CELESTONE CRONODOSE

Acción Terapéutica: Antialérgicos, antihist., corticoides asoc.

Fosfato disódico de Betametasona - Acetato de Betametasona.

CELESTONE CRONODOSE Inyectable, Frasco ampolla por 2 ml, 12 mg (Reg. INVIMA 2006 M-6722-R2); Jeringa Prellenada por 1 ml (Reg. INVIMA 2005 M-0005048).

CELESTONE CRONODOSE Inyectable está indicado en el tratamiento de enfermedades moderadas a severas, agudas y crónicas autolimitadas que responden a la corticoterapia sistémica, y especialmente en pacientes en los cuales no es factible el tratamiento corticosteroide por vía oral. El tratamiento con corticosteroides es un coadyuvante a la terapia convencional. Las rutas recomendadas de administración son: 1. Inyección intramuscular en afecciones alérgicas, dermatológicas, reumáticas y de otros tipos, que responden a los corticosteroides sistémicos, entre ellas bursitis; 2. Inyección directamente en los tejidos blandos comprometidos, en bursitis y trastornos inflamatorios asociados a los tendones, como tenosinovitis, y en trastornos inflamatorios de los músculos, como fibrositis y miositis; 3. Inyección intra y periarticular en artritis reumatoidea y osteoartritis; 4. Inyecciones intralesionales en diversas afecciones dermatológicas, 5. Inyección local en ciertos trastornos inflamatorios del pie. CELESTONE CRONODOSE Inyectable está indicado en las siguientes afecciones: Trastornos reumáticos:Osteoartritis postraumática, sinovitis osteoartrítica, artritis reumatoidea, bursitis aguda y subaguda, epicondilitis, tenosinovitis no específica aguda, miositis, fibrositis, tendinitis, artritis gotosa aguda, artritis psoriásica, síndrome lumbar, lumbago, ciática, coccigodinia, tortícolis, quiste gangliónico. Enfermedades del colágeno:Lupus eritematoso sistémico, esclerodermia, dermatomiositis. Estados alérgicos:Estado asmático, asma bronquial crónica, rinitis alérgica estacional o perenne, bronquitis alérgica severa, dermatitis por contacto, dermatitis atópica, reacciones de hipersensibilidad a fármacos y picaduras de insectos. Afecciones dermatológicas:Lesiones localizadas, infiltradas, hipertróficas del liquen plano, placas psoriásicas, granuloma anular y neurodermatitis (liquen simple crónico), queloides, lupus eritematoso discoide, necrobiosis lipoide de los diabéticos, alopecia areata. Trastornos del pie:Bursitis debajo de callosidad dura, debajo de callosidad blanda, debajo del espolón calcáneo; bursitis sobre el hallu rigidus y sobre quinto dedo varo; quiste sinovial; tenosinovitis; periostitis del cuboide; artritis gotosa aguda, metatarsalgia. Uso antes del parto para prevención del síndrome de dificultad respiratoria en neonatos prematuros:Cuando se considera necesario inducir el parto antes de la semana 32 de gestación o cuando el parto prematuro antes de la semana 32 de gestación es inevitable debido a complicación obstétrica, se recomienda aplicar 2 ml (12 mg) de CELESTONE CRONODOSE Inyectable por vía intramuscular por lo menos 24 horas antes del tiempo esperado del parto. Una segunda dosis (2 ml) debe administrarse 24 horas más tarde a menos que hubiese ocurrido el parto. CELESTONE CRONODOSE Inyectable también debe considerarse en el tratamiento profiláctico si se conoce que el feto presenta una proporción baja de lecitina/esfingomielina (o prueba de estabilidad reducida en el liquido amniótico). En tal situación se recomienda usar el mismo régimen posológico que se describió para el uso antes del parto. Los corticosteroides no están indicados en el tratamiento del síndrome de dificultad respiratoria después del nacimiento. Enfermedades neoplásicas:Para el tratamiento paliativo de leucemias y linfomas en adultos; leucemia aguda en niños.

Los requisitos posológicos varían y deben individualizarse de acuerdo al tipo de enfermedad, su severidad y la respuesta del paciente. Administración sistémica:El tratamiento de afecciones que requieren efectos corticosteroides sistémicos puede controlarse cuidadosamente mediante inyecciones intramusculares de CELESTONE CRONODOSE Inyectable. Su acción rápida y prolongada lo hace adecuado para iniciar el tratamiento en afecciones agudas, en que el control de la inflamación debe lograrse rápidamente y luego sostenerse. La acción de depósito del fármaco ayuda a la prevención de las recurrencias asociadas a un mantenimiento irregular. El tratamiento se inicia con una inyección intramuscular de 1 ml de CELESTONE CRONODOSE Inyectable para la mayoría de las afecciones, y se repite semanalmente o más a menudo, si se requiere. En enfermedad menos severa, generalmente son suficientes dosis menores. En las enfermedades severas, como el estado asmático o el lupus eritematoso diseminado, tal vez se requiera 2 ml inicialmente. La dosis inicial debe mantenerse o ajustarse hasta alcanzar una respuesta satisfactoria. Si después de un periodo razonable no ocurre una respuesta clínica satisfactoria, CELESTONE CRONODOSE Inyectable debe suspenderse y transferir el paciente a otro tratamiento. Administración local:Si se desea la coadministración, CELESTONE CRONODOSE Inyectable puede mezclarse (en la jeringuilla, no en el vial) con clorhidrato de lidocaína, clorhidrato de procaína al 1 ó 2%, o anestésicos locales similares, usando fórmulas que no contengan parabenos. Deben evitarse los anestésicos que contengan metilparabeno, propilparabeno, fenol, etc. La dosis necesaria de CELESTONE CRONODOSE Inyectable se retira primero del vial dentro de la jeringuilla. A continuación se incorpora el anestésico local y la jeringuilla se agita brevemente. En la bursitis (subdeltoide, subacromial y prepatelar), una inyección intrabursal de 1 ml alivia el dolor y restaura completamente el movimiento en unas pocas horas. Normalmente se requieren varias inyecciones intrabursales a intervalos de una a dos semanas en casos de bursitis aguda recurrente y en las exacerbaciones agudas de la bursitis crónica. En la mayoría de los casos de tendinitis, miositis, fibrositis, tenosinovitis, peritendinitis y afecciones inflamatorias periarticulares, se recomienda administrar tres o cuatro inyecciones locales de 1 ml cada una, a intervalos de una a dos semanas. La inyección debe aplicarse en la vaina del tendón afectado más bien que en el tendón en sí. En las afecciones inflamatorias periarticulares, debe infiltrarse el área dolorosa. En los gangliones de cápsulas articulares, se inyecta 0,5 ml directamente dentro del quiste gangliónico. En artritis reumatoidea y osteoartritis puede obtenerse alivio del dolor, de la sensibilidad y de la rigidez a las dos a cuatro horas después de la inyección intraarticular. Las posologías varían de 0,25 a 2 ml de acuerdo con el tamaño de la articulación a inyectarse: articulaciones muy grandes (cadera), 1 a 2 ml; articulaciones grandes (rodilla, tobillo y hombro), 1 ml; articulaciones intermedias (codo y muñeca), 0,5 a 1 ml; y articulaciones pequeñas (manos y pecho), 0,25 a 0,5 ml. El alivio normalmente dura de una a cuatro semanas, o más. Usando la técnica estéril, una aguja de calibre 29 a 24 en una jeringuilla vacía para aspiración, se inserta en la cavidad sinovial y se retiran unas pocas gotas de líquido sinovial para confirmar que la aguja se encuentra dentro de la articulación. La jeringuilla aspirante se reemplaza con la que contiene CELESTONE CRONODOSE Inyectable y se inyecta en la articulación. En el tratamiento intralesional, se inyectan 0,2 ml/cm2 de CELESTONE CRONODOSE Inyectable por vía intradérmica (no subcutánea) usando una jeringuilla de tuberculina con una aguja de calibre 25, de 1/2 pulgada (1,27 cm). Debe tenerse cuidado de depositar un volumen uniforme del medicamento intradérmicamente. La cantidad total inyectada en todos los sitios semanalmente no debe exceder de 1 ml. CELESTONE CRONODOSE Inyectable también es eficaz en el tratamiento de los trastornos del pie que responden a corticosteroides. La bursitis debajo de heloma durum (callos duros) ha sido controlada con dos inyecciones sucesivas de 0,25 ml cada una. En trastornos como el hallu rigidus (deformación en flexión del dedo gordo del pie), quinto dedo varo (desviación hacia adentro del quinto dedo del pie) y artritis gotosa aguda, el inicio del alivio puede ser rápido. Para la mayoría de las inyecciones en el pie es adecuada una jeringuilla de tuberculina con una aguja de calibre 25, de 1,90 cm(3/4 de pulgada). Para la mayoría de las afecciones de pie se recomiendan una dosis de 0,25 a 0,5 ml a intervalos de tres a siete días. En el caso de artritis gotosa aguda puede ser necesario usar dosis de hasta 1 ml. Cuando se observa una respuesta favorable, debe determinarse la dosis apropiada de mantenimiento reduciendo la dosis inicial en pequeños valores, a intervalos apropiados, hasta alcanzar la menor dosis con la cual se obtiene una respuesta clínica adecuada. La exposición del paciente a situaciones de estrés, no relacionadas con la enfermedad de base, puede requerir un aumento en la dosis de CELESTONE CRONODOSE Inyectable. Si el fármaco se va a suspender después de un tratamiento prolongado, la dosis debe reducirse gradualmente.

CELESTONE CRONODOSE Inyectable está contraindicado en pacientes con infecciones micóticas sistémicas, en hipersensibilidad a la Betametasona o a otros corticosteroides, o a cualquier componente de este producto.

Las reacciones adversas con CELESTONE CRONODOSE Inyectable, similares a las que se han informado para otros corticosteroides, se relacionan con la posología y la duración del tratamiento. Normalmente estas reacciones pueden revertirse o disminuirse al mínimo reduciendo la posología; esto generalmente es preferible a suspender la terapia. Trastornos de líquidos y electrólitos:Retención de sodio, pérdida de potasio, alcalosis hipocaliemica; retención de líquidos; insuficiencia cardiaca congestiva en pacientes sensibles; hipertensión. Osteomusculares:Debilidad muscular, miopatía corticosteroide, pérdida de masa muscular, progresión de síntomas miasténicos en la miastenia gravis, osteoporosis, fracturas vertebrales por compresión, necrosis aséptica de las cabezas femorales y humerales, fractura patológica de los huesos largos, ruptura de tendones, inestabilidad de la articulación (por las infiltraciones intraarticulares repetidas). Gastrointestinales:Ulceras pépticas con posibilidad de perforación subsiguiente y hemorragia, pancreatitis, distensión abdominal, esofagitis ulcerativa; hipo. Dermatológicas:Alteración de la cicatrización de heridas; atrofia cutánea; piel frágil fina; petequias y equimosis; eritema facial; aumento de la sudoración; supresión de reacciones positivas en pruebas cutáneas; reacciones como dermatitis alérgica, urticaria, edema angioneurótico. Neurológicas:Convulsiones, aumento de la presión intracraneal con papiledema (pseudotumor cerebral) usualmente después del tratamiento, vértigo, cefalea. Endocrinas:Irregularidades menstruales; desarrollo de estado cushingoide; retardo del crecimiento fetal intrauterino o en la niñez; falta de respuesta adrenocortical y pituitaria secundaria, particularmente en épocas de estrés, como en casos de trauma, cirugía o enfermedad; reducción de la tolerancia a los carbohidratos, manifestaciones de diabetes mellitus latente, aumento de las necesidades de insulina o de agentes hipoglicemiantes orales en pacientes diabéticos. Oftalmológicas:Catarata subcapsular posterior; aumento de la presión intraocular, glaucoma; exoftalmos. Metabólicas:Equilibrio nitrogenado negativo debido a catabolismo proteico. Psiquiátricas:Euforia, cambios del humor; depresión severa a manifestaciones francamente psicóticas; cambios en la personalidad; insomnio. Otras: Reacciones anafilácticas o de hipersensibilidad así como reacciones hipotensivas o similares al shock. Otras reacciones adversas relacionadas con el tratamiento corticosteroide parenteral incluyen casos raros de ceguera asociados con tratamiento intralesional alrededor de la cara y cabeza, hiperpigmentación o hipopigmentación, atrofia subcutánea y cutánea, abscesos estériles, inflamación después de la infiltración (posterior al uso intraarticular) y artropatía tipo Charcot.

CELESTONE CRONODOSE Inyectable no es para uso intravenoso o subcutáneo. Es obligatorio usar una técnica estrictamente aséptica durante la administración de CELESTONE CRONODOSE Inyectable. CELESTONE CRONODOSE Inyectable contiene dos ésteres de Betametasona, uno de los cuales, el fosfato disódico de Betametasona, desaparece rápidamente del sitio de aplicación. El riesgo potencial para causar efectos sistémicos de esta porción soluble de CELESTONE CRONODOSE Inyectable debe, por lo tanto, ser tenido en cuenta por el médico cuando se use esta preparación. Como el uso de corticosteroides profilácticos después de la semana 32 de gestación todavía es debatido, debe considerarse la relación riesgo/beneficio para la madre y el feto cuando se usen corticosteroides después de este periodo de gestación. Los corticosteroides no están indicados en el tratamiento del síndrome de dificultad respiratoria después del nacimiento y no deben administrarse a mujeres embarazadas con preeclampsia, eclampsia o evidencia de daño placentario. CELESTONE CRONODOSE Inyectable debe administrarse por vía intramuscular con precaución en pacientes con púrpura trombocitopénica idiopática. Las inyecciones intramusculares de corticosteroides deben administrarse profundamente en masas musculares grandes para evitar la atrofia local. La administración en tejidos blandos, intraarticular e intralesional de un corticosteroide puede causar efectos sistémicos así como locales. Se requiere examinar cualquier líquido articular presente para excluir un proceso séptico. Debe evitarse la inyección local en una articulación previamente infectada. Un incremento notable en el dolor y la tumefacción local, más limitación del movimiento de la articulación, fiebre y malestar sugieren una artritis séptica. Si se confirma el diagnóstico de sepsis se debe instituir el tratamiento antimicrobiano apropiado. Los corticosteroides no deben inyectarse en articulaciones inestables, áreas infectadas o espacios intervertebrales. Las inyecciones repetidas dentro de las articulaciones con osteoartritis pueden aumentar la destrucción de la articulación. Evitar la inyección de corticosteroides directamente en la sustancia de tendones porque se ha presentado ruptura tardía del tendón. Después del tratamiento corticosteroide intraarticular, el paciente debe tener cuidado de tener reposo de la articulación en que se ha obtenido el beneficio sintomático. Debido a que se han presentado casos raros de reacciones anafilácticas en pacientes que reciben tratamiento corticosteroide parenteral, deben tomarse las medidas de precaución apropiadas antes de la administración, especialmente cuando el paciente tiene una historia de alergia a cualquier fármaco. Con el tratamiento corticosteroide por un periodo prolongado de tiempo, se debe considerar la transferencia de la administración parenteral a la oral después de considerar los beneficios y riesgos potenciales. Puede ser necesario un ajuste en la posología en presencia de remisión o exacerbación de la patología, ante la respuesta individual de cada paciente y ante estrés emocional o físico, como en el caso de una infección severa, cirugía o traumatismo. Un seguimiento, hasta por un año, puede ser requerido en tratamiento corticosteroide por periodos prolongados o con dosis elevadas. Los corticosteroides pueden enmascarar algunos signos de infección y nuevas infecciones pueden aparecer durante su uso. Cuando se usan corticosteroides, puede presentarse una disminución de la resistencia e incapacidad para localizar la infección. El uso prolongado de corticosteroides puede producir catarata subcapsular posterior (especialmente en niños) y glaucoma con posible lesión del nervio óptico. Adicionalmente, pude favorecer las infecciones oculares secundarias causadas por hongos o virus. Dosis normales y elevadas de corticosteroides pueden aumentar la presión arterial, la retención de sodio y líquidos y la excreción de potasio. Es menos probable que estos efectos se presenten con los derivados sintéticos, excepto cuando se usan en dosis elevadas. Puede considerarse la restricción dietética de sodio y la suplementación de potasio. Todos los corticosteroides aumentan la excreción de calcio. Los pacientes que estén recibiendo corticoterapia no deben ser vacunados contra la viruela. No deben adelantarse inmunizaciones en pacientes que reciben corticosteroides, especialmente en dosis elevadas, debido a los posibles peligros de complicaciones neurológicas y falta de respuesta de anticuerpos. Sin embargo, ciertas inmunizaciones se pueden implementar en pacientes que reciben corticosteroides como terapia de reemplazo, por ejemplo en el caso de la enfermedad de Addison. Debe advertirse a los pacientes que reciben dosis inmunosupresoras de corticosteroides que eviten quedar expuestos a varicela o a sarampión y, si han sido expuestos, deben consultar al médico. Esto tiene especial importancia en niños. El tratamiento corticosteroide en pacientes con tuberculosis activa debe restringirse a los casos de tuberculosis fulminante o diseminada en que el corticosteroide se usa para el manejo concomitante con un régimen antituberculoso apropiado. Si los corticosteroides están indicados en pacientes con tuberculosis latente o con reactividad a la tuberculina, se debe observar estrechamente ya que puede ocurrir reactivación de la enfermedad. Durante la corticoterapia prolongada, los pacientes deben recibir quimioprofilaxis. Si se usa rifampicina en un programa quimioprofiláctico, debe tenerse en cuenta su efecto potenciador de la depuración metabólica hepática de los corticosteroides, puede ser necesario ajustar la posología del corticosteroide. Debe administrarse la dosis más baja posible de corticosteroide para controlar la enfermedad de base; cuando sea posible, reducir la posología, la cual debe realizarse gradualmente. El retiro demasiado súbito del corticosteroide puede inducir insuficiencia adrenocortical secundaria, que puede disminuirse al mínimo mediante una reducción gradual de la posología. Tal insuficiencia relativa puede persistir durante meses después de suspender el tratamiento; por consiguiente, si se presenta estrés durante este periodo, debe reiniciarse la corticoterapia. Si el paciente ya está recibiendo corticosteroides, puede ser necesario aumentar la posología. Como puede estar afectada la secreción mineralocorticoide, debe administrarse sodio o un mineralocorticoide concomitantemente. El efecto corticosteroide aumenta en pacientes con hipotiroidismo o con cirrosis. Se aconseja precaución en el uso de corticosteroides en pacientes con herpes simple ocular debido a la posibilidad de perforación de la córnea. Con corticoterapia pueden desarrollarse trastornos psiquiátricos. La inestabilidad emocional o tendencias psicóticas existentes pueden ser agudizadas por los corticosteroides. Los corticosteroides deben usarse con precaución en: colitis ulcerativa no específica, si existe la probabilidad de perforación inminente, absceso u otra infección piógena; diverticulitis; anastomosis intestinales recientes; úlcera péptica activa o latente; insuficiencia renal; hipertensión; osteoporosis y miastenia gravis. Como las complicaciones del tratamiento con glucocorticosteroides dependen de la posología, la dosis y la duración del tratamiento, se debe tomar una decisión con base en los riesgos y beneficios en cada caso en particular. Como la administración de corticosteroides puede alterar las tasas de crecimiento e inhibir la producción endógena de corticosteroides en lactantes y niños, el crecimiento y desarrollo de estos pacientes, que reciben tratamiento prolongado, debe vigilarse cuidadosamente. Los corticosteroides pueden alterar la motilidad y el número de espermatozoides en algunos pacientes.