TRAMACET - JANSSEN

Principio Activo: Acetaminofeno,Tramadol,
Acción Terapéutica: Analgésicos

TRAMACET® TABLETAS está disponible como tabletas para administración oral conteniendo 37.5 mg de clorhidrato de tramadol y 325 mg de paracetamol (N-acetil-p-aminofenol).

Caja por 10 tabletas (Reg. San. INVIMA No. 2005M-0004346).

TRAMACET® TABLETAS está indicado en el manejo del dolor moderado a severo, agudo y crónico.

A menos que se prescriba otra cosa, TRAMACET® TABLETAS debe administrarse como sigue: Adultos y niños mayores de 16 años: La dosis recomendada de TRAMACET® TABLETAS es de 1 a 2 tabletas cada 4-6 horas según la respuesta del paciente ante el alivio del dolor, hasta una máximo de 8 tabletas por día (en 24 horas). TRAMACET® TABLETAS puede administrarse sin relación con el alimento. Pediátricos (niños menores de 16 años):La seguridad y efectividad de TRAMACET® TABLETAS no se ha establecido en la población pediátrica.Ancianos (geriátricos): No se observaron diferencias globales con respecto a la seguridad o farmacocinéticas entre los sujetos >65 años y sujetos más jóvenes.

TRAMACET® TABLETAS no debe administrarse a pacientes que han demostrado previamente hipersensibilidad al tramadol, paracetamol, cualquier otro componente de este producto u opiáceos. También está contraindicado en casos de intoxicación aguda con alcoholes, hipnóticos, narcóticos, analgésicos que actúan centralmente, opiáceos o medicamentos psicotrópicos.

Los eventos reportados más frecuentemente están en el sistema nervioso central y el sistema gastrointestinal. Los eventos más comunes reportados son náusea, mareos, y somnolencia. Además, se han observado frecuentemente los siguientes efectos, aunque la frecuencia generalmente es más baja: Generales:Astenia, fatiga, oleadas de calor. Sistema nervioso central y periférico:Dolor de cabeza, temblor. Sistema gastrointestinal:Dolor abdominal, constipación, diarrea, dispepsia, flatulencia, boca seca, vómito. Desórdenes psiquiátricos:Anorexia, ansiedad, confusión, euforia, insomnio, nerviosismo. Piel y accesorios:Prurito, exantema, sudoración incrementada. Las experiencias adversas clínicamente significativas no comunes reportadas con al menos un enlace causal posible a TRAMACET® TABLETAS incluyen: Generales:Dolor de pecho, rigidez, síncope, síndrome de abstinencia. Desórdenes cardiovasculares:Hipertensión, empeoramiento de la hipertensión, hipotensión. Sistema nervioso central y periférico:Ataxia, convulsiones, hipertonía, migraña, empeoramiento de la migraña, contracciones musculares involuntarias, parestesia, estupor, vértigo. Sistema gastrointestinal:Disfagia, melena, edema de la lengua. Desórdenes de la audición y vestibulares:Tinnitus. Desórdenes de la frecuencia cardiaca y rítmica:Arritmia, palpitación, taquicardia. Hígado y sistema biliar:Anormalidades de las pruebas hepáticas. Desórdenes metabólico y nutricional:Disminución del peso. Desórdenes psiquiátricos:Amnesia, despersonalización, depresión, abuso de sustancias, labilidad emocional, alucinación, impotencia, pesadillas, pensamientos anormales. Desórdenes de glóbulos rojos:Anemia. Sistema respiratorio:Disnea. Sistema urinario:Albuminuria, desorden de la micción, oliguria, retención urinaria. Desórdenes de la visión:Visión anormal. Otras experiencias adversas clínicamente significativas previamente reportadas en pruebas clínicas o reportes posmercadeo con clorhidrato de tramadol:Se han reportado otros eventos con el uso de tramadol que incluyen: hipotensión ortostática, reacciones alérgicas (incluyendo anafilaxis y urticaria, síndrome de Stevens-Johnson/TENS), disfunción cognitiva, tendencia suicida, y hepatitis. Las alteraciones de laboratorio registradas han consistido en elevación de la creatinina. Se ha descrito síndrome de serotonina (cuyos síntomas pueden incluir fiebre, excitación, escalofrío y agitación) cuando el tramadol se utilizado concomitantemente con otros agentes serotoninérgicos tales como SSRI e inhibidores de la MAO. Experiencia post-comercialización con el uso de productos que contengan tramadol incluyen informes poco frecuentes de delirio, miosis, midriasis y trastornos del lenguaje e informes muy raros de desordenes de movimiento. La vigilancia posmercadeo de tramadol ha revelado alteraciones poco frecuentes del efecto de la warfarina, que incluyen elevación de tiempos de protrombina. Se han reportado muy raramente casos de hipoglicemia en pacientes tomando tramadol. La mayoría de los reportes fueron en pacientes con factores de riesgo predisponentes, incluyendo diabetes o insuficiencia renal, o en pacientes ancianos. Otras experiencias adversas clínicamente significativas previamente reportadas en pruebas clínicas o reportes posmercadeo con paracetamol: Reacciones alérgicas (principalmente erupción cutánea) o los casos de hipersensibilidad secundaria al paracetamol son raros y son generalmente controlados con suspensión del medicamento y, cuando es necesario, aplicando tratamiento sintomático. En varios reportes se ha indicado que el paracetamol puede causar hipoprotrombinemia cuando se administra con compuestos tipo warfarina. En otros estudios, no se modificó el tiempo de protrombina.

No debe excederse la dosis recomendada de TRAMACET® TABLETAS. TRAMACET® TABLETAS no debe coadministrarse con otros productos que contengan tramadol o paracetamol.

Absorción:Clorhidrato de tramadol posee una biodisponibilidad media absoluta de 75% aproximadamente después de administración de una dosis oral única de 100 mg de tabletas de tramadol. La concentración plasmática máxima media de tramadol racémico y M1 después de la administración de dos tabletas de TRAMACET® TABLETAS ocurre en aproximadamente dos y tres horas, respectivamente, después de la dosis en el caso de los adultos sanos. La absorción oral de paracetamol después de administración de TRAMACET® TABLETAS es rápida y casi completa y ocurre principalmente en el intestino delgado. Las concentraciones plasmáticas máximas de paracetamol se alcanzan al cabo de una hora y no son afectadas por coadministración con tramadol. Efectos del alimento:La administración oral de TRAMACET® TABLETAS con las comidas no influye significativamente en la concentración plasmática máxima o grado de absorción tanto de tramadol o paracetamol, por lo que TRAMACET® TABALETAS puede administrarse independientemente de los momentos de comida. Distribución:El volumen de distribución de tramadol fue 2.6 y 2.9 L/kg después de administrar una dosis intravenosa de 100 mg en sujetos hombres y mujeres, respectivamente. El tramadol se une a las proteínas plasmáticas humanas en aproximadamente un 20%. El paracetamol se distribuye ampliamente en la mayoría de los tejidos corporales excepto el tejido adiposo. Su volumen de distribución aparente es de 0.9 L/kg aproximadamente. Una pequeña porción relativa (~20%) de paracetamol se une a las proteínas plasmáticas. Metabolismo:Los perfiles de concentración plasmática para tramadol y su metabolito M1 medidos después de la administración de TRAMACET® TABLETAS a voluntarios no mostraron cambios significativos con respecto a la administración por separado de tramadol. Aproximadamente el 30% de la dosis se excreta en la orina como medicamento intacto, mientras que el 60% de la dosis se elimina como metabolitos. Al parecer las principales rutas metabólicas principales son N y O-desmetilación y glucuronidación o sulfación en el hígado. El tramadol se metaboliza ampliamente a través de una serie de vías, incluyendo la enzima 2D6 del citocromo P-450. Paracetamol se metaboliza principalmente en el hígado mediante una cinética de primer orden o a través de tres vías fundamentalmente distintas: a) Conjugación con glucurónido. b) Conjugación con sulfato. c) Oxidación vía ruta de la enzima del citocromo P-450. Eliminación:Tramadol y sus metabolitos se eliminan principalmente por el riñón. Las vidas medias de eliminación plasmática de tramadol racémico y M1 son aproximadamente seis y siete horas, respectivamente. La vida media de eliminación plasmática de tramadol racémico se aumentó de aproximadamente seis horas a siete horas después de la administración de dosis múltiples de TRAMACET® TABLETAS. La vida media de paracetamol es de aproximadamente 2 a 3 horas en la población adulta. Es algo más corta en niños y algo más prolongada en el caso de los neonatos y en pacientes cirróticos. Paracetamol se elimina del organismo principalmente por la formación de conjugados glucurónidos y sulfatos, en proporción con la dosis. Menos del 9% de paracetamol se excreta intacto en la orina.