RISPERDAL CONSTA - JANSSEN

Principio Activo: Risperidona,
Acción Terapéutica: Antipsicóticos

RISPERDAL CONSTA® contiene 25 mg y 37.5 mg de risperidona. RISPERDAL CONSTA® es una formulación de risperidona en microesferas de liberación prolongada, compuesta por la sustancia medicamentosa risperidona microencapsulada en poliláctido-co-glicólido, en concentración de 381 mg de risperidona por gramo de microesferas. Forma farmacéutica: Polvo de liberación prolongada y solvente para suspensión para inyección. Frasco-vial con polvo: Polvo suelto de color blanco o blanco mate. Jeringa prellenada con diluyente para reconstitución: Solución acuosa transparente e incolora.

RISPERDAL CONSTA® viene empacado en las siguiente configuración de recipiente: 1 frasco-vial que contiene RISPERDAL CONSTA® microesferas de liberación prolongada, 1 jeringa prellenada que contiene el diluyente para RISPERDAL CONSTA®, un dispositivo de acceso al vial libre de aguja para reconstitución, una aguja de seguridad con dispositivo de protección de aguja para la administración. (venta exclusivamente bajo prescripción médica - dispositivo para ser dispensado únicamente con un medicamento prescrito) RISPERDAL CONSTA® 25 mg (Reg. San. INVIMA 2003M-0002349). RISPERDAL CONSTA® 37.5 mg (Reg. San. INVIMA 2009M-0009457).

RISPERDAL CONSTA® está indicado en el tratamiento de la esquizofrenia aguda y crónica y otras condiciones psicóticas, en las cuales los síntomas positivos al trastorno esquizoafectivo (tales como alucinaciones, delirios, trastornos de pensamiento, hostilidad, desconfianza) y/o los síntomas negativos (tales como afecto plano, ausencia emocional y social, pobreza de lenguaje) son prominentes. RISPERDAL CONSTA® también alivia los síntomas afectivos (tales como depresión, sentimientos de culpabilidad, ansiedad) asociados con la esquizofrenia. Desorden bipolar: RISPERDAL CONSTA® está indicado como monoterapia o terapia combinada con litio o valproato para el tratamiento de mantenimiento del trastorno afectivo bipolar I.

En aquellos pacientes que nunca hayan recibido risperidona, se recomienda establecer la tolerabilidad con risperidona oral antes de iniciar el tratamiento con RISPERDAL CONSTA®. Adultos (mayores de 18 años): La dosis recomendada es de 25 mg en inyección intramuscular cada dos semanas. Algunos pacientes pueden beneficiarse de dosis más elevadas de 37,5 o 50 mg. No se observaron beneficios en los estudios clínicos con dosis de 75 mg. No se recomiendan dosis superiores a 50 mg cada dos semanas. Hay que asegurar una cobertura antipsicótica suficiente durante el periodo de tres semanas anteriores a la primera inyección de RISPERDAL® CONSTA® (ver Propiedades farmacocinéticas). El ajuste de la dosis hacia arriba no debe realizarse más frecuentemente que cada 4 semanas. El efecto de este ajuste de la dosis no debe anticipar tempranamente, se debe esperar que hayan pasado tres semanas después de la primera inyección con la dosis más alta. Poblaciones especiales: Niños: No se ha estudiado RISPERDAL® CONSTA® en pacientes menores de 18 años de edad. Ancianos (65 años de edad y más): La dosis recomendada es de 25 mg en inyección intramuscular cada dos semanas. Se proporcionará cobertura antipsicótica suficiente durante el período de latencia de 3 semanas después de la primera inyección de RISPERDAL CONSTA (véase Propiedades Farmacocinéticas). Insuficiencia hepática y renal: No se ha estudiado RISPERDAL® CONSTA® en pacientes con deterioro de la función hepática o renal. Paciente con deterioro de la función hepática o renal que requieren tratamiento con RISPERDAL® CONSTA® se recomienda iniciar con una dosis oral de 0,5 mg de risperidona dos veces al día durante la primera semana. Durante la segunda semana se puede administrar bien sea 1 mg dos veces al día o bien 2 mg una vez al día. Si se tolera bien una dosis oral al menos de 2 mg, se puede administrar una inyección intramuscular de 25 mg de RISPERDAL® CONSTA® cada dos semanas. Administración: RISPERDAL CONSTA® debe administrarse cada dos semanas en inyección intramuscular profunda en el glúteo usando la aguja de seguridad que se adjunta. Las inyecciones deben aplicarse alternando los glúteos. No debe administrarse por vía intravenosa. (Ver Advertencias especiales y precauciones de uso e Instrucciones para el uso). RISPERDAL CONSTA se debe administrar cada dos semanas en inyección intramuscular profunda en el deltoides o el glúteo usando la aguja de seguridad adecuada. Para la administración en el deltoides, usar la aguja de 2,54 cm alternando las inyecciones entre los dos brazos. Para la administración en el glúteo, usar la aguja de 5,08 cm alternando las inyecciones entre las dos nalgas. No se debe no se debe administrar por vía intravenosa (véase la sección Advertencias - Administración y la Sección Instrucciones para el uso).

RISPERDAL CONSTA® está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al producto o a cualquiera de sus componentes.

En toda esta sección se presentan las reacciones adversas. Las reacciones adversas son eventos desfavorables que se consideraron razonablemente relacionados con el uso de ibrutinib, segpun la valoración integral de la información disponible sobre el evento adverso. No es posible establecer de manera confiable una relación causal con ubritinib en casos individuales. Además, como los estudios clínicos se realizan en condiciones muy diversas, las tasas de reacciones adversas observadas en los estudios clínicos de un fármaco no pueden compararse de manera directa con los estudios clínicos de otros fármacos y es probable que no reflejen las tasas observadas en la práctica clínica. Datos de ensayos clínicos:La seguridad de RISPERDAL CONSTA® se evaluó a partir de una base de datos de ensayos clínicos compuesta por datos de 2392 pacientes expuestos a una o más dosis de RISPERDAL CONSTA® para el tratamiento de la esquizofrenia. De estos 2392 pacientes, 332 eran pacientes que habían recibido RISPERDAL CONSTA® durante su participación en un ensayo doble ciego, controlado con placebo, de 12 semanas de duración. Un total de 202 de esos 332 pacientes eran pacientes esquizofrénicos que recibieron 25 o 50 mg de RISPERDAL CONSTA®. Las condiciones y la duración del tratamiento con RISPERDAL CONSTA® fueron muy variables, e incluyeron (en categorías que se solapan entre sí) estudios doble ciego, con dosis fija y dosis flexible, controlados con placebo o con comparador activo, fases abiertas de algunos estudios, con pacientes hospitalizados y pacientes ambulatorios y exposiciones a corto plazo (hasta 12 semanas) y a largo plazo (hasta cuatro años). La mayoría de las reacciones adversas fueron de intensidad leve a moderada. Datos de ensayos doble ciego, controlados con placebo-esquizofrenia:Paliperidona es el metabolito activo de la risperidona, por lo tanto los perfiles de reacción adversa de estos compuestos (incluyendo tanto las formulaciones oral e inyectable) son relevantes para uno y otro. Esta subsección incluye las RAM adicionales informadas con risperidona y/o paliperidona en ensayos clínicos. Las reacciones adversas (RA) a la medicación comunicadas por ? 2% de los pacientes con esquizofrenia tratados con RISPERDAL CONSTA® en un ensayo doble ciego, controlado con placebo y de 12 semanas de duración se muestran en la Tabla 1.


Datos doble ciego, placebo-controlado-desorden bipolar:Las reacciones adversas (RA) a la medicación reportadas ? 2% de los pacientes tratados con RISPERDAL CONSTA® en un ensayo doble ciego, controlado con placebo y de 24 meses, en el periodo de evaluación de la eficacia y seguridad de RISPERDAL CONSTA® cuando se administra en monoterapia para el tratamiento de mantenimiento en pacientes con trastorno bipolar I, se muestran en la Tabla 2.


Datos doble ciego, placebo-controlado-desórden bipolar:Las reacciones adversas (RA) a la medicación reportadas ? 4% de los pacientes tratados con RISPERDAL CONSTA® en un ensayo doble ciego, controlado con placebo y de 52 semanas, en el periodo de evaluación de la eficacia y seguridad de RISPERDAL CONSTA® cuando se administra como tratamiento de mantenimiento con adyuvante en pacientes con trastorno bipolar, se muestran en la Tabla 3.


Datos de otros estudios clínicos:Paliperidona es el metabolito activo de la risperidona, por lo tanto los perfiles de reacción adversa de estos compuestos (incluyendo tanto las formulaciones oral e inyectable) son relevantes para uno y otro. Esta subsección incluye las RAD adicionales informadas con risperidona y/o paliperidona en ensayos clínicos. Las RAM informadas con risperidona y/o paliperidona por ? 2% de los sujetos tratados con RISPERDAL CONSTA® con esquizofrenia se muestran en la Tabla 4a.


Las RAM informadas con risperidona y/o paliperidona por < 2% de los sujetos tratados con RISPERDAL CONSTA® con esquizofrenia se muestran en la Tabla 4b.


Las RAM informadas con risperidona y/o paliperidona en otros ensayos clínicos pero no informadas por los sujetos tratados con RISPERDAL CONSTA® (25 mg o 50 mg) con esquizofrenia se muestran en la Tabla 4c.


Datos posteriores a la comercialización:Los acontecimientos adversos identificados en primer lugar como RA durante la experiencia posterior a la comercialización con risperidona y/o paliperidona se muestran en la Tabla 5. En la tabla se indican las frecuencias de acuerdo con la siguiente convención:


En la Tabla 5, las RA se presentan categorizadas por su frecuencia, de acuerdo con sus tasas de comunicación espontánea.


Muy raramente, casos de reacción anafiláctica después de la inyección con RISPERDAL® CONSTA® ha sido reportados durante la experiencia post-marketing en pacientes quienes han previamente tolerado risperidona oral.