INVANZ

Principio Activo: Ertapenem,
Acción Terapéutica: Antibióticos

Ertapenem.

Caja con un vial por 1g. Registro INVIMA No. 2002M-0002061.

Tratamiento: INVANZ está indicado como tratamiento alternativo para pacientes con infecciones moderadas a severas, causadas por cepas susceptibles de microorganismos así como terapia empírica inicial previa a la identificación de los microorganismos causantes de las infecciones nombradas a continuación: Infecciones intraabdominales complicadas. Infecciones de la piel y estructura de la piel complicadas, incluyendo las infecciones diabéticas de los miembros inferiores e infecciones de pie diabético. Neumonías adquiridas en la comunidad. Infecciones del tracto urinario complicadas, incluyendo pielonefritis. Infecciones pélvicas agudas, incluyendo endomiometritis post-parto, aborto séptico e infecciones ginecológicas post-quirúrgicas. Septicemia bacteriana. Prevención: INVANZ esta indicado en adultos para la profilaxis de infección en el sitio de cirugía luego de cirugía electiva colorrectal.

La dosis usual de INVANZ en pacientes de 13 años de edad y mayores es 1 gramo (g) administrado una vez al día. La dosis usual de INVANZ en pacientes de 3 meses a 12 años de edad es 15 mg/kg dos veces al día (sin exceder 1 g/día). INVANZ puede ser administrado por infusión intravenosa (IV) o inyección intramuscular (IM). Cuando se administra por vía intravenosa, INVANZ debe ser infundido en un período de 30 minutos. La administración intramuscular de INVANZ puede ser usada como una alternativa a la administración intravenosa en el tratamiento de aquellas infecciones para las cuales la terapia intramuscular es apropiada. La duración usual de la terapia con INVANZ es de 3 a 14 días, pero varía por el tipo de infección y el o los patógenos causales (Ver Indicaciones). Cuando esté clínicamente indicado, el cambio a un antimicrobiano oral apropiado puede ser implementado si se ha observado una mejoría clínica. En los estudios clínicos controlados, los pacientes fueron tratados de 3 a 14 días. La duración total del tratamiento fue determinada por el médico tratante, basada en el lugar y severidad de la infección y en la respuesta clínica del paciente. En algunos estudios, el tratamiento fue convertido a una terapia oral a la discreción del médico tratante después de haber sido demostrada una mejoría clínica. Profilaxis de infección en el sitio de cirugía luego de una cirugía electiva colorrectal:para prevenir la infección en el sitio de cirugía luego de una cirugía electiva colorrectal en adultos, la dosis recomendada es 1g IV administrado como única dosis intravenosa dada 1hora antes de la incisión quirúrgica. Pacientes con insuficiencia renal: INVANZ puede ser usado para el tratamiento de las infecciones en los pacientes adultos con insuficiencia renal. En pacientes cuya depuración de creatinina es 30 mL/min/1.73 m2, no es necesario un ajuste de la dosificación. Los pacientes adultos con insuficiencia renal avanzada (depuración de creatinina ?30 mL/min/1.73 m2), incluyendo aquellos en hemodiálisis, deben recibir 500 mg diarios. No hay datos en pacientes pediátricos con insuficiencia renal. Pacientes en Hemodiálisis: En un estudio clínico, después de una dosis IV única de 1 g de ertapenem administrada inmediatamente antes de una sesión de hemodiálisis, aproximadamente el 30% de la dosis fue recuperada en el dializado. Cuando a los pacientes adultos en hemodiálisis se les administra la dosis diaria recomendada de 500 mg de INVANZ dentro de las 6 horas previas a la hemodiálisis, se recomienda una dosis suplementaria de 150 mg después de la sesión de hemodiálisis. Si INVANZ se administra por lo menos 6 horas antes de la hemodiálisis, no se necesita dosis suplementaria. No existen datos en pacientes sometidos a diálisis peritoneal o hemofiltración. No hay datos en pacientes pediátricos en hemodiálisis. Cuando solo se tiene disponible la creatinina sérica, la siguiente fórmula puede ser usada para estimar la depuración de creatinina. La creatinina sérica debe representar un estado estable de la función renal.


No se recomienda ajuste de la dosificación en los pacientes con una función hepática alterada. La dosis recomendada de INVANZ puede ser administrada sin considerar la edad (13 años y mayores) o el género. Instrucciones para su uso: Pacientes de 13 años de edad y mayores:Preparación para la administración intravenosa: No mezcle o administre por infusión invanz junto con otros medicamentos. No use diluyentes que contengan dextrosa (a-d-glucosa). INVANZ debe ser reconstituido y luego diluido antes de la administracion. Reconstituya los contenidos de un vial de 1 g de INVANZ con 10 mL de alguno de los siguientes: Agua para inyección o Inyección de cloruro de sodio al 0.9% ó agua bacteriostática para inyección. Agite bien para disolver y transfiera inmediatamente los contenidos del vial reconstituido a 50 mL de inyección de cloruro de sodio al 0.9%. Complete la infusión dentro de las 6 horas de la reconstitución. Preparación para la administración intramuscular: INVANZ debe ser reconstituido antes de la administración. Reconstituya los contenidos de un vial de 1 g de INVANZ con 3.2 mL de una inyección de lidocaína HCl al 1.0% o 2.0% (sin epinefrina). Agite completamente el vial para formar una solución. Retire inmediatamente el contenido del vial y administre mediante una inyección intramuscular profunda en una masa muscular extensa (tal como los músculos glúteos o la parte lateral del muslo). La solución IM reconstituida debe ser usada antes que transcurra una hora de su preparación. Nota: La solución reconstituida no debe ser administrada por vía intravenosa. Pacientes Pediátricos de 3 meses a 12 años de edad: Preparación para la administración intravenosa: No mezcle o administre por infusión INVANZ junto con otros medicamentos. No use diluyentes que contengan dextrosa (a-D-Glucosa). INVANZ debe ser reconstituido y luego diluido antes de la administracion. 1. Reconstituya los contenidos de un vial de 1 g de INVANZ con 10 mL de alguno de los siguientes: Agua para inyección o Inyección de cloruro de sodio al 0.9% ó agua bacteriostática para inyección. 2. Agite bien para disolver e inmediatamente retire un volumen igual a 15 mg/kg de peso corporal (que no exceda 1g/día) y diluya en solución de cloruro de sodio al 0.9% para inyección hasta obtener una concentración final de 20 mg/ml o menos. 3. Complete la infusión dentro de las 6 horas de la reconstitución Preparación para la administración intramuscular: INVANZ debe ser reconstituido antes de la administracion. 1. Reconstituya los contenidos de un vial de 1 g de INVANZ con 3.2 mL de una inyección de lidocaína HCl al 1.0% o 2.0% (sin epinefrina). Agite completamente el vial para formar una solución. 2. Retire inmediatamente un volumen igual a 15 mg/kg de peso corporal (no exceder 1g/día) y administrar por inyección intramuscular profunda en una masa muscular extensa (tal como los músculos glúteos o la parte lateral del muslo). 3. La solución IM reconstituida debe ser usada antes que transcurra una hora de su preparación. Nota: La solución reconstituida no debe ser administrada por vía intravenosa. Los productos farmacológicos parenterales deben ser inspeccionados visualmente por la presencia de material particuladas y decoloración antes de su uso, siempre y cuando lo permita la solución y el envase. Las soluciones de INVANZ son desde incoloras hasta amarillo pálido. Las variaciones del color dentro de este espectro no afectan la potencia del producto.

INVANZ está contraindicado en pacientes con una hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de este producto o a otros fármacos en la misma clase o en los pacientes que han demostrado reacciones anafilácticas a los betalactámicos. Debido a que su diluyente contiene lidocaína HCL (clorhidrato), INVANZ administrado por vía intramuscular está contraindicado en pacientes con una hipersensibilidad conocida a los anestésicos locales de tipo amida y en los pacientes en estado de shock intenso o con bloqueo cardíaco. (Consulte la información para prescribir de la Lidocaína clorhidrato).

Se han reportado reacciones graves y ocasionalmente fatales de hipersensibilidad (anafilácticas) en pacientes que reciben terapia con betalactámicos. Estas reacciones son más susceptibles de ocurrir en individuos con una historia de sensibilidad a múltiples alérgenos. Ha habido reportes de individuos con una historia de hipersensibilidad a la penicilina que han experimentado reacciones severas de hipersensibilidad cuando fueron tratados con otro betalactámico. Antes de iniciar la terapia con INVANZ se debe investigar cuidadosamente acerca de reacciones de hipersensibilidad previas a penicilinas, cefalosporinas, otros betalactámicos y otros alérgenos. Si ocurre una reacción alérgica a INVANZ, se debe suspender el fármaco inmediatamente. Las reacciones anafilácticas serias requieren tratamiento inmediato de urgencia. Los casos reportados en la literatura han demostrado que la co-administración de carbapenems, incluyendo ertapenem, a pacientes que están recibiendo ácido valproico o divalproex sódico conduce a la reducción de las concentraciones de ácido valproico. Las concentraciones de ácido valproico podrían llegar a estar por debajo del rango terapéutico como resultado de esta interacción, aumentando en consecuencia el riesgo de convulsiones súbitas. El aumento de la dosis de ácido valproico o divalproex sódico podría no ser suficiente para superar esta interacción. El uso concomitante de ertapenem y ácido valproico/divalproex no es generalmente recomendado. Otros antibacterianos distintos a los carbapenems podrían ser considerados para tratar las infecciones en pacientes cuyas convulsiones son bien controladas con ácido valproico o divalproex sódico. Si la administración de INVANZ es necesaria, debe considerarse una terapia anticonvulsivante complementaria. (Ver Interacciones). Al igual que con otros antibióticos, el uso prolongado de INVANZ puede producir un sobrecrecimiento de organismos no susceptibles. La evaluación repetida de la condición del paciente es esencial. Si durante la terapia ocurre una sobreinfección se deben tomar las medidas apropiadas. La colitis pseudomembranosa ha sido reportada con prácticamente todos los agentes antibacterianos, incluyendo ertapenem y puede variar en severidad desde leve hasta amenazar la vida del paciente. Por lo tanto, es importante considerar este diagnóstico en pacientes que presenten diarrea después de la administración de agentes antimicrobianos. Los estudios indican que una toxina producida por el Clostridium difficilees una causa primaria de "colitis asociada con antibióticos". Se debe tener cuidado al administrar INVANZ por vía intramuscular, para evitar la inyección inadvertida dentro de un vaso sanguíneo (vea Dosis y administracion). La lidocaína clorhidrato es el diluyente para la administración intramuscular de INVANZ. Consulte la información para prescribir de lidocaína clorhidrato. Embarazo:No hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Solo se debe usar INVANZ durante el embarazo si el posible beneficio justifica el riesgo potencial para la madre y el feto. Madres en periodo de lactancia:Ertapenem es excretado en la leche humana. Se debe tener cuidado cuando se administra INVANZ a una madre lactante. Uso pediátrico: La seguridad y efectividad de INVANZ en pacientes pediátricos de 3 meses a 17 años de edad esta soportada por la evidencia de estudios adecuados y bien controlados en adultos, datos farmacocinéticos en pacientes pediátricos y datos adicionales de estudios controlados con comparador en pacientes pediátricos de 3 meses a 17 años de edad con las siguientes infecciones (ver Indicaciones): Infecciones intraabdominales complicadas. Infecciones de la piel y estructura de la piel complicadas. Neumonías adquiridas en la comunidad. Infecciones del tracto urinario complicadas. Infecciones pélvicas agudas. Septicemia bacteriana. INVANZ no esta recomendado en niños menores de 3 meses de edad porque no hay datos disponibles. Uso en adultos mayores: En estudios clínicos, la eficacia y seguridad de INVANZ en pacientes de edad avanzada (?65 años) fueron comparables con las observadas en pacientes más jóvenes ( < 65 años).