SYMBICORT TURBUHALER

Principio Activo: Budesónida,Formoterol,
Acción Terapéutica: Antiasmáticos y broncodilatadores

Budesonida/formoterol.

Symbicort® Turbuhaler® 160/4,5 mg /dosis caja con un inhalador de polvo seco x 60 dosis y 120 dosis. Reg. San. INVIMA 2012M-0001216-R1. SYMBICORT® TURBUHALER®ASTRAZENECA320/9mg/dosisAntiasmático.

Asma:Symbicort® está indicado para el tratamiento regular del asma, cuando es conveniente utilizar una combinación (un corticosteroide y un agonista beta₂de acción prolongada inhalados) en: pacientes que no han logrado un control adecuado con corticosteroides inhalados y agonistas beta₂de acción corta inhalados "según las necesidades" o pacientes que han logrado un control adecuado con corticosteroides y agonistas beta₂de acción prolongada inhalados. Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC): Tratamiento sintomático de pacientes con EPOC severa (VEF₁< 50% del valor normal previsto) y antecedentes de exacerbaciones repetidas, que presentan síntomas significativos pese a un tratamiento regular con broncodilatadores de acción prolongada.

Asma: Symbicort® no está indicado para el tratamiento inicial del asma. La dosis de cada uno de los componentes de Symbicort® debe individualizarse y ajustarse en función de la intensidad del asma. La dosis debe ajustarse al nivel mínimo que permita mantener un control eficaz de los síntomas. Existen dos posibilidades de tratamiento con Symbicort®: A. Tratamiento de mantenimiento con Symbicort®: Symbicort® se administra como tratamiento de mantenimiento regular y se utiliza un broncodilatador de acción rápida separado como medicamento de rescate. B. Tratamiento de mantenimiento y de alivio con Symbicort®: Symbicort® se administra como tratamiento de mantenimiento regular y cuando se necesite para aliviar los síntomas. A. Tratamiento de mantenimiento con Symbicort®:Se debe advertir a los pacientes que deben tener su broncodilatador de acción rápida separado al alcance de la mano en todo momento. Dosis recomendadas: Adultos (mayores de 18 años): de 1 a 2 inhalaciones dos veces al día. Algunos pacientes pueden necesitar hasta un máximo de 4 inhalaciones dos veces al día. Adolescentes (de 12 a 17 años): de 1 a 2 inhalaciones dos veces al día. En la práctica normal, una vez que se hayan controlado los síntomas con el régimen de administración de dos veces al día, puede considerarse la administración de Symbicort® una vez al día para ajustar el tratamiento a la dosis mínima eficaz. Un aumento del uso del broncodilatador de acción rápida separado significa que ha empeorado la enfermedad subyacente y que debe evaluarse nuevamente el tratamiento antiasmático. Niños (mayores de 6 años): Existe una dosis menor para los niños de 6 a 11 años. B. Tratamiento de mantenimiento y de alivio con Symbicort®: Los pacientes reciben una dosis de mantenimiento diaria de Symbicort®, y administran Symbicort® cuando lo necesiten para aliviar los síntomas. Se debe advertir a los pacientes que siempre deben tener Symbicort® al alcance de la mano como medicamento de rescate. Este tratamiento de mantenimiento y de alivio con Symbicort® debe considerarse especialmente en los pacientes que: no han conseguido un control adecuado del asma y necesitan dosis frecuentes del medicamento de rescate han presentado en el pasado agudizaciones del asma que han requerido una intervención médica. Es preciso vigilar de cerca los efectos adversos relacionados con la dosis en los pacientes que reciben frecuentemente numerosas inhalaciones de Symbicort® según las necesidades. Dosis recomendadas: Adultos (mayores de 18 años): La dosis de mantenimiento recomendada es de 2 inhalaciones al día administradas en forma de una inhalación por la mañana y una por la noche, o de 2 inhalaciones por la mañana o la noche. En algunos pacientes puede ser adecuada una dosis de mantenimiento de 2 inhalaciones. Los pacientes deben recibir una inhalación adicional según las necesidades para aliviar los síntomas. Si éstos persisten después de unos cuantos minutos, debe administrarse otra inhalación, pero sin sobrepasar 6 inhalaciones en una misma ocasión. Normalmente no se necesita una dosis diaria total de más de 8 inhalaciones; no obstante, puede emplearse una dosis diaria total de hasta 12 inhalaciones durante un periodo limitado. Debe recomendarse estrictamente a los pacientes que reciben más de 8 inhalaciones al día que acudan al médico de manera que puedan reevaluarse su estado y su tratamiento de mantenimiento. Niños y adolescentes menores de 18 años: No se recomienda el tratamiento de mantenimiento y de alivio con Symbicort® en niños y adolescentes. EPOC: Dosis recomendadas: Adultos: 2 inhalaciones dos veces al día. Información general: Grupos de pacientes especiales: No se requieren ajustes especiales de la dosis en los pacientes de edad avanzada. No se dispone de información sobre el uso de Symbicort® en pacientes con insuficiencia renal o hepática. Dado que la budesonida y el formoterol se eliminan principalmente por metabolismo hepático, puede preverse un aumento de la exposición en los pacientes con cirrosis hepática severa. Instrucciones de uso y manipulación: Lea detenidamente las instrucciones completas que se encuentran en el folleto inserto dentro de la caja del producto antes de empezar el tratamiento. El Turbuhaler® es un inhalador multidosis que permite administrar cantidades muy pequeñas de polvo (Figura 1). Cuando Ud. inspira por el inhalador Turbuhaler®, el polvo llega a los pulmones; por lo tanto, es muy importante inhalar enérgica y profundamente por la boquilla.


Preparación de un nuevo inhalador:El inhalador Turbuhaler® debe prepararse antes de utilizarlo por primera vez. 1. Destornille y retire la tapa; escuchará un traqueteo al destornillarla. 2. Sostenga el inhalador en forma vertical, con la rueda dosificadora roja hacia abajo (Figura 2). No sostenga la boquilla mientras gira la rueda. Gire la rueda hasta el tope hacia un lado y luego hacia el otro, empezando en cualquier sentido. Durante esta operación escuchará un "clic". Efectúe esta operación dos veces.



El inhalador ya está listo para usarse y usted ya no tiene que repetir este procedimiento. Para administrar una dosis, siga las instrucciones que aparecen a continuación. Modo de empleo de Symbicort® Turbuhaler®: Para administrar una dosis, siga las instrucciones a continuación: 1. Destornille y retire la tapa; escuchará un traqueteo al destornillarla. 2. Sostenga el inhalador en forma vertical, con la rueda dosificadora roja hacia abajo (Figura 2). No sostenga la boquilla mientras gira la rueda. Para cargar una dosis en el inhalador, gire la rueda hasta el tope hacia un lado y luego hacia el otro, empezando en cualquier sentido. Durante esta operación escuchará un "clic". 3. Espire, pero no por la boquilla. 4. Ponga suavemente la boquilla entre sus dientes, cierre los labios e inspire enérgica y profundamente por la boca (Figura 3). No mastique ni muerda la boquilla.


5. Antes de espirar, retire el inhalador de su boca. 6. Si le prescribieron varias inhalaciones, repita los pasos 2 a 5. 7. Coloque nuevamente la tapa y ciérrela bien. 8. Enjuáguese la boca con agua después de las dosis de la mañana y de la noche, sin deglutirla. Nota: No intente retirar la boquilla ya que está unida al inhalador. Es posible dar vuelta a la boquilla pero evite torcerla innecesariamente. Ya que la cantidad de polvo administrada es muy pequeña, quizás no logre percibir su sabor después de la inhalación. Sin embargo, aun así, si siguió las instrucciones puede estar seguro de haber inhalado la dosis. Si por error efectúa más de una vez el procedimiento de carga antes de administrar la dosis, recibirá de todas formas una sola dosis. En cambio, el indicador de dosis contará todas las dosis cargadas. El ruido que se escucha al agitar el inhalador no proviene del medicamento sino de un deshidratante. ¿Cuándo debo cambiar el inhalador? El indicador de dosis (Figura 4) marca aproximadamente cuántas dosis quedan en el inhalador, empezando desde el número 60 ó 120 cuando está lleno.


El indicador está graduado en intervalos de 10 dosis, por lo que no muestra la carga de cada dosis individual. Puede estar seguro de que el Turbuhaler® ha suministrado la dosis, aunque no observe ningún movimiento en el indicador de dosis. El indicador señala con un fondo rojo las últimas 10 dosis. Cuando el cero llegue al centro de la ventanilla (Figura 5), deseche el inhalador.


Nótese que, aunque el indicador de dosis marque cero, podrá seguir girando la rueda dosificadora. Sin embargo, el indicador ya no se moverá y el cero quedará en la ventanilla. Limpieza: Limpie la boquilla por fuera regularmente (una vez a la semana) con un paño seco. No use agua ni otro líquido para limpiar la boquilla. Cómo desechar el inhalador: Asegúrese de desechar el inhalador Turbuhaler® usado de manera responsable / siguiendo el procedimiento recomendado, ya que quedará un poco de medicamento en el interior. Pregunte a su farmacéutico cómo hacerlo.

Hipersensibilidad (alergia) a la budesonida, al formoterol o a la lactosa (que contiene pequeñas cantidades de proteínas lácteas).

Ya que Symbicort® Turbuhaler® contiene tanto budesonida como formoterol, su perfil de efectos indeseables corresponderá al de cada una de estas sustancias individuales. No se ha observado un aumento de la incidencia de reacciones adversas después de la administración concomitante de los dos compuestos. Frecuentes: paltpitaciones, candidiasis orofaríngea, cefalea, temblor, irritación de garganta, tos, ronquera. Poco frecuentes: taquicardia, náuseas, calambres musculares, mareo, agitación, inquietud, nerviosismo, trastornos del sueño, equimosis. Raros: arritmias cardiacas, por ejemplo, fibrilación auricular, taquicardia supraventricular, extrasístoles, reacciones de hipersensibilidad inmediata o retardada, por ejemplo, exantema, urticaria, prurito, dermatitis, angioedema y reacción anafiláctica; hipopotasemia, broncospasmo. Muy raros: angina de pecho, supresión suprarrenal, retraso del crecimiento, disminución de la densidad mineral ósea, cataratas, glaucoma, hiperglucemia, disgeusia, depresión, trastornos del comportamiento sobre todo en niños, variaciones de la presión arterial. El tratamiento con agonistas beta₂puede provocar un aumento de las concentraciones sanguíneas de insulina, ácidos grasos libres, glicerol y cuerpos cetónicos. El excipiente (lactosa) contiene pequeñas cantidades de proteínas lácteas que pueden provocar reacciones alérgicas.