SEROQUEL

Principio Activo: Quetiapina,
Acción Terapéutica: Antipsicóticos

Comprimidos recubiertos de 25 mg: Cada comprimido recubierto contiene fumarato de quetiapina equivalente a una dosis de 25 mg de quetiapina base libre. Comprimidos recubiertos de 100 mg: Cada comprimido recubierto contiene fumarato de quetiapina equivalente a una dosis de 100 mg de quetiapina base libre. Comprimidos recubiertos de 200 mg: Cada comprimido recubierto contiene fumarato de quetiapina equivalente a una dosis de 200 mg de quetiapina base libre. Comprimidos recubiertos de 300 mg: Cada comprimido recubierto contiene fumarato de quetiapina equivalente a una dosis de 300 mg de quetiapina base libre. Lista de excipientes: Núcleo del comprimido: Povidona, Hidrogenofosfato de calcio dihidratado, Celulosa microcristalina, Glicolato de almidón sódico Tipo A, Lactosa monohidratada, Estearato de magnesio. Recubrimiento: Hipromelosa Macrogol 400, Dióxido de titanio, Óxido férrico amarillo o Óxido férrico rojo.

SEROQUEL® 25 mg: Caja x 30 tabletas recubiertas de 25 mg. Reg. San. No. INVIMA 2007M-010058-R1. SEROQUEL® 100 mg: Caja x 30 tabletas recubiertas de 100 mg. Reg. San. No INVIMA 2007M-010057R1. SEROQUEL® 200 mg: Caja x 30 tabletas recubiertas de 200 mg. Reg. San. No INVIMA 2007M-010088-R1. SEROQUEL® 300 mg: Caja x 30 tabletas recubiertas de 300 mg. Reg. San. No INVIMA 2006M-0005405.

SEROQUEL® está indicado para el tratamiento de: Esquizofrenia. Trastorno Bipolar incluyendo: Episodios maníacos asociados con trastorno bipolar. Episodios depresivos asociados con trastorno bipolar. Tratamiento de mantenimiento del trastorno bipolar I (episodio maníaco, mixto o depresivo) como monoterapia o en combinación con un estabilizador del ánimo (litio o valproato).

Adultos: Tratamiento de la esquizofrenia: SEROQUEL® debe administrarse dos veces al día, con o sin alimentos. La dosis diaria total durante los primeros 4 días de tratamiento es de 50 mg (Día 1), 100 mg (Día 2), 200 mg (Día 3) y 300 mg (Día 4). Del Día 4 en adelante, la dosis debe ajustarse hasta alcanzar la dosis eficaz normal de 300 a 450 mg al día. En función de la respuesta clínica y de la tolerancia de cada paciente, la dosis puede ajustarse entre 150 y 750 mg al día. Tratamiento de episodios maníacos asociados con el trastorno bipolar: SEROQUEL® debe administrarse dos veces al día, con o sin alimentos. La dosis diaria total durante los primeros 4 días de tratamiento es de 100 mg (Día 1), 200 mg (Día 2), 300 mg (Día 3) y 400 mg (Día 4). La dosis puede ajustarse hasta un máximo de 800 mg al día para el Día 6, mediante incrementos de hasta 200 mg al día. Tratamiento de episodios depresivos asociados con el trastorno bipolar: SEROQUEL® debe administrarse una vez al día antes de dormir, con o sin alimentos. La dosis debe ajustarse de la siguiente manera: 50 mg (Día 1), 100 mg (Día 2), 200 mg (Día 3) y 300 mg (Día 4). La dosis de SEROQUEL® puede ajustarse a 400 mg el Día 5 e incrementarse hasta 600 mg para el Día 8. Tratamiento de mantenimiento del trastorno bipolar I: Los pacientes que han respondido a una terapia combinada de SEROQUEL® con un estabilizador del ánimo (litio o valproato) durante el tratamiento agudo del desorden bipolar deben continuar con tratamiento de SEROQUEL® a la misma dosis. La dosis de SEROQUEL® puede ser reajustada dentro del rango de dosis eficaz de 400 a 800 mg al día en función de la respuesta clínica y la tolerancia de cada paciente. Pacientes de edad avanzada: Al igual que otros antipsicóticos, SEROQUEL® debe usarse con precaución en personas de edad avanzada, en particular durante el periodo inicial de ajuste de la dosis. Para el tratamiento de la esquizofrenia (adolescentes 13 a 17 años de edad): SEROQUEL® se debe administrar dos veces al día, con o sin alimento, en adolescentes de 13-17 años de edad. Sin embargo, SEROQUEL® puede ser administrado tres veces al día según la respuesta y tolerabilidad. La dosis total diaria para los cinco días iniciales de tratamiento es de 50 mg (Día 1), 100 mg (Día 2), 200 mg (Día 3), 300 mg (Día 4) y 400 mg (Día 5). Después del día 5, la dosis se debe ajustar dentro del rango de dosis efectiva de 400 a 800 mg al día con base en la respuesta y tolerabilidad del paciente individual. Los ajustes de la dosis se deben hacer en incrementos no mayores de 100 mg al día. No se ha establecido la seguridad y efectividad de SEROQUEL® en niños menores de 13 años de edad con esquizofrenia. Para el tratamiento de episodios maníacos asociados con trastorno bipolar (niños y adolescentes 10 a 17 años de edad): SEROQUEL® se debe administrar dos veces al día, con o sin alimento en niños y adolescentes de 10 a 17 años de edad. Sin embargo, SEROQUEL® puede ser administrado tres veces al día con base en la respuesta y tolerabilidad. La dosis total diaria para los cinco días iniciales de tratamiento es de 50 mg (Día 1), 100 mg (Día 2), 200 mg (Día 3), 300 mg (Día 4) y 400 mg (Día 5). Después del día 5, la dosis se debe ajustar dentro del rango de dosis efectiva de 400 a 600 mg al día con base en la respuesta y tolerabilidad del paciente individual. Los ajustes de la dosis se deben hacer en incrementos no mayores de 100 mg al día. No se ha establecido la seguridad y efectividad de SEROQUEL® en niños menores de 10 años de edad con manía bipolar. Insuficiencia renal: No es necesario ajustar la dosis. Insuficiencia hepática: La quetiapina se metaboliza ampliamente en el hígado, por lo que debe usarse con precaución en los pacientes con insuficiencia hepática comprobada, en particular durante el período inicial de ajuste de la dosis. Los pacientes con insuficiencia hepática deben empezar el tratamiento con 25 mg al día. La dosis puede aumentarse con incrementos diarios de 25 a 50 mg hasta alcanzar la dosis eficaz, en función de la respuesta clínica y la tolerancia de cada paciente.

Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del producto, embarazo y lactancia. Se requiere evaluación oftalmológica periódica durante el tratamiento.

Las Reacciones Adversas al Medicamento (ADRs, por su sigla en inglés) más comúnmente reportadas con quetiapina ( >10%) son somnolencia, mareo, boca seca, síntomas de abstinencia (descontinuación), elevaciones en los niveles séricos de triglicéridos, elevaciones en el colesterol total (predominantemente colesterol LDL), reducciones en el colesterol HDL, aumento de peso, disminución de la hemoglobina y síntomas extrapiramidales. Para conocer todas las posibles reacciones adversas del producto consulte la Infomración Prescriptiva completa del producto. Síntomas extrapiramidales:En los estudios a largo plazo en la esquizofrenia y el trastorno bipolar, la incidencia agregada de síntomas extrapiramidales que surgieron durante el tratamiento fue similar entre quetiapina y el placebo. Concentraciones de hormonas tiroideas:La quetiapina se asoció con reducciones relacionadas con la dosis en los niveles de hormona tiroidea. Niños y adolescentes (de 10 a 17 años):En los niños y adolescentes pueden preverse las mismas reacciones adversas que en los adultos.