RIBOMUSTIN - JANSSEN

Principio Activo: Bendamustina,
Acción Terapéutica: Agentes alquilantes

Un vial contiene 25 mg de bendamustina clorhidrato. Un vial contiene 100 mg de bendamustina clorhidrato. 1 ml de concentrado contiene 2,5 mg de bendamustina clorhidrato cuando se ha reconstituido según las Instrucciones de uso, manipulación y eliminación. Forma farmacéutica: Polvo liofilizado para reconstituir a solución inyectable. Polvo para concentrado para solución para infusión.

RIBOMUSTIN® 100 mg Caja x 1 vial Reg. San. INVIMA 2013 M-0014364. RIBOMUSTIN® 25 mg Caja x 1 vial Reg. San. INVIMA 2013 M-0014498.

LLC:Tratamiento de primera línea de la leucemia linfocítica crónica (estadío de Binet B o C) en pacientes para los que la quimioterapia de combinación con fludarabina no sea adecuada. LNH:Linfomas no-hodgkin indolentes en pacientes que hayan empeorado tras el tratamiento con rituximab o con un régimen que incluyera rituximab. MM:Tratamiento de primera línea del mieloma múltiple (estadío II de Durie-Salmon con empeoramiento o estadío III) en combinación con prednisona para pacientes mayores de 65 años no elegibles para transplante autólogo de células germinales y que, en el momento del diagnóstico, presenten una neuropatía clínica que impida el empleo de un tratamiento que contenga talidomida o bortezomib.

Infusión intravenosa de 30-60 minutos de duración. LLC: 100 mg/m² de área de superficie corporal de bendamustina clorhidrato los días 1 y 2 de cada ciclo de 4 semanas. LNH:120 mg/m² de área de superficie corporal de bendamustina clorhidrato los días 1 y 2 de cada ciclo de 3 semanas. MM:120-150 mg/m² de área de superficie corporal de bendamustina clorhidrato los días 1 y 2, combinados con 60 mg/m² de área de superficie corporal de prednisona i.v. u orales los días 1 a 4 de cada ciclo de 4 semanas. El tratamiento se deberá suspender o posponer si los valores de leucocitos o de plaquetas se han reducido a < 3.000/ml o < 75.000/ml, respectivamente. El tratamiento se podrá reanudar cuando los valores de leucocitos hayan aumentado a >4.000/ml y los de plaquetas, a >100.000/ml. Los niveles mínimos de leucocitos y plaquetas se alcanzan tras 14-20 días y se regeneran al cabo de 3-5 semanas. Durante los intervalos sin terapia se recomienda supervisar estrictamente los recuentos hematológicos (ver la sección Advertencias y precauciones especiales de empleo). En caso de toxicidad no hematológica las reducciones de dosis se basarán en los peores grados CTC del ciclo anterior. En caso de toxicidad de grado 3 se recomienda una reducción de la dosis del 50%. En caso de toxicidad de grado 4 CTC se recomienda interrumpir el tratamiento. Si un paciente precisa una modificación de dosis, la dosis reducida calculada individualmente se administrará los días 1 y 2 del ciclo de tratamiento respectivo. Para consultar las instrucciones de preparación y administración, ver la sección Instrucciones de uso, manipulación y eliminación. Insuficiencia hepática: Sobre la base de los datos farmacocinéticos, no es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve (bilirrubina sérica < 1,2 mg/dl). En pacientes con insuficiencia hepática moderada (bilirrubina sérica 1,2 - 3,0 mg/dl) se recomienda una reducción del 30% de la dosis. No se dispone de datos de pacientes con insuficiencia hepática grave (valores de bilirrubina sérica >3,0 mg/dl) (ver la sección Contraindicaciones). Insuficiencia renal: Sobre la base de los datos farmacocinéticos, no es necesario ajustar la dosis en pacientes con un aclaramiento de creatinina >10 ml/min. La experiencia en pacientes con insuficiencia renal grave es escasa. Pacientes pediátricos: No hay experiencia con Ribomustin® en niños y adolescentes. Pacientes ancianos: No se ha constatado la necesidad de realizar ajustes de dosis en pacientes ancianos (ver la sección Propiedades farmacocinéticas).

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes. Durante la lactancia. Insuficiencia hepática grave (bilirrubina >3,0 mg/dl). Ictericia. Mielosupresión grave y alteraciones importantes de los recuentos hematológicos (reducción de los valores de leucocitos o plaquetas a < 3.00/ml o < 75.000/ml, respectivamente). Cirugía mayor menos de 30 días antes del inicio del tratamiento. Infecciones, especialmente si van acompañadas de leucopenia. Vacuna de la fiebre amarilla.

Las reacciones adversas más frecuentes con bendamustina clorhidrato son reacciones adversas hematológicas (leucopenia, trombocitopenia), toxicidades dermatológicas (reacciones alérgicas), síntomas generales (fiebre) y síntomas gastrointestinales (náuseas, vómitos). La tabla siguiente refleja los datos obtenidos en los ensayos clínicos de bendamustina clorhidrato.


Se han notificado pocos casos de síndrome de Stevens-Johnson y de necrólisis epidérmica tóxica en pacientes que recibían bendamustina en combinación con alopurinol o en combinación con alopurinol y rituximab. El cociente CD4/CD8 puede disminuir. Se observó una reducción del recuento linfocitario. En pacientes inmunosuprimidos, puede aumentar el riesgo de infección (p.ej., por herpes zóster). Ha habido informes aislados de necrosis tras una administración extravascular accidental y de necrosis epidérmica tóxica, síndrome de lisis tumoral y anafilaxia. Existen informes de tumores secundarios, que incluyen síndrome mielodisplásico, trastornos mieloproliferativos, leucemia mieloide aguda y carcinoma bronquial. No se ha determinado su asociación con la terapia con Ribomustin.