NEXIUM MUPS

Principio Activo: Esomeprazol,
Acción Terapéutica: Antiulcerosos y antisecretores

Comprimidos gastro-resistentes: esomeprazol 20 mg y 40 mg.

Nexium Mups® 20 mg caja x 7 Comprimidos gastro-resistentes. Nexium Mups® 20 mg caja x 14 Comprimidos gastro-resistentes. Nexium Mups® 20 mg caja x 28 Comprimidos gastro-resistentes. Reg. San. No. INVIMA 2011M-0000165-R1. Nexium Mups® 40 mg caja x 7 Comprimidos gastro-resistentes. Nexium Mups® 40 mg caja x 14 Comprimidos gastro-resistentes. Nexium Mups® 40 mg caja x 28 Comprimidos gastro-resistentes. Reg. San. No. INVIMA 2011M-0000168-R1.

Los comprimidos gastro-resistentes Nexium Mups® están indicados para: Enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE):tratamiento de la esofagitis por reflujo erosiva; tratamiento preventivo a largo plazo de pacientes con esofagitis curada para evitar recaídas; tratamiento sintomático de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE). En combinación con un régimen terapéutico antibacteriano adecuado para erradicar Helicobacter pylori y para: curación de la úlcera duodenal asociada con Helicobacter pylori; prevención de recaídas de úlceras pépticas asociadas con Helicobacter pylori. Pacientes que necesitan un tratamiento continuo con antiinflamatorios no esteroides (AINE): curación de úlceras gástricas inducidas por el tratamiento con AINE; prevención de úlceras gástricas y duodenales inducidas por el tratamiento con AINE en pacientes de alto riesgo. Mantenimiento de la hemostasia y prevención de recidivas hemorrágicas de úlceras gástricas o duodenales después del tratamiento con NEXIUM® para infusión. Tratamiento del síndrome de Zollinger-Ellison.

Los comprimidos gastro-resistentes deben deglutirse enteros con un poco de líquido. No deben masticarse ni triturarse. Los pacientes con dificultad para deglutir los comprimidos gastro-resistentes también pueden dispersarlos en medio vaso de agua no gaseosa. No deben emplearse otros líquidos ya que podrían disolver la capa entérica. Agitar hasta que los comprimidos gastro-resistentes se desintegren y beber el líquido con los microgránulos, inmediatamente o antes de 30 minutos. Agregar agua al vaso (hasta la mitad) y beber. Los microgránulos no deben masticarse ni triturarse. Si el paciente no puede deglutir, los comprimidos gastro-resistentes pueden dispersarse en agua no gaseosa y administrarse con una sonda gástrica. Es importante comprobar cuidadosamente que la jeringa y la sonda seleccionadas sean adecuadas. Véanse las instrucciones de preparación y administración en la sección Modo de uso. Adultos y adolescentes desde los 12 años: Enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE): tratamiento de la esofagitis por reflujo erosiva: 40 mg una vez al día durante 4 semanas. Se recomienda un tratamiento adicional de 4 semanas en los pacientes cuya esofagitis no se haya curado o que presenten síntomas persistentes. Tratamiento preventivo a largo plazo de pacientes con esofagitis curada para evitar recaídas 20 mg una vez al día. Tratamiento sintomático de la ERGE: 20 mg una vez al día en los pacientes sin esofagitis. Si no se ha logrado el control de los síntomas al cabo de 4 semanas, deben realizarse estudios complementarios. Una vez que hayan cedido los síntomas, el control posterior puede conseguirse con 20 mg una vez al día. Los adultos pueden utilizar un régimen de 20 mg una vez al día administrado según las necesidades. En los pacientes tratados con AINE y expuestos al riesgo de desarrollar úlceras gástricas y duodenales, no se recomienda utilizar un régimen de administración según las necesidades para seguir controlando los síntomas. Adultos: En combinación con un régimen terapéutico antibacteriano adecuado para erradicar Helicobacter pylori y para: curación de la úlcera duodenal asociada con Helicobacter pylori: prevención de recaídas de úlceras pépticas asociadas con Helicobacter pylori 20 mg de Nexium Mups® con 1 g de amoxicilina y 500 mg de claritromicina, todos dos veces al día durante 7 días. Pacientes que necesitan un tratamiento continuo con antiinflamatorios no esteroides (AINE): curación de úlceras gástricas inducidas por el tratamiento con AINE: la dosis usual es de 20 mg una vez al día y la duración del tratamiento es de 4 a 8 semanas. Prevención de úlceras gástricas y duodenales inducidas por el tratamiento con AINE en pacientes de alto riesgo: 20 mg una vez al día. Mantenimiento de la hemostasia y prevención de recidivas hemorrágicas de úlceras gástricas o duodenales después del tratamiento con NEXIUM® para infusión: 40 mg una vez al día durante 4 semanas. Antes de iniciar el tratamiento por vía oral, debe administrarse un bolo de NEXIUM® para infusión de 80 mg durante 30 minutos para suprimir la acidez, seguido de una infusión intravenosa continua de 8 mg/hora durante 3 días (72 horas). Véase la información de prescripción de NEXIUM® en polvo para solución inyectable e infusión. Tratamiento del síndrome de Zollinger-Ellison: Se recomienda una dosis inicial de Nexium Mups® de 40 mg dos veces al día. La dosis debe ajustarse de manera individual, continuando el tratamiento el tiempo que esté indicado clínicamente. Según los datos clínicos disponibles, en la mayoría de los pacientes se logra el control con dosis entre 80 y 160 mg de esomeprazol al día. Las dosis superiores a 80 mg al día deben dividirse y administrarse en dos tomas diarias. Niños menores de 12 años: Nexium Mups® no debe usarse en niños menores de 12 años ya que se carece de información al respecto. Disfunción renal: No es necesario ajustar la dosis en los pacientes con disfunción renal. Debido a experiencia limitada en la insuficiencia renal grave, tales pacientes deben tratarse con cuidado. Disfunción hepática: No es necesario ajustar la dosis en los pacientes con disfunción hepática leve a moderada. En los pacientes con insuficiencia hepática grave, la dosis máxima de Nexium Mups®, que no debe sobrepasarse, es de 20 mg. Pacientes de edad avanzada: No es necesario ajustar la dosis en los pacientes de edad avanzada.

Hipersensibilidad conocida al esomeprazol, a los benzimidazoles sustituidos o a cualquier otro componente de la fórmula. El esomeprazol no debe coadministrarse con el nelfinavir.

Durante el programa de estudios clínicos y la farmacovigilancia del esomeprazol se han identificado o sospechado las siguientes reacciones adversas, aunque ninguna ha mostrado una relación con la dosis. Las reacciones se clasifican por orden de frecuencia: frecuentes (incidencia >1/100, < 1/10); poco frecuentes (incidencia >1/1000, < 1/100); raras (incidencia >1/10000, < 1/1000), muy raras (incidencia < 1/10000). Frecuentes: cefalea, dolor abdominal, estreñimiento, diarrea, flatulencia, náuseas / vómito: Poco frecuentes: edema periférico, insomnio, mareo, parestesia, somnolencia, vértigo, boca seca, elevaciones de las enzimas hepáticas, dermatitis, prurito, exantema, urticaria. Raros: leucopenia, trombocitopenia, reacciones de hipersensibilidad, por ejemplo fiebre, angioedema y reacción o choque anafilácticos, hiponatremia, agitación, confusión, depresión, disgeusia, visión borrosa, broncoespasmo, estomatitis, candidiasis gastrointestinal, hepatitis acompañada o no de ictericia, alopecia, fotosensibilidad, malestar general, aumento de la sudación, artralgia, mialgia. Muy raros: agranulocitosis, pancitopenia. Hipomagnesemia: la hipomagnesemia grave puede causar hipocalcemia. La hipomagnesemia también puede producir hipokalemia. agresividad, alucinaciones, Colitis microscópica, insuficiencia hepática, encefalopatía en pacientes con una enfermedad hepática preexistente, debilidad muscular, nefritis intersticial, ginecomastia, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica.