CRESTOR

Principio Activo: Rosuvastatina,
Acción Terapéutica: Normolipemiantes e hipocolesterolemiantes

Rosuvastatina.

CRESTOR® 5 mg: caja x 10, 20, 28 y 30 tabletas recubiertas. Reg. San. No. INVIMA 2007M-0007101. CRESTOR® 10 mg: caja x 7, 10, 14, 20, 28 y 30 tabletas recubiertas. Reg. San. No. INVIMA 2004M-0003229. CRESTOR® 20 mg: caja x 7, 10, 14, 20, 28 y 30 tabletas recubiertas. Reg. San. No. INVIMA 2004M-0003173. CRESTOR® 40 mg: caja x 7, 14 y 28 tabletas recubiertas. Reg. San. No. INVIMA 2008M-0007976.

En pacientes adultos con hipercolesterolemia:Hipercolesterolemia primaria (tipo IIa, incluyendo la hipercolesterolemia familiar heterocigota) o dislipidemia mixta (tipo IIb) como coadyuvante de una dieta, cuando resulta insuficiente la respuesta a la dieta y a otros tratamientos no farmacológicos. Hipercolesterolemia familiar homocigota, como coadyuvante de una dieta y de otros tratamientos hipolipemiantes (por ejemplo, aféresis de LDL), o si tales tratamientos son inadecuados. Prevención de eventos cardiovasculares: en pacientes adultos con un riesgo incrementado de enfermedad cardiovascular aterosclerótica basado en la presencia de marcadores de riesgo de enfermedad cardiovascular, tales como nivel elevado de PCR de alta sensibilidad (PCR-hs), edad, hipertensión, HDL-C bajo, consumo de tabaco o una historia familiar de enfermedad cardíaca prematura, CRESTOR® está indicado para reducir la mortalidad y el riesgo de eventos cardiovasculares mayores (muerte cardiovascular, ataque cerebrovascular, IM, angina inestable, o revascularización arterial). En Niños y adolescentes de 10 a 17 años de edad:CRESTOR® está indicado para reducir el Colesterol Total, c-LDL y la Apo B en pacientes con hipercolesterolemia familiar heterozigota (HeFH).

El rango de dosis usual es de 10-40 mg por vía oral una vez al día. La dosis de CRESTOR® debe individualizarse en función del objetivo terapéutico y de la respuesta del paciente. La mayoría de pacientes son controlados con la dosis inicial. Sin embargo, si es necesario, se pueden hacer ajustes de la dosis en intervalos de 2 a 4 semanas. CRESTOR® puede administrarse a cualquier hora del día, con o sin alimentos. Adultos: Hipercolesterolemia primaria (incluyendo hipercolesterolemia familiar heterocigota), dislipidemia mixta, y prevención de eventos cardiovasculares. La dosis inicial recomendada es de 10 mg por vía oral una vez al día. Una dosis inicial de 5 mg está disponible para las poblaciones especiales de pacientes. Para pacientes con hipercolesterolemia severa (incluyendo hipercolesterolemia familiar heterocigótica) o aquellos con metas agresivas para los lípidos, se puede considerar la posibilidad de una dosis inicial de 20 mg. Hipercolesterolemia familiar homocigota: Para pacientes con hipercolesterolemia familiar homocigota se recomienda una dosis inicial de 20 mg al día. Niños y adolescentes de 10 a 17 años de edad: En niños y adolescentes con hipercolesterolemia familiar heterocigótica el rango de dosis usual es 5-20 mg vía oral una vez al día. La dosis se debe ajustar de manera apropiada para alcanzar la meta del tratamiento. No se ha estudiado la seguridad y eficacia de dosis mayores a 20 mg en esta población. La experiencia pediátrica se limita a un reducido número de niños (mayores de 8 años) con hipercolesterolemia familiar homocigota. Pacientes de edad avanzada: Se recomienda una dosis inicial de 5 mg en pacientes de más de 70 años. Insuficiencia renal: Se recomienda una dosis inicial de 5 mg en los pacientes con insuficiencia renal moderada (depuración de creatinina < 60 mL/min). La dosis de 40 mg está contraindicada en los pacientes con insuficiencia renal moderada. Todas las dosis de CRESTOR® están contraindicadas en los pacientes con insuficiencia renal grave. Insuficiencia hepática: Mientras que la exposición sistémica a la rosuvastatina no aumentó en sujetos con índices de Child-Pugh de 7 o menos, se ha observado un aumento en sujetos con índices de Child-Pugh de 8 y 9. En estos pacientes debe considerarse una evaluación de la función renal. Se carece de experiencia en sujetos con índices de Child-Pugh superiores a 9. CRESTOR® está contraindicado en pacientes con enfermedad hepática activa. Raza: Se recomienda una dosis inicial de 5 mg en pacientes de ascendencia asiática. Se ha observado una mayor exposición sistémica en sujetos asiáticos. Se debe tener en cuenta la exposición sistémica aumentada al tratar pacientes asiáticos cuya hipercolesterolemia no esté adecuadamente controlada a dosis hasta de 20 mg/diarios. Polimorfismos genéticos: Se ha demostrado que los genotipos de SLCO1B1 (OATP1B1) c.521CC y ABCG2 (BCRP) c.421AA están asociados con un incremento en la exposición a rosuvastatina (ABC) comparados con SLCO1B1 c.521TT y ABCG2 c.421CC. Para los pacientes de quienes se sabe que tienen el genotipo c.521CC o c.421AA, se recomienda una dosis máxima de 20 mg de CRESTOR® una vez al día. Terapia concomitante: Rosuvastatina es un sustrato de varias proteínas transportadoras (por ej., OATP1B1 y BCRP). El riesgo de miopatía (incluyendo rabdomiólisis) está aumentado cuando se administra CRESTOR® concomitantemente con ciertos productos medicinales que pueden incrementar la concentración plasmática de rosuvastatina debido a interacciones con estas proteínas transportadoras (por ej., ciclosporina y ciertos inhibidores de proteasa, incluyendo combinaciones de ritonavir con atazanavir, lopinavir, y/o tipranavir; véanse Secciones 4.4 Advertencias y precauciones y 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción). En cuanto sea posible, se deben considerar medicaciones alternativas, y si fuera necesario, considerar la posibilidad de descontinuar temporalmente el tratamiento con CRESTOR®. En situaciones en las cuales la coadministración de estos productos medicinales con CRESTOR® es inevitable, se debe considerar cuidadosamente el beneficio y riesgo del tratamiento concurrente y la posibilidad de ajustar la dosis de CRESTOR®.

Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes. En pacientes con enfermedad hepática activa, lo cual incluye elevaciones persistentes e inexplicables de las concentraciones séricas de transaminasas, así como un aumento de dichas concentraciones a más de tres veces el límite superior normal. En pacientes con insuficiencia renal grave. La dosis de 40 mg está contraindicada en los pacientes con insuficiencia renal moderada (depuración de creatinina < 60 mL/min). En pacientes con miopatía. Pacientes que reciben un tratamiento concomitante con ciclosporina. Durante el embarazo y la lactancia y en las mujeres en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo apropiado.