SIMPONI - JANSSEN

Principio Activo: Golimumab,
Acción Terapéutica: Inhibidores del factor de necrosis tumoral

SIMPONI® es un anticuerpo monoclonal IgG1k humano que tiene múltiples glicoformas, con una masa molecular esperada de entre 149802 y 151064 Dalton. SIMPONI® se produce en una línea celular recombinante cultivada con perfusión continua y se purifica mediante una serie de pasos que incluyen medidas para inactivar y eliminar virus. SmartJect® pluma autoinyectable/precargada: Cada pluma autoinyectable/precargada de uso único de 0,5 ml contiene 50 mg de golimumab.

SIMPONI® solución inyectable 100 mg/ml en pluma precargada con jeringa prellenada con 0.5 ml (Reg. San. INVIMA 2011M-0012615).

Artritis reumatoide (AR): SIMPONI®, en combinación con metotrexato (MTX), está indicado para el tratamiento de artritis reumatoide activa, en pacientes adultos cuando la respuesta a los fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAMES), incluido el MTX, ha sido inadecuada. Inhibición de la progresión del daño estructural. Artritis Psoriásica (APs):SIMPONI®, en combinación con MTX, está indicado para el tratamiento de artritis psoriasica activa, en pacientes adultos cuando la respuesta al tratamiento previo con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAMES), no ha sido adecuada. Inhibición de la progresión del daño estructural. Espondilitis anquilosante (EA):SIMPONI® está indicado para el tratamiento de la espondilitis anquilosante activa, en pacientes adultos que han respondido de forma inadecuada al tratamiento convencional.

SIMPONI® se administra mediante inyección subcutánea. Pacientes adultos con:Artritis reumatoide/artritis psoriásica/espondilitis anquilosante 50 mg de SIMPONI® administrados mediante inyección subcutánea una vez al mes, el mismo día de cada mes. SIMPONI® debe utilizarse bajo la guía y supervisión de un médico. Tras recibir el entrenamiento adecuado en la técnica de inyección subcutánea, el paciente puede autoinyectarse SIMPONI®, si el médico determina que es lo adecuado, bajo el seguimiento médico necesario. Se informará a los pacientes que deben inyectarse la cantidad completa de SIMPONI® según las instrucciones que figuran en Instrucciones para inyectar SIMPONI® con la pluma autoinyectable/precargada de uso único SmartJect®.

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes. No se recomienda el uso en mujeres embarazadas y en lactancia. Niños menores de 18 años.

Se dispone de datos de seguridad, provenientes de ensayos clínicos de fase 2 y 3, SC e IV de 3.804 pacientes tratados con SIMPONI®, que incluyen 2.826 pacientes con artritis reumatoide, 394 con artritis psoriásica, 353 con espondilitis anquilosante y 231 con asma grave persistente. En la Tabla 1 se resumen las reacciones adversas al medicamento (RAM) observadas con SIMPONI®. Dentro de las clases de órganos indicadas, las reacciones adversas al medicamento se enumeran bajo categorías de frecuencia, utilizando la siguiente convención:


Infecciones (ver Advertencias):Las infecciones de vías respiratorias altas fueron las reacciones adversas más frecuentemente comunicadas en el conjunto de los ensayos de fase 3 de AR, APs y EA, hasta la semana 16, afectando al 7,2% de los pacientes tratados con SIMPONI® (incidencia por paciente y año: 0,26; IC 95%: 0,22-0,31) en comparación con el 5,8% de los pacientes control (incidencia por paciente y año: 0,23; IC 95%: 0,17-0,31). En las partes controlada y no controlada de los ensayos, con un tiempo de seguimiento medio de aproximadamente 3 años, la incidencia por paciente y año de las infecciones de vías respiratorias altas fue de 0,17 casos (IC 95%: 0,16-0,19) para los pacientes tratados con SIMPONI®. En ensayos controlados de fase 3 de AR, APs y EA, hasta la semana 16, se observaron infecciones en el 28,3% de los pacientes tratados con SIMPONI® (incidencia por paciente y año: 1,28; IC 95%: 1,18-1,38) en comparación con el 24,7% de los pacientes control (incidencia por paciente y año: 1,17; IC 95%: 1,02-1,33). En las partes controlada y no controlada de los ensayos, con un tiempo de seguimiento medio de aproximadamente 3 años, la incidencia por paciente y año de las infecciones fue de 0,96 casos (IC 95%: 0,93-0,99) para los pacientes tratados con SIMPONI®. En ensayos controlados de fase 3 de AR, APs y EA, hasta la semana 16, se observaron infecciones graves en el 1,4% de los pacientes tratados con SIMPONI® y en el 1,3% de los pacientes control. Hasta la semana 16, la incidencia de infecciones graves por paciente y año de seguimiento fue de 0,07 (IC 95%: 0,05-0,11) para el grupo tratado con 100 mg de SIMPONI®, 0,03; IC 95%: 0,01-0,07 para el grupo tratado con 50 mg de SIMPONI® y 0,04; IC 95%: 0,02-0,08 para el grupo placebo. Las infecciones graves observadas en los pacientes tratados con SIMPONI® incluyeron sepsis, neumonía, celulitis, abscesos, infecciones oportunistas y tuberculosis. En las partes controlada y no controlada de los ensayos de fase 2 y fase 3 de AR, APs y EA, con un tiempo de seguimiento medio de aproximadamente 3 años, hubo mayor incidencia de infecciones graves, incluidas infecciones oportunistas y TB, entre los pacientes que recibían SIMPONI® 100 mg que entre los que recibían SIMPONI® 50 mg. La incidencia por paciente y año de todas las infecciones graves fue de 0,05 (IC 95%: 0,04-0,06) en pacientes que recibían SIMPONI® 100 mg y de 0,03 (IC 95%: 0,02-0,04) en pacientes que recibían SIMPONI® 50 mg. Estos resultados pueden malinterpretarse a causa del diseño de los ensayos de fase 3 y la diferente duración de los periodos de seguimiento de los distintos grupos tratados. Cáncer (ver Advertencias): Linfoma:La incidencia de linfoma en los pacientes con AR, APs y EA tratados con SIMPONI® durante las partes controladas de los ensayos clínicos de fase 2 y 3, durante aproximadamente 3 años de seguimiento, fue mayor que la esperada para la población general. En las partes controlada y no controlada de estos ensayos, y durante un periodo de seguimiento de aproximadamente 3 años, se observó una mayor incidencia de linfoma entre los pacientes que recibían SIMPONI® 100 mg que entre los que recibían SIMPONI® 50 mg. Estos resultados pueden malinterpretarse a causa del bajo número de casos, el diseño de los ensayos de fase 3 y la diferente duración de los periodos de seguimiento de los distintos grupos tratados. La mayoría de linfomas ocurrieron en el ensayo 2 de AR, que incluyó a pacientes anteriormente expuestos a agentes anti-TNF, con mayor duración de la enfermedad y más enfermedad refractaria. Cáncer distinto del linfoma:En las partes controladas de los ensayos de fase 2 y fase 3 del uso de SIMPONI® en AR, APs y EA, y durante aproximadamente 3 años de seguimiento, la incidencia de cáncer distinto del linfoma (excluido el cáncer de piel no melanoma) fue similar entre los grupos SIMPONI® y control. Durante aproximadamente 3 años de seguimiento, la incidencia de cáncer no linfoma fue similar a la de la población general. En un ensayo clínico exploratorio con pacientes que padecían asma severa persistente, tuvieron cáncer más pacientes tratados con SIMPONI® que pacientes control. Se desconoce el significado de estos hallazgos. Se desconoce el posible papel del tratamiento con bloqueantes del TNF en el desarrollo del cáncer. Trastornos desmielinizantes (ver Advertencias y precauciones especiales de empleo):En las partes controlada y no controlada de los ensayos de fase 2 de AR y de fase 3 de AR, APs y EA, con un tiempo de seguimiento medio de aproximadamente 3 años, se observó una mayor incidencia de desmielinización en los pacientes que recibían SIMPONI® 100 mg en comparación con los pacientes que recibían SIMPONI® 50 mg. Estos resultados pueden malinterpretarse a causa del bajo número de casos, el diseño de los ensayos de fase 3 y la diferente duración de los periodos de seguimiento de los distintos grupos tratados. Aumento de las enzimas hepáticas:En los ensayos controlados de fase 3 hasta la semana 16, hubo un leve aumento de la ALT ( >1 y < 3 x ULN) en una proporción similar de pacientes tratados con SIMPONI® y de pacientes control, en los ensayos de AR y APs (del 22,1% al 27,4% de pacientes). En el ensayo de EA, más pacientes tratados con SIMPONI® (25,6%) que pacientes control (3,9%) mostraron este leve aumento de la ALT. Durante aproximadamente 3 años de seguimiento, la incidencia del leve aumento de la ALT fue similar en los pacientes tratados con SIMPONI® y en el grupo control, en los ensayos de AR y APs. En el ensayo de EA, la incidencia del leve aumento de ALT fue mayor en los pacientes tratados con SIMPONI® que en los pacientes control. En los ensayos de AR y EA hasta la semana 16, los aumentos de la ALT ?5 x ULN fueron poco frecuentes y se observaron en más pacientes tratados con SIMPONI® (0,4% a 0,9%) que en pacientes control (0,0%). Esta tendencia no se observa en la población con APs. Durante aproximadamente 3 años de seguimiento, la incidencia del aumento de la ALT ?5 x ULN fue similar en los pacientes tratados con SIMPONI® y control, en los ensayos de fase 3 de AR, APs y EA. La mayor parte de estos aumentos fue asintótica. Reacciones en el lugar de inyección:En los ensayos controlados de fase 3 hasta la semana 16, de AR, APs y EA un 5,8% de los pacientes tratados con SIMPONI® tuvieron reacciones en el lugar de inyección, en comparación con el 2,2% de los pacientes control. La mayoría de las reacciones en el lugar de inyección fueron leves o moderadas. La manifestación más frecuente fue el eritema en el lugar de inyección. En los ensayos controlados de fase 2 y 3 de AR, APs, EA y asma severa persistente, ningún paciente tratado con SIMPONI® desarrolló reacciones anafilácticas. Anticuerpos antinucleares (ANA)/anticuerpos anti-ADN de doble cadena (ADNdc):El uso de bloqueantes del TNF se ha relacionado con la formación de autoanticuerpos y, raramente, con el desarrollo del síndrome similar al lupus. En los ensayos de fase 3 de AR, APs y EA de hasta 1 año de seguimiento, el 4,0% de los pacientes tratados con SIMPONI® y el 2,6% de los pacientes control dieron resultados positivos para ANA de nueva aparición (con títulos de 1:160 o mayores). La frecuencia de los anticuerpos anti ADNdc en 1 año de seguimiento, en pacientes con resultados basales negativos para ADNdc fue escasa. Experiencia posterior a la comercialización:Las frecuencias a continuación reflejan las tasas de reportes de reacciones adversas a los medicamentos en todo el mundo a partir de la experiencia post-venta con SIMPONI y no se pueden hacer estimaciones precisas de la incidencia debido a la notificación voluntaria de una población de tamaño incierto. Estas reacciones adversas se clasifican por frecuencia, utilizando la siguiente convención: Muy frecuentes (? 1/10), frecuentes (? 1/100 y < 1/10), poco frecuentes (?1/1000 y < 1/100), raras (? 1/10, 000 y < 1/1000), muy raras ( < 1/10, 000, incluyendo casos aislados).