NOVELDEXIS (CISPLATINO) PISA

Principio Activo: Cisplatino,
Acción Terapéutica: Agentes alquilantes

Cada frasco ámpula con liofilizado contiene: Cisplatino 10 mg y 50 mg. Excipiente cbp.

Caja con un frasco ámpula con 10 mg. Reg. San INVIMA 2006M-0005259. Caja con un frasco ámpula con 50 mg. Reg. San INVIMA 2009M-0010226.

Noveldexis® está indicado en los siguientes casos: Carcinoma testicular:Para el tratamiento de tumores testiculares metastásicos en combinación con otros agentes quimioterapéuticos en pacientes que ya se sometieron a radioterapia o cirugía previamente. Carcinoma de ovario:Como agente único en el tratamiento secundario del cáncer de ovario metastásico refractario a la quimioterapia convencional. Para el tratamiento de los tumores metastásicos de ovario en combinación con otros agentes quimioterapéuticos en aquellas pacientes que se sometieron a radioterapia o cirugía previamente. Carcinoma de vejiga:En el tratamiento de cáncer de vejiga de células transicionales como agente único en pacientes no aptos para manejo quirúrgico o radioterapia.

La vía de administración de Noveldexis® es intravenosa en bolo o por infusión. Preparación de la solución:Antes de administrarse dilúyase previamente con 10 ml de agua inyectable. El cisplatino se puede reconstituir con 10 ml de solución de cloruro de sodio al 0.9% o de solución mixta de cloruro de sodio al 0.45% y glucosa al 5%. Concentración: 1 mg/ml. Carcinoma testicular:20 mg por m2 de superficie corporal al día por 5 días. Carcinoma de ovario:50 mg por m2 de superficie corporal una vez cada 3 semanas, por vía intravenosa. En combinación con doxorrubicina, 50 mg por m2 de superficie corporal por vía intravenosa, una vez cada 3 semanas administrados secuencialmente ó 100 mg por m2 de superficie corporal por vía intravenosa como agente único, una vez cada 4 semanas. Carcinoma de vejiga:50 a 70 mg por m2 de superficie corporal una vez cada 3 ó 4 semanas por vía intravenosa dependiendo del grado de exposición a radioterapia o quimioterapia previa. Las siguientes precauciones son recomendables para la preparación de Noveldexis® o cualquier otro medicamento oncológico: Uso de guantes y mascarillas desechables. Se recomienda utilizar una cabina de contención biológica durante la reconstitución y dilución de los medicamentos antineoplásicos. Uso de un área adecuada, utilizar una técnica correcta con personal capacitado en el manejo y preparación de quimioterapia antineoplásica durante la transferencia del contenido de los frascos para evitar la contaminación del medicamento. La disposición correcta y cautelosa de jeringas, agujas, frascos, frascos ámpula y del medicamento no utilizado en contenedores para residuos peligrosos.

No se administre Noveldexis® a personas con antecedentes de hipersensibilidad a cualquier componente que contenga platino. Noveldexis® se contraindica en pacientes con insuficiencia renal preexistente, pacientes con depresión de la médula ósea, o con daño auditivo. Asimismo, durante el embarazo y la lactancia.

Las reacciones adversas que se han presentado con el uso de cisplatino incluyen: Nefrotoxicidad:El cisplatino puede causar insuficiencia renal aguda la cual aparece por lo general durante la segunda semana de tratamiento. El deterioro en la función renal es acumulativo y dependiente de la dosis. Cuando se administran dosis altas o repetidas, el daño renal puede ser irreversible. Se han reportado anormalidades en algunos electrólitos, principalmente, hipomagnesemia e hipocalcemia aunque también se puede presentar hipocaliemia, hiponatremia e hipofosfatemia, rara vez producen sintomatología. Se puede presentar además hiperuricemia la cual aparece por lo general de 3 a 5 días después del tratamiento. Ototoxicidad:Se manifiesta principalmente por tinnitus y pérdida auditiva a frecuencias altas, puede ser unilateral o bilateral y con dosis repetidas suele ser mas frecuente y grave. Mielosupresión:La depresión de la médula ósea ocurre con mayor frecuencia cuando se utilizan dosis altas de cisplatino y se manifiesta por leucopenia, trombocitopenia y secundariamente anemia. Estas alteraciones por lo general son transitorias y la recuperación de leucocitos y plaquetas ocurre en 39 días aproximadamente después del tratamiento. Neurotoxicidad:Con menor frecuencia se han presentado alteraciones neurológicas las cuales se manifiestan principalmente por neuropatía periférica. El riesgo parece incrementarse en pacientes mayores de 65 años y con tratamientos prolongados. Reacciones anafilácticas:Estas reacciones pueden aparecer minutos después de la administración del cisplatino y se manifiestan por edema facial, taquicardia, broncoconstricción e hipotensión. Otras reacciones:Náuseas y vómitos severos, alopecia, alteraciones de las pruebas de función hepática y en muy raras ocasiones se ha presentado infarto agudo al miocardio, enfermedad vascular cerebral y microangiopatía trombótica, sobre todo cuando se utiliza el cisplatino en combinación con otros agentes quimioterapéuticos.

La administración de cisplatino debe ser bajo la supervisión de personal especializado en el manejo de agentes quimioterapéuticos y se debe contar con lo necesario para el manejo de posibles reacciones anafilácticas. La dosis de cisplatino debe ser ajustada individualmente para cada paciente de acuerdo a la respuesta clínica y/o a la presencia de toxicidad. El cisplatino puede ser nefrotóxico y ototóxico. El uso de soluciones intravenosas para incrementar la hidratación, puede disminuir el riesgo de toxicidad. De igual forma se puede prevenir la nefropatía por ácido úrico con una hidratación adecuada y con el uso de alopurinol en algunos casos. Si persiste la hiperuricemia puede ser necesaria la alcalinización urinaria. Para reducir el riesgo de nefrotoxicidad acumulativa se recomienda que los cursos de tratamiento no se repitan en un lapso de 3 a 4 semanas y/o hasta que el perfil renal se acerque a la normalidad. No se deberá repetir un curso de cisplatino hasta que los recuentos plaquetarios y de leucocitos se encuentren dentro de parámetros normales. Se recomienda que el cisplatino se administre mediante infusión continua en un lapso de 24 horas a 5 días, este régimen disminuye las náuseas y vómitos, pero no el riesgo de nefrotoxicidad y ototoxicidad. Se debe suspender el cisplatino ante la presencia de cualquier signo de neurotoxicidad. Aquellos pacientes que desarrollen trombocitopenia como consecuencia de la administración de cisplatino requieren de especial cuidado. Estos cuidados incluyen inspección regular de los sitios de venopunción, piel y mucosa, evaluación de heces y orina en la búsqueda de sangre oculta, cuidados extremos al realizar procedimientos invasivos, disminución en la frecuencia de las venopunciones (el uso de catéteres implantables Port-A-Cath® es recomendable para este fin). Asimismo, estos pacientes deben evitar el uso de alcohol o medicamentos tipo antiinflamatorios no esteroideos por el riesgo de ocasionar sangrado gastrointestinal. Los pacientes que desarrollen leucopenia deben ser observados cuidadosamente para descartar oportunamente signos de infección. En los pacientes neutropénicos que desarrollen fiebre se debe iniciar antibioticoterapia empíricamente hasta obtener los resultados de los cultivos.