FLUDARABINA BIOPAS

Principio Activo: Fludarabina,
Acción Terapéutica: Agentes alquilantes

Fludarabina.

Polvo liofilizado para solución inyectable: envase 1 fco ampolla de 50ml. (Reg. San. No. INVIMA 2007M-0007111).

Tratamiento de pacientes con leucemia linfocítica crónica de células b (IIc) o que no hayan respondido, o hayan empeorado, durante o después de un tratamiento que contenga un agente alquilante. Tratamiento del linfoma de no Hodgkin de bajo grado.

Dosis habituales:la dosis recomendada de FLUDARABINA es de 25mg/m2 administrados por vía intravenosa durante un lapso de aproximadamente 30 minutos diariamente y por 5 días consecutivos, cada ciclo deberá administrarse cada 28 días. La dosificación puede incrementarse o demorarse basándose en las pruebas observadas respecto de la existencia de toxicidad hematológica o no hematológica. Los médicos deben considerar la demora o discontinuidad de la droga si se produce una neurotoxicidad. El número de factores clínicos puede predisponer a una aumentada toxicidad de la FLUDARABINA, entre los cuales se mencionan la edad avanzada, insuficiencia renal y deterioro de la médula ósea. No se ha establecido con claridad cual es la duración óptima del tratamiento. Se recomienda administrar 3 ciclos adicionales, luego de haberse alcanzado respuesta máxima, tras ello deberá descontinuarse. Preparado de las soluciones:se debe preparar en medio aséptico para uso parenteral agregando agua esterilizada para su inyección, una vez reconstituida con 2ml, se debe disolver por completo en 15 segundos.Cada ml de la solución resultante tiene 25mg de fosfato de fludarabina, 25mg de manitol e hidróxido de sodio para ajustar el ph a 7.7. FLUDARABINA no contiene ningún conservante antimicrobiano y de esta manera el producto debe utilizarse dentro de las 8 horas de haber sido reconstituido. Debe tenerse sumo cuidado para garantizar la esterilidad de las soluciones preparadas. Manipulación y modo de eliminación del producto:debe prepararse con sumo cuidado, se recomienda el uso de guantes y anteojos protectores para evitar todo contacto directo en caso de que se rompa el frasco o se derrame su contenido accidentalmente. Si la solución entrare con contacto con la piel o membranas mucosas, lave la zona con abundante cantidad de agua y jabón, enjuáguese los ojos por completo con agua potable. Evite la inhalación o contacto directo con la piel y membranas mucosas.

Está contraindicado en aquellos pacientes que son hipersensibles a esta droga o sus componentes.

Los efectos adversos más comunes incluyen mielosupresión (leucopenia, trombocitopenia y anemia), fiebre y escalofríos, infección, náusea y vómitos. Otros efectos habitualmente reportados son malestar, fatiga, anorexia y debilidad. Se han detectado serias infecciones oportunas en pacientes con LLC tratadas con fludarabina. Sistema hematopoyético:se reportaron trastornos hematológicos (neutropenia, trombocitopenia y/o anemia) en la mayor parte de los pacientes con LLC tratados con fludarabina. De un total de 133 pacientes con LLC el recuento absoluto de neutrófilos descendió a menos 500/mm3 en el 59% de pacientes estudiados., el porcentaje de hemoglobina disminuyó en por lo menos 2 grs. en el 60% de los pacientes estudiados, mientras que el recuento de las plaquetas disminuyó a partir de los valores del pretratamiento en un 50% en el 55% de los pacientes estudiados. La mielosupresión puede ser severa y acumulativa. Metabólicas:se ha observado síndrome de lisis tumoral en pacientes con LLC tratados con fludarabina. Una complicación de esta naturaleza puede incluir hiperuricemia, hiperfosfatemia, hipocalcemia, acidosis metabólica, hipercalcemia, hematuria, cristaluria. El inicio de este síndrome puede ser presagiado por dolor en los costados y hematuria. Sistema pulmonar:casos de neumonía, una frecuente manifestación infecciosa en el caso de los pacientes con LLC, tuvieron en un 16 y 22% de los pacientes tratados con fludarabina en dos estudios realizados. Asimismo se han observado reacciones de hipersensibilidad pulmonar frente a la administración de fludarabina seguida de disnea, tos e infiltración intersticial pulmonar. Sistema gastrointestinal:se pueden presentar náuseas y vómitos, anorexia, diarrea, estomatitis y hemorragia gastrointestinal. Cardiovasculares:otra de las reacciones adversas más comunes es el edema. Pueden presentarse cistitis y erupciones en la piel.

Generalidades. FLUDARABINA:es un potente agente antineoplásico con efectos colaterales potencialmente significativos. Aquellos pacientes que se someten a una terapia con este producto deberían ser exhaustivamente observados a fin de comprobar la existencia de signos propios de una toxicidad hematológica y no hematológica. Se recomienda la evaluación periódica de recuentos sanguíneos periféricos para detectar el desarrollo de episodios de anemia, neutropenia y trombocitopenia. En aquellos pacientes con una LLC con un gran tumor, se ha reportado la existencia del síndrome de lisis tumoral. La FLUDARABINA puede inducir una respuesta en un momento tan temprano como lo es a la primera semana de tratamiento y deberán tomarse las precauciones necesarias para tal fin. Debe administrarse con sumo cuidado en pacientes con insuficiencia renal. Test de laboratorio:durante el tratamiento el perfil hematológico del paciente (en especial el recuento de neutrófilos y plaquetas) deberá ser monitoreado para poder determinar cual es el grado de supresión hematopoyética). Problemas de fertilidad:en estudios en ratones, ratas y perros se ha demostrado la presencia de efectos adversos, dosis relacionadas sobre el sistema reproductor del ejemplar macho. Las observaciones consistían en una disminución de los pesos testiculares disminuidos en perros, ratas y ratones. Los posibles efectos adversos sobre la fertilidad en humanos no han sido adecuadamente evaluados. Lactancia:se desconoce si esta droga es excretada en la leche humana, debido a que son muchas las drogas excretadas en la leche humana y debido al potencial de las reacciones adversas serias en los lactantes, ante la administración de FLUDARABINA la paciente debería optar por descontinuar la lactancia, o bien descontinuar el tratamiento teniendo en cuenta la importancia de la droga para la madre. Uso pediátrico:la seguridad y efectividad de la fludarabina no han sido establecidas en niños.