LOSEC MUPS

Principio Activo: Omeprazol,
Acción Terapéutica: Antiulcerosos y antisecretores

Cada comprimido contiene: 10.3 mg o 20.6 mg de omeprazol magnésico (que corresponden a 10 mg o 20 mg de omeprazol).

LOSEC® MUPS® 10 mg, caja por 14 y 7 tabletas gastrorresistentes. Reg. San. No. INVIMA 2008 M-012111-R1. LOSEC® MUPS® 20 mg, caja por 14 y 7 tabletas gastrorresistentes. Reg. San. No. INVIMA 2008 M-012528-R1.

LOSEC® MUPS® está indicado para el tratamiento de las siguientes afecciones: Úlcera duodenal. Úlcera péptica. Úlceras o erosiones gástricas y duodenales inducidas por el tratamiento con AINE. En combinación con un régimen terapéutico antibacteriano adecuado para erradicar Helicobacter pylori y para: curación de la úlcera duodenal asociada con Helicobacter pylori; prevención de recaídas de úlceras pépticas asociadas con Helicobacter pylori. Esofagitis por reflujo. Enfermedad por reflujo gastroesofágico sintomática. Dispepsia relacionada con la acidez. Síndrome de Zollinger-Ellison.

Se recomienda tomar los comprimidos LOSEC® MUPS® por la mañana, deglutiéndolos enteros con medio vaso de agua. Los comprimidos no deben masticarse ni triturarse.Pacientes con dificultad para deglutir: Romper el comprimido MUPS y dispersarlo en una cucharada de agua no gaseosa -si se desea, puede mezclarse con algún zumo de fruta o con puré de manzana-. La dispersión debe tomarse inmediatamente (o antes de 30 minutos), agitándola previamente. Enseguida tomar medio vaso de agua. NO UTILIZAR leche ni agua gaseosa. Deglutir los microgránulos con capa entérica sin masticarlos. Úlcera duodenal: En los pacientes con úlcera duodenal activa, la dosis recomendada de LOSEC® MUPS® es de 20 mguna vez al día. Los síntomas se resuelven rápidamente y la curación se consigue al cabo de 2 semanas en la mayoría de los pacientes. Si el tratamiento inicial no produce una curación completa, normalmente otro periodo terapéutico de 2 semanas permite la curación. Si la úlcera duodenal no responde adecuadamente, la dosis recomendada de LOSEC® MUPS® que normalmente permite la curación al cabo de 4 semanas es de 40 mg una vez al día. Para la prevención de recaídas de úlcera duodenal, la dosis recomendada de LOSEC® MUPS® es de 10 mg una vez al día; si es necesario, esta dosis puede aumentarse a 20-40 mg una vez al día. Para úlceras duodenales inducidas por el tratamiento con AINE. véase la sección "Ulceras o erosiones gastroduodenales asociadas a AINES"; Para la erradicación de Helicobacter pylorivéase la sección "Regímenes terapéuticos para la erradicación de Helicobacter pylorien la úlcera péptica". Úlcera gástrica: La dosis recomendada de LOSEC® MUPS® es de 20 mguna vez al día. Los síntomas se resuelven rápidamente y la curación se consigue al cabo de 4 semanas en la mayoría de los pacientes. Si el tratamiento inicial no produce una curación completa, normalmente otro periodo terapéutico de 4 semanas permite la curación. Si la úlcera gástrica no responde adecuadamente, la dosis recomendada de LOSEC® MUPS® que normalmente permite la curación al cabo de 8 semanas es de 40 mg una vez al día. Para la prevención de recaídas en pacientes con úlcera gástrica que no responden adecuadamente, la dosis recomendada de LOSEC® MUPS® es de 20 mg una vez al día; si es necesario, esta dosis puede aumentarse a 40 mg una vez al día. Para la erradicación de Helicobacter pylorivéase la sección "Regímenes terapéuticos para la erradicación de Helicobacter pylorien la úlcera péptica". Ulceras o erosiones gastroduodenales asociadas a AINES:Para las úlceras gástricas, úlceras duodenales o erosiones gastroduodenales de pacientes que reciben o no un tratamiento continuo con AINE, la dosis recomendada de LOSEC® MUPS® es de 20 mg una vez al día. Los síntomas se resuelven rápidamente y la curación se consigue al cabo de 4 semanas en la mayoría de los pacientes. Si el tratamiento inicial no produce una curación completa, normalmente otro periodo terapéutico de 4 semanas permite la curación. Para la prevención de úlceras gástricas, úlceras duodenales, erosiones gastroduodenales y síntomas dispépticos, la dosis recomendada de LOSEC® MUPS® es de 20 mg una vez al día. Regímenes terapéuticos para la erradicación de Helicobacter pylori en la úlcera péptica:Triterapias: 20 mg de LOSEC® MUPS®, 1 g de amoxicilina y 500 mg de claritromicina; todos dos veces al día durante una semana o bien, 20 mg de LOSEC® MUPS®, 400 mg de metronidazol (o 500 mg de tinidazol) y 250 mg de claritromicina; todos dos veces al día durante una semana. o bien 40 mg de LOSEC® MUPS® una vez al día con 500 mg de amoxicilina y 400 mg de metronidazol, ambos tres veces al día durante una semana. Biterapias:40-80 mg diarios de LOSEC® MUPS® con 1.5 g diarios de amoxicilina en dosis divididas durante dos semanas. En los estudios clínicos se utilizaron dosis diarias de 1.5-3 g de amoxicilina. o bien 40 mg de LOSEC® MUPS® una vez al día y 500 mg de claritromicina tres veces al día durante dos semanas. Para asegurar la curación de los pacientes con úlcera péptica activa, véanse las otras dosis recomendadas en "Úlcera duodenal" y "Úlcera gástrica". En cada uno de estos regímenes terapéuticos, puede repetirse el tratamiento si se sigue detectando la presencia de Helicobacter pylori. Esofagitis por reflujo: La dosis recomendada de LOSEC® MUPS® es de 20 mguna vez al día. Los síntomas se resuelven rápidamente y la curación se consigue al cabo de 4 semanas en la mayoría de los pacientes. Si el tratamiento inicial no produce una curación completa, normalmente otro periodo terapéutico de 4 semanas permite la curación. En los pacientes con esofagitis por reflujo grave, la dosis recomendada de LOSEC® MUPS® que normalmente permite la curación al cabo de 8 semanas es de 40 mg una vez al día. Para el tratamiento a largo plazo de los pacientes con esofagitis por reflujo curada, la dosis recomendada de LOSEC® MUPS® es de 10 mg una vez al día; si es necesario, esta dosis puede aumentarse a 20-40 mg una vez al día. Enfermedad por reflujo gastroesofágico sintomática: La dosis recomendada de LOSEC® MUPS® es de 20 mgdiarios; esta dosis alivia rápidamente los síntomas. Como los pacientes pueden presentar una buena respuesta a 10 mg diarios, debe considerarse un ajuste individual de la dosis. Si no se ha logrado controlar los síntomas después de 4 semanas de tratamiento con 20 mg diarios de LOSEC® MUPS®, se recomienda efectuar exámenes complementarios. Dispepsia relacionada con la acidez: Para el alivio de los síntomas de pacientes con dolor/malestar epigástrico con o sin pirosis, la dosis recomendada de LOSEC® MUPS® es de 20 mg una vez al día. Como los pacientes pueden presentar una buena respuesta a 10 mg diarios, ésta puede considerarse como la dosis inicial. Si no se ha logrado controlar los síntomas después de 4 semanas de tratamiento con 20 mg diarios de LOSEC® MUPS®, se recomienda efectuar exámenes complementarios. Síndrome de Zollinger-Ellison: En los pacientes con síndrome de Zollinger-Ellison, la dosis debe ajustarse individualmente y el tratamiento continuarse durante el tiempo indicado por el estado clínico del paciente. La dosis inicial recomendada de LOSEC® MUPS® es de 60 mg al día.Se ha logrado un control eficaz en todos los pacientes con afecciones graves que habían mostrado una respuesta inadecuada a otros tratamientos; más del 90% de los pacientes se mantuvieron con dosis de Losec de 20 mg a 120 mg al día. Cuando la dosis de LOSEC® MUPS® sobrepasa los 80mg al día, debe dividirse y administrarse dos veces al día. Disfunción renal: No es necesario ajustar la dosis en los pacientes con disfunción renal. Disfunción hepática: Dado que la biodisponibilidad y vida media plasmática de omeprazol están incrementadas en pacientes con alteración de la función hepática, puede ser suficiente una dosis diaria de 10-20 mg. Pacientes de edad avanzada No es necesario ajustar la dosis en los pacientes de edad avanzada. Niños: LOSEC® MUPS® 10 y 20 mg no está aprobado para el uso en niños.

Hipersensibilidad conocida al omeprazol, benzimidazoles sustituidos o a cualquier otro componente de la formulación.

Se han identificado las siguientes reacciones adversas o son sospechadas en el programa de estudios clínicos para omeprazol y el post-mercadeo. Ninguna resultó estar relacionada con la dosis. Las reacciones adversas que se enumeran a continuación se clasifican según su frecuencia frecuentes (? 1 / 100 y < 1 / 10), poco frecuentes (? 1 / 1, 000 y < 1 / 100), Raras (? 1 / 10.000 y < 1 / 1, 000), muy raras ( < 1 / 10, 000). Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Raros: leucopenia, trombocitopenia, agranulocitosis, pancitopenia. Trastornos del sistema inmunológico: Raros: Reacciones de hipersensibilidad, por ejemplo fiebre, angioedema y reacción o choque anafilácticos. Trastornos del metabolismo y de la nutrición: Raros: Hiponatremia. Muy raros: Hipomagnesemia; la hipomagnesemia grave puede causar hipocalcemia. La hipomagnesemia también puede producir hipokalemia. Trastornos psiquiátricos: Poco frecuentes: Insomnio. Raros: Agitación, agresividad, confusión, depresión, alucinaciones. Trastornos del sistema nervioso: Frecuentes: Cefalea. Poco frecuentes: Mareo, parestesia, somnolencia. Raros: Disgeusia. Trastornos oculares: Raros: vista borrosa. Trastornos del oído y del laberinto: Poco frecuentes: Vértigo. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínico: Raros: Broncoespasmo. Trastornos gastrointestinales: Frecuentes: dolor abdominal, estreñimiento, diarrea, flatulencia, náuseas / vómito. Raros: Boca seca, estomatitis, candidiasis gastrointestinal, Colitis microscópica. Trastornos hepatobiliares: Poco frecuentes: Elevaciones de las enzimas hepáticas. Raros: hepatitis acompañada o no de ictericia, Insuficiencia hepática, encefalopatía en pacientes con una enfermedad hepática preexistente. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Poco frecuentes: Dermatitis, prurito, exantema, urticaria. Raros: Alopecia, fotosensibilidad, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica. Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: Raros: Artralgia, mialgia, debilidad muscular. Trastornos renales y urinarios: Raros: Nefritis intersticial. Trastornos del aparato reproductor y de la mama: Muy raros: Ginecomastia. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Poco frecuentes: Malestar general. Raros: Aumento de la sudación, edema periférico.