ORGALUTRAN

Principio Activo: Ganirélix,
Acción Terapéutica: Gonadotrofinas

Cada jeringa prellenada contiene 0,25 mg de Ganirelix (INN) en 0,5 mg de solución acuosa. La sustancia activa Ganirelix es un decapéptido sintético Ganirelix (INN) con elevada actividad antagonista de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH) natural. Se sustituyeron los aminoácidos en las posiciones 1, 2, 3, 6, 8 y 10 del decapéptido GnRH natural, lo cual dio como resultado [N-Ac-D-Nal(2)1, D-pCIPhe2, D-Pal(3)3, D-hArg(Et2)6, L-hArg(Et2)8, D-Ala10]-GnRH con un peso molecular de 1570,4.

Caja x 1 jeringa prellenada 0,25 mg/0,5 mL solución inyectable. Reg INVIMA 2011M-0000556-R1.

Prevención de los picos prematuros de hormona luteinizante (LH) en mujeres sometidas a hiperestimulación ovárica controlada (COH) para técnicas de reproducción asistida (ART). En los estudios clínicos ORGALUTRAN® fue utilizado con hormona folículo-estimulante (FSH) recombinante.

ORGALUTRAN® sólo deberá ser prescripto por un especialista experimentado en el tratamiento de la infertilidad. Posología: ORGALUTRAN® se utiliza para prevenir los picos prematuros de LH en pacientes sometidas a COH. La hiperestimulación ovárica controlada con FSH puede comenzar el día 2 ó 3 de la menstruación. ORGALUTRAN® (0,25 mg) deberá ser inyectado por vía subcutánea una vez al día comenzando en general al sexto día de administración de FSH. En pacientes con elevada respuesta, el aumento precoz de la LH puede prevenirse iniciando el tratamiento con ORGALUTRAN® el día 5. El inicio de ORGALUTRAN® puede demorarse en ausencia de crecimiento folicular. ORGALUTRAN® y la FSH deberán ser administrados aproximadamente a la misma hora. Sin embargo, los preparados no deberán ser mezclados y se deben utilizar sitios de inyección diferentes. Los ajustes de la dosis de FSH deberán basarse en la cantidad y el tamaño de los folículos en crecimiento más que en la cantidad de estradiol circulante (ver Propiedades farmacodinámicas). El tratamiento diario con ORGALUTRAN® deberá continuar hasta el día en el que se observen suficientes folículos de tamaño adecuado. La maduración final de los folículos puede ser inducida mediante la administración de gonadotropina coriónica humana (hCG). Debido a la vida media del Ganirelix, el tiempo entre dos inyecciones de ORGALUTRAN®, así como también el tiempo entre la última inyección de ORGALUTRAN® y la inyección de hCG no deberá exceder las 30 horas, ya que de lo contrario, se puede producir un aumento prematuro de la LH. Por lo tanto, cuando ORGALUTRAN® se inyecta por la mañana, el tratamiento con ORGALUTRAN® deberá continuar durante todo el período de tratamiento con gonadotropina incluyendo el día en que se induce la ovulación. Cuando ORGALUTRAN® se inyecta por la tarde, la última inyección de ORGALUTRAN® deberá ser administrada la tarde precedente al día de inducción de la ovulación. Se ha demostrado que ORGALUTRAN® es seguro y efectivo en pacientes sometidas a ciclos de tratamiento múltiples. Se deberá proporcionar apoyo en la fase lútea de acuerdo con la práctica del centro médico de reproducción. Modo de administración: ORGALUTRAN® deberá ser administrado por vía subcutánea, preferentemente en el muslo. El sitio de inyección deberá variar para prevenir una lipoatrofia. La paciente o su pareja pueden aplicar las inyecciones, siempre que hayan recibido las instrucciones adecuadas y tengan acceso al asesoramiento de un especialista.

Hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes. Hipersensibilidad a la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH) o a cualquier otro análogo de la GnRH. Insuficiencia renal o hepática moderada o severa. Embarazo o lactancia.

Trastornos generales y condiciones en el sitio de administración: ORGALUTRAN® puede causar una reacción cutánea local en el sitio de inyección (predominantemente enrojecimiento, con o sin edematización). En los estudios clínicos, una hora después de la inyección, la incidencia de por lo menos una reacción cutánea local moderada o severa por ciclo de tratamiento fue del 12% en las pacientes tratadas con ORGALUTRAN® y del 25% en las pacientes tratadas con un agonista de la GnRH por vía subcutánea. Por lo general, las reacciones cutáneas desaparecen dentro de las 4 horas posteriores a la administración. Se informó malestar en el 0,3% de las pacientes. Trastornos del sistema inmunológico: En pacientes que recibieron ORGALUTRAN® con FSH se informaron casos muy raros de reacciones de hipersensibilidad, las cuales incluyeron diversos síntomas como por ejemplo erupción, hinchazón del rostro y disnea. Trastornos del sistema nervioso: Cefalea (0,4%). Trastornos gastrointestinales: Náuseas (0,5%). Otros eventos adversos informados están relacionados con el tratamiento de hiperestimulación ovárica controlada para la ART, en particular dolor pélvico, distensión abdominal, OHSS, embarazo ectópico y aborto espontáneo (ver "Advertencias y precauciones especiales de uso" de este SmPC).

Se deberá tener cuidado en mujeres con signos y síntomas de condiciones alérgicas activas. En ausencia de experiencia clínica, no se recomenda el tratamiento con ORGALUTRAN® en mujeres con condiciones alérgicas severas. Durante la estimulación ovárica o después de la misma puede ocurrir síndrome de hiperestimulación ovárica (OHSS). El OHSS debe ser considerado un riesgo intrínseco de la estimulación con gonadotropina. El OHSS deberá ser tratado sintomáticamente, por ej., con reposo, infusión intravenosa de soluciones de electrolitos o coloides y heparina. Debido a que con frecuencia las mujeres infértiles sometidas a reproducción asistida, y particularmente a FIV, tienen anomalías de las trompas de Falopio la incidencia de embarazos ectópicos podría aumentar. Por lo tanto, es importante la confirmación temprana mediante ecografía de embarazo intrauterino. La incidencia de malformaciones congénitas después de Tecnologías de Reproducción Asistida (ART) puede ser ligeramente más elevado que después de concepciones espontáneas. Se cree que esta incidencia ligeramente más elevada está relacionada con diferencias en las características de los progenitores (por ej., edad de la madre, características del semen) y con una mayor incidencia de gestaciones múltiples después de la ART. No existen indicios de que el uso de antagonistas de la GnRH durante el uso de ART esté asociado con un aumento del riesgo de malformaciones congénitas. En los estudios clínicos que evaluaron más de 1000 neonatos se demostró que la incidencia de malformaciones congénitas en niños nacidos después del tratamiento de COH con ORGALUTRAN® es comparable a la informada después del tratamiento de COH utilizando un agonista de la GnRH. No se ha establecido la seguridad y la eficacia de ORGALUTRAN® en mujeres que pesan menos de 50 kg o más de 90 kg.