IDARRUBICINA

Principio Activo: Idarrubicina,
Acción Terapéutica: Antibióticos oncológicos

Idarrubicina.

Polvo liofilizado para solución inyectable 10mg. (Reg. San. No. INVIMA 2007M-0007383).

Coadyuvante en el tratamiento de la leucemia mielógena aguda del adulto y leucemia linfocítica aguda en niños.

En casos de terapia de inducción en pacientes adultos con LMA se recomienda el siguiente cronograma de dosis: IDARRUBICINA 12mg/m2 diariamente durante el lapso de 3 días a través de una lenta inyección intravenosa en combinación con citarabina, ésta debe ser administrada en una dosis de 100mg/m2 diariamente mediante una infusión continua y durante una infusión continua de 7 días, o a través de un bolo intravenoso en una dosis de 25mg/m2, seguido por una dosis de citarabina de 200mg/m2 diariamente en infusión continua de 5 días. La administración del segundo ciclo deberá demorarse en caso de toxicidad como mucositis, se recomienda reducir la dosis en un 25%. En pacientes con trastornos hepáticos y/o renales deberá considerarse reducción en la dosis (no debe administrarse si el nivel de bilirrubina excediere 5%mg (ver Reacciones adversas). El beneficio ofrecido por la terapia de consolidación y mantenimiento en lo que respecta a la prolongación de la duración de la remisión y supervivencia aun no ha sido probado. No existe ningún consenso general con respecto a cuales son los regímenes óptimos que deben ser utilizados para la terapia de consolidación. Preparado de la solución:debe tenerse mucho cuidado al manipular el polvo y al preparar la solución ya que pueden producirse reacciones alérgicas cutáneas asociadas con la administración de IDARRUBICINA. En caso de que la piel accidentalmente quedare expuesta al contacto con idarrubicina, de inmediato lave la zona afectada con abundante agua y jabón, si se afectan los ojos, deben utilizarse los métodos de irrigación en forma inmediata. Durante la preparación se recomienda el uso de guantes, anteojos y vestimenta de protección. En su presentación de 5, 10 y 20mg debe ser reconstituido con 5, 10 y 20ml respectivamente de cloruro de sodio inyectable al 0,9% para obtener una concentración final de 1mg/ml de clorhidrato de idarrubicina. No se recomienda el uso de diluyentes bacteriostáticos. Evite la inhalación del producto durante la preparación. Una vez reconstituidas las soluciones estas son estables durante el transcurso de 72 horas (es decir 3 días a temperatura de 15 a 30°C) y 7 días entre 2 y 8°C. El cuidado de la administración de IDARRUBICINA reducirá la posibilidad de infiltración venosa, asimismo puede disminuir la posibilidad de que se produzcan reacciones locales tales como urticaria y estriado eritematoso. Se debe evitar la extravasación del producto, si esto ocurre, cambiar a otra vena el producto y colocar hielo cada 30 minutos 4 veces al día por 3 días en el sitio en que se produjo la extravasación. La extremidad afectada deberá permanecer elevada, la zona debe ser examinada con frecuencia y debe realizarse consulta con cirujano plástico a la mayor brevedad posible, en caso de detectarse alguna reacción local tal como dolor, eritema o vesicación. Si comienza alguna ulceración o de observarse un persistente o severo dolor de la región donde se produjo la extravasación debe considerarse una pronta debridación del área afectada. Debe administrarse lentamente durante el curso de 10 a 15 minutos en una infusión intravenosa de cloruro de sodio al 0,9% o de dextrosa al 5%, en una vena de gran tamaño.

Embarazo, lactancia, pacientes con daño renal o hepático grave con infecciones no controladas, supresión de la médula ósea, enfermedad cardíaca preexistente. Antes y después del tratamiento deberán realizarse electrocardiogramas y ecocardiogramas.

Aproximadamente 500 pacientes con LMA han recibido IDARRUBICINA en combinación con citarabina durante ensayos clínicos controlados en diversas partes del mundo. Mielosupresión:constituye la principal toxicidad asociada con la terapia con IDARRUBICINA, no obstante se requiere este efecto de la droga para erradicar el clon leucémico. Durante este período de mielosupresión los pacientes se encuentran bajo el riesgo de desarrollo de infección y hemorragia que pueden poner en peligro la vida del paciente e incluso tener consecuencias fatales. Gastrointestinales:con frecuencia se reportaron episodios de náusea y/o vómitos, mucositis, dolor abdominal y diarrea. Estas reacciones fueron severas (de acuerdo con una clasificación equivalente a grado 4, según la OMS) en menos del 5% de los pacientes. El riesgo puede verse incrementado por la intervención instrumental. Dermatológicas:frecuentemente se reporto alopecia, erupción generalizada, urticaria y una reacción eritroedematosa con ampollas en las palmas de manos y plantas de los pies. Hepáticas y renales:se registraron cambios en los test de la función hepática y renal, habitualmente, tales cambios fueron transitorios y se produjeron bajo estado de sepsis y mientras los pacientes se encontraban recibiendo antibióticos potencialmente hepato y nefrotóxicos y agentes antifungosos. Cardíacas:se reportaron casos de insuficiencia cardíaca congestiva (por lo general atribuida a una sobrecarga de líquidos), arritmias severas incluyendo fibrilación atrial, dolor del pecho, infarto del miocardio y disminuciones asintomáticas en la FEVI, habitualmente la insuficiencia miocárdica y las arritmias fueron por lo general irreversibles y tuvieron lugar bajo estado de sepsis, anemia y de una administración excesiva de líquidos por la vía venosa. Estas reacciones adversas fueron detectadas más frecuentemente en personas mayores de 60 años.

La terapia con IDARRUBICINA exige una cuidadosa observación del paciente y un exhaustivo monitoreo de laboratorio. Este producto puede inducir hiperuricemia secundaria a una rápida lisis de células leucémicas, debe impedirse ésta o cualquier infección antes de iniciar el tratamiento. Su extravasación puede ocasionar severa necrosis tisular local (ver Dosificación). Test de laboratorio:se recomiendan recuentos sanguíneos frecuentes completos así como test de monitoreo de la función renal y hepática. Carcinogénesis, mutagénesis, problemas de fertilidad:puede producir problemas de carcinogénesis y mutagénesis es por ello que debe restringirse su uso en embarazadas. No ha sido establecido la seguridad y eficacia del producto y su uso en niños.