RENITEC

Principio Activo: Enalapril,
Acción Terapéutica: Antihipertensivos

Tabletas orales (maleato de enalapril, MSD). Inyección (enalaprilato).

RENITEC 5 mg se encuentra disponible en cajas por 50 tabletas. Registro Sanitario INVIMA 2005 M-007552 R-2. RENITEC 20 mg se encuentra disponible en cajas por 10, 20 y 30 tabletas. Registro Sanitario INVIMA 2005 M-007550 R-2.

Tratamiento de Todos los grados de hipertensión esencial. Hipertensión renovascular. Todos los grados de insuficiencia cardíaca. En los pacientes con insuficiencia cardíaca sintomática, RENITEC también está indicado para: Mejorar la supervivencia. Retardar la progresión de la insuficiencia cardíaca. Disminuir las hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca. Prevención de la insuficiencia cardíaca sintomática. En los pacientes con disfunción ventricular izquierda asintomática, RENITEC está indicado para: Retardar el desarrollo de la insuficiencia cardíaca sintomática. Disminuir las hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca. Prevención de los trastornos isquémicos coronarios en pacientes con disfunción ventricular izquierda RENITEC está indicado para: Disminuir la incidencia de infartos del miocardio. Disminuir las hospitalizaciones por angina de pecho inestable.

Vía Oral. Como la absorción de RENITEC no es afectada por la presencia de alimentos en el estómago, las tabletas se pueden administrar antes, durante o después de las comidas. Hipertensión Esencial:La dosificación inicial es de 10 a 20 mg diarios, según el grado de hipertensión, en una sola dosis al día. La dosificación inicial recomendada es de 10 mg diarios en la hipertensión leve y de 20 mg diarios en los demás grados de hipertensión. La dosificación de mantenimiento usual es de una tableta de 20 mg una vez al día. Se debe ajustar la dosificación según las necesidades de cada paciente, hasta un máximo de 40 mg diarios. Hipertensión Renovascular:Dado que la presión arterial y la función renal de estos pacientes pueden ser particularmente sensibles a la inhibición de la ECA, el tratamiento se debe iniciar con una dosis más baja (por ejemplo, de 5 mg o menos). Después, se debe ajustar la dosificación de acuerdo con las necesidades del paciente. Es de esperarse que la mayoría de los pacientes responderán a una dosificación de una tableta de 20 mg una vez al día. Se recomienda tener precaución con los pacientes que hayan sido tratados recientemente con diuréticos (véase el párrafo siguiente). Tratamiento Concomitante con Diuréticos en la Hipertensión Arterial: Pueden aparecer síntomas de hipotensión tras la primera dosis de RENITEC, sobre todo en pacientes que están tomando diuréticos. Por lo tanto, se recomienda tener precaución, pues estos pacientes pueden tener disminución del volumen circulante o déficit de sal. Se debe suspender la administración del diurético dos o tres días antes de iniciar el tratamiento con RENITEC. Si esto no es posible, se debe empezar con una dosis baja de RENITEC (5 mg o menos) para determinar su efecto inicial sobre la presión arterial, y después se debe ajustar la dosificación según las necesidades de cada paciente. Dosis en Insuficiencia Renal: En general, si existe insuficiencia renal se deben prolongar los intervalos de administración entre las dosis de RENITEC y/o se debe reducir la dosificación.


Insuficiencia Cardíaca o Disfunción Ventricular Izquierda Asintomática: La dosis inicial de RENITEC en pacientes con insuficiencia cardíaca sintomática o disfunción ventricular izquierda asintomática es de 2.5 mg, y se debe administrar bajo estrecha supervisión médica para determinar el efecto inicial sobre la presión arterial. RENITEC puede ser utilizado en el manejo de la insuficiencia cardíaca sintomática, con diuréticos y cuando es necesario, con digitálicos. Si al iniciar el tratamiento con RENITEC en la insuficiencia cardíaca no ocurre hipotensión sintomática, o después de controlar ésta eficazmente, se debe aumentar la dosificación gradualmente hasta la de mantenimiento usual de 20 mg diarios, en una o en dos dosis al día, según la tolerancia del paciente. Este ajuste de la dosificación se puede realizar en un periodo de dos a cuatro semanas, o más rápidamente si así lo requiere la presencia de síntomas y signos residuales de insuficiencia cardíaca. En pacientes con insuficiencia cardíaca sintomática este régimen de dosificación fue eficaz para disminuir la mortalidad. Se deben vigilar cuidadosamente la presión arterial y la función renal tanto antes como después de iniciar el tratamiento con RENITEC (véase Precauciones), porque ha habido casos de hipotensión y (más raramente) de insuficiencia renal subsecuente. En pacientes que están siendo tratados con diuréticos, si es posible se debe disminuir la dosificación de éstos antes de iniciar el tratamiento con RENITEC. La aparición de hipotensión al administrar la primera dosis de RENITEC no significa que volverá a aparecer durante el tratamiento prolongado, y no impide el uso continuado del medicamento. También se debe vigilar el potasio sérico (véase Interacciones con otros medicamentos). Vía Intravenosa: El efecto se inicia pocos minutos después de la administración. El efecto máximo sobre la presión arterial y los parámetros hemodinámicos suele observarse en el transcurso de cuatro horas. No se han hecho estudios en los que el tratamiento con RENITEC por vía intravenosa haya durado más de siete días. Hipertensión Arterial: La dosis inicial recomendada de RENITEC Inyectable en la hipertensión es de 1 mg, administrado por vía intravenosa en el transcurso de no menos de cinco minutos. Si al cabo de una hora la respuesta clínica es insuficiente, se puede administrar otra dosis de 1 ó 2 mg por vía intravenosa en el transcurso de cinco minutos. Las dosis posteriores de ajuste o de mantenimiento se deben administrar a intervalos de seis horas. Al cambiar de RENITEC Inyectable a RENITEC Tabletas, la dosificación inicial de estas últimas debe ser de 5 a 10 mg una o dos veces al día. Insuficiencia Cardíaca: Independientemente de la administración previa por vía oral, la dosis inicial recomendada de RENITEC Inyectable en la insuficiencia cardíaca es de 0.5 mg, administrados por vía intravenosa en el transcurso de no menos de cinco minutos, y de preferencia en el transcurso de una hora y vigilando con frecuencia la presión arterial. Si al cabo de una hora la respuesta clínica es insuficiente, se puede administrar otra dosis de 0.5 ó 1 mg por vía intravenosa, de la misma manera. Las dosis posteriores de ajuste o de mantenimiento se deben administrar a intervalos de seis horas. Al cambiar de RENITEC Inyectable a RENITEC Tabletas, la dosificación inicial de estas últimas debe ser de 2.5 a 5 mg una o dos veces al día. Pacientes Hipertensos con Deterioro Renal: La dosis inicial recomendada de RENITEC Inyectable para pacientes con deterioro renal es de 0.5 mg, administrados por vía intravenosa en el transcurso de no menos de cinco minutos. Si al cabo de una hora la respuesta clínica es insuficiente, se puede administrar otra dosis de 0.5 ó 1 mg por vía intravenosa en el transcurso de cinco minutos. Las dosis posteriores de ajuste o de mantenimiento se deben administrar a intervalos de seis horas. Al cambiar de RENITEC Inyectable a RENITEC Tabletas, la dosificación inicial de estas últimas debe ser de 2.5 a 5 mg una o dos veces al día. Pacientes Hipertensos que Requieren Tratamiento Especial: Estos incluyen los pacientes bajo tratamiento diurético y los que padecen hipertensión renovascular. La dosis inicial recomendada de RENITEC Inyectable para estos pacientes es de 0.5 mg, administrados por vía intravenosa en el transcurso de no menos de cinco minutos. Si al cabo de una hora la respuesta clínica es insuficiente, se puede administrar otra dosis de 0.5 ó 1 mg por vía intravenosa en el transcurso de cinco minutos. Las dosis posteriores de mantenimiento se deben administrar a intervalos de seis horas. Al cambiar de RENITEC Inyectable a RENITEC Tabletas, la dosificación total diaria inicial de estas últimas debe ser de 2.5 a 5 mg una o dos veces al día.


Administración: Es particularmente importante administrar cada dosis en el transcurso de cinco minutos por lo menos, y de preferencia en el transcurso de una hora vigilando con frecuencia la presión arterial en los casos de insuficiencia cardíaca, para poder controlar lo más pronto posible cualquier respuesta indeseable (p.ej., hipotensión). RENITEC Inyectable se puede administrar como se presenta, o bien, diluido con un diluente compatible (véase Compatibilidad). Los medicamentos para administración parenteral se deben examinar visualmente en busca de partículas y decoloración antes de administrarlos, si lo permiten las características de la solución y del envase.

RENITEC está contraindicado en pacientes hipersensibles a cualquiera de los componentes de este producto o con antecedentes de edema angioneurótico relacionado con el tratamiento previo con un inhibidor de la ECA y en pacientes con angioedema idiopático o hereditario.

Hipotensión Arterial sintomatica: Los síntomas de hipotensión han sido raros en pacientes con hipertensión no complicada. En pacientes hipertensos tratados con RENITEC, la hipotensión es más probable si el paciente tiene disminuido el volumen circulante, debido, por ejemplo, a tratamiento previo con diuréticos, restricción de la ingestión de sal, diálisis, diarrea o vómito (véase Interacciones y Efectos colaterales). En los pacientes con insuficiencia cardíaca, con o sin insuficiencia renal asociada, se ha observado hipotensión sintomática, la cual es más probable en aquellos pacientes con mayores grados de insuficiencia cardíaca, que reciben dosis altas de diuréticos del asa y tienen hiponatremia o deterioro de la función renal. Se debe vigilar cuidadosamente a estos pacientes tanto al iniciar el tratamiento como cada vez que se ajuste la dosificación de RENITEC y/o del diurético. Consideraciones similares pueden ser aplicables a pacientes con cardiopatía isquémica o enfermedad cerebrovascular, en los que una disminución excesiva de la presión arterial podría ocasionar un infarto del miocardio o un accidente cerebrovascular. Si se produce hipotensión, se debe poner al paciente en posición supina y, si es necesario, se le debe administrar solución salina isotónica por vía intravenosa. Una respuesta hipotensiva pasajera no constituye una contraindicación para continuar el tratamiento con RENITEC, generalmente sin ninguna dificultad, una vez que se han restablecido el volumen circulante y la presión arterial. En algunos pacientes con insuficiencia cardíaca y presión arterial normal o baja, RENITEC puede ocasionar un descenso adicional de la presión. Este efecto es previsible y generalmente no obliga a interrumpir el tratamiento. Si aparecen síntomas de hipotensión, puede ser necesario disminuir la dosificación y/o suspender la administración del diurético y/o de RENITEC. Estenosisi Aórtica/Cardiomiopatia Hipertrófica: Como con todo vasodilatador, inhibidores de la ECA deben ser administrados con precaución a pacientes con obstrucción en el sistema de flujo del ventrículo izquierdo. Deterioro De la Función Renal: En algunos pacientes, la aparición de hipotensión al iniciar el tratamiento con un inhibidor de la ECA puede deteriorar algo más la función renal. En esas circunstancias, se han observado casos de insuficiencia renal aguda, generalmente reversible. Los pacientes con insuficiencia renal pueden necesitar dosis menores y/o menos frecuentes de RENITEC (véase en Dosificacion). En algunos pacientes con estenosis bilateral de las arterias renales o estenosis de la arteria de un riñón único, se han observado aumentos de la urea sanguínea y de la creatinina sérica, usualmente reversible al suspender el tratamiento. Esos aumentos son más probables en pacientes con insuficiencia renal. Algunos pacientes sin indicios de enfermedad renal preexistente han presentado aumentos generalmente leves y transitorios de la urea sanguínea y de la creatinina sérica cuando se les ha administrado RENITEC al mismo tiempo que un diurético. En esos casos puede ser necesario disminuir la dosificación y/o suspender la administración del diurético y/o de RENITEC. Hipersensibilidad/Edema Angioneurótico: Se han reportado raros casos de edema angioneurótico de la cara, las extremidades, los labios, la lengua, la glotis y/o la laringe en pacientes tratados con inhibidores de la ECA, incluyendo RENITEC, lo cual puede ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento. En esos casos, se debe suspender de inmediato la administración de RENITEC y vigilar adecuadamente al paciente hasta asegurarse de que los síntomas han cedido por completo antes de dar de alta al paciente. Aún cuando en los casos en donde la hinchazón de la lengua sea la única comprometida y sin señal de peligro respiratorio, los pacientes pueden requerir observación prolongada cuando el tratamiento con antihistamínicos y corticoesteroides no sea suficiente. En muy raros casos se han reportado casos fatales debidos a angioedema asociado con edema de la laringe o edema de la lengua. Pacientes con infección en la lengua, glotis o laringe son más propensos a experimentar obstrucción de la vía respiratoria, especialmente aquellos con historia de operación de las vías aéreas. Si el edema afecta la lengua, la glotis o la laringe puede llegar a provocar obstrucción respiratoria, por lo que se debe administrar rápidamente el tratamiento apropiado, la cual debe incluir solución de epinefrina al 1:1,000 (0.3 a 0.5 ml.) por vía subcutánea y/o medidas para asegurar la vía aérea. Pacientes de raza negra que han recibido inhibidores de la ECA han sido reportados con alta incidencia de angioedema comparado con pacientes de las otras razas. Los pacientes con antecedentes de edema angioneurótico por otras causas pueden hallarse en mayor riesgo de presentarlo al ser tratados con un inhibidor de la ECA. (Véase también Contraindicaciones). Reacciones Anafilácticas Durante la Desensibilización a Himenópteros: En raros casos, pacientes que han recibido inhibidores de la ECA durante la desensibilización con veneno de himenópteros han sufrido reacciones anafilácticas que han puesto en peligro su vida. Esas reacciones se evitaron suspendiendo temporalmente la administración del inhibidor de la ECA antes de cada dosis de desensibilización. Pacientes en Hemodiálisis: Han ocurrido reacciones anafilácticas en pacientes dializados con membranas de alto flujo (p.ej., AN 69 M.R.) y tratados al mismo tiempo con un inhibidor de la ECA. En esos pacientes se debe considerar el empleo de otro tipo de membrana de diálisis o de otra clase de agente antihipertensivo. Tos: Durante el empleo de inhibidores de la ECA se ha observado la aparición de tos, que característicamente es seca, persistente, y cesa al suspender el tratamiento. Se debe considerar esa posibilidad en el diagnóstico diferencial de la tos. Cirugía/Anestesia: En los pacientes sometidos a operaciones de cirugía mayor o durante la anestesia con agentes que provocan hipotensión, el enalapril bloquea la formación secundaria de angiotensina II inducida por la liberación compensadora de renina. Si se produce hipotensión y se considera que es debida a ese mecanismo, se puede corregir aumentando el volumen plasmático. Potasio Sérico: Véase Interacciones. Empleo Durante el Embarazo: No se recomienda usar RENITEC durante el embarazo. Si se detecta éste durante el tratamiento, se debe suspender lo más pronto posible la administración de RENITEC, a menos que se considere indispensable para salvar la vida de la madre. Los inhibidores de la ECA pueden causar morbilidad y mortalidad fetal y neonatal cuando se administran a mujeres embarazadas durante el segundo y el tercer trimestres. El uso de inhibidores de la ECA durante ese periodo se ha asociado con trastornos fetales y neonatales como hipotensión, insuficiencia renal, hiperpotasemia y/o hipoplasia craneal. Ha habido casos de oligohidramnios, que representa probablemente una disminución de la función renal del feto y que puede ocasionar contracturas de las extremidades, deformaciones craneofaciales e hipoplasia pulmonar. Si se usa RENITEC, se debe informar a la paciente sobre el riesgo potencial para el feto. Estos efectos adversos sobre el embrión y el feto no parecen ocurrir cuando la exposición intrauterina al inhibidor de la ECA se limita al primer trimestre. En los raros casos en que se considere indispensable el uso de un inhibidor de la ECA durante el embarazo, se deben realizar exámenes en serie por ultrasonografía para determinar las condiciones intraamnióticas. Si se detecta oligohidramnios se debe suspender la administración de RENITEC, a menos que se considere que es indispensable para salvar la vida de la madre. Sin embargo, tanto las pacientes como los médicos deben tener presente que el oligohidramnios puede no aparecer hasta después de que el feto ha sufrido daños irreversibles. Se debe vigilar estrechamente a los recién nacidos cuyas madres tomaron RENITEC durante el embarazo, para detectar hipotensión, oliguria o hiperpotasemia. El enalapril, que pasa a través de la placenta, ha sido extraído de la sangre de recién nacidos por diálisis peritoneal con algún beneficio clínico, y teóricamente también se puede extraer por exanguinotransfusión. Madres en Período de Lactancia: El enalapril y el enalaprilato son excretados con la leche humana en muy pequeñas cantidades. Se debe tener precaución si se administra RENITEC a una madre lactante. Empleo en Niños: La seguridad y efectividad de Renitec tabletas han sido establecidas en pacientes pediátricos hipertensos desde 1 mes hasta 16 años de edad. El uso de tabletas de Renitec en estos grupos de edad está soportado por evidencia de estudios controlados y adecuados de Renitec tabletas en pacientes pediátricos y adultos también como por publicaciones sobre pacientes pediátricos. En un estudio farmacocinético de dosis múltiples en 40 pacientes hipertensos pediátricos excluyendo neonatos, Renitec tabletas fue generalmente bien tolerado. Luego de una administración oral de Enalapril la farmacocinética fue similar en estos pacientes y comparable al valor histórico en adultos. En un estudio clínico que involucró 110 pacientes pediátricos hipertensos entre 6 y 16 años de edad, los pacientes que pesaron menos de 50 kg recibieron 0.625 o 2.5 o 20 mg de enalapril diariamente y los pacientes que pesaron más de 50 kg recibieron 1.25, o 5 o 40 mg de enalapril diariamente. La administración de enalapril una vez al dia disminuyó la presión arterial en una función dosis-dependiente. La eficacia antihipertensiva dosis-dependiente de Enalapril fue consistente en todos los subgrupos (edad, género, raza). Sin embargo las dosis más bajas estudiadas 0.625mg y 1.25 mg, correspondiente a un promedio de 0.02 mg/ kg diarios, no ofreció eficacia antihipertensiva consistente. La máxima dosis estudiada fue 0.58 mg/kg (40mg) una vez al día. En este estudio, Renitec tabletas fue generalmente bien tolerado. El perfil de experiencias adversas para pacientes pediátricos no es diferente del visto en pacientes adultos. Renitec tabletas no está recomendado en neonatos ni en pacientes pediátricos con una rata de filtración glomerular menor de 30mL/min/1.73m2 , no se tienen datos disponibles. Renitec IV no ha sido estudiado en niños. Interacciones con Otros Medicamentos: Antihipertensivos: Cuando se emplea RENITEC al mismo tiempo que otro agente antihipertensivo puede haber un efecto aditivo. Potasio Sérico: En los ensayos clínicos, generalmente el potasio sérico se mantuvo dentro de los límites normales. En pacientes hipertensos tratados con RENITEC solo por periodos de hasta 48 semanas, se observaron aumentos del potasio sérico de aproximadamente 0.2 mEq./l en promedio, y en los que recibieron RENITEC más un diurético tiacídico generalmente el efecto del enalapril atenuó la pérdida de potasio causada por el diurético. Si se asocia a un diurético que provoca pérdida de potasio, RENITEC puede mejorar la hipopotasemia inducida por este último. Los factores de riesgo para el desarrollo de hiperpotasemia incluyen insuficiencia renal, diabetes mellitus, y uso concomitante de diuréticos ahorradores de potasio (como espironolactona, triamtereno o amilorida), suplementos de potasio, o substitutos de la sal que contengan potasio. El uso de suplementos de potasio, diuréticos ahorradores de potasio o substitutos de la sal que contienen potasio puede aumentar considerablemente el potasio sérico, particularmente en pacientes con deterioro de la función renal. Si se considera conveniente emplear al mismo tiempo alguno de esos fármacos, se debe hacer con precaución y vigilando con frecuencia el potasio sérico. Litio: Como sucede con otros medicamentos que aumentan la eliminación de sodio, RENITEC puede disminuir la depuración de litio. Por lo tanto, si se administran al mismo tiempo sales de litio, se deben vigilar cuidadosamente las concentraciones de litio en el suero. Medicamentos Antiinflamatorios No Esteroidales Incluyendo Inhibidores Selectivos De La Ciclooxigenasa-2. Medicamentos antiinflamatoris no esteroidales (AINES) incluyendo inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (inhibidor COX-2) pueden reducir el efecto de diuréticos y otros medicamentos antihipertensivos. Sin embargo, el efecto antihipertensivo de los inhibidores de la ECA puede ser atenuado por los AINES incluyendo inhibidores selectivos de COX-2. En algunos pacientes con función renal comprometida que han sido tratados con medicamentos antiinflamatorios no esteroidales incluyendo inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2, la coadministración de inhibidores ECA puede resultar en un adicional deterioro de la función renal. Estos efectos son usualmente reversibles.