COZAAR XQ

Principio Activo: Amlodipina,
Acción Terapéutica: Antihipertensivos

Losartán potásico/camsilato de amlodipino.

COZAAR® XQ 50mg/5 mg Registro Sanitario: INVIMA 2012M-0012788. COZAAR® XQ 100mg/5mg Registro Sanitario: INVIMA 2012M-0013273.

COZAAR® XQ (losartán potásico/camsilato de amlodipino) está indicado para el tratamiento de la hipertensión esencial. COZAAR® XQ puede ser utilizado en pacientes cuya presión sanguínea no es controlada adecuadamente con cualquiera de las monoterapias.

La dosis recomendada de COZAAR® XQ es una tableta por día. COZAAR® XQ puede ser administrada con o sin alimentos. Se recomienda tomar COZAAR® XQ con agua. COZAAR® XQ puede ser administrado con otros agentes antihipertensivos. Losartán es un tratamiento efectivo de la hipertensión en dosis de una vez al día de 50 mg a 100 mg mientras que el amlodipino es efectivo en dosis de 5 mg a 10 mg como monoterapia. La dosis máxima recomendada de COZAAR® XQ es 100 mg/5 mg. Un paciente cuya presión sanguínea no está controlada adecuadamente con losartán sólo o amlodipino solo puede ser cambiada a terapia de combinación con COZAAR® XQ. COZAAR® XQ 50mg/5 mg puede ser administrado en pacientes cuya presión sanguínea no está controlada adecuadamente con losartán 50 mg o amlodipino 5 mg solos. COZAAR® XQ 100mg/5 mg puede ser administrado en pacientes cuya presión sanguínea no está controlada adecuadamente con losartán 100 mg o COZAAR® XQ 50mg/5 mg. Un paciente coadministrado con losartán y amlodipino puede ser cambiado a COZAAR® XQ (combinación de dosis fija que contiene las mismas dosis de cada ingrediente) para mejorar el cumplimiento. Uso en pacientes con deterioro renal. Ningún ajuste de la dosis es necesario en pacientes con deterioro renal leve (es decir, depuración de creatinina de 20-50 ml/min). Para pacientes con deterioro renal moderado a severo (es decir depuración de creatinina < 20 ml/ min) o pacientes en diálisis, la administración de COZAAR® XQ no es recomendada. Uso en pacientes con disminución del volumen intravascular: Para pacientes con disminución del volumen intravascular (por ejemplo, aquellos tratados con altas dosis de diuréticos), se debe considerar una dosis inicial de 25 mg de losartán una vez al día (ver Precauciones). Debido a que una dosis de losartán 25 mg no se encuentra disponible con COZAAR® XQ, esta dosis debe ser alcanzada con monoterapia de losartán. Uso en pacientes con deterioro hepático: En casos donde la dosis más baja de losartán (es decir, 25 mg una vez al día) es requerida para pacientes con historia de deterioro hepático, la administración de COZAAR® XQ no es recomendada. Uso en personas de avanzada edad: Debido a una depuración disminuida en personas de avanzada edad, la terapia con amlodipino debe ser iniciada usualmente a 2.5 mg diarios. Debido a que la dosis de 2.5 mg de amlodipino no se encuentra disponible con COZAAR® XQ, esta dosis debe ser alcanzada con monoterapia de amlodipino. Uso en adolescentes y niños: Debido a que la seguridad y eficacia de COZAAR® XQ en niños ?18 años de edad no han sido establecidas, la administración de COZAAR® XQ no es recomendada.

COZAAR® XQ está contraindicado en pacientes que son hipersensibles a cualquier componente de este producto.

Hipotensión: En pacientes que tienen disminución del volumen intravascular (por ejemplo, aquellos tratados con diuréticos en altas dosis) o con estenosis aórtica severa, puede ocurrir hipotensión sintomática. La disminución del volumen intravascular debe ser corregida antes de la administración de COZAAR® XQ, o la dosis de inicio más baja debe ser utilizada (ver Dosificación). Debido al inicio de acción gradual, la hipotensión aguda es poco probable. Deterioro de la función hepática: Basado en los datos farmacocinéticos que demostraron concentraciones plasmáticas aumentadas significativamente del losartán en pacientes cirróticos, una dosis más baja de losartán debe ser considerada para pacientes con historia de deterioro hepático (ver Dosificación, farmacología clínica, Farmacocinética). Debido a que el amlodipino es metabolizado extensamente por el hígado y la vida media (t_1/2) de eliminación plasmática es de 56 horas en pacientes con función hepática deteriorada, titule lentamente cuando se administre amlodipino a pacientes con deterioro hepático severo. Losartán: Hipersensibilidad:Angioedema. (Ver Efectos secundarios). Desequilibrio Electrolítico/de Líquidos:Los desequilibrios electrolíticos son comunes en pacientes con deterioro renal, con o sin diabetes, y deben ser tratados. En un estudio clínico realizado en pacientes diabéticos tipo 2 con proteinuria, la incidencia de hiperpotasemia fue más alta en el grupo tratado con losartán comparado con el grupo placebo; sin embargo, varios pacientes descontinuaron la terapia debido a la hiperpotasemia (ver Efectos secundarios y Hallazgos de Pruebas de Laboratorio). Deterioro de la Función Renal: Como consecuencia de la inhibición del sistema renina-angiotensina, han sido reportados en individuos susceptibles cambios en la función renal incluyendo insuficiencia renal; estos cambios en la función renal pueden ser reversibles luego de la descontinuación de la terapia. Otros medicamentos que afectan el sistema renina-angiotensina pueden aumentar la urea en sangre y la creatinina sérica en pacientes con estenosis de la arteria renal bilateral o estenosis de la arteria en casos de riñón único. Efectos similares han sido reportados con losartán; estos cambios en la función renal pueden ser reversibles luego de la descontinuación de la terapia. Amlodipino: Angina o Infarto de Miocardio Aumentado: El empeoramiento de la angina e infarto de miocardio agudo pueden desarrollarse después de iniciar o aumentar la dosis de amlodipino, particularmente en pacientes con enfermedad arterial coronaria obstructiva severa. Embarazo: Cuando es utilizado en el embarazo durante el segundo y tercer trimestre, el medicamento que actúa directamente en el sistema renina-angiotensina puede causar lesión e incluso la muerte del feto en desarrollo. Cuando el embarazo es detectado, COZAAR® XQ debe ser descontinuado tan pronto como sea posible. Aunque no existe ninguna experiencia con el uso de COZAAR® XQ en mujeres embarazadas, los estudios en animales con losartán potásico han demostrado lesión y muerte fetal y neonatal, el mecanismo por el cual se cree que es mediado farmacológicamente es a través de los efectos en el sistema renina-angiotensina. En humanos, la perfusión renal fetal, que es dependiente del desarrollo del sistema renina angiotensina, comienza en el segundo trimestre; de este modo, el riesgo al feto aumenta si COZAAR® XQ es administrado durante el segundo y tercer trimestre de embarazo. No existen estudios adecuados y bien controlados de el amlodipino en mujeres embarazadas. Madres en lactancia: Se desconoce si el losartán o amlodipino son excretados en leche humana. Debido a que muchos medicamentos son excretados en leche humana y debido al potencial de efectos adversos en el infante lactante, se debe tomar la decisión si se descontinúa la lactancia o descontinúa el medicamento, teniendo en cuenta la importancia del medicamento para la madre. Uso pediátrico: Debido a que la seguridad y eficacia de COZAAR® XQ en niños ?18 años de edad no han sido establecidas, la administración de COZAAR® XQ no es recomendada. Uso en adultos mayores: En estudios clínicos no se observó una diferencia relacionada con la edad en el perfil de eficacia o seguridad del losartán. Debido a una depuración disminuida del amlodipino en las personas de avanzada edad, con un aumento resultante del área bajo la curva de aproximadamente 40-60%, la terapia de amlodipino debe iniciarse usualmente a 2.5 mg diarios. Debido a que la dosis de 2.5 mg de amlodipino no se encuentra disponible con COZAAR® XQ, esta dosis debe ser alcanzarse con monoterapia de amlodipino.