, somnolencia, alteración del pensamiento, alteración de la marcha, anorexia, ansiedad, coma, confusión, depresión, mareo, xerostomía, euforia, hipoestesia, reacciones maníacas, nerviosismo, parestasias, psicosis, convulsiones, temblor. Aparato genitourinario:Impotencia, polaquiuria, disfunción renal, disminución del depuramiento de creatinina, elevación de la úrea sanguínea, insuficiencia renal, infección urinaria.

El ganciclovir se empleará con precaución en pacientes con disfunción renal y las dosis se deben ajustar de acuerdo con los datos de concentración de creatinina sérica. No debe administrarse como una inyección rápida y se debe mantener una adecuada hidratación durante la infusión intravenosa. Debe suministrarse con precaución en pacientes con bajos conteos sanguíneos o con historial de reacciones citopénicas a medicamentos. Se debe realizar un seguimiento al conteo de glóbulos blancos y el conteo de plaquetas debe llevarse a cabo diariamente o cada dos días durante los primeros 14 días de la terapia y una vez a la semana posteriormente. El ganciclovir debe suspenderse si el conteo de neutrófilos desciende a menos de 500 células/microlitro o el conteo de plaquetas es inferior a 25000 células/microlitro. Se debe vigilar periódicamente a los pacientes que reciban ganciclovir oral. Se debe evitar el contacto con la piel y los ojos durante la reconstitución del ganciclovir sódico a causa del riesgo de carcinogénesis y el alto pH de la solución.

Absorción: Después de una administración de 5 mg/Kg por vía intravenosa de ganciclovir, las concentraciones plasmáticas máximas y mínimas promedian de 8 a 11 mg/mL y 0,6 mg/mL a 1,2 mg/mL, respectivamente. Excreción: La vida media plasmática es de 2 a 4 horas en personas con función renal normal. Más del 90% del ganciclovir se elimina sin modificaciones por excreción renal, lo cual se produce gracias a la filtración glomerular y a la secreción tubular. En consecuencia, la vida media plasmática aumenta en forma casi lineal conforme disminuye la depuración de creatinina y puede alcanzar 28 a 40 horas en personas con insuficiencia renal profunda.