RISPERDAL / RISPERDAL QUICKLET - JANSSEN

Principio Activo: Risperidona,
Acción Terapéutica: Antipsicóticos

RISPERDAL® Tabletas orales contiene 1 mg, 2 mg, y 3 mg de risperidona. RISPERDAL® QUICKLET® son tabletas orodispersables que oralmente administradas se desintegran rápidamente sin necesidad de agua, contienen 0.5 mg, 1 mg y 2 mg de risperidona. RISPERDAL® Solución oral contiene 1 mg/mL de risperidona.

RISPERDAL® viene en las siguientes concentraciones, 1 mg de risperidona en tabletas, 20 tabletas por caja (Reg. No. INVIMA M-015090). 2 mg de risperidona en tabletas, 20 tabletas por caja (Reg. No. INVIMA 2005M-015105-R1). 3 mg de risperidona en tabletas, 20 tabletas por caja (Reg. No. INVIMA 2005M-000428-R1). 1 mg de risperidona por un mililitro de solución oral en frasco por 60 mL (Reg. No. INVIMA 2009M-013435-R1). RISPERDAL® QUICKLET® Tabletas orodispersables de 0.5 mg por 20 Tabletas (Reg. San. INVIMA No. 2003M-0002811); 1,0 mg por 20 tabletas (Reg. San INVIMA No. 2004 M-0003070) y 2,0 mg por 20 tabletas (Reg. San. No. 2003M-0002870).

RISPERDAL® está indicado para el tratamiento de un amplio rango de pacientes con esquizofrenias, incluyendo la primera fase de psicosis, exacerbación esquizofrénica aguda, esquizofrenia crónica y otras condiciones psicóticas, en los cuales los síntomas positivos (tales como alucinaciones, delirios, trastornos de pensamiento, hostilidad, desconfianza) y/o los síntomas negativos (tales como afecto plano, ausencia emocional y social, pobreza de lenguaje) son prominentes. RISPERDAL® también alivia los síntomas afectivos (tales como depresión, sentimientos de culpabilidad, ansiedad) asociados con la esquizofrenia. RISPERDAL® es también efectivo en el mantenimiento de la mejora clínica durante la continuación de la terapia en pacientes que han mostrado una respuesta al tratamiento inicial. RISPERDAL® está también indicado para el tratamiento de la alteración de la conducta en pacientes con demencia en aquellos síntomas como son agresividad (explosiones verbales, violencia física), alteraciones de la actividad (agitación, divagación) o prominentes síntomas sicóticos. RISPERDAL® está indicado en el tratamiento de manías con desorden bipolar. Esos episodios están caracterizados por síntomas como son humor elevado, expansivo o irritante, inflada autoestima, disminución de la necesidad para dormir, hablar rápido, pensamientos variados, confusión o pobre discernimiento incluyendo conducta agresiva o violenta. RISPERDAL® está indicado en el tratamiento de desórdenes de la conducta y otras conductas violentas en niños, adolescentes y adultos con inteligencia inferior al promedio o retardo mental en quienes son prominentes las conductas destructivas (p. ej., agresión, conductas impulsivas y autodestructivas). RISPERDAL® está indicado como coadyuvante a corto y mediano plazo en el manejo de la enfermedad de autismo.

RISPERDAL® se puede administrar en tabletas orales, tabletas orodispersables o en solución oral. La tableta orodispersable deberá ser colocada sobre la lengua. La tableta empezará a desintegrarse en la boca en segundos y podrá ser tragada posteriormente con agua o sin ella. Esquizofrenia:Al cambiar de otros antipsicóticos a RISPERDAL®: En los casos médicamente convenientes se recomienda discontinuar el tratamiento anterior en forma gradual a la vez que se inicia la terapia con RISPERDAL®. También, si es médicamente conveniente, cuando se pasa de antipsicóticos de depósito a RISPERDAL®, la terapia con ésta se inicia en cambio de la próxima inyección programada. La necesidad de continuar con los medicamentos antiparkinsonianos en uso debe revaluarse periódicamente. Adultos:El RISPERDAL® puede administrarse 1 vez al día o 2 veces al día. Los pacientes deben comenzar con 2 mg diarios de RISPERDAL®. La dosificación se puede aumentar a 4 mg en el segundo. De ahí en adelante, la dosificación puede mantenerse inalterada, o seguirse ajustando individualmente en los casos necesarios. Muchos pacientes se beneficiarán de dosis diarias entre 4 y 6 mg. En algunos pacientes una fase lenta de titulación y dosis bajas al inicio o de mantenimiento pueden ser apropiadas. Dosis por encima de 10 mg por día no han mostrado una mejor eficacia frente a las dosis bajas y pueden causar síntomas extrapiramidales. Puesto que la seguridad de las dosis por encima de 16 mg diarios no ha sido determinada, no deben usarse dosis por encima de este nivel. Se puede añadir una benzodiazepina al RISPERDAL® cuando se requiere sedación adicional. Pacientes de edad:Se recomienda una dosis inicial de 0,5 mg 2 veces al día, cada 12 horas. Esta dosificación se ajusta individualmente con incrementos de 0,5 mg 2 veces al día, cada 12 horas, hasta alcanzar de 1 a 2 mg 2 veces al día, cada 12 horas. El RISPERDAL® es bien tolerado por personas de edad. Adolescentes:Se recomienda una dosis inicial de 0,5 mg al día, administrada como una dosis única al día ya sea por la mañana o por la noche. Si es necesario, esta dosis se puede ajustar a intervalos no inferiores a 24 horas en incrementos de 0,5 o 1 mg/día, según como sea tolerado, hasta una dosis recomendada de 3 mg/día. La eficacia ha sido demostrada a dosis entre 1 y 6 mg/día. Dosis superiores a 6 mg/día no han sido estudiadas. Los pacientes que experimentan somnolencia persistente pueden beneficiarse de la administración de la mitad de la dosis diaria dos veces al día. No hay suficiente experiencia en niños menores de 13 años de edad con en esquizofrenia. Alteraciones de la conducta en pacientes con demencia:Se recomienda empezar con una dosis inicial de 0,25 mg, dos veces al día. Esta dosificación se puede ajustar individualmente, con una frecuencia no superior a cada dos días, en incrementos de 0,25 mg dos veces al día, si procede. La dosis óptima para la mayoría de los pacientes es de 0,5 mg, dos veces al día. Sin embargo, algunos pacientes responden a dosis de hasta 1 mg, dos veces al día. Se puede considerar un régimen de dosificación una vez al día, una vez que los pacientes han alcanzado su dosis objetivo. Como con todos los tratamientos sintomáticos, el uso continuo de RISPERDAL® debe ser evaluado y justificado sobre la marcha. Manía bipolar: Adultos: El RISPERDAL® se debe administrar en un esquema de una sola vez al día, comenzando con 2 o 3 mg Los ajustes de la dosificación, si están indicados, deben producirse a intervalos de no menos de 24 horas y en incrementos de dosis de 1 mg al día. Se demostró eficacia con dosis flexibles a lo largo de un intervalo de 1 a 6 mg al día. Como con todos los tratamientos sintomáticos, el uso continuo de RISPERDAL® debe ser evaluado y justificado sobre la marcha. Niños y adolescentes: Se recomienda una dosis inicial de 0,5 mg una vez al día, administra como una dosis única al día, ya sea en la mañana o la tarde. Si es necesario, esta dosis se puede ajustar a intervalos no menores a 24 horas en incrementos de 0,5 o 1 mg/día, según como sea tolerado, hasta una dosis recomendada de 2,5 mg/día. La eficacia ha sido demostrada a dosis entre 0,5 y 6 mg/día. Dosis superiores a 6 mg/día no han sido estudiados. Los pacientes que experimentan somnolencia persistente pueden beneficiarse de la administración de la mitad de la dosis diaria dos veces al día. Como con todos los tratamientos sintomáticos, el uso continuo de RISPERDAL® debe ser evaluado y justificado sobre la marcha. No hay suficiente experiencia en niños menores de 10 años de edad con manía bipolar. Desórdenes de la conducta y otras alteraciones: Sujetos ?50 kg: Se recomienda una dosis inicial de 0.25 mg una vez al día. Esta dosis se puede ajustar individualmente con aumentos de 0,5 mg una vez al día, no más que cada dos días, si es necesario. La dosis óptima para muchos pacientes es de 1 mg una vez al día. Sin embargo, algunos pacientes pueden beneficiarse de dosis de 0.5 mg una vez al día mientras que otros pueden requerir 1.5 mg una vez al día. Sujetos < 50 kg: Se recomienda una dosis inicial de 0.25 mg una vez al día. Esta dosis se puede ajustar individualmente con aumentos de 0,25 mg una vez al día, no más que una vez cada dos días, si es necesario. La dosis óptima para muchos pacientes es de 0.5 mg una vez al día. Sin embargo, algunos pacientes pueden beneficiarse de dosis de 0.25 mg una vez al día mientras que otros pueden requerir 0.75 mg una vez al día. Como con todos los tratamientos sintomáticos, el uso continuo de RISPERDAL® debe ser evaluado y justificado sobre la marcha. No se cuenta con experiencia en niños menores de 5 años de edad. Autismo-niños y adolescentes:RISPERDAL® deberá ser administrado de acuerdo a las necesidades y respuesta del paciente. La dosis deberá iniciar en 0.25 mg por día para pacientes con un peso corporal menor de 20 kg y 0.5 mg por día para pacientes con un peso corporal superior o igual de 20 kg. En el día 4 de tratamiento, la dosis puede ser incrementada en 0.25 mg para pacientes con peso corporal menor a 20 kg, y en 0.5 mg para pacientes con peso corporal superior o igual a 20 kg. Esta dosis deberá ser mantenida y la respuesta deberá ser determinada en el día 14 aproximadamente. Solamente en los pacientes que no han alcanzado suficiente respuesta clínica deberá considerarse adicionales incrementos de la dosis. Los incrementos de la dosis pueden realizar a intervalos de 2 semanas en incrementos de 0.25 mg para pacientes con peso corporal menor a 20 kg o 0.5 mg para pacientes con peso corporal superior a igual a 20 kg. Basados en los estudios clínicos, la máxima dosis estudiada no deberá exceder una dosis diaria total de 1.5 mg en pacientes con peso corporal menor a 20 kg., 2,5 mg en pacientes con peso corporal mayor o igual a 20 kg o 3,5 mg en pacientes con peso superior a 45 kg. Las dosis menores a 0,25 mg/día no fueron efectivas en los estudios clínicos.


Risperidona puede ser administrada una o dos veces al día. Pacientes que experimenten somnolencia pueden beneficiarse del cambio en la dosis una vez al día a una vez al día antes de acostarse o dos veces al día. Una vez se haya alcanzado y mantenido la suficiente respuesta clínica y mantenida, puede considerarse en bajar gradualmente la dosis hasta alcanzar el balance óptimo de eficacia y seguridad. No se cuenta con experiencia en niños menores de 5 años de edad. Enfermedad renal y hepática: Los pacientes que tienen deterioro de la función renal tienen una menor capacidad de eliminar la fracción antipsicótica activa que los adultos sanos. Los pacientes que tienen deterioro de la función hepática experimentan incrementos en la concentración plasmática de la fracción libre de la risperidona. Cualquiera que sea la indicación, las dosis de inicio y continuación deben ser divididas a la mitad, y las dosis de titulación deben ser más lentas para pacientes con disfunción renal y hepática.

RISPERDAL® está contraindicado en los pacientes con una conocida hipersensibilidad al producto.

Datos de ensayos clínicos:La seguridad de RISPERDAL® se evaluó a partir de una base de datos de ensayos clínicos compuesta por datos de 9803 pacientes expuestos a una o más dosis de RISPERDAL® para el tratamiento de varios desórdenes psiquiátricos en adultos, pacientes ancianos con demencia y en pacientes pediátricos. De estos 9803 pacientes, 2687 eran pacientes que habían recibido RISPERDAL® durante su participación en un ensayo doble ciego, controlado con placebo. Las condiciones y la duración del tratamiento con RISPERDAL® fueron muy variables, e incluyeron (en categorías que se solapan entre sí) estudios doble ciego, con dosis fija y dosis flexible, controlados con placebo o con comparador activo, fases abiertas de algunos estudios, con pacientes hospitalizados y pacientes ambulatorios y exposiciones a corto plazo (hasta 12 semanas) y a largo plazo (hasta a 3 años). La mayoría de las reacciones adversas fueron de intensidad leve a moderada. Datos de ensayos doble ciego, controlados con placebo-Pacientes adultos: Las reacciones adversas (RA) a la medicación comunicadas por ? 1% en 9 pacientes adultos tratados con RISPERDAL® en un ensayo doble ciego, controlado con placebo y de 3-8 semanas de duración se muestran en la Tabla 1


Datos de ensayos doble ciego, controlados con placebo-Pacientes ancianos con demencia:Las reacciones adversas (RA) a la medicación comunicadas por ? 1% en 6 pacientes ancianos con demencia tratados con RISPERDAL® en un ensayo doble ciego, controlado con placebo y de 4 a 12 semanas de duración se muestran en la Tabla 2. La Tabla 2 incluye solamente esas reacciones adversas que no se listan en la Tabla 1 o esas reacciones adversas que se presentan con una frecuencia >2 veces más que las listadas en la Tabla 1.


Datos doble ciego, Placebo-Controlado - Pacientes Pediátricos: Las reacciones adversas (RA) a la medicación reportadas por ? 1% de los pacientes pediátricos tratados con RISPERDAL® en un ensayo doble ciego, controlado con placebo de 3 a 8 semanas, se muestran en la Tabla 3. La tabla 3 incluye solo las RA no incluidas en la tabla 1 o que ocurren ? de 2 veces de las reportadas en la Tabla 1.


Otros Datos de ensayos clínicos: Paliperidona es el metabolito activo de la risperidona, por lo tanto los perfiles de reacción adversa de estos compuestos (incluyendo tanto las formulaciones oral e inyectable) son relevantes para uno y otro. Esta subsección incluye las RAD adicionales informadas con risperidona y/o paliperidona en ensayos clínicos. Las RAMs reportadas con risperidona y/o paliperidona en ? 1% de pacientes tratados con RISPERDAL® en una base de datos conjunta de 23 estudios pivotales doble ciego, controlados con placebo (9 adultos, 6 pacientes ancianos con demencia, y en 8 pacientes pediátricos) se muestran en la Tabla 4a.


Las RAMs reportadas con risperidona y/o paliperidona en < 1% de pacientes tratados con RISPERDAL® en una base de datos conjunta de 23 estudios pivotales doble ciego, controlados con placebo (9 adultos, 6 pacientes ancianos con demencia, y en 8 pacientes pediátricos) se muestran en la Tabla 4b.


Las RAMs reportadas con risperidona y/o paliperidona en otros estudios clínicos pero no reportados por RISPERDAL® en una base de datos conjunta de 23 estudios pivotales doble ciego, controlados con placebo se muestran en la Tabla 4c.


Datos posteriores a la comercialización: Los acontecimientos adversos identificados en primer lugar como RA durante la experiencia posterior a la comercialización con risperidona y/o paliperidona se muestran en la Tabla 5. En cada tabla se indican las frecuencias de acuerdo con la siguiente convención: