PRADAXA

Principio Activo: Dabigatrán etexilato,
Acción Terapéutica: Anticoagulantes orales y heparinas

Concentración 75mg: cada cápsula contiene: dabigatrán etexilato mesilato 86,48mg (correspondiente a dabigatrán etexilato 75mg). Excipientes (ácido tartárico, dimeticona, goma arábiga, hidroxipropilcelulosa, hipromelosa, talco) cs. Concentración 110mg: cada cápsula contiene: dabigatrán etexilato mesilato 126,83mg (correspondiente a dabigatrán etexilato 110mg). Excipientes (ácido tartárico, dimeticona, goma arábiga, hidroxipropilcelulosa, hipromelosa, talco) cs.

Cápsulas de 75mg: caja con 10 y 30 cápsulas (Reg. San. Nro. INVIMA 2008M-0008446). Cápsulas de 110mg: caja con 10 y 30 cápsulas (Reg. San. Nro. INVIMA 2008M-0008448).

Prevención de eventos tromboembólicos venosos en pacientes sometidos a cirugía ortopédica mayor.

Adultos:prevención de tromboembolismo venoso (TEV) en pacientes luego de cirugía ortopédica mayor: la dosis recomendada de dabigatrán etexilato es 220mg una vez por día administrado como 2 cápsulas de 110mg. Los pacientes con insuficiencia renal moderada presentan aumento del riesgo de sangrado; para estos pacientes la dosis recomendada de dabigatrán etexilato es de 150mg una vez por día, tomado como 2 cápsulas de 75mg. Prevención de TEV luego de cirugía de reemplazo de rodilla: el tratamiento con dabigatrán etexilato debe iniciarse por vía oral dentro de 1-4 horas de completada la cirugía con una cápsula única (110mg) y posteriormente continuarse con 2 cápsulas una vez por día durante un total de 10 días. Si la hemostasia no es adecuada, el inicio del tratamiento debe postergarse. Si el tratamiento no se comienza en el día de la cirugía, el mismo debe iniciarse con 2 cápsulas una vez por día. Prevención de TEV luego de la cirugía de reemplazo de cadera: el tratamiento con dabigatrán etexilato debe iniciarse por vía oral dentro de las 1-4 horas de completada la cirugía con una cápsula única (110mg) y posteriormente continuarse con 2 cápsulas una vez por día durante un total de 28-35 días. En caso de que la hemostasia no sea adecuada, el inicio del tratamiento debe postergarse. Si el tratamiento no se comienza en el día de la cirugía, el mismo debe iniciarse con 2 cápsulas una vez por día. Dabigatrán etexilato debe tomarse con agua, con o sin alimentos. Insuficiencia hepática:los pacientes con insuficiencia hepática moderada y severa (clasificación de Child-Pugh B y C) o enfermedad hepática con expectativa de tener algún impacto en la supervivencia o con enzimas hepáticas elevadas >2 el límite superior normal (LSN) se excluyeron de los ensayos clínicos. Por lo tanto, el uso de dabigatrán etexilato no se recomienda en esta población. Insuficiencia renal:luego de la aplicación IV, el 85% de dabigatrán del plasma se elimina a través de los riñones. Los pacientes con insuficiencia renal moderada, depuración (clearance) de creatinina de 30-50ml/min, parecen estar en mayor riesgo de sangrado. La posología debe reducirse a 150mg de dabigatrán etexilato diarios en pacientes con insuficiencia renal moderada. La depuración (clearance) de creatinina puede estimarse utilizando la fórmula de Cockroft-Gault, de la siguiente manera:


No hay datos que avalen el uso en pacientes con deterioro severo de la depuración (clearance) de creatinina ( < 30ml/min); el tratamiento en esta población con dabigatrán etexilato no está recomendado. Dabigatrán puede dializarse; no hay experiencia clínica que demuestre la utilidad de esta metodología en los estudios clínicos. Pacientes de edad avanzada:se han llevado a cabo estudios clínicos en una población de pacientes con una media de edad >65 años. En general los pacientes deben tratarse con 220mg de dabigatrán etexilato diarios. Los estudios farmacocinéticos en sujetos de edad avanzada demuestran un aumento en la exposición al fármaco en pacientes con disminución de la función renal relacionada con la edad. (Ver Dosis y administración en insuficiencia renal). La experiencia clínica en pacientes ancianos ( >75 años) es limitada. Estos pacientes deben tratarse con precaución. La dosis recomendada es 150mg una vez al día, tomados en 2 cápsulas de 75mg. Niños:dabigatrán etexilato no se ha estudiado en pacientes < 18 años de edad. El tratamiento de niños con dabigatrán etexilato no está recomendado. Peso:los modelos farmacocinéticos poblacionales muestran que los pacientes con un peso corporal de 120 kg tienen cerca de un 20% menos de exposición al fármaco y los pacientes con un peso corporal de 48 kg tienen un incremento cercano al 25% de exposición al fármaco en comparación a pacientes con un peso promedio (Estudio BISTRO II). Dado que no hubo diferencia en la tasa de eficacia y sangrado, no es necesario el ajuste de dosis. Cambio del tratamiento con dabigatrán etexilato a anticoagulantes parenterales: esperar 24 horas después de la última dosis antes de cambiar de dabigatrán etexilato a un anticoagulante parenteral. Cambio del tratamiento con un anticoagulante parenteral a dabigatrán etexilato: no se dispone de datos, por lo tanto no se recomienda comenzar la administración de dabigatrán etexilato antes de que tuviera que aplicarse la siguiente dosis programada de anticoagulante parenteral.

Hipersensibilidad conocida a dabigatrán, a dabigatrán etexilato o a uno de los excipientes del producto. Pacientes con insuficiencia renal severa (CrCl < 30ml/min). Manifestaciones hemorrágicas, pacientes con diátesis hemorrágicas o pacientes con alteración espontánea o farmacológica de la hemostasia. Lesiones en órganos con riesgo de sangrado/hemorragia clínicamente significativo/a, incluyendo accidente cerebro-vascular hemorrágico, dentro de los últimos 6 meses. Pacientes con inserción de catéter espinal o epidural y durante la primera hora de su remoción. (Ver Advertencias). Tratamiento concomitante con quinidina (inhibidor de la glicoproteína-P).