STAFEN

4194 | Laboratorio SYNTHESIS

Descripción

Principio Activo: Rosuvastatina,
Acción Terapéutica: Normolipemiantes e hipocolesterolemiantes

Composición

Cada cápsula de STAFEN® contiene ácido fenofíbrico y rosuvastatina 135/10 mg respectivamente, caja de 30 cápsulas. Cada cápsula de STAFEN® contiene ácido fenofíbrico y rosuvastatina 135/20 mg respectivamente, caja de 30 cápsulas.

Presentación

Cada cápsula de STAFEN® contiene ácido fenofíbrico y rosuvatatina 135/10 mg respectivamente, caja de 30 cápsulas (Reg. San. INVIMA 2012M-0012985).

Indicaciones

Dislipidemias mixtas en pacientes con alto riesgo cardiovascular residual (diabetes y síndrome metabólico). Dislipidemias con HDL bajo y trigicéridos elevados. Hipercolestrolemia refractaria al tratamiento con dosis convencionales de estatinas. Hipercolestrolemias secundarias a HDL bajo. STAFEN® está indicado en el tratamiento de pacientes adultos con dislipidemia mixta. La dislipidemia mixta es reconocida como factor de riesgo para enfermedad coronaria. Se caracteriza por una elevación de las lipoproteínas de baja densidad, con LDL pequeñas y densas, HDL disminuido, y niveles elevados de triglicéridos TG. Esto es conocido como la tríada lipídica. Adicionalmente el tratamiento de este tipo de dislipidemias es de gran importancia en la reducción de la incidencia de enfermedad coronaria, particularmente en pacientes con otras enfermedades asociadas como la diabetes y el síndrome cardiometabólico. En tres estudios randomizados, doble ciego, multicéntricos, en pacientes adultos con dislipidemias mixtas, la administración de ácido fenofíbrico 135 mg una vez al día, más dosis bajas o moderadas de estatinas (atorvastatin 20 o 40 mg, rosuvastatina 10 o 20 mg, o simvastatina 20 o 40 mg), por 12 semanas, mejoraron los niveles de HDL-Col, triglicéridos (TG) y lipoproteínas de baja densidad LDL-Col, de una manera mucho más importante que la monoterapia con estatinas o ácido fenofíbrico. En un estudio multicéntrico abierto de 52 semanas, los niveles de HDL-C, TG y LDL-C mejoraron y se mantuvieron durante la terapia combinada de una vez al día con ácido fenofíbrico 135 mg, más dosis moderadas de estatinas (atorvastatina 40 mg, rosuvastatina 20 mg, o simvastatina 40 mg). Dosis de una vez al día de ácido fenofíbrico 135 mg más una estatina, fueron generalmente tan bien toleradas como la monoterapia con sólo ácido fenofíbrico en pacientes con dislipidemia mixta. La incidencia de eventos adversos fue similar en los grupos de terapia combinada y monoterapia.

Dosificación

El STAFEN® podrá tomarse una vez al día con o sin alimentos. La dosis máxima recomendada de ácido fenofíbrico es de 135 mg más 20 mg de rosuvastatina, una vez al día.

Contraindicaciones

El ácido fenofíbrico está contraindicado en pacientes con daño renal severo, incluyendo diálisis. También está contraindicado en pacientes con enfermedad hepática activa, cirrosis biliar primaria y anormalidades inexplicables y persistentes de la función hepática. Enfermedad preexistente de vesícula. Pacientes con antecedentes de hipersensibildad al ácido fenofíbrico, al fenofibrato de colina, o al fenofibrato. En pacientes que reciben ácido fenofíbrico se aconseja un monitoreo regular de la función hepática (incluyendo niveles plasmáticos de ALT). Se sugiere monitoreo de la función renal en pacientes con disfunción renal que reciben ácido fenofíbrico. Los pacientes de edad, especialmente los diabéticos, con disfunción renal, o hipotiroidismo, se deben instruir para que reporten síntomas de miositis (dolor inexplicable, hipersensibilidad o calambres musculares). Se deberían supervisar con niveles de CPK. Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a la rosuvastatina. Pacientes con enfermedad hepática activa; insuficiencia renal grave; pacientes con miopatía; pacientes en tratamiento con ciclosporina; embarazo, lactancia y mujeres en edad fértil que no utilicen anticonceptivos.

Reacciones Adversas

La terapia combinada una vez al día con ácido fenofíbrico 135 mg más una estatina ha sido generalmente tan bien tolerada como la monoterapia con ácido fíbrico y/o rosuvastatina. La incidencia de eventos adversos ha sido generalmente similar en estos grupos. Los registros más frecuentes de eventos adversos son: Cefalea, dolor de espalda, infecciones del tracto urinario superior, náuseas, nasofaringitis, diarrea, y mialgia. La incidencia de eventos adversos relacionados al tratamiento con ácido fenofíbrico más dosis bajas de rosuvastatina está entre un 22.7 - 23.8% y con monoterapia con dosis iguales de estatina fue de 16.0 - 24.1%. Esta diferencia no fue estadísticamente significativa. Los eventos adversos de tipo muscular han sido similares entre el grupo de la asociación y el grupo monoterapia, siendo la incidencia de mialgia típicamente similar entre el grupo ácido fibrico más estatina (1.8-4.5%) y la monoterapia con ácido fíbrico (2.7-5.0%) o estatina (3.4-7.3%). No se reportaron casos de rabdomiólisis. La incidencia de incremento en los niveles de creatin fosfokinasa (CPK) superiores a 5 o 10 veces el nivel límite normal fue generalmente bajo en el grupo de asociación (0.0-1.9%), y en el de monoterapia con ácido fenofíbrico (0.0%) y estatinas (0.0-2.3%). Con rosuvastatina, como con la mayoría de las estatinas, se pueden presentar mialgias, astenia, debilidad muscular, calambres. Esta sintomatología muscular es más frecuente con dosis superiores a 20 mg día. Si los niveles de CPK están por encima de 5 veces los niveles normales, se debe suspender el tratamiento. Se ha observado menos frecuentemente efectos renales que se acompañan de proteinuria y hematuria. Este efecto desaparece al suspender el tratamiento. Otros eventos adversos reportados son: Cefalea, mareos, estreñimiento, náuseas y dolor abdominal; pancreatitis; ictericia y hepatitis; artralgia; polineuropatía; edema angionaurótico. Dosis de una vez al día de ácido fenofíbrico 135 mg más rosuvastatina, han sido generalmente tan bien toleradas como la monoterapia con sólo ácido fenofíbrico en pacientes con dislipidemia mixta. La incidencia de eventos adversos fue similar en los grupos de terapia combinada con rosuvatatina y monoterapia.

Farmacocinética

La biodisponibilidad absoluta de ácido fenofíbrico es aproximada a un 81%. El estado estable del ácido fenofíbrico a las dosis de 135 mg/día, se consigue en promedio a los 8 días. La concentración plasmática máxima (Cmáx) es de 12.13 mg/ml. El Tmáx es de 6.9 h. El área bajo la curva es de 182.6 mg.h/ml. El promedio de la vida media es de 23.44 h. La depuración es de 0.79 L/h. El ácido fenofíbrico no sufre oxidación, se metaboliza e inactiva no por el citocromo P-450 sino principalmente por mecanismos de conjugación hepática [difosfato uridina (UDP)-glucuronosiltransferasa]. La rosuvastatina posee una alta hidrofilicidad y hepatoselectividad, así como una baja biodisponibilidad sistemica, mientras experimenta un metabolismo mínimo a nivel del citocromo P-450. Por lo tanto, la rosuvastatina tiene un perfil farmacocinético interesante que es diferente a otras estatinas. La Cmáx con rosuvastatina se alcanza en promedio a las 5 horas. Su biodisponibilidad es cercana al 20%. El volumen de distribución es aproximadamente de 134 L. Circula unida a proteínas plasmáticas especialmente la albúmina, en un 90%. La via metabólica de la rosuvastatina es a nivel de la sub-fracción del citocromo P-450 CYP2C9, y en menor proporción en las subfracciones 2C19, 3A4, y 2D6. Un 90% se elimina por las heces de manera inalterada y otro 5% por riñón. La vida media de eliminación es aproximadamente de 19 horas.

Indicado para el tratamiento de:

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