ZINFORO

Principio Activo: Ceftarolina fosamilo,
Acción Terapéutica: Antibióticos

Cada frasco contiene 600 mg de ceftarolina fosamilo, equivalentes a 530 mg de ceftarolina. Lista de excipientes: L-arginina. Forma farmacéutica: Polvo para infusión intravenosa. Polvo de color blanco-amarillento pálido a amarillo claro.

Naturaleza y contenido del envase: Frasco de vidrio de 20 mL (tipo 1) cerrado con un tapón de goma (halobutílica) y sellado con una cápsula de aluminio con tapa desprendible. El producto se presenta en cajas con 10 frascos. Zinforo® 600 mg: Caja por 10 frascos para infusión intravenosa. Reg. San. No: INVIMA 2013M-0014303.

Zinforo® está indicado en adultos (? 18 años de edad) para el tratamiento de las siguientes infecciones (véanse las secciones Advertencias y Propiedades farmacodinámicas): Infecciones complicadas de la piel y del tejido blando. Neumonía adquirida en la comunidad de moderada a severa para mayores de 18 años.

En pacientes mayores de 18 años, la dosis recomendada de Zinforo® es de 600 mg cada 12 horas, administrada por infusión intravenosa durante 60 minutos. La duración del tratamiento dependerá del tipo de infección tratada, de su gravedad y de la respuesta clínica del paciente.

Poblaciones especiales: Pacientes con insuficiencia renal: Se recomienda ajustar la dosis de la siguiente manera en los pacientes con insuficiencia renal (véanse los apartados Advertencias y Propiedades farmacocinéticas):


Pacientes con insuficiencia hepática: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática (véase el apartado Propiedades farmacocinéticas). Pacientes de edad avanzada: No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada con una depuración de creatinina >50 ml/min (véase el apartado Propiedades farmacocinéticas). Pacientes pediátricos: No se han establecido la inocuidad y la eficacia de Zinforo® en pacientes pediátricos (véase el apartado Propiedades farmacocinéticas). Reconstitución y compatibilidad: Véase el apartado Instrucciones de uso, manipulación y desecho.

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes. Hipersensibilidad a los antibacterianos cefalosporínicos. Hipersensibilidad inmediata y grave (p.ej. reacción anafiláctica) a algún otro tipo de antibacterianos betalactámicos (p.ej. penicilinas o carbapenemos).

Los cuatro estudios clínicos de Fase 3 (dos estudios sobre infecciones complicadas de la piel y el tejido blando ICPTB) y dos estudios sobre la neumonía adquirida en la comunidad NAC) incluyeron 1305 adultos tratados con Zinforo® (600 mg administrados durante 60 minutos cada 12 horas). Las incidencias de las reacciones adversas que se manifestaron durante el tratamiento en los estudios combinados de Fase 3 sobre ICPTB y NAC fueron similares entre el grupo de la ceftarolina y el grupo de referencia (del 45.7% frente al 46.7%, respectivamente). Las reacciones adversas más frecuentes que se presentaron en ? 3% de los pacientes tratados con la ceftarolina consistieron en diarrea, cefalea, náuseas y prurito, y fueron generalmente de intensidad leve o moderada. Durante los estudios clínicos de Zinforo® se identificaron las siguientes reacciones adversas, clasificadas por frecuencia y por sistema u órgano afectado. Las categorías de frecuencia se asignaron basándose en las reacciones adversas observadas en los estudios combinados de Fase 3 sobre ICPTB y NAC, y se definieron de la siguiente manera: muy frecuentes (? 1/10), frecuentes (? 1/100, < 1/10), infrecuentes (? 1/1000, < 1/100), raras (? 1/10000, < 1/1000).