DUROGESIC - JANSSEN

Principio Activo: Fentanilo,
Acción Terapéutica: Analgésicos

Forma farmacéutica: Los parches transdérmicos proporcionan una continua liberación sistémica de fentanyl, un potente analgésico opioide, por 72 horas.

DUROGESIC® viene en cajas que contienen cinco parches empacados individualmente. DUROGESIC® 12 mcg/h, caja por 5 parches (Reg. San. INVIMA 2012M-0013291). DUROGESIC® 25 mcg/h, caja por 5 parches (Reg. San. INVIMA 2005M-000215-R1). DUROGESIC® 50 mcg/h, caja por 5 parches (Reg. San. INVIMA 2005M-000121-R1). DUROGESIC® 75 mcg/h, caja por 5 parches (Reg. San. INVIMA 2005M-000225-R1). DUROGESIC® 100 mcg/h, caja por 5 parches (Reg. San. INVIMA 2005M-000224-R1).

DUROGESIC® está indicado en el manejo del dolor crónico y el dolor incurable que exige la administración continua de opioides durante períodos prolongados.

Se debe individualizar la dosis de DUROGESIC® con base en el estado del paciente y evaluarla a intervalos regulares después de la aplicación. Los parches están diseñados para liberar 12, 25, 50, 75 y 100 mcg/h fentanil aproximadamente a la circulación sistémica, la cual representa 0.3, 0.6, 1.2, 1.8 y 2.4 mg por día (ver Composición), respectivamente. Selección de la dosis inicial:La dosis inicial adecuada de DUROGESIC® se debe basar en el uso actual de opioides del paciente. Se recomienda que DUROGESIC® se use en pacientes que han demostrado tolerancia a los opioides. Otros factores que hay que tener en cuenta son el estado general actual del paciente, incluidos talla, edad y grado de debilitamiento así como el grado de tolerancia a los opioides. Adultos: Pacientes con tolerancia a los opioides: Para que los pacientes con tolerancia a los opioides se pasen de opioides orales o parenterales a DUROGESIC® consulte la conversión de potencia equianalgésica (Tabla 1) y la dosis recomendada de DUROGESIC® basada en la dosis diaria oral de morfina (Tabla 2). Luego se puede titular la dosificación hacia arriba o hacia abajo, si se necesita, en incrementos bien sea de 12 o de 25 mg/h para alcanzar la mínima dosis adecuada de DUROGESIC® dependiendo de la respuesta y de los requerimientos de analgésicos suplementarios. Pacientes que jamás han recibido opioides:La experiencia clínica con DUROGESIC® en pacientes sin experiencia en el tratamiento con opioides es limitada. En la circunstancia en la cual se considere apropiada la terapia con DUROGESIC® en pacientes sin experiencia en el tratamiento con opioides, se recomienda hacer la titulación con dosis de opioides de liberación inmediata (por ejemplo, morfina, hidromorfona, oxicodona, tramadol y codeína) para lograr una dosis equianalgésica en relación con DUROGESIC® con una velocidad de liberación de 25 mcg/h. Entonces los pacientes se pueden pasar a DUROGESIC® 25 mg/h. La dosificación se puede luego titular hacia arriba o hacia abajo, si se necesita, en incrementos bien sea de 12 o de 25 mg/h para alcanzar la más baja dosis adecuada de DUROGESIC® dependiendo de la respuesta y los requerimientos de analgésicos suplementarios (ver Conversión equianalgésica de potencia abajo). (Véase Advertencias: Estados en los que no hay contacto previo con opioides ni tolerancia a los opioides). Conversión a potencia equianalgésica:1. Se calculan las necesidades analgésicas de las 24 horas anteriores. 2. Se convierte esta cantidad en la dosis equianalgésica de morfina, de acuerdo con la Tabla 1. Todas las dosis intramusculares y orales de este cuadro se consideran equivalentes a 10 mg de morfina IM en cuanto a su efecto analgésico. 3. Para determinar la dosis correspondiente a DUROGESIC® de acuerdo con la dosis equianalgésica de morfina calculada de 24 horas, usar la Tabla 2 para la conversión de dosis según se indica a continuación. a. La Tabla 2 es para pacientes adultos que necesiten un cambio, o una conversión desde otro régimen opioide (razón de conversión de morfina oral a fentanilo transdérmico equivalente a 150:1 aproximadamente). b. La Tabla 3 es para pacientes adultos que estén bajo tratamiento estable con un régimen opioide y lo toleren bien (razón de conversión de morfina oral a fentanilo transdérmico equivalente a 100:1 aproximadamente).






No se puede hacer la evaluación inicial del máximo efecto analgésico de DUROGESIC®, antes de que el parche sea utilizado durante 24 horas. Esta demora se debe al aumento gradual de la concentración de fentanil en el suero en las 24 horas siguientes a la aplicación inicial del parche. Por lo tanto, se debe eliminar gradualmente la terapia analgésica previa después de la aplicación inicial de la dosis hasta que se obtenga la eficacia analgésica con DUROGESIC®. Titulación de la dosis y terapia de mantenimiento:Se debe reemplazar el parche de DUROGESIC® cada 72 horas. La dosis se debe ajustar individualmente hasta que se logre un equilibrio entre la eficacia analgésica y la tolerabilidad. Si esta es insuficiente después de la aplicación incial, se puede aumentar la dosis después de 3 días. De allí en adelante, se puede realizar cada 3 días el ajuste de la dosis. Al comienzo del tratamiento, es posible que algunos pacientes no obtengan una analgesia adecuada durante el tercer día que estén usando este intervalo de dosificación y podría ser necesaria la aplicación del parche de DUROGESIC® a las 48 horas en lugar de a las 72 horas. La reducción de la duración de la aplicación del sistema transdérmico reemplazándolo antes de las 72 horas puede dar lugar al aumento de las concentraciones séricas de fentanilo (ver Propiedades farmacocinéticas). Dicho ajuste se debe hacer, por lo regular en incrementos de 25 mg/h, aunque para ello se deben tener en cuenta las necesidades analgésicas suplementarias (morfina oral 90 mg/día = DUROGESIC® 25 mg/h) y el estado de dolor del paciente. Se puede usar más de un sistema de DUROGESIC® para dosis mayores de 100 mg/h. Los pacientes pueden requerir dosis suplementarias periódicas de un analgésico de acción corta para disminuir el dolor. Los pacientes pueden necesitar métodos adicionales o alternos de administración de opioides cuando la dosis de DUROGESIC® excede de 300 mg/h. Población pediátrica:DUROGESIC® sólo debe administrarse a pacientes pediátricos (de 2 a 16 años de edad) con tolerancia a los opioides que ya estén recibiendo al menos dosis equivalentes a 30 mg de morfina oral por día. Para convertir el tratamiento en pacientes pediátricos de opioides orales o parenterales a DUROGESIC®, remitirse a la conversión equianalgésica de potencia (Tabla 1) y a la dosis recomendada de DUROGESIC® basada en la dosis oral de morfina diaria.


Discontinuación de DUROGESIC®:Si se necesita descontinuar el tratamiento con DUROGESIC®, el reemplazo con otros opioides debe ser gradual, comenzando en una dosis baja y aumentando lentamente. Esto se debe a que, pese a que las concentraciones de fentanilo decaen gradualmente tras la discontinuación de DUROGESIC® esto porque como los niveles de fentanil caen de forma gradual después de suspender el DUROGESIC®, tienen que pasar 17 horas o más para que las concentraciones séricas de fentanil bajen hasta 50%. En general, la interrupción de la analgesia con opioides debe ser gradual con el fin de evitar los síntomas de abstinencia.

DUROGESIC® está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a fentanil o a los adhesivos presentes en el parche.