EPACOR

Acción Terapéutica: Normolipemiantes e hipocolesterolemiantes

Cada cápsula blanda de gelatina con cubierta entérica de EPACOR® contiene 1000 mg de aceite de pescado concentrado en ácidos grasos poliinsaturados en forma de etil-éster, conteniendo 900 mg de total omega 3 (465 mg de EPA [ácido eicosapentaenóico] y 375 mg de DHA [ácido docosahexaenóico]). La fórmula empírica del etil-ester de EPA es C22H34O2, y su peso molecular es 330.51.


La fórmula empírica del etil- éster del DHA es C24H36O2, y su peso molecular es 356,55.

Caja x 30 cápsulas de gelatina blanda con cubierta entérica en empaque individual tipo blíster aluminio/PVDC por 10 cápsulas cada uno (Reg. San INVIMA 2011M-0012478).

Tratamiento coadyuvante de las hiperlipidemias mixtas con niveles marcadamente altos de triglicéridos, en aquellos pacientes que no responden adecuadamente a las medidas dietéticas habituales. Tratamiento coadyuvante en prevención secundaria posterior a un evento coronario. Consideraciones de uso: Los pacientes deben recibir una dieta hipolipemiante adecuada antes de recibir EPACOR® y deben seguirla durante el tratamiento. Se deben realizar estudios de laboratorio para asegurar que los niveles de lípidos son consistentemente anormales antes de instituir la terapia con EPACOR®. Deben realizarse los esfuerzos necesarios para controlar los lípidos séricos con dieta apropiada, ejercicio, pérdida de peso en pacientes obesos, y el control de cualquier problema médico como la diabetes mellitus y el hipotiroidismo, que puedan estar contribuyendo a las anormalidades de los lípidos. Los medicamentos conocidos por exacerbar la hipertrigliceridemia (como tiazidas, estrógenos) se debe suspender o cambiar si es posible antes de la consideración de la terapia con medicamentos para reducir los triglicéridos.

La dosis diaria de EPACOR® es de hasta 4 gramos por día y puede tomarse como una sola dosis de 4 gramos (4 cápsulas) o como dosis fraccionada dos veces al día. Las cápsulas de EPACOR® no deben romperse, triturarse o, masticarse. Dosis recomendada:hiperlipidemias mixtas e hipertrigliceridemia; iniciar con dos a tres cápsulas de EPACOR® al día. Tratamiento coadyuvante en prevención secundaria posterior a un evento coronario: una cápsula al día. Vía de administración:oral.

EPACOR® está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida (por ej. la reacción anafiláctica) o cualquiera de sus componentes o derivados marinos. En tratamientos prolongados y para mayor seguridad se recomienda monitorear el tiempo de sangrado.

Experiencia de los ensayos clínicos: Dado que los ensayos clínicos se llevan a cabo en condiciones muy diversas, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un fármaco pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica. Las reacciones adversas notificadas en al menos 3% y con una frecuencia mayor que el placebo para los pacientes tratados con EPA + DHA, basada en datos reunidos a través de 23 estudios clínicos, se enumeran en la Tabla 3.


Otras reacciones adversas de los ensayos clínicos se enumeran a continuación: Sistema digestivo: estreñimiento, trastornos gastrointestinales y vómitos. Trastornos metabólicos y nutricionales: Aumento de ALT y AST. Piel: prurito y sarpullido.

Monitoreo: Pruebas de laboratorio. En pacientes con insuficiencia hepática, la alanina aminotransferasa (ALT) y la aspartato aminotransferasa (AST) deben ser controlados periódicamente durante el tratamiento con EPACOR®. En algunos pacientes, tratados con EPA + DHA, se observó aumento de los niveles de ALT, sin un aumento concomitante en los niveles de AST. En algunos pacientes, EPACOR® puede aumentar los niveles de LDL-C, el cual debe ser controlado periódicamente durante el tratamiento. Los estudios de laboratorio deben realizarse periódicamente para medir los niveles de TG del paciente durante el tratamiento. Alergia al Pescado. EPACOR® contiene ésteres de ácidos grasos omega-3 (EPA y DHA) obtenidos a partir de aceite de pescado. No se sabe si los pacientes con alergia al pescado y/o los crustáceos, tienen un mayor riesgo de una reacción alérgica a EPACOR®. Carcinogénesis, Mutagénesis, Alteración de la Fertilidad: Se han realizado estudios de carcinogenicidad en ratas con dosis orales por sonda de hasta 2 g/kg/día, (hasta 5 veces la exposición sistémica humana después de una dosis oral de 4 g/día basado en una comparación de superficie corporal), sin aumento en la incidencia de tumores. Los etil-esteres de AG Omega-3 no resultaron mutagénicos o clastogénicos en ensayos de aberraciones cromosómicas en las células pulmonares de hámster chino V79 o en linfocitos humanos. En un estudio de fertilidad en ratas con dosis orales por sonda de hasta 2 g/kg/día, tratadas durante 2 semanas antes y durante el apareamiento, gestación y lactancia, no se observó ningún efecto adverso sobre la fertilidad. Uso en poblaciones específicas: Embarazo Categoría C:No hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Se desconoce si EPACOR® puede causar daño fetal cuando es administrado a una mujer embarazada o puede afectar la capacidad reproductiva. EPACOR® debe utilizarse durante el embarazo sólo si el beneficio potencial para el paciente justifica el riesgo potencial para el feto. Datos de en estudios animales: En ratas hembras que recibieron dosis orales por sonda de hasta 2 g/kg/día de EPA+DHA, (5 veces la exposición sistémica humana con una dosis de 4g/día basado en la comparación de la superficie corporal), comenzando dos semanas antes del apareamiento y continuando durante la gestación y la lactancia, no se observaron efectos adversos. Tampoco se observó efectos adversos en ratas preñadas que recibieron dosis orales de 2 g/Kg/día por sonda desde el primer día de gestación, ni en las que lo recibieron a partir del día 14 de gestación hasta el día 21 de lactancia. Madres Lactantes: No se sabe si los etil-ésteres de ácidos grasos omega-3 se excretan en la leche humana. Debido a que muchos fármacos se excretan en la leche humana, se debe tener precaución cuando se administra EPACOR® a una mujer lactante. Uso pediátrico: La seguridad y eficacia en pacientes pediátricos no han sido establecidas. Uso geriátrico: Un número limitado de pacientes mayores de 65 años han sido reclutados en los estudios clínicos de EPA + DHA. La seguridad y eficacia en los sujetos mayores de 60 años no parecen diferir de los de los sujetos menores de 60 años de acuerdo a los resultados.