GRACIAL

Principio Activo: Desogestrel + etinilestradiol,
Acción Terapéutica: Anticonceptivos y anovulatorios

Cada envase contiene: 7 comprimidos de color azul y 15 comprimidos de color blanco. Cada comprimido azul contiene: Desogestrel (un progestágeno) 0,025 mg y Etinilestradiol (un estrógeno) 0,04 mg. Cada comprimido blanco contiene: Desogestrel 0,125 mg y Etinilestradiol 0,03 mg.

GRACIAL®(7 comprimidos azules que contienen Desogestrel 0,025 mg + Etinilestradiol 0,040 mg y 15 comprimidos blancos que contienen Desogestrel 0,125 mg + Etinilestradiol 0,03 mg): caja x 22 comprimidos. Reg. San. INVIMA 2007 M-0006844.

Anticoncepción.

Cómo comenzar a tomar GRACIAL®: Los comprimidos deben tomarse en el orden indicado en el envase todos los días, aproximadamente a la misma hora, con la cantidad de líquido necesaria. Se debe tomar un comprimido diario durante 22 días consecutivos, comenzando por los comprimidos azules durante 7 días y luego los comprimidos blancos durante 15 días. Cada envase nuevo se inicia después de un período de 6 días sin tomar comprimidos, durante el cual usualmente se produce sangrado por supresión. Éste generalmente comienza 2-3 días después del último comprimido y no siempre habrá finalizado para el momento en el que se debe iniciar el próximo envase. Cuándo se toma GRACIAL®:Sin uso de anticonceptivos hormonales durante el mes precedente: La ingesta de comprimidos debe comenzar el día 1 del ciclo natural de la mujer (es decir, el primer día de menstruación). Se puede comenzar los días 2-5, pero en el primer ciclo se recomienda el uso de un método de barrera durante los primeros 7 días en que se ingieren los comprimidos. Cambio de un anticonceptivo oral combinado (AOC), anillo vaginal o parche transdérmico: La mujer deberá comenzar a tomar GRACIAL® preferiblemente en el día después de haber ingerido el último tableta con tratamiento activo (la ultima tableta que contenga las sustancias activas) de su anticonceptivo oral combinado previo, pero a mas tardar en el día después del intervalo sin tabletas o después de la ultima tableta de placebo de su anticonceptivo oral combinado previo. En el caso de que venga usando el anillo vaginal o el parche transdérmico, la mujer deberá comenzar a usar GRACIAL® preferiblemente el día de su remoción, pero a mas tardar el día que correspondería a la próxima aplicación. Si la mujer ha estado utilizando el método previo consistente y correctamente, y si está segura de no estar embarazada, puede también cambiar de su anticonceptivo hormonal combinado previo en cualquier día del ciclo. El intervalo libre de hormonas del método previo nunca debe ser extendido más allá del periodo recomendado. Cambio de un método con progestágeno solo (minipíldora, inyección, implante), o de un sistema intrauterino de liberación de progestágeno (Endoceptivo): La ingesta puede comenzar cualquier día cuando la mujer cambia de una minipíldora (en el caso de implante o del endoceptivo de liberación de progestágeno el día de su extracción, y en el caso de inyectable, cuando se debería administrar la siguiente inyección), pero en todos estos casos se deberá recomendar el uso adicional de un método de barrera durante los primeros 7 días en los que se ingieren los comprimidos. Luego de un aborto en el primer trimestre: Se puede iniciar inmediatamente. En este caso, no es necesario que la mujer adopte medidas anticonceptivas adicionales. Luego del parto o de un aborto en el segundo trimestre: Para mujeres en período de lactancia ver Embarazo y lactancia. Se deberá recomendar a las mujeres que comiencen a tomar los comprimidos el día 21 a 28 después del parto o de un aborto en el segundo trimestre. Cuando el inicio de la ingesta sea posterior, se deberá recomendar a la paciente que utilice además un método de barrera durante los primeros 7 días de la ingesta de comprimidos. Sin embargo, si ya ha tenido relaciones sexuales, se deberá excluir la posibilidad de embarazo antes del inicio real del uso de AOC o la mujer debe esperar hasta su primera menstruación antes de empezar a usar el AOC. Omisión de comprimidos:Si la mujer se retrasa menos de 12 horas en la ingesta de cualquier comprimido, la protección anticonceptiva no disminuye. La mujer deberá tomar el comprimido en cuanto lo recuerde y los otros comprimidos a la hora usual. Si la mujer se retrasa más de 12 horas en la ingesta de cualquier comprimido, la protección anticonceptiva puede disminuir. En el caso de omisión de comprimidos se deben seguir las dos reglas básicas que se describen a continuación: Nunca se debe interrumpir la ingesta de comprimidos durante más de 6 días consecutivos. Se requiere ingerir los comprimidos durante 7 días consecutivos para lograr una supresión adecuada del eje hipotalámico-hipofisiario-ovárico. En consecuencia, en la práctica diaria se puede recomendar lo siguiente: Semana 1:La mujer deberá tomar el comprimido omitido en cuanto lo recuerde, incluso si esto significa tomar dos comprimidos a la vez. Luego deberá continuar tomando el resto de los comprimidos a la hora usual. Además, deberá utilizar un método de barrera, como el condón, durante los 7 días siguientes. Si durante los 7 días anteriores ha tenido relaciones sexuales, se deberá considerar la posibilidad de un embarazo. Cuantos más comprimidos se omitan y cuanto más cerca estén del período regular sin comprimidos, mayor es el riesgo de embarazo. Semana 2:La mujer deberá tomar el último comprimido omitido en cuanto lo recuerde, incluso si esto significa tomar dos comprimidos a la vez. Luego, continúa tomando el resto de los comprimidos a la hora usual. Siempre que la mujer haya tomado los comprimidos correctamente durante los 7 días anteriores al comprimido omitido, no es necesario tomar precauciones anticonceptivas adicionales. Sin embargo, si no es así, o si omitió más de un comprimido, se deberá recomendar a la paciente que utilice un método adicional durante 7 días. Semana 3 (8 días):El riesgo de disminución de la confiabilidad es inminente debido a la proximidad del período sin comprimidos. Sin embargo, mediante el ajuste del esquema de ingesta de los comprimidos, aún se puede prevenir la disminución de la protección anticonceptiva. Si cumple con cualquiera de las dos opciones siguientes, no es necesario tomar precauciones anticonceptivas adicionales, siempre y cuando durante los 7 días anteriores al primer comprimido omitido, la mujer haya ingerido los comprimidos correctamente. Si no es así, se deberá recomendar a la paciente la primera de estas opciones además de utilizar un método adicional durante los 7 días siguientes. La mujer deberá tomar el último comprimido omitido en cuanto lo recuerde, incluso si esto significa tomar dos comprimidos a la vez. Luego, la paciente continúa tomando los comprimidos a la hora usual. El envase siguiente se debe iniciar en cuanto se termina el envase actual, es decir, sin interrupción de la administración entre envases. Es improbable que la mujer tenga sangrado por supresión hasta finalizar el segundo envase, pero puede experimentar manchado o sangrado inesperado durante los días en que toma los comprimidos. También se puede recomendar a la mujer que deje de tomar los comprimidos del envase actual. Luego deberá tener un período sin comprimidos de hasta 6 días, incluyendo los días en que omitió comprimidos, y posteriormente continuar con el siguiente envase. Si la mujer omitió comprimidos y posteriormente no tiene sangrado por supresión durante el primer período normal sin comprimidos, se deberá considerar la posibilidad de embarazo. Recomendación en el caso de trastornos gastrointestinales:En caso de trastornos gastrointestinales severos la absorción puede no ser completa y deberán tomarse precauciones anticonceptivas adicionales. Si ocurren vómitos dentro de las siguientes 3 a 4 horas después de la ingestión de la tableta deben seguirse las recomendaciones descritas en la sección Omisión de comprimidos. Si la mujer no desea cambiar su esquema normal de ingesta de comprimidos, debe tomar el(los) comprimido(s) adicional(es) necesario(s) de otro envase. Cómo cambiar un período o cómo retrasar un período:Para retrasar un período la mujer deberá continuar con los comprimidos blancos de otro envase de GRACIAL sin un período de descanso. La extensión puede prolongarse el tiempo deseado hasta el final del segundo envase (15 días como máximo). Durante la extensión, la mujer puede experimentar sangrado por supresión o manchado. La ingesta regular de GRACIAL® se reinicia después del período usual de 6 días sin ingesta de comprimidos. Para cambiar el período a un día de la semana diferente del que la mujer acostumbra con su esquema actual, se puede recomendar a la paciente que acorte su próximo período sin comprimidos tantos días como desee. Cuanto más corto sea este período, mayor es el riesgo de que la paciente no tenga sangrado por supresión y experimentará sangrado por supresión y manchado durante el uso del segundo envase (al igual que cuando retrasa un período).

Contraindicado en pacientes con trombosis venosa o arterial existente o antecedentes de la misma. Embolismo pulmonar, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular. Síntomas premonitorios existentes de una trombosis o antecedentes de los mismos. Diabetes Mellitus con alteraciones vasculares. Alteraciones hepáticas graves existentes o antecedentes de las mismas, mientras los valores de la función hepática no hayan vuelto a ser normales. Síndrome de Rotor y Dubin-Johnson. Tumores Hepáticos existentes o antecedentes de los mismos (malignos o benignos). Existencia o sospecha de neoplasias de los órganos genitales o cáncer de mamá, si son dependientes de esteroides sexuales. Hemorragias vaginales sin diagnosticar. Hiperplasia endometrial. Existencia o sospecha de embarazo. Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes. No deberán utilizarse los anticonceptivos orales combinados (AOC) en presencia de alguna de las condiciones enumeradas a continuación. Si apareciera alguna de las condiciones citadas por primera vez durante el uso de anticonceptivos orales combinados, deberá interrumpirse inmediatamente la administración del producto. Presencia o historia de trombosis venosa (trombosis venosa profunda, embolismo pulmonar). Presencia o historia de trombosis arterial (infarto miocárdico, accidente cerebrovascular) o conduciones prodrómicas (por ejemplo: ataque isquémico transitorio, angina pectoris). Predisposición conocida para trombosis venosa o arterial, como resistencia proteína C activada (APC), deficiencia de antitrombina III, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, hiperhomocisteinemia y anticuerpos antifosfolipidos. Historia de migraña con síntomas neurológicos focales. Diabetes mellitus con compromiso vascular. La presencia de un factor severo o múltiples factores de riesgo de trombosis venosa o arterial puede también constituir una contraindicación. Pancreatitis o historia de la misma, si se asocian con hipertrigliceridemia severa. Presencia o historia de enfermedad hepática severa, en tanto los valores de las pruebas de función hepática no hayan retornado a los niveles normales. Presencia o historia de tumores hepáticos (benignos o malignos). Condiciones malignas de los órganos genitales conocidas o sospechadas, si estuvieran influidas por los esteroides sexuales. Sangrado vaginal no diagnosticado. Embarazo confirmado o sospechado. Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de GRACIAL®.

Eventos adversos posiblemente relacionados que han sido reportados en usuarias de GRACIAL o usuarias de AOCs en general están listados en la siguiente tabla:


Algunos eventos adversos han sido reportados en mujeres que utilizan anticonceptivos orales combinados los cuales se discuten en la sección de precauciones. Estos incluyen: desórdenes tromboembólicos venosos, desórdenes tromboembólicos arteriales, hipertensión, tumores hormono-dependientes (tumores hepáticos, cáncer de seno), cloasma.