RISDONA

Principio Activo: Risperidona,
Acción Terapéutica: Antipsicóticos

Cada Tableta orodispersable contiene: Risperidona 1.0 mg. Risperidona 2.0 mg.

Caja por 7, 14 y 28 tabletas. Risperidona 2mg Registro sanitario INVIMA 2013M-00141136. Risperidona 1mg Registro sanitario INVIMA 2013M-0014164.

Alternativo en los tratamientos de ezquizofrenia aguda y crónica. Monoterapia en trastorno afectivo bipolar. Tratamiento de desórdenes de la conducta en niños, adolescentes y adultos con retardo mental. Actúa como coadyuvante a corto y mediano plazo en el tratamiento de la enfermedad de autismo.

Esquizofrenia: Cambio desde otros antipsicóticos: Cuando Risperidona va a reemplazar a otros antipsicóticos, se recomienda, si es apropiado desde el punto de vista médico, interrumpir de forma gradual el tratamiento previo, al mismo tiempo que se inicia la terapia con Risperidona. Adultos: Risperidona se puede administrar una vez al día o dos veces al día. La dosis inicial de Risperidona debe de ser de 2 mg/día. La dosis puede aumentarse hasta 4 mg el 2° día. A partir de entonces, la dosis puede mantenerse inalterada o individualizarse si es necesario. La mayoría de los pacientes resultarán beneficiados con dosis diarias entre 4 mg y 6 mg. En algunos pacientes puede ser adecuado el uso de una pauta de ajuste más lenta y de una dosis inicial y de mantenimiento menor. Las dosis por encima de 10 mg/día, no han demostrado ser más eficaces que las dosis más bajas y pueden ser causa de síntomas extrapiramidales. Dado que no se ha evaluado la seguridad para dosis mayores de 16 mg/día, no se deben utilizar dosis por encima de este nivel. Si adicionalmente se requiere un efecto sedante puede administrase Risperidona con una benzodiacepina. Ancianos (excepto para pacientes con demencia): Se recomienda una dosis inicial de 0,5 mg dos veces al día. Esta dosis puede individualizarse mediante incrementos de 0,5 mg, 2 veces al día, hasta 1-2 mg, dos veces al día. Risperidona es bien tolerado en este grupo de pacientes. Niños: Se carece de experiencia en menores de 18 años con esquizofrenia debido a la ausencia de datos de eficacia, es por ello que no se recomienda su uso en esta población. Enfermedad renal o hepática: Se recomienda iniciar el tratamiento con dosis de 0,5 mg, dos veces al día. Esta dosis puede individualizarse mediante incrementos de 0,5 mg, dos veces al día hasta 1-2 mg, dos veces al día. Risperidona debe usarse con precaución en este grupo de pacientes hasta que se posea más experiencia. Cuadros psicóticos y episodios de agresividad severos en pacientes con demencia: Se recomienda una dosis inicial de 0,25 mg, dos veces al día. Esta dosis se puede ajustar, si fuera necesario, de forma individualizada mediante incrementos de 0,25 mg, dos veces al día, en días alternos. Para la mayoría de los pacientes la dosis óptima es de 0,5 mg, dos veces al día (se puede considerar el régimen posológico de una vez al día). En casos excepcionales, la dosis se puede aumentar hasta 1mg dos veces al día, aunque dosis superiores a 1mg al día aumentan la incidencia de efectos extrapiramidales. Dado que en pacientes con demencia el uso de Risperidona aumenta el riesgo de episodios isquémicos cerebrales, la duración de tratamiento debe de ser lo más corta posible según las necesidades individuales de cada paciente. Se recomienda, por tanto, que la necesidad de tratamiento con Risperidona en pacientes con demencia la establezcan médicos experimentados en el diagnóstico, evaluación y seguimiento de éste tipo de pacientes debiéndose valorar la pertinencia de continuar el tratamiento en cada visita médica. Tratamiento concomitante en la manía asociada a trastorno bipolar: Se recomienda una dosis inicial de 2 mg una vez al día. Esta dosis puede ajustarse individualmente mediante incrementos de hasta 2 mg/día con una frecuencia no superior a días alternos. La mayor parte de los pacientes se beneficiarán de dosis comprendidas entre 2 y 6 mg/día.

Hipersensibilidad a la Risperidona o a cualquiera de sus componentes.

Basándose en una experiencia clínica muy amplia que incluye tratamiento de larga duración, Risperidona es generalmente bien tolerado. continuación se listan los efectos adversos observados asociados con el uso de Risperidona: Trastornos hematológicos: Poco frecuentes ( >1/1.000, < 1/100): Disminución ligera del recuento de neutrófilos o/y trombocitos. Trastornos endocrinos: Poco frecuentes ( >1/1.000, < 1/100): Aumento dosis-dependiente de las concentraciones plasmáticas de prolactina (por lo cual pueden manifestarse galactorrea, ginecomastia, alteraciones del ciclo menstrual y amenorreas), intoxicación acuosa (bien debido a polidipsia psicogénica o bien al síndrome de secreción inapropiada de la hormona antidiurética (SIADH)). Trastornos metabólicos y de la nutrición: Poco frecuentes ( >1/1.000, < 1/100): Aumento de peso. Muy raros ( < 1/10.000): hiperglucemia o exacerbación de una diabetes mellitus preexistente. Trastornos del Sistema Nervioso: Frecuentes ( >1/100, < 1/10): Insomnio, agitación, ansiedad, jaqueca, episodios isquémicos cerebrales en pacientes con demencia. Poco frecuentes ( >1/1.000, < 1/100): Somnolencia, fatiga, visión borrosa, mareos, falta de concentración, síntomas extrapiramidales (temblores, rigidez, sialorrea, bradicinesia, acatisia, distonía aguda; estos síntomas son dependientes de la dosis y suelen revertir al disminuir la dosis y/o al administrar, en caso de ser necesario, medicación antiparkinsioniana), discinesia tardía, síndrome neuroléptico maligno, alteración de la regulación de la temperatura corporal y convulsiones. Trastornos vasculares: Poco frecuentes ( >1/1.000, < 1/100): Hipotensión (ortostática) y taquicardia (refleja a la hipotensión), o hipertensión. Trastornos gastrointestinales: Poco frecuentes ( >1/1.000, < 1/100): Estreñimiento, dispepsia, náuseas/vómitos, dolor abdominal. Trastornos hepatobiliares: Poco frecuentes ( >1/1.000, < 1/100): Aumento de los niveles de enzimas hepáticos. Trastornos de la piel y el tejido subcutáneo: Poco frecuentes ( >1/1.000, < 1/100): Edema, rash, rinitis, otras reacciones alérgicas. Trastornos renales y urinarios: Poco frecuentes ( >1/1.000, < 1/100): Incontinencia urinaria. Trastornos sexuales y del sistema reproductivo: Poco frecuentes ( >1/1.000, < 1/100): Priapismo, disfunción de la erección, de la eyaculación y orgásmica.

Absorción: Risperidona se absorbe completamente tras su administración por vía oral, alcanzando concentraciones plasmáticas máximas entre 1 y 2 horas. Los alimentos no afectan a su absorción, por lo cual, Risperidona puede administrarse con o sin comidas. Distribución:Risperidona se distribuye rápidamente. El volumen de distribución es de 1-2 L/Kg. En plasma Risperidona se une a la albúmina y a las a1-glucoproteinas ácidas. La unión de Risperidona a proteínas plasmáticas es del 88% y de la 9-hidroxirisperidona del 77%. El estado estacionario de Risperidona se alcanza, en la mayoría de los pacientes, durante el primer día. El estado de equilibrio de la 9-hidroxi- Risperidona se alcanza dentro de los 4 ó 5 días de tratamiento. Las concentraciones plasmáticas de Risperidona son proporcionales a la dosis administrada, dentro del rango de dosis terapéuticas establecido. Metabolismo:Risperidona se metaboliza vía citocromo P-450 2D6 a 9-hidroxirisperidona la cual tiene una actividad farmacológica similar a la de Risperidona. Risperidona y 9-hidroxi- Risperidona forman pues la fracción antipsicótica activa. Otra vía de metabolización de Risperidona es la N-desalquilación. Eliminación:Tras la administración oral a pacientes psicóticos. La semivida de eliminación, tanto de la 9-hidroxi-risperidona como de la fracción antipsicótica activa es de 3-20 horas. Una semana después de su administración, el 70 % de la dosis se ha eliminado por vía urinaria y el 14 % por las heces. En la orina, Risperidona y 9-hidroxi- Risperidona representan el 35-45% de la dosis administrada. Los demás metabolitos son inactivos. Linealidad: Las concentraciones plasmáticas de Risperidona son proporcionales a la dosis en el intervalo posológico terapéutico. Pacientes de edad avanzada, insuficiencia hepática y renal: Un estudio a dosis única mostró un aumento de las concentraciones plasmáticas de la fracción antipsicótica activa en un 43%, un aumento de la semivida en un 38% y una disminución del aclaramiento de la fracción antipsicótica activa en un 30 % en pacientes de edad avanzada. En pacientes con insuficiencia renal se observó un aumento de las concentraciones plasmáticas de la fracción antipsicótica activa y una disminución del aclaramiento de la fracción antipsicótica activa en un 60% de media. Las concentraciones plasmáticas de Risperidona fueron normales en pacientes con insuficiencia hepática, pero la fracción libre media de Risperidona en plasma aumentó un 35 % aproximadamente. Poblaciones pediátricas: La farmacocinética de Risperidona, de 9-hidroxi-risperidona y de la fracción antipsicótica activa es similar en niños mayores de 5 años y en adultos.