REBIF NF

1477 | Laboratorio MERCK S.A.

Descripción

Principio Activo: Interferón beta,
Acción Terapéutica: Antivirales

Composición

Cada cartucho precargado de Rebif® NF Multidosis 44 mg contiene 132 microgramos de interferón beta-1ª recombinante en 1,5 mL de solución, que corresponden a 88 microgramos/mL, líbre de albúmina.

Presentación

Rebif® NF multidosis caja por 4 cartuchos en vidrio tipo i con tapón émbolo halobutilo y tapón corrugado aluminio cont. 1.5 ml de la solución inyectable, Composición: cada cartucho prellenado contiene 132 microgramos de interferón beta-1ª en 1,5ml de solución inyectable libre de albúmina (que equivalen a 88 microgramos/ml). Excipiente: 7,5 mg de alcohol bencílico. Registro Sanitario: INVIMA 2010M-0010711.

Indicaciones

Para el tratamiento de los pacientes con esclerosis múltiple y con dos o más brotes durante los 2 últimos años. No se ha demostrado su eficacia en aquellos pacientes con esclerosis múltiple secundaria progresiva que ya no presenten actividad de brotes. Pacientes con un único episodio desmielinizante con proceso inflamatorio activo, si se han excluido los diagnósticos alternativos y si se determina que presentan un alto riesgo de desarrollar esclerosis múltiple clínicamente definida.

Dosificación

Inicio del tratamiento:Cuando se inicia por primera vez el tratamiento con Rebif® NF, la dosis debe irse aumentando gradualmente para lograr que aparezca la taquifilaxia (tolerancia) y que así disminuyan las reacciones adversas. Por lo tanto, es recomendado que: 8,8 microgramos sean administrados tres veces por semana durante las dos primeras semanas de tratamiento, los que corresponden a 0,1 mL del cartucho de 44 microgramos o 0.2 mL del cartucho de 22 microgramos. 22 microgramos sean administrados tres veces por semana durante la tercera y cuarta semanas de tratamiento, los que corresponden a 0,5 mL del cartucho de 22 microgramos. 44 microgramos sean administrados tres veces a la semana de la quinta semana en adelante, los que corresponden a 0.5 mL del cartucho de 44 microgramos. Primer episodio desmielinizante (solo para Rebif® NF 44 mg): La posología recomendada para los pacientes que han presentado un primer episodio desmielinizante es de 44 microgramos de Rebif® NF, administrados tres veces por semana por inyección subcutánea. Esclerosis múltiple en brotes: La posología recomendada de Rebif® NF es de 44 microgramos, administrados tres veces por semana por inyección subcutánea. Una dosis más baja de 22 microgramos, administrada también tres veces por semana por inyección subcutánea, se recomienda para los pacientes que no toleran la dosis más alta, según considere el especialista que los trate. Uso pediátrico: No se han llevado a cabo ensayos clínicos formales ni estudios farmacocinéticos en niños ni adolescentes. Sin embargo, los datos publicados limitados sugieren que el perfil de seguridad en adolescentes de 12 a 16 años tratados con Rebif® NF 22 microgramos, por vía subcutánea, tres veces por semana, es similar al observado en adultos. Se dispone de una información limitada sobre el uso de Rebif® NF en niños menores de 12 años y, por lo tanto, Rebif® NF no debe utilizarse en esta población. Forma de administración: Rebif ® NF solución para inyección subcutánea en cartucho está diseñado para uso multidosis con el dispositivo electrónico de inyección RebiSmart TM o con el dispositivo de administración manual RebiSlideTM, tras un entrenamiento adecuado del paciente y/o persona encargada de su cuidado. El médico debe hablar con el paciente acerca de cuál es el dispositivo más adecuado. Los pacientes con problemas de visión no deben utilizar RebiSlideTM a menos que alguien con una visión correcta pueda ayudarlos. Para la administración, se deben seguir las instrucciones facilitadas en la sección 7 de este prospecto y en el manual de instrucciones (Instrucciones de uso) que acompañan a RebiSmart TM y a RebiSlide TM. Actualmente, se desconoce el tiempo durante el cual se debe tratar a los pacientes. La seguridad y eficacia de Rebif® NF no se han demostrado durante el período posterior a 4 años de tratamiento. Se recomienda evaluar a los pacientes al menos cada dos años en el periodo de los 4 años siguientes al comienzo del tratamiento con Rebif® NF y que el médico decida entonces de forma individualizada si conviene prolongar el tratamiento durante más tiempo.

Contraindicaciones

Inicio del tratamiento en el embarazo. Hipersensibilidad conocida al interferón beta natural o recombinante o a alguno de los excipientes. Depresión grave activa y/o ideación suicida.

Reacciones Adversas

Dermatológicas:reacción en el lugar de inyección (3% a 92%). Gastrointestinales:dolor abdominal (8% a 22%) náuseas (23%). Hepáticas:función hepática anormal (4% al 9%), ALT / SGPT subida de nivel (20% a 27%), AST / SGOT le hiperbilirrubinemia (2% a 3%). Inmunológicas:Desarrollo de anticuerpos (5% a 31%), linfadenopatía (11% a 12%). Musculoesqueléticas:Dolor de espalda (23% a 25%), dolor musculoesquelético (10% a 15%), mialgias (25% a 29%). Neurológicas:Astenia (24%), mareo (14%), dolor de cabeza (58% a 70%). Oftálmico:visión anormal (7% a 13%). Psiquiátricas:La depresión (18%). Renal:enfermedad infecciosa del tracto urinario (17%). Respiratorio:Sinusitis (14%), infección del tracto respiratorio superior (14%). Otros:fatiga (33% a 41%), fiebre (20% a 28%), síntomas parecidos a la gripe (49% a 59%), dolor (23%). Grave: Cardiovascular:La cardiomiopatía, insuficiencia cardíaca congestiva. Hematológicas:anemia (3% a 5%), leucopenia (28% a 36%), trombocitopenia (2% a 8%). Hepática:Hepatotoxicidad, lesiones de hígado (raro), insuficiencia hepática.

Indicado para el tratamiento de:

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