CLOTINAB

1228 | Laboratorio SYNTHESIS

Descripción

Principio Activo: Abciximab,
Acción Terapéutica: Antitrombóticos

Composición

Solución incolora, estéril, y no pirógena para uso intravenoso. Cada VIAL contiene 10 mg/5 ml de abciximab en solución tamponada.

Presentación

Caja por frasco vial de vidrio por 5 ml (Reg. San. INVIMA 2012M-0012899).

Indicaciones

Coadyuvante en la intervención coronaria percutánea (ICP) para prevenir complicaciones isquémicas agudas. Adyuvante a la terapia anticoagulante (p. ej., heparina no fraccionada, heparina de bajo peso molecular), antiagregante como aspirina y/o clopidogrel para prevenir las complicaciones isquémicas agudas cardiacas en pacientes sometidos a ICP o en pacientes con síndrome coronario agudo (SCA) sin elevación del segmento ST (es decir, angina inestable o infarto del miocardio sin elevación del ST), que no responden al tratamiento médico convencional y en quienes se ha previsto una ICP 18 a 24 horas antes del procedimiento. La terapia adyuvante con un inhibidor del receptor de GP IIb/IIIa puede reducir la incidencia de eventos isquémicos cardiacos, incluyendo infarto del miocardio y la muerte, en pacientes con SCA sin elevación del segmento ST o síndromes coronarios sometidos que van a ser sometidos a ICP sin estas condiciones. La American College of Chest Physicians (ACCP), ACC, y la AHA recomiendan que la terapia con un inhibidor del receptor de GP IIb/IIIa deba tenerse en cuenta en todos los pacientes sometidos a ICP, particularmente aquellos con síndromes coronarios agudos refractarios, sin elevación del segmento ST u otras características de alto riesgo. La ACC/AHA/SCAI recomiendan un inhibidor de GP IIb/IIIa es decir, el abciximab, eptifibatide, tirofiban sin clopidogrel en pacientes con síndrome coronario agudo sin elevación del segmento sometidos a ICP, sin embargo, la ACCP recomienda un inhibidor de GP IIb/IIIa con clopidogrel en estos pacientes. El abciximab o eptifibatida están recomendados para pacientes con al menos factores de riesgo moderado para un evento isquémico, sometidos a ICP, siempre y cuando un inhibidor del receptor de la GP IIb/IIIa no se hubiera iniciado con anterioridad. En los pacientes con síndromes coronarios agudos sin elevación del segmento ST, en los que está prevista una ICP y la anatomía coronaria se conoce, se recomienda iniciar el abciximab 24 h antes de la ICP. La ACCP recomienda bivalirudina con el uso provisional de un inhibidor de receptor GP IIb/IIIa, o heparina no fraccionada y un inhibidor del receptor de GP IIb/IIIa, en pacientes que están en un nivel de riesgo bajo a moderado para un evento isquémico y que son sometidos a ICP. En pacientes sometidos a ICP electiva con colocación de stent, la ACC y la AHA consideran que el uso de los inhibidores de receptores GP IIb/IIIa es razonable. Los inhibidores de los receptores de GP IIb/IIIa, también se han utilizado en pacientes con infarto de miocardio y elevación del segmento ST, sometidos a ICP. La ACCP recomienda abciximab en pacientes con IM elevación del segmento ST, sometidos a ICP primario con o sin colocación de stent, para reducir la incidencia de complicaciones isquémicas. La ACC, ACCP, SCAI, y la AHA sugieren iniciar abciximab tan pronto como sea posible antes de la ICP primaria (p. ej., antes de la angiografía coronaria) en estos pacientes. La angina de pecho inestable y sin elevación del segmento ST: El abciximab no se recomienda como tratamiento inicial (en la presentación o el diagnóstico) en pacientes con síndromes coronarios agudos sin elevación del segmento ST, excepto cuando la anatomía coronaria se conoce y PCI se ha previsto dentro de un plazo de 24 horas. Terapia adyuvante durante la trombolisis para prevenir la reoclusión: Ha sido utilizado conjuntamente con un agente trombolítico (p. ej., reteplasa, tenecteplasa) y heparina por vía intravenosa para prevenir la reoclusión coronaria después de un infarto agudo de miocardio. Algunos médicos afirman que la terapia combinada con abciximab y un agente trombolítico (la mitad de la dosis estándar de trombolítico) pueden considerarse en pacientes seleccionados (IM anterior, edad < 75 años, sin factores de riesgo para sangrado). Sin embargo, la ACCP no recomienda el uso de abciximab en combinación a la mitad de dosis con reteplasa o tenecteplasa en el tratamiento estándar con estos agentes trombolíticos.

Dosificación

Recomendaciones generales: Descontinuar la infusión en pacientes en los que IPC ha fracasado. El tiempo óptimo para iniciar el tratamiento con inhibidores GP IIb/IIIa, antes de la IPC no se ha establecido. En los pacientes con síndromes coronarios agudos sin elevación del segmento ST, la ACC/AHA /SCAI recomiendan la administración de abciximab antes de la angiografía diagnóstica o justo antes de la ICP. La ACCP recomienda iniciar abciximab después de conocer la anatomía coronaria en los pacientes con síndromes coronarios agudos sin elevación del segmento ST que van a someterse a una ICP. En los pacientes con IM con elevación del segmento ST que se someterán a ICP primaria, la ACCP sugiere la administración de la dosis de carga IV de abciximab antes de la angiografía coronaria, la ACC, AHA, y SCAI expresan que es razonable administrar abciximab lo antes posible en estos pacientes. Terapia adyuvante antitrombótica: Consideraciones generales. Se utiliza en combinación con aspirina y heparina en los estudios clínicos. La dosis de heparina necesaria para mantener un adecuado tiempo de coagulación activado (TCA) durante el tratamiento concomitante con abciximab, puede ser menor que con la monoterapia con heparina. La dosis de fondaparinux en combinación con heparina necesaria para mantener una anticoagulación adecuada durante el tratamiento concomitante con abciximab es menor que la requerida con anticoagulantes por sí solos. Terapia adyuvante antitrombótica cuando se utiliza para prevenir las complicaciones isquémicas agudas de una ICP. Aspirina:En estudios clínicos, los pacientes recibieron 325 mg 2 horas antes de la ICP y, posteriormente, todos los días. La ACC/AHA/SCAI recomiendan 300-325 mg ? 2 horas, preferiblemente 24 horas, antes de la ICP en pacientes que no reciben terapia de mantenimiento con la aspirina. En pacientes que ya reciben tratamiento de mantenimiento con la aspirina, dan 75-325 mg antes del procedimiento. La ACCP recomienda tratamiento a largo plazo después de la ICP con aspirina 75-100 mg al día. El clopidogrel en pacientes con síndrome coronario agudo sometidos a ICP: Se recomienda 300-600 mg generalmente como dosis de carga, antes o en el momento del procedimiento. Heparina:En estudios clínicos, los pacientes recibieron 70 unidades/kg si TCA (tiempo de coagulación activado) basal inferior a 150 segundos, 50 unidades/kg si ACT basal 150-199 segundos, o no heparina, si ACT basal ? 200 segundos. La ACCP, el CAC, y la AHA recomiendan 50-70 unidades/kg cada 6 horas antes de la ICP con la dosis ajustada para mantener un ACT de ? 200 segundos. Administrar inyecciones adicionales (por ejemplo, 20 unidades/kg) para mantener un ACT de ? 200 segundos durante el procedimiento. Se recomienda no usar la heparina después del procedimiento general. Considere la posibilidad de una dosis más baja de heparina en mujeres y pacientes geriátricos que reciben un inhibidor del receptor de GP IIb/IIIa inhibidor para reducir el riesgo de sangrado. El fondaparinux:En los pacientes tratados inicialmente con fondaparinux al ingreso o al diagnóstico, un inhibidor del receptor de GP IIb/IIIa, y una estrategia invasiva tardía, la ACCP recomienda adicionar inyecciones intravenosas de fondaparinux sódico (2,5 mg) y heparina sódica (p. ej., 50-60 unidades/kg) en el momento del procedimiento. Administración: Administración intravenosa (IV): Utilizar soluciones que sean compatibles con el fármaco. Administrar por inyección IV seguida de una infusión IV utilizando un dispositivo de infusión controlado (p. ej., una bomba de infusión). No agite el vial. Para la inyección IV, retirar la dosis apropiada en la jeringa. Deseche la porción no utilizada. No mezclar o administrar otros fármacos en la misma vía intravenosa con la inyección o infusión de abciximab. Dilución:Para la infusión IV, retirar la dosis adecuada en la jeringa y se inyecta en un recipiente adecuado de solución salina al 0,9% o dextrosa al 5%. Ruta de administración:Para la inyección IV, administrar mínimo durante 1 minuto. Dosis: Adultos: Complicaciones isquémicas agudas de ICP. Los pacientes sometidos a ICP: 0,25 mg/kg por vía IV 10-60 minutos antes de la ICP, seguido de una infusión IV de 0,125 mcg/kg por minuto (un máximo de 10 mcg/min) durante 12 horas. Los pacientes programados para recibir PCI dentro de las 24 horas: 0,25 mg/kg por vía intravenosa, seguida de una infusión intravenosa de 10 microgramos/minuto durante 18-24 horas, concluyendo una hora después del procedimiento.

Contraindicaciones

Diátesis hemorrágica, hemorragia interna activa o reciente (dentro de 6 semanas) de importancia clínica, sangrado gastrointestinal o genitourinario. Hipertensión severa no controlada. Cirugía mayor o traumatismo reciente (dentro de 6 semanas). Historia de accidente cerebrovascular (ACV) en últimos 2 años o ACV con grave déficit neurológico residual importante. Terapia anticoagulante oral reciente (en los últimos 7 días), salvo con tiempo de protrombina (TP) en un valor inferior o igual a 1,2 veces el control. Trombocitopenia (recuento de plaquetas < 100.000/mm³). Neoplasia intracraneal. Malformación arteriovenosa o aneurisma. Uso de dextrano IV antes de o durante la ICP. Presunta o documentada historia vasculitis. Hipersensibilidad conocida a cualquier ingrediente de la formulación o a las proteínas murinas.

Reacciones Adversas

Reacciones adversas más comunes: Sangrado, dolor de espalda, hipotensión, náuseas, dolor de pecho, vómitos, dolor de cabeza, bradicardia, dolor de la punción, dolor abdominal, edema periférico.

Farmacocinética

Comienzo de acción:La inhibición máxima de la agregación plaquetaria se produce dentro de los 10 minutos siguientes a la administración IV. Duración:El tiempo de sangrado regresa a ? 12 minutos dentro de las 12-24 horas siguientes a la interrupción de la infusión. La función plaquetaria se recupera por lo general dentro de las 48 horas. Distribución:No sabe si el abciximab se distribuye en la leche materna o se absorbe sistémicamente. Eliminación:La vida media es de menos de 10 minutos, la segunda fase de la vida media es de unos 30 minutos. El abciximab se mantiene en circulación durante ? 15 días.

Indicado para el tratamiento de:

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