EZETROL

Principio Activo: Ezetimibe,
Acción Terapéutica: Normolipemiantes e hipocolesterolemiantes

Ezetimiba.

EZETROL está disponible en caja por 10 y 20 Tabletas. Registro Sanitario No. INVIMA 2003M-0002491.

Hipercolesterolemia Primaria: EZETROL, administrado con un inhibidor de la HMG-CoA reductasa (estatina) o solo, está indicado como tratamiento adyuvante a la dieta para disminuir las concentraciones elevadas de colesterol total (C-total), colesterol de las lipoproteínas de baja densidad (C-LDL), apolipoproteína B (Apo B) y triglicéridos (TG) y para aumentar el colesterol de las lipoproteínas de alta densidad (C-HDL) en los pacientes con hipercolesterolemia primaria (heterocigota familiar y no familiar). EZETROL administrado en combinación con fenofibrato se indica como terapia adyuvante a la dieta para la reducción de los niveles elevados del C-total, el C-LDL, la Apo B y del no-C-HDL en pacientes con hiperlipidemia mixta. Hipercolesterolemia Familiar Homocigota (HFHo): EZETROL, administrado con una estatina, está indicado para disminuir las concentraciones elevadas de C-total y de C-LDL en los pacientes con HFHo. Los pacientes pueden recibir también tratamientos adyuvantes (por ej. aféresis de LDL). Sitosterolemia Homocigota (Fitosterolemia): EZETROL está indicado para disminuir las concentraciones elevadas de sitosterol y campesterol en los pacientes con sitosterolemia familiar homocigota.

El paciente debe estar bajo una dieta apropiada que reduzca los lípidos y debe continuar bajo esta dieta durante el tratamiento con EZETROL. La dosis recomendada de EZETROL es de 10 mg una vez al día, solo, con una estatina o con fenofibrato. EZETROL puede ser administrado a cualquier hora del día, con o sin alimentos. Uso en Pacientes de Edad Avanzada: No se requiere ajuste de dosis en los pacientes de edad avanzada. Uso en Pacientes Pediátricos: Niños y adolescentes ? 10 años: No se requiere ajuste de dosis. Niños menores de 10 años: no se recomienda el tratamiento con EZETROL. Uso en Deterioro Hepático: No se requiere ajuste de dosis en los pacientes con insuficiencia hepática leve (puntuación de Child-Pugh de 5 a 6). No se recomienda el tratamiento con ezetimiba en los pacientes con insuficiencia hepática moderada (puntuación de Child-Pugh de 7 a 9) o severa (puntuación de Child-Pugh mayor de 9). (Ver Precauciones). Uso en Deterioro Renal: No se requiere ajuste de dosis en los pacientes con deterioro renal. Coadministración con secuestradores de ácidos biliares: La administración de EZETROL debe ocurrir ya sea entre 2 horas o más antes, ó 4 horas o más después de la administración de un secuestrador de ácidos biliares.

Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de este producto. Cuando se administre EZETROL con una estatina o con fenofibrato, por favor remítase al prospecto de ese medicamento en particular.

Cuando se vaya a administrar EZETROL con una estatina o con fenofibrato, por favor remítase al prospecto de ese medicamento en particular. Enzimas Hepáticas: En ensayos controlados de coadministración en pacientes a los que se les administraron EZETROL y una estatina se han observado aumentos sucesivos de las transaminasas (? 3 veces el límite superior de la normal [LSN]). Cuando se administra EZETROL concomitantemente con una estatina, se deben realizar pruebas de función hepática al iniciar el tratamiento y de acuerdo con las recomendaciones sobre el empleo de la estatina. (Ver Efectos colaterales). Musculoesquelético: En los estudios clínicos, no hubo exceso de miopatía o rabdomiolisis asociada con EZETROL comparado con el brazo de control relevante (placebo o estatina solo). Sin embargo, miopatía y rabdomiolisis son reacciones adversas conocidas de las estatinas y otros medicamentos reductores de los lípidos. En los estudios clínicos, la incidencia de CPK >10 veces mayor el límite superior normal (ULN) fue 0.2% para EZETROL comparado con 0.1% para placebo, y 0.1% para EZETROL co-administrado con una estatina comparado con 0.4% para estatinas solas. En la experiencia poscomercialización con EZETROL, se han reportado casos de miopatía sin considerar la causalidad. La mayoría de los pacientes quienes desarrollaron rabdomiolisis estaban tomando una estatina antes de iniciar el tratamiento con EZETROL. Sin embargo, se ha reportado rabdomiolisis muy raramente con la monoterapia de EZETROL, y muy raramente con la adición de EZETROL a agentes que se sabe que están asociados con un mayor riesgo de rabdomiolisis. Todos los pacientes que comienzan la terapia con EZETROL deben ser advertidos del riesgo de miopatía y se les debe decir que reporten rápidamente cualquier dolor, sensibilidad o debilidad muscular inexplicados.EZETROL y cualquier estatina que el paciente este tomando concomitantemente debe ser discontinuado inmediatamente si se diagnostica o sospecha. La presencia de estos síntomas y niveles elevados de creatina fosfoquinasa (CPK) >10 veces el límite superior normal (ULN) indicados en miopatía. Insuficiencia Hepática: Debido a que se desconocen los efectos de la mayor exposición a ezetimiba en los pacientes con insuficiencia hepática moderada o severa, no se recomienda tratar con EZETROL a estos pacientes. Fibratos: No se han estudiado la seguridad y la eficacia de ezetimiba coadministrado con fibratos distintos a fenofibrato, por lo que no se recomienda la coadministración de EZETROL y fibratos (distintos a fenofibrato) (ver Interacciones). Fenofibrato: Si se sospecha coletitiasis en los paciente que estén recibiendo EZETROL y fenofibrato, se indican estudios de la vesícula biliar y se debe considerar terapia alternativa para disminuir los lípidos (ver Efectos colaterales y el inserto en el empaque de fenofibrato). Ciclosporina: Se debe tener cuidado al iniciar ezetimiba junto con ciclosporina. Se deben monitorizar las concentraciones de ciclosporina en pacientes que estén recibiendo EZETROL y ciclosporina (ver Interacciones con otros medicamentos). Warfarina: Si se añade EZETROL a la terapia con warfarina u otro anticoagulante comarínico, se debe monitorizar apropiadamente el índice internacional normalizado (INR) (ver Interacciones). Embarazo:No hay datos clínicos sobre la administración de ezetimiba a mujeres embarazadas. Los estudios en animales sobre la administración de ezetimiba sola no indican efectos perjudiciales directos ni indirectos sobre el embarazo, el desarrollo embrionario y fetal, el parto ni el desarrollo posnatal. Sin embargo, se debe tener precaución cuando se prescriba ezetimiba a una mujer embarazada. En los estudios de desarrollo embrionario-fetal en ratas preñadas no se observaron efectos teratogénicos cuando se administró ezetimiba con lovastatina, simvastatina, pravastatina o atorvastatina. En conejas preñadas se observó una baja incidencia de malformaciones esqueléticas. Cuando se vaya a administrar ezetimiba con una estatina, por favor remítase al prospecto de esta estatina en particular. Madres lactantes: Los estudios en ratas han mostrado que ezetimiba es excretado en la leche. No se sabe si también es excretado en la leche humana, por lo que no se debe administrar EZETROL a mujeres en período de lactancia, a menos que el beneficio potencial justifique el riesgo potencial para el lactante.