CARDIOMAX

Principio Activo: Rosuvastatina,
Acción Terapéutica: Normolipemiantes e hipocolesterolemiantes

Cada tableta de CARDIOMAX contiene 10, 20 o 40mg de rosuvastatina.

CARDIOMAX 10mg, cada tableta contiene 10mg de rosuvastatina. Caja por 10 y 20 tabletas (Reg. San. No. INVIMA 2008M-0008899). CARDIOMAX 20mg, cada tableta contiene 20mg de rosuvastatina. Caja por 10 y 20 tabletas (Reg. San. No. INVIMA 2008M-0008663). CARDIOMAX 40mg Tabletas cajas con 10 tabletas (Reg. San. No. INVIMA 2009M-0009477).

Hipercolesterolemia primaria (tipo IIa, incluyendo hipercolesterolemia familiar heterocigota) o dislipidemia mixta (tipo IIb) como coadyuvante de una dieta, cuando resulta insuficiente la respuesta a la dieta y a otros tratamientos no farmacológicos. Hipercolesterolemia familiar homocigota, como coadyuvante de una dieta y de otros tratamiento hipolipemiantes, o si tales tratamientos son inadecuados.

CARDIOMAX se administra en dosis de 5 a 40mg una vez al día, tomados a cualquier hora del día, con o sin alimentos; la selección de la dosis depende del grado de severidad de la hipercolesterolemia. La dosis diaria de CARDIOMAX deberá ser individualizada de acuerdo con la respuesta del paciente y en concordancia con las recomendaciones del consenso vigente; se recomienda iniciar con una dosis de 10mg una vez al día y continuar evaluando la necesidad de incrementarla de acuerdo con la reducción de los parámetros del perfil lipídico. Todos los pacientes deberán iniciar una dieta hipocolesterolemiante antes de iniciar el tratamiento: ésta deberá continuarse durante el tratamiento. La dosis máxima es de 40mg/día y debe utilizarse sólo en aquellos casos en que no se logre la meta de C-LDL con la dosis de 20mg/día.

Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes. Pacientes con enfermedad hepática activa, lo cual incluye elevaciones persistentes e inexplicables de las concentraciones séricas de transaminasas, así como un aumento de dichas concentraciones a más de tres veces el límite superior normal. Pacientes con insuficiencia renal grave. Pacientes con miopatía. Pacientes que reciben un tratamiento concomitante con ciclosporina. Durante el embarazo y la lactancia y en las mujeres en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo apropiado. Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes. Pacientes con enfermedad hepática activa, lo cual incluye elevaciones persistentes e inexplicables de las concentraciones séricas de transaminasas, así como un aumento de dichas concentraciones a más de tres veces el límite superior normal. Pacientes con insuficiencia renal grave. Pacientes con miopatía. Pacientes que reciben un tratamiento concomitante con ciclosporina. Durante el embarazo y la lactancia y en las mujeres en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo apropiado.

Los efectos adversos reportados con mayor frecuencia son: cefalea, náuseas, mialgias, dolor abdominal y astenia con una incidencia similar o superior a placebo. La incidencia de miopatía (elevación de creatincinasa >10 veces el limite superior normal + síntomas musculares) ha sido documentada en tan sólo 0,2% y todos los casos fueron reportados con dosis de rosuvastatina de 80mg diarios. Alteración de parámetros de laboratorio: se pueden observar elevaciones transitorias en las pruebas de función hepática, glucemia, creatinfosfocinasa (CPK). Se puede presentar proteinuria y hematuria microscópica transitoriamente sin compromiso de la función renal, especialmente en pacientes que reciben dosis de 40mg diarios de rosuvastatina.

Debe evaluarse el riesgo/beneficio en pacientes con alcoholismo, historia previa de enfermedad hepática. En pacientes con trastornos electrolíticos, hipotensión, convulsiones no controladas, sepsis, cirugía mayor y politraumatismo se debe suspender temporalmente la terapia con el objeto de evitar el riesgo de falla renal por rabdomiólisis. En pacientes con insuficiencia renal leve a moderada no es necesario ajustar la dosis. En casos de compromiso renal severo se debe iniciar con 5mg diarios de rosuvastatina y ajustar la dosis hasta un máximo de sólo 10mg diarios.

Después de su administración oral CARDIOMAX se absorbe y se concentra preferiblemente a nivel hepático; su biodisponibilidad sistémica es de sólo un 20%, lo cual le confiere ventajas frente a otras estatinas con mayor biodisponibilidad sistémica y por lo tanto mayor riesgo de efectos adversos por su acción en tejidos extrahepáticos. La tabla 1 resume los parámetros farmacocinéticos de la rosuvastatina comparada con otras estatinas.

La prolongada vida media de la rosuvastatina garantiza una acción inhibitoria de la síntesis de colesterol durante más de 24 horas con una sola dosis diaria sin importar la hora de administración. Metabolismo:la rosuvastatina se biotransforma a nivel hepático vía citocromo P450 2C9; aproximadamente el 10% se recupera como metabolitos. El principal metabolito es la N-desmetil rosuvastatina que muestra sólo un sexto de la actividad de la rosuvastatina. Farmacocinética en poblaciones especiales: no se encuentran diferencias en la farmacocinética entre adultos jóvenes y ancianos, hombres y mujeres. No se requiere ajuste especial en la dosis. En pacientes con compromiso severo de la función renal se puede elevar la concentración máxima y el área bajo la curva.