ZOLINZA

Principio Activo: Vorinostat,
Acción Terapéutica: Inhibidores de la histona deacetilasa (HDAC)

Vorinostat, MSD.

Caja por 1 frasco por 120 cápsulas. Registro Sanitario INVIMA 2008M- 0008959.

ZOLINZA esta indicado para el tratamiento de pacientes con linfoma de célula T cutánea (CTCL) quienes tienen enfermedad progresiva, persistente o recurrente después de dos terapias sistémicas.

La dosis recomendada es 400 mg vía oral una vez al día con las comidas. Si los pacientes son intolerantes a la terapia, dosis subsiguientes deben ser reducidas a 300 mg vía oral una vez al día con las comidas. El esquema de dosis debe ser además reducido a 300 mg una vez al día con comidas por 5 días consecutivos cada semana, según necesidad. El tratamiento debe continuar hasta que no haya evidencia de progresión de la enfermedad o se presente toxicidad inaceptable. No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada (Ver Uso en edad avanzada).

ZOLINZA esta contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a algún componente de este producto.

Gastrointestinal: Molestias Gastrointestinales, incluyendo nausea, vómito y diarrea han sido reportadas (Ver Efectos colaterales) lo cual puede requerir el uso de medicamentos antieméticos o antidiarreicos. Se debe administrar reemplazo de fluidos y electrolitos para prevenir deshidratación (Ver Efectos colaterales). Nausea, vómito y diarrea deberán ser adecuadamente controlados antes de iniciar la terapia con ZOLINZA. Hematológicos: El tratamiento con ZOLINZA esta asociado con trombocitopenia y anemia relacionadas con la dosis. Si el conteo de plaquetas y/o hemoglobina son severamente reducidos durante el tratamiento con ZOLINZA, la dosis deberá ser modificada o descontinuar la terapia. (Ver Precauciones, Pruebas de Laboratorio, Efectos colaterales y Dosificación). Vascular: Trombo-embolismo pulmonar y trombosis venosa profunda han sido reportados como experiencias adversas, los médicos deben estar alerta a los signos y síntomas de estos eventos, particularmente en pacientes con historia previa de eventos trombo-embólicos (Ver Efectos colaterales, Experiencias Adversas Serias). Hiperglicemia: Hiperglicemia ha sido observada en pacientes que han recibido ZOLINZA (Ver Efectos colaterales, Pruebas de laboratorio). La glucosa sérica debe ser monitoreada, especialmente en pacientes diabéticos o potencialmente diabéticos. Ajuste de la dieta y/o terapia anti-hiperglicémica puede ser necesario. Pruebas de Laboratorio: Monitoreo del conteo de células sanguíneas y de las pruebas de laboratorio, incluyendo electrolitos, glucosa y creatinina sérica debe ser realizado cada 2 semanas durante los 2 primeros meses de la terapia y luego mensualmente. Embarazo: No hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas usando ZOLINZA. Mujeres que planeen tener bebé deben evitar el embarazo mientras estén tomando ZOLINZA. Si ZOLINZA es usado durante el embarazo, o si las pacientes quedan embarazadas mientras lo toman, las pacientes deben ser concientizadas del riesgo potencial para el feto. Lactancia: No se conoce si este medicamento es excretado en la leche humana. Debido a que muchas drogas son excretadas en la leche humana y al potencial de reacciones adversas serias con en los bebes lactantes, las mujeres deben ser aconsejadas de no lactar mientras están tomando ZOLINZA. Uso pediatrico: La Seguridad y efectividad de ZOLINZA en pacientes menores de 18 años no ha sido estudiada. Uso en pacientes de edad avanzada: En estudios clínicos, la seguridad y eficacia de ZOLINZA en pacientes de (?65 años) fueron comparables con aquellas observadas en pacientes más jóvenes ( < 65 años). No es necesario el ajuste de dosis en pacientes de edad avanzada.