NEXIUM

Principio Activo: Esomeprazol,
Acción Terapéutica: Antiulcerosos y antisecretores

Esomeprazol. Lista de excipientes: Gránulos de esomeprazol: Monoestearato de glicerilo 40-55, hidroxipropilcelulosa, hipromelosa, estearato de magnesio, dispersión al 30% del copolímero de ácido metacrílico - acrilato de etilo (1:1), polisorbato 80, esferas de azúcar (sacarosa y almidón de maíz), talco, citrato trietílico. Gránulos de excipientes: Ácido cítrico anhidro (para corregir el pH). Crospovidona, glucosa, hidroxipropilcelulosa, óxido de hierro amarillo (colorante E172), goma de xantano.

NEXIUM® Gránulos gastro-resistentes para suspensión oral (10 mg). Caja por 28 sobres. Reg. San. No. INVIMA 2008M-0008823.

NEXIUM® en suspensión oral está indicado básicamente para el tratamiento de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) en niños de 1 a 11 años. Enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE): tratamiento de la esofagitis por reflujo erosiva; tratamiento preventivo a largo plazo de pacientes con esofagitis curada para evitar recaídas; tratamiento sintomático de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE). Los pacientes que tienen dificultades para deglutir los comprimidos gastro-resistentes dispersables NEXIUM® también pueden utilizar la suspensión oral. Las indicaciones para los pacientes mayores de 12 años de edad se describen en la información de prescripción de los comprimidos gastro-resistentes.

Para preparar una dosis de 10 mg, vaciar el contenido de un sobre de 10 mg en un vaso con 15 ml de agua. Para preparar una dosis de 20 mg, vaciar el contenido de dos sobres de 10 mg en un vaso con 30 ml de agua. No usar agua gaseosa. Agitar hasta que los gránulos se dispersen y luego dejar reposar unos cuantos minutos para que se espese la suspensión. Agitar nuevamente y beber la suspensión en un plazo máximo de 30 minutos. Si quedan gránulos en el fondo del vaso, añadir más agua, agitar y beber inmediatamente. Los gránulos no deben masticarse ni triturarse. Enjuagar el vaso con 15 ml de agua para recuperar todos los gránulos. Para los pacientes con una sonda nasogástrica o gástrica, véase la sección Modo de uso para preparar y administrar la suspensión, Niños de 1 a 11 años de 10 kg o más: Enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE): Tratamiento de la esofagitis por reflujo erosiva: Peso ? 10 kg - < 20 kg: 10 mg una vez al día durante 8 semanas. Peso ? 20 kg: 10 mg o 20 mg una vez al día durante 8 semanas. Tratamiento preventivo a largo plazo de pacientes con esofagitis curada para evitar recaídas: 10 mg una vez al día. Tratamiento sintomático de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE): 10 mg una vez al día durante un periodo de hasta 8 semanas. No se han investigado dosis superiores a 1 mg/kg/día. Adultos y adolescentes desde los 12 años de edad: Para los pacientes desde los 12 años de edad, consultar la posología en la información de prescripción de NEXIUM® en comprimidos gastro-resistentes. Niños menores de 1 año o < 10 kg: NEXIUM® no debe usarse en niños menores de 1 año ni < 10 kg ya que se carece de información al respecto.Disfunción renal: No es necesario ajustar la dosis en los pacientes con disfunción renal. Debido a la experiencia limitada en la insuficiencia renal grave, tales pacientes deben tratarse con cuidado.Disfunción hepática: No es necesario ajustar la dosis en los pacientes con disfunción hepática leve a moderada. En los pacientes ? 12 años con insuficiencia hepática grave, no debe sobrepasarse la dosis máxima de NEXIUM®, que es de 20 mg.

Hipersensibilidad conocida al esomeprazol, a los benzimidazoles sustituidos o a cualquier otro componente de la fórmula.

Durante el programa de estudios clínicos y la farmacovigilancia del esomeprazol se han identificado o sospechado las siguientes reacciones adversas, aunque ninguna ha mostrado una relación con la dosis. Las reacciones se clasifican por orden de frecuencia: frecuentes (? 1/100, < 1/10); poco frecuentes (? 1/1000, < 1/100); raras (? 1/10000, < 1/1000); muy raras ( < 1/10000). Frecuentes: dolor abdominal, estreñimiento, diarrea, flatulencia, náuseas / vómito, cefalea. Poco frecuentes: vértigo, boca seca, elevaciones de las enzimas hepáticas, edema periférico, mareo, parestesia, somnolencia, insomnio, dermatitis, prurito, exantema, urticaria. Raros: leucopenia, trombocitopenia, visión borrosa, estomatitis, candidiasis gastrointestinal, malestar general, aumento de la sudación, hepatitis acompañada o no de ictericia, reacciones de hipersensibilidad, por ejemplo, fiebre, angioedema y reacción o choque anafilácticos, hiponatremia, artralgia, mialgia, disgeusia, agitación, confusión, depresión, broncoespasmo, alopecia, fotosensibilidad. Muy raros: agranulocitosis, pancitopenia, colitis microscópica, insuficiencia hepática, encefalopatía en pacientes con enfermedad hepática preexistente. Hipomagnesemia: la hipomagnesemia grave puede causar hipocalcemia. La hipomagnesemia también puede producir hipokalemia. debilidad muscular, agresividad, alucinaciones, nefritis intersticial, ginecomastia, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica.