ZOLADEX 3,6MG

Principio Activo: Goserelín,
Acción Terapéutica: Análogos LH-RH

Acetato de goserelina (cantidad equivalente a 3.6 mg de goserelina). Forma farmacéutica: Implante en jeringa prellenada.

ZOLADEX® 3,6 mg: Jeringa aplicadora precargada modificada (con funda protectora), con una sola dosis, bolsa laminada y cápsula desecante. Reg. San. 2005 INVIMA M-000434 -R1.

i) Cáncer de próstata: ZOLADEX 3.6 mg está indicado para el tratamiento del cáncer de próstata posible de manipulación hormonal. ii) Cáncer de mama: ZOLADEX 3.6 mg está indicado para el tratamiento del cáncer de mama en mujeres premenopáusicas y perimenopáusicas en las cuales resulta adecuada la manipulación hormonal. iii) Endometriosis: en el tratamiento de la endometriosis, ZOLADEX 3.6 mg alivia los síntomas, incluyendo el dolor, y reduce el tamaño y el número de las lesiones del endometrio. iv) Adelgazamiento del endometrio: ZOLADEX 3.6 mg está indicado para el pre-adelgazamiento del endometrio uterino antes de la ablación o resección del endometrio. v) Fibromas uterinos: junto con un tratamiento a base de hierro para mejorar el estado hematológico de pacientes anémicas con fibromas, antes de la cirugía. vi) Reproducción asistida: regulación descendente de la hipófisis para la preparación a la superovulación.

Adultos: Un implante de ZOLADEX 3.6 mg por inyección subcutánea en la pared abdominal anterior, cada 28 días. Reproducción asistida: ZOLADEX 3.6 mg se administra para conseguir una regulación descendente de la hipófisis, es decir concentraciones séricas de estradiol similares a las observadas al principio de la fase folicular (alrededor de 150 pmol/l). Este proceso tardará en general entre 7 y 21 días. Una vez que se logra la regulación descendente, se inicia la superovulación (estimulación ovárica controlada) con gonadotropina. La regulación descendente que se consigue con un agonista en implante es más uniforme, lo que sugiere que en algunos casos pueden aumentar las necesidades de gonadotropina. En el momento adecuado del desarrollo folicular se suspende la gonadotropina y se administra gonadotropina coriónica humana (hCG) para provocar la ovulación. La supervisión del tratamiento, la recuperación de oocitos y las técnicas de fecundación se llevan a cabo según la práctica normal vigente en cada clínica. No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal. No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática. No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada. La endometriosis debe tratarse por un periodo de seis meses solamente, porque actualmente no existe información clínica sobre periodos terapéuticos más largos. No deben administrarse tratamientos repetidos debido al problema de la pérdida de densidad mineral ósea. En las pacientes que reciben ZOLADEX 3.6 mg para el tratamiento de la endometriosis, se ha demostrado que la adición de un tratamiento hormonal sustitutivo (un estrógeno y un progestágeno diarios) disminuye la pérdida de la densidad mineral ósea y los síntomas vasomotores. Para el adelgazamiento del endometrio: administración de dos implantes con 4 semanas de separación entre uno y otro, programando la cirugía entre las semanas 0 y 2 después del segundo implante. En pacientes anémicas debido a fibromas uterinos, los implantes de ZOLADEX 3.6 mg pueden administrarse junto con suplementos de hierro hasta por tres meses antes de la cirugía. Niños: ZOLADEX 3.6 mg no está indicado en niños. Para administrar ZOLADEX 3.6 mg correctamente, véase el modo de empleo en la tarjeta de instrucciones.

Hipersensibilidad conocida al principio activo, a otros análogos LHRH, o a alguno de los excipientes de este producto. Embarazo o lactancia.

Las siguientes categorías de frecuencia se calcularon basándose en las reacciones adversas notificadas durante los estudios clínicos de ZOLADEX y durante la farmacovigilancia.