SPORANOX IV INTRAVENOSO - JANSSEN

Principio Activo: Itraconazol,
Acción Terapéutica: Antimicóticos

Cada ml de Concentrado contiene 10 mg de itraconazol. 1 ampolla con 25 mL contiene 250 mg de itraconazol (sal de trihidrocloruro de itraconazol formada in situ). Cada mL de la solución mezclada contiene 3.33 mg de itraconazol. Una dosis única de 200 mg de itraconazol corresponde a 60 mL de la solución mezclada. Forma farmacéutica: Concentrado y solvente de solución para infusión. SPORANOX IV 10 mg/mL concentrado y solvente (inyección de 0.9% de cloruro de sodio) de solución para infusión es presentado en un paquete que consiste en una ampolla de vidrio con SPORANOX IV 10 mg/mL concentrado para infusión, solución inyectable de cloruro de sodio 0.9% y manguera de extensión de doble vía con llave y filtro de entrada.

SPORANOX IV en ampolla de 25 mL que contiene 250 mg de itraconazol. Solución para infusión cloruro de sodio 0.9% y manguera de extensión (set de extensión de doble vía con llave y filtro de entrada) (Reg. San INVIMA 2014M-0002642-R1).

SPORANOX IV está indicado para el tratamiento de micosis sistémicas, aspergilosis; candidiosis; critoptococosis (incluyendo meningitis por criptococos): en pacientes inmunocomprometidos con criptococosis y en todos los pacientes con criptococosis del sistema nervioso central, SPORANOX IV es indicado sólo cuando el tratamiento de primera línea se considera inapropiado o se ha probado su ineficacia; histoplasmosis. SPORANOX IV también es indicado para terapia empírica de pacientes neutropénicos febriles sospechosos de padecer micosis sistémica.

SPORANOX IV se administra en los primeros 2 días con una dosis de carga 2 veces al día, seguida por 1 sola dosis diaria. Durante el día 1 y el día 2 del tratamiento: 1 hora de infusión de 200 mg (60 mL de la solución mezclada) de SPORANOX IV 2 veces al día (ver Instrucciones para el uso/manejo). Desde el día 3 en adelante: 1 hora de infusión del 200 mg (60 mL de la solución mezclada) de SPORANOX IV cada día. No se ha establecido la seguridad de tratamientos de más de 14 días. Para terapia empírica de pacientes neutropénicos febriles con sospecha de micosis sistémica, el tratamiento se debería continuar con SPORANOX® Solución oral hasta la resolución clínica significativa de la neutropenia. Para el tratamiento de aspergilosis, candidiosis, criptococosis (incluyendo meningitis criptococical) e histoplasmosis, el tratamiento se debería continuar con SPORANOX® Cápsulas. Poblaciones Especiales: Uso en niños:Los datos clínicos del uso de SPORANOX IV en pacientes pediátricos son limitados. El uso de SPORANOX IV en pacientes pediátricos no es recomendable a menos que el beneficio potencial sea superior al riesgo potencial (ver Advertencias). Uso en ancianos:Los datos clínicos del uso de SPORANOX IV en pacientes ancianos son limitados, se advierte usar SPORANOX IV en estos pacientes sólo si se determina en estos pacientes que el beneficio potencial es superior a los riesgos potenciales. En general, se recomienda que la selección de la dosis para un paciente mayor se tome en consideración, indicando la mayor frecuencia de disminución de la función hepática renal o cardiaca y de enfermedad concomitante o otra terapia farmacológica (ver Advertencias). Uso en pacientes con enfermedad hepática:Pocos datos están disponibles sobre el uso de itraconazol en pacientes con enfermedad renal. Se debe tener precaución cuando este medicamento se administre en esta población de pacientes. (Ver Propiedades farmacocinéticas -Poblaciones Especiales, Insuficiencia Hepática). Uso en pacientes con enfermedad renal:Pocos datos están disponibles sobre el uso de itraconazol intravenoso oral en pacientes con enfermedad renal. Hidroxipropil-b-ciclodextrina, un componente requerido en la formulación de SPORANOX® Solución, se elimina a través de filtración glomerular. Por consiguiente, en pacientes con insuficiencia renal definida como depuración de creatinina por debajo de 30 mL/min, el uso de SPORANOX IV está contraindicado (ver Contraindicaciones). En pacientes con deficiencia renal leve a moderada, SPORANOX IV se debe usar con precaución. Los niveles séricos de creatinina deben ser monitoreados de cerca y, si se sospecha de toxicidad renal, se debe considerar el cambio a SPORANOX® cápsulas (ver Advertencias y Propiedades farmacocinéticas).

SPORANOX IV está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al medicamento o a alguno de los excipientes. SPORANOX IV no puede ser utilizado cuando la administración de cloruro de sodio inyectable está contraindicado. El excipiente hidroxipropil b-ciclodextrina se elimina a través de filtración glomerular. Por consiguiente, SPORANOX IV está contraindicado en pacientes con deficiencia renal severa (definida como depuración de creatinina menor a 30 mL/min) (ver Advertencias y precauciones especiales para el uso y Propiedades farmacocinéticas). Administración concomitante de una cantidad de sustratos CYP3A4.El aumento de las concentraciones plasmáticas de estos fármacos, causado por la administración concomitante con itraconazol, puede incrementar o prolongar tanto los efectos de terapéuticos comos los efectos adversos a tal grado que se puede presentar una situación seria. Por ejemplo, el aumento de las concentraciones plasmáticas de algunos de estos fármacos puede ocasionar una prolongación QT y taquiarritmias ventriculares incluyendo la aparición de taquicardia ventricular polimorfa (torsade de pointes), una arritmia potencialmente fatal. Se enlistan ejemplos específicos en Interacciones. SPORANOX IV no debe ser usado durante embarazo (excepto por casos que amenacen la vida) (ver Embarazo y lactancia). Mujeres en edad fértil que están tomando SPORANOX IV deberán usar precauciones anticonceptivas. Contracepción efectiva se debe continuar hasta el periodo menstrual siguiente a la finalización de la terapia con SPORANOX IV.

En esta sección se presentan las reacciones adversas. Las reacciones adversas son eventos adversos considerados como razonablemente relacionados con el uso de itraconazol con base en la evaluación integral de la información disponible sobre eventos adversos. Una relación causal con itraconazon no puede establecerse de manera confiable en casos individuales. Además, debido a la conducción de ensayos clínicos bajo condiciones muy variables, los índices de reacción adversa observados en los ensayos clínicos de un fármaco no pueden ser directamente comparados con los índices en los ensayos clínicos de otros fármacos y no pueden indicar los índices observados en la práctica clínica. La seguridad de SPORANOX IV fue evaluada en 192 pacientes que participaron en un ensayo clínico abierto, aleatorizado, de control activo para terapia empírica de pacientes neutropénicos febriles. Estos pacientes recibieron por lo menos una dosis de SPORANOX IV y proporcionaron los datos de seguridad. Las reacciones adversas del fármaco (ADRs por sus siglas en inglés) reportadas para el ? 1% de los pacientes tratados con SPORANOX IV, en estos ensayos clínicos se muestran en la Tabla 1.


Reacciones adversas al fármaco que ocurrieron en < 1% de los pacientes tratados con SPORANOX IV en este ensayo clínico están enlistadas en la Tabla 2.


Pediatría: La seguridad del SPORANOX IV fue evaluado en 36 pacientes pediátricos de edades entre 6 meses y 17 años que participaron en 3 ensayos clínicos abiertos. Estos pacientes recibieron al menos una dosis de SPORANOX IV para la prevención o tratamiento infecciones micóticas y proporcionaron los datos de seguridad. Con base en datos de seguridad agrupados y combinados de estos ensayos clínicos, las reacciones adversas al fármaco comúnmente reportadas (ADRs) en pacientes pediátricos fueron Pirexia (16.7%) y Vómito (11.1%). La naturalezas de las ADRs en pacientes pediátricos es similar a aquella observada en sujetos adultos, pero en general, la incidencia es mayor en sujetos adultos. Experiencia posmarketing:Las reacciones adversas identificadas primero durante la experiencia posterior a la comercialización con SPORANOX (todas las formulaciones) están incluidas en la Tabla 3. En la tabla, se proporcionan las frecuencias de acuerdo con la siguiente norma: Muy frecuente ?1/10. Frecuente ? 1/100 y < 1/10. Poco frecuente ? 1/1,000 y < 1/100. Raro ? 1/10,000 y < 1/1,000. Muy raro < 1/10,000, incluyendo reportes aislados. Las frecuencias que se dan a continuación reflejan tasas de informe de reacciones medicamentosas adversas obtenidas de informes espontáneos, y no representan estimativos más precisos que pudieran ser obtenidos en estudios clínicos o epidemiológicos.