ELONVA

1308 | Laboratorio MSD

Descripción

Principio Activo: Corifolitropina alfa,
Acción Terapéutica: Sexuales

Composición

Cada jeringa prellenada contiene 100 microgramos de corifolitropina alfa en 0,5 ml de solución para inyección. Cada jeringa prellenada contiene 150 microgramos de corifolitropina alfa en 0,5 ml de solución para inyección. Lista de excipientes: Citrato de sodio. Sacarosa. Polisorbato 20. Metionina. Hidróxido de sodio (para ajuste del pH). Ácido clorhídrico (para ajuste del pH). Agua para inyección. Forma farmacéutica: Solución para inyección. Solución acuosa transparente e incolora.

Presentación

Elonva es suministrado en jeringas luerlock prellenadas de 1 ml (vidrio hidrolítico tipo I), cerrado con émbolo de elastómero de bromobutilo y una tapa de punta. La jeringa está equipada con un sistema de seguridad automático para prevenir las lesiones con la aguja después del uso y es empacada junto con una aguja de inyección estéril. Cada jeringa prellenada contiene 0,5 ml de solución para inyección. Elonva se encuentra disponible en tamaños de empaque de 1 jeringa prellenada.

Indicaciones

Estimulación Ovárica Controlada (COS) en combinación con un antagonista de GnRH para el desarrollo de múltiples folículos en mujeres que participan en un programa de Tecnología Reproductiva Asistida (ART).

Dosificación

El tratamiento con Elonva debe ser iniciado bajo supervisión de un médico experimentado en el tratamiento de problemas de fertilidad. Posología: En mujeres con un peso corporal ? 60 kilogramos, una dosis única de 100 microgramos debe ser administrada. En mujeres con un peso corporal >60 kilogramos, una dosis única de 150 microgramos debe ser administrada. Día 1 de Estimulación: Elonva debe ser administrado como una inyección subcutánea única, preferiblemente en la pared abdominal, durante la fase folicular temprana del ciclo menstrual. Las dosis recomendadas de Elonva han sido establecidas solamente en un régimen de tratamiento con un antagonista de GnRH (ver también sección Indicaciones y Advertencias). Día 5 o 6 de Estimulación: El tratamiento con un antagonista de la Hormona Liberadora de Gonadotropina (GnRH) debe iniciarse en el día 5 o día 6 de estimulación dependiendo de la respuesta ovárica, es decir, el número y tamaño de los folículos en crecimiento y/o la cantidad de estradiol circulante. El antagonista de GnRH es utilizado para prevenir fluctuaciones prematuras de la Hormona Luteinizante (LH). Día 8 de Estimulación: Siete días después de la inyección con Elonva, el tratamiento puede ser continuado con inyecciones diarias de Hormona Folículo Estimulante (recombinante) ((rec)FSH) hasta que los criterios para desencadenar la maduración del oocito final (3 folículos ? 17 mm) hayan sido alcanzados. La dosis diaria de (rec)FSH puede depender de la respuesta ovárica, que debe ser monitoreada por evaluaciones ultrasonográficas regulares desde el día 5 o 6 de estimulación en adelante. Sí la respuesta es normal, una dosis diaria de 150 UI de (rec)FSH es recomendada. La administración de (rec)FSH en el día de la administración de la Gonadotropina Coriónica humana (hCG) puede ser omitida, dependiendo de la respuesta ovárica. En general, el desarrollo folicular adecuado es logrado en promedio para el día noveno de tratamiento (rango 6 a 18 días). Tan pronto como tres folículos ? 17 mm son observados, una inyección única de 5.000 hasta 10.000 UI de hCG es administrada el mismo día o el día después para inducir la maduración del oocito final. En caso de una excesiva respuesta ovárica, ver las recomendaciones proporcionadas en la sección Advertencias con el fin de minimizar el riesgo de desarrollar síndrome de hiperestimulación ovárica (OHSS). Poblaciones especiales: Deterioro renal:No se han realizado estudios clínicos en pacientes con insuficiencia renal. Debido a que la eliminación de la corifolitropina alfa podría estar deteriorada en pacientes con insuficiencia renal, el uso de Elonva en estas mujeres no es recomendado (ver secciones Advertencias y Propiedades farmacocinéticas). Deterioro hepático:Aunque datos en pacientes con deterioro hepático no se encuentran disponibles, es poco probable que el deterioro hepático afecte la eliminación de la corifolitropina alfa (ver sección Propiedades farmacocinéticas). Población pediátrica: El uso de Elonva en la población pediátrica no es relevante dentro de la indicación aprobada. Método de administración: La inyección subcutánea de Elonva puede aplicarse por la misma mujer o su compañero, siempre que instrucciones apropiadas sean proporcionadas por el médico. La auto-administración de Elonva debe realizarse únicamente por mujeres que están bien motivadas, entrenadas de forma adecuada y con acceso a asesoría experta.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad a las sustancias activas o a cualquier otro de los excipientes. Tumores de ovario, seno, útero, pituitaria o hipotálamo. Sangrado vaginal anormal (no menstrual) sin una causa conocida/diagnosticada. Falla ovárica primaria. Quistes ováricos u ovarios agrandados. Historia de Síndrome de Hiperestimulación Ovárica (OHSS). Un ciclo COS previo que resultó en más de 30 folículos ? 11 mm medidos por examen de ultrasonido. Un recuento de folículo antral basal >20. Tumores fibroides del útero incompatibles con el embarazo. Malformaciones de los órganos reproductivos incompatibles con el embarazo.

Indicado para el tratamiento de:

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