SPORASEC - JANSSEN

Principio Activo: Itraconazol,Secnidazol,
Acción Terapéutica: Antiinfecciosos vaginales

Cada cápsula contiene 33.3 mg de itraconazol en microgránulos; 166.6 mg de secnidazol. Vehículo, c.b.

SPORASEC* caja con 12 cápsulas (Reg. San. INVIMA No. 2004M-0003739).

SPORASEC* es un antiinfeccioso ginecológico oral, para el tratamiento de las vaginitis causadas por cualquier especie de Cándida y Trichomonas vaginalis; y vaginosis causadas por Gardnerella vaginalis, bacterias anaerobias y Mobiluncus sp.

Dos cápsulas por vía oral, cada 12 horas junto con los alimentos, durante tres días.

SPORASEC* está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad al compuesto o a sus excipientes. Dado que uno de los componentes de SPORASEC* es un derivado imidazólico, está contraindicado en discrasias sanguíneas y padecimientos del SNC. SPORASEC* está contraindicado durante el embarazo y lactancia. Los datos clínicos del uso de itraconazol en pacientes pediátricos son escasos, por lo tanto no debe utilizarse en niños; a menos que el beneficio potencial supere el riesgo potencial y queda al juicio del médico la responsabilidad de indicarlo. Está contraindicada la administración de SPORASEC* con los siguientes medicamentos: Inhibidores de la HMG-CoA reductasa metabolizada por el CYP3A4 como simvastatina y lovastatina, triazolam y midazolam oral. La administración concomitante de una cantidad de sustratos CYP3A4 está contraindicada con cápsulas. El aumento de las concentraciones plasmáticas de estos fármacos, causado por la administración concomitante con itraconazol, puede incrementar o prolongar tanto los efectos de terapéuticos como los efectos adversos a tal grado que se puede presentar una situación seria. Por ejemplo, el aumento en las concentraciones plasmáticas de algunos de estos fármacos puede ocasionar una prolongación QT y taquiarritmias ventriculares incluyendo la aparición de taquicardia ventricular polimorfa ("torsade de pointes"), una arritmia potencialmente fatal. Se enlistan ejemplos específicos en Interacciones. Alcaloides del Ergot como dihidroergotamina, ergometrina (ergonovina), ergotamina y metilergometrina (metilergonovina). SPORASEC* no debe ser administrado a pacientes con evidencia de disfunción ventricular tal como insuficiencia cardiaca congestiva (ICC) o antecedentes de ICC excepto para el tratamiento con riesgo de vida u otra infección seria. (Véase Precauciones). Durante el uso de secnidazol debe evitarse la ingestión de bebidas alcohólicas durante el tratamiento y hasta 4 días después de su finalización. En pacientes con antecedentes de discrasia sanguínea o patologías neurológicas se recomienda evitar el uso de este fármaco. En un estudio en voluntarios sanos con itraconazol administrado por vía intravenosa, se observó una disminución asintomática y transitoria de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo, la misma desapareció antes de la siguiente infusión. Aún no se conoce la significancia clínica de estos hallazgos respecto a las formulaciones orales. Itraconazol ha demostrado tener un efecto inotrópico negativo y ha sido asociado con reportes de insuficiencia cardiaca congestiva. El itraconazol no debería administrarse a pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva o con antecedentes de insuficiencia cardiaca congestiva a menos que los beneficios superen ampliamente el riesgo. Esta evaluación individual de beneficio/riesgo debería considerar factores tales como la severidad de la indicación, el régimen posológico y los factores de riesgo individuales para insuficiencia cardiaca congestiva. Estos factores de riesgo incluyen enfermedad cardiaca tal como enfermedad isquémica y valvular; enfermedad pulmonar significativa tal como enfermedad pulmonar obstructiva crónica; e insuficiencia renal y otros trastornos edematosos. Se debería informar a tales pacientes sobre los signos y síntomas de la insuficiencia cardiaca congestiva; se los debería tratar con precaución y se los debería monitorear por signos y síntomas de insuficiencia cardiaca congestiva durante el tratamiento; si tales signos o síntomas aparecieran durante el tratamiento, se debería discontinuar la administración de SPORASEC*. En pacientes con elevación de las enzimas hepáticas, con enfermedad hepática activa, o en quienes han experimentado toxicidad hepática con otros medicamentos, el tratamiento no deberá iniciarse a menos que los beneficios superen el riesgo de lesión hepática. En estos casos es necesario el monitoreo de las enzimas hepáticas. SPORASEC* se metaboliza principalmente en hígado. Aunque en tratamientos cortos no ha sido asociado a insuficiencia hepática. SPORASEC* no debe ser usado durante el embarazo (excepto casos de riesgo de vida). Véase Embarazo y lactancia. Las mujeres en edad fértil tratadas con SPORASEC* deben tomar precauciones anticonceptivas. La anticoncepción eficaz debe continuar hasta el periodo menstrual siguiente a la finalización del tratamiento con SPORASEC*.

SPORASEC* generalmente es bien tolerado pero puede producir mal sabor de boca, náuseas, vómito, pirosis, ardor epigástrico, gastralgias y vértigo. Estos efectos han sido de naturaleza leve y transitoria en todos los casos. Los eventos adversos mas frecuentemente reportados en asociación con el uso aislado del secnidazol: Náuseas, epigastralgia, gusto metálico, glositis y estomatitis, urticaria, leucopenia moderada (revierte con la suspensión del tratamiento), vértigo, incoordinación y ataxia, parestesias y polineuritis sensitivomotoras. En esta sección, se presentan las reacciones adversas. Las reacciones adversas son eventos adversos considerados como razonablemente relacionados con el uso de itraconazol con base en la evaluación integral de la información disponible sobre eventos adversos. Una relación causal con itraconazol no puede establecerse de manera confiable en casos individuales. Además, debido a la conducción de ensayos clínicos bajo condiciones muy variables, los índices de reacción adversa observados en los ensayos clínicos de un fármaco no pueden ser directamente comparados con los índices en los ensayos clínicos de otros fármacos y no pueden indicar los índices observados en la práctica clínica. Estudios clínicos: En la siguiente tabla se muestran los eventos adversos reportados en los pacientes de estudios clínicos de itraconazol cápsulas controlados con placebo. Incluye todos los eventos adversos (con una incidencia de 1% o mayor) reportados en los pacientes tratados con itraconazol. Cerca de 28% de los pacientes tratados con itraconazol y cerca de 23% de los pacientes tratados con placebo experimentaron al menos un evento adverso. Los eventos adversos reportados están enlistados independientemente de la causalidad asignada por los investigadores. Los eventos adversos más frecuentemente reportados fueron de origen gastrointestinal.


Informes de reacciones adversas de itraconazol posteriores a la comercialización:Las reacciones adversas identificadas primero durante la experiencia posterior a la comercialización con SPORARASEC* (todas las formulaciones) están incluidas en la Tabla 3. En cada tabla, se proporcionan las frecuencias de acuerdo con la la siguiente norma: Muy frecuente 1/10. Frecuente 1/100 y < 1/10. Poco frecuente 1/1,000 y < 1/100. Raro 1/10,000 y < 1/1,000. Muy raro < 1/10,000, incluyendo reportes aislados. Las reacciones adversas identificadas primero durante la experiencia posterior a la comercialización con SPORASEC* (todas las formulaciones) están incluidas en la Tabla 3


Los eventos adversos reportados con secnidazol se resumen en la siguiente tabla:

SPORASEC* posee potencial para producir interacciones medicamentosas de importancia clínica (véase Interacciones con otras medicaciones y otras formas de interacciones). Se dispone de datos limitados sobre el uso de itraconazol oral en pacientes con trastornos hepáticos. Se debe tener precaución cuando se administre el fármaco en esta población de pacientes. Se recomienda que los pacientes con trastornos en la función hepática sean monitoreados cuidadosamente cuando se les administre itraconazol. Se recomienda que se tome en cuenta la vida media de eliminación prolongada del itraconazol observada en una ensayo clínico de dosis oral única con itraconazol en cápsulas, en pacientes cirróticos, cuando decida iniciar el tratamiento con otros medicamentos metabolizados por CYP3A4. En pacientes con nivel elevado o anormal de enzimas hepáticas o enfermedad hepática activa, o pacientes que han experimentado toxicidad hepática con otros fármacos, el tratamiento con SPORANOX® es fuertemente desalentado a menos que haya una situación seria de riesgo mortal en donde el beneficio esperado excede al riesgo. Se recomienda que el monitoreo de la función hepática se realice en pacientes con alteraciones de la función hepática pre-existentes o aquellos que hayan experimentado toxicidad hepática con otros medicamentos. (Ver Propiedades farmacocinéticas - Población especial, daño hepático).