MERCILON

Principio Activo: Desogestrel + etinilestradiol,
Acción Terapéutica: Anticonceptivos y anovulatorios

MERCILON (cada comprimido contiene: Desogestrel 0.15 mg + Etinilestradiol 0.02 mg): caja x 21 comprimidos. Reg. San. INVIMA 2005 M-000401 R1.

Anticoncepción.

Como tomar MERCILON: Las tabletas deben ser tomadas de la forma indicada en el empaque, cada día aproximadamente a la misma hora, con algún líquido según necesidad. Se debe tomar una tableta diaria durante 21 días consecutivos. Cada caja siguiente debe ser iniciada después de un intervalo de 7 días libres de tabletas, tiempo durante el cual usualmente se presenta un sangrado por abstinencia. Esto generalmente sucede 2-3 días después de la última tableta y puede no haber terminado antes de iniciar la siguiente caja. Como iniciar el MERCILON: Ningún anticonceptivo hormonal previo [durante el último mes]: La toma de las tabletas tiene que iniciarse el día 1 del ciclo natural de la mujer (por ej., el primer día de su sangrado menstrual). Se permite iniciar en los días 2-5, pero durante el primer ciclo se recomienda utilizar un método de barrera adicional durante los primeros 7 días de toma de tabletas. Para cambiar de un anticonceptivo oral combinado (AOC), anillo vaginal o parche transdérmico: La mujer debe iniciar MERCILON preferiblemente el día después de tomar la última tableta activa (la ultima tableta que contiene las sustancias activas) de su AOC previo, pero por tarde el día después del intervalo usual libre de tabletas o después de la última tableta de placebo de su AOC previo. En el caso de que se haya utilizado un anillo vaginal o un parche transdérmico, la mujer deberá empezar a usar MERCILON preferiblemente el día de su retiro, pero a mas tardar cuando la próxima aplicación estuviera programada. Para cambiar de un método de solo progestágeno (mini píldora, inyección, implante), o de un sistema endoceptivo de liberación de progestágeno (IUS):La mujer puede cambiar cualquier día de la mini píldora, de un implante o de un endoceptivo (IUS) en el día de la remoción, de un inyectable cuando corresponda al día de la siguiente inyección; pero en todo caso se le debe advertir que utilice un método de barrera adicional durante los primeros 7 días de ingesta de las tabletas. Después de un aborto en el primer trimestre:La mujer puede iniciar inmediatamente. Al hacerlo, no necesita tomar medidas anticonceptivas adicionales. Después de un parto o aborto en el Segundo trimestre:Para mujeres en lactancia vea la sección correspondiente. A las mujeres se les debe recomendar iniciar en los días 21 a 28 después del parto o de un aborto en el segundo trimestre. Si se inicia después, a la mujer se le debe recomendar utilizar un método de barrera adicional durante los primeros 7 días de ingesta de las tabletas. Sin embargo, si ya ha tenido relaciones, se debe descartar un embarazo antes de iniciar el uso de AOC o la mujer debe esperar a tener su siguiente menstruación. Manejo de interrupción de las tabletas:Si han pasado menos de 12 horas de olvido de cualquier tableta, no se reduce la protección anticonceptiva. La mujer debe tomarse la tableta tan pronto se acuerde y debe seguir tomándose las demás tabletas en el horario usual. Si han pasado más de 12 horas de olvido de cualquier tableta, se puede reducir la protección anticonceptiva. El manejo del olvido en la toma de las tabletas puede guiarse por las dos siguientes reglas básicas: La toma de las tabletas nunca debe ser suspendida por más de 7 días. Se requieren 7 días de ingesta ininterrumpida de tabletas para lograr una supresión adecuada del eje hipotálamo-hipofisiario-ovárico. De acuerdo con esto se deben dar las siguientes recomendaciones en la práctica diaria: Semana 1:La usuaria debe tomarse la última tableta olvidada tan pronto se acuerde, aunque esto signifique tener que tomarse dos tabletas al mismo tiempo. Luego debe continuar tomándose las tabletas en el horario usual. Adicionalmente, se debe utilizar un método de barrera como el condón durante los siguientes 7 días. Si tuvo relaciones durante los 7 días previos, se debe tener en cuenta la posibilidad de un embarazo. Mientras mayor sea el número de tabletas olvidadas y más cercana esté al intervalo usual libre de tabletas, mayor será el riesgo de un embarazo. Semana 2:La usuaria debe tomarse la última tableta olvidada tan pronto se acuerde, aunque esto signifique tener que tomar dos tabletas al tiempo. Luego debe continuar tomándose las tabletas en el horario usual. Si la mujer se ha tomado sus tabletas en forma adecuada durante los 7 días previos a la primera tableta olvidada, no es necesario tomar precauciones anticonceptivas adicionales. Sin embargo, si este no es el caso, o si ha olvidado más de 1 tableta, se le debe recomendar utilizar precauciones adicionales durante 7 días. Semana 3:El riesgo de disminución de la confiabilidad es inminente debido a la proximidad del intervalo libre de tabletas. Sin embargo, al ajustar el horario de toma de las tabletas, aún se puede prevenir la disminución de la protección anticonceptiva. Al seguir cuidadosamente una de las dos siguientes opciones, no habrá necesidad de utilizar precauciones anticonceptivas adicionales, teniendo en cuenta que durante los 7 días previos a la primera tableta olvidada la mujer se haya tomado todas las tabletas correctamente. Si este no es el caso, a la mujer se le debe recomendar seguir la primera de estas dos opciones y también utilizar precauciones adicionales durante los siguientes 7 días. La usuaria debe tomarse la última tableta olvidada tan pronto se acuerde, aunque esto signifique tomarse dos tabletas al mismo tiempo. Luego debe continuar tomándose las tabletas en el horario usual. La siguiente caja debe ser iniciada tan pronto termine la caja actual, por ej., no debe dejar intervalos entre las cajas. Es probable que la usuaria no presente el sangrado de abstinencia hasta el final de la segunda caja, pero puede presentar manchado o que se le adelante el sangrado a los días en que se está tomando las tabletas. A la mujer también se le puede recomendar suspender la toma de las tabletas de la caja actual. Entonces tendrá un intervalo libre de tabletas de hasta 7 días, contando los días en que se le olvidó tomar las tabletas, y posteriormente continuar con la siguiente caja. Si a la mujer se le olvidó tomar algunas tabletas y no presentó sangrado de abstinencia durante el intervalo normal libre de tabletas, se debe pensar en la posibilidad de un embarazo. Recomendaciones en caso de trastornos gastrointestinales:En caso de trastornos gastrointestinales severos, la absorción puede no ser completa y deberán tomarse medidas anticonceptivas adicionales. Si se presentan vómitos después de 3-4 horas de haber ingerido la tableta, se aplica la recomendación acerca de olvido en la toma de tabletas. Si la mujer no quiere cambiar su horario habitual de toma de las tabletas, deberán tomarse las tabletas adicionales necesarias de otra caja. Como cambiar las menstruaciones o retrasar las menstruaciones:Para retrasar una menstruación la mujer debe continuar tomándose otra caja de MERCILON sin dejar intervalo libre de tabletas. La extensión puede llevarse a cabo durante el tiempo deseado hasta el final de la segunda caja. Durante la extensión la mujer puede presentar sangrado adelantado o manchado. La toma regular del MERCILON se reanuda después del intervalo usual de 7 días libres de tabletas. Para cambiar su menstruación a otro día de la semana diferente al que se presenta la menstruación con el esquema actual, puede recomendársele acortar el siguiente intervalo libre de tabletas en el número de días que desee. Mientras más corto sea el intervalo, mayor es el riesgo de que no presente sangrado de abstinencia y de que presente sangrado adelantado o manchado durante la segunda caja (de la misma forma que cuando retrasa una menstruación).

Los anticonceptivos orales combinados (AOC) no deben ser utilizados en presencia de ninguna de las condiciones enumeradas abajo. Si alguna de estas condiciones aparece por primera vez durante el uso de AOC, el producto debe ser suspendido en forma inmediata. Trombosis (venosa o arterial) actual o en la historia (por ej., trombosis venosa profunda, embolismo pulmonar, infarto del miocardio, accidente cerebrovascular). Presencia o historia de pródromos de una trombosis (por ej., accidente isquémico transitorio, angina de pecho). Historia de migraña con síntomas neurológicos focales. Diabetes mellitus con compromiso vascular. La presencia de uno o múltiples factores de riesgo severos para trombosis venosa o arterial también puede constituir una contraindicación (ver Advertencias y Precauciones). Presencia o historia de enfermedad hepática severa mientras que los valores de las pruebas de función hepática no hayan vuelto a la normalidad. Presencia o historia de tumores hepáticos (benignos o malignos). Pancreatitis o historia de la misma, si se asocia con hipertrigliceridemia severa. Enfermedades malignas sospechadas o conocidas de los órganos genitales o del seno, si son influenciadas por esteroides sexuales. Sangrado vaginal sin diagnóstico. Embarazo conocido o sospecha de embarazo. Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de MERCILON.

Eventos adversos serios:Ver la Sección "Advertencias". Otros eventos adversos posibles:Otros efectos adversos que han sido reportados en usuarias de AOCs pero para los cuales la asociación no ha sido confirmada ni refutada son:

Si cualquiera de las condiciones/factores de riesgo mencionadas abajo se encuentra presente, los beneficios de los AOC deben ser sopesados contra los posibles riesgos en forma individual para cada mujer antes de que decida iniciar su uso. En caso de empeoramiento, exacerbación o aparición reciente de cualquiera de estas condiciones o factores de riesgo, la mujer debe comunicarse con su médico. El médico debe entonces decidir si se debe suspender su uso. 1. Problemas Circulatorios.Los estudios epidemiológicos han sugerido una asociación entre el uso de AOC y un aumento del riesgo de enfermedades trombóticas y tromboembólicas arteriales y venosas como el infarto del miocardio, ACVs, trombosis venosa profunda y embolismo pulmonar. Estos eventos no ocurren con frecuencia. El uso de cualquier AOC se asocia con un aumento del riesgo de tromboembolismo venoso que se manifiesta como trombosis venosa profunda y/o embolismo pulmonar. El riesgo es más alto durante el primer año en que una mujer utiliza por primera vez un AOC. Algunos estudios epidemiológicos han sugerido que las mujeres que utilizan dosis bajas de AOCs con progestágenos de tercera generación, incluyendo Desogestrel, tienen un riesgo aumentado de tromboembolismo venoso en comparación con las que utilizan dosis bajas de AOCs con el progestágeno levonorgestrel. Estos estudios indican un aumento del riesgo a aproximadamente 2 veces, lo que correspondería a un número adicional de 1-2 casos de tromboembolismo venoso por cada 10 000 mujeres-año de uso. Sin embargo, los datos de otros estudios no han demostrado este aumento del riesgo al doble. En general, la incidencia de tromboembolismo venoso en usuarias de AOCs con dosis bajas de estrógenos ( < 0,05 mg de Etinilestradiol) se considera de hasta 4 por 10 000 mujeres-año comparada con 0,5-3 por 10 000 mujeres-año en las no usuarias de ACs. La incidencia de tromboembolismo venoso que ocurre durante el uso de AOCs es menor que la incidencia asociada con el embarazo (v.g., 6 por 10 000 mujeres embarazadas año). De forma extremadamente rara, la ocurrencia de trombosis ha sido reportada en otros vasos sanguíneos, v.g., venas y arterias hepáticas, mesentéricas, renales o retinianas, en usuarias de AOCs. No existe un consenso acerca de si la ocurrencia de estos eventos se asocia con el uso de AOCs. Los síntomas de trombosis venosa o arterial pueden incluir: dolor unilateral en una pierna y/o edema; dolor severo súbito en el pecho, así se irradie o no al brazo izquierdo; dificultad respiratoria súbita; inicio súbito de tos; cualquier dolor de cabeza inusual prolongado, severo; pérdida súbita parcial o completa de la visión; diplopía; lenguaje trabado o afasia; vértigo; colapso con o sin convulsión focal; debilidad o adormecimiento súbito marcado que afecte un lado o una parte del cuerpo; alteraciones motoras; abdomen 'agudo'. El riesgo de tromboembolismo (venoso y/o arterial) aumenta con: La edad; el consumo de cigarrillo (el riesgo aumenta más con el consumo pesado de cigarrillo y el aumento de la edad, especialmente en mujeres mayores de 35 años); la historia familiar positiva (por ej, cualquier episodio de tromboembolismo venoso o arterial en un hermano o padre a una edad relativamente temprana). Si se sospecha una predisposición hereditaria, la mujer debe ser remitida a un especialista para recibir recomendaciones antes de decidirse a usar cualquier AOC; la obesidad (índice de masa corporal superior a 30 Kg/m2); la dislipoproteinemia; la hipertensión; la enfermedad valvular cardiaca; la fibrilación auricular; la inmovilización prolongada, cirugías mayores, cualquier cirugía de las piernas, o trauma mayor. En estos casos es recomendable suspender el uso de AOCs (en caso de cirugía electiva por lo menos cuatro semanas antes) y no reanudarlos hasta dos semanas después de reanudar la movilización. No existe consenso acerca del posible rol de las venas várices y de la tromboflebitis superficial en el tromboembolismo venoso. El riesgo elevado de tromboembolismo en el puerperio debe ser tenido en cuenta. Otras condiciones médicas que se han asociado con eventos circulatorios adversos incluyen la diabetes mellitus, el lupus eritematoso sistémico, el síndrome urémico hemolítico, la enfermedad inflamatoria intestinal crónica (enfermedad de Crohn o colitis ulcerativa) y la anemia de células falciformes. Un aumento en la frecuencia o la severidad de la migraña durante el uso de AOCs (que puede ser pródromo de un evento cerebrovascular) puede ser motivo para suspender inmediatamente los AOCs. Los factores bioquímicos que pueden ser indicativos de predisposición hereditaria o adquirida para una trombosis venosa o arterial incluyen resistencia a la Proteína C Activada (APC), hiperhomocisteinemia, deficiencia de antitrombina III, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, anticuerpos antifosfolípidos (anticuerpos anticardiolipina, anticoagulante lúpico). Cuando se estén considerando los riesgos/beneficios, el médico debe tener en cuenta que el tratamiento adecuado de una enfermedad puede reducir el riesgo asociado de trombosis y que el riesgo asociado con el embarazo es mayor que el asociado al uso de AOCs. 2. Tumores:El factor de riesgo más importante para el cáncer cervical es la infección persistente por el virus del papiloma humano. Algunos estudios epidemiológicos han indicado que el uso a largo plazo de AOCs puede contribuir a este riesgo aumentado, pero continua controversia acerca del grado en el cual este hallazgo es atribuible a factores de confusión, por ej., tamizaje cervical y conducta sexual incluyendo el uso de métodos anticonceptivos de barrera. Un meta-análisis de 54 estudios epidemiológicos reportó que existe una ligera elevación del riesgo relativo (RR = 1.24) de tener cáncer de seno diagnosticado en mujeres que se encuentran actualmente utilizando AOCs. El exceso de riesgo desaparece gradualmente durante el transcurso de 10 años después de suspender el uso de los AOCs. Ya que el cáncer de seno es raro en mujeres por debajo de los 40 años, el número en exceso de diagnósticos de cáncer en usuarias actuales y recientes de AOCs es pequeño en relación con el riesgo total de cáncer de seno. Estos estudios no proporcionan evidencia de causalidad. El patrón observado de aumento de riesgo puede deberse a un diagnóstico más temprano del cáncer de seno en usuarias de AOCs, a los efectos biológicos de los AOCs o a una combinación de ambos. Los cánceres de seno diagnosticados en usuarias permanentes tienden a ser menos avanzados desde el punto de vista clínico que los cánceres diagnosticados en las mujeres que nunca los han usado. En casos raros, tumores hepáticos benignos y aún más raros, tumores hepáticos malignos han sido reportados en usuarias de AOCs. En casos aislados, estos tumores han llevado a hemorragias intraabdominales potencialmente letales. Un tumor hepático debe ser tenido en cuenta entre los diagnósticos diferenciales cuando se presenta dolor abdominal superior severo, aumento del tamaño del hígado o algún signo de hemorragia intra-abdominal en mujeres que toman AOCs. 3. Otras condiciones:Las mujeres con hipertrigliceridemia, o historia familiar, pueden tener un mayor riesgo de pancreatitis cuando utilizan AOCs. Aunque se han reportado pequeños aumentos de la presión arterial en muchas mujeres que toman AOCs, las elevaciones clínicamente relevantes son raras. No se ha establecido una relación clara entre el uso de AOCs y la hipertensión clínica. Sin embargo, si se presenta una hipertensión clínicamente significativa durante el uso de un AOC es prudente que el médico suspenda el AOC y trate la hipertensión. Cuando se considere apropiado, el uso de AOCs puede ser reiniciado si se logran valores normales de presión arterial con la terapia antihipertensiva. Se ha reportado la ocurrencia o el empeoramiento de las siguientes condiciones tanto con el embarazo como con el uso de AOCs, pero la evidencia de una asociación con el uso de AOCs no es conclusiva: Ictericia y/o prurito relacionados con colestasis; formación de cálculos biliares; porfiria; lupus eritematoso sistémico; síndrome urémico hemolítico; corea de Sydenham; herpes gestacional; sordera relacionada a otosclerosis. Las alteraciones agudas o crónicas de la función hepática pueden requerir la interrupción del uso de AOCs hasta que los marcadores de la función hepática vuelvan a la normalidad. La recurrencia de la ictericia por colestasis que apareció inicialmente durante el embarazo o el uso previo de esteroides sexuales requieren interrumpir los AOCs. Aunque los AOCs pueden tener un efecto sobre la resistencia periférica a la insulina y la tolerancia a la glucosa, no existe evidencia de la necesidad de alterar el régimen terapéutico en las usuarias diabéticas de AOCs. Sin embargo, las mujeres diabéticas deben ser observadas cuidadosamente mientras utilicen AOCs. La enfermedad de Crohn y la colitis ulcerativa se han asociado al uso de AOCs. Ocasionalmente se puede presentar cloasma, especialmente en mujeres con historia de cloasma del embarazo. Las mujeres con tendencia al cloasma deben evitar la exposición al sol o a la radiación ultravioleta mientras utilicen AOCs. Disminución de la eficacia:La eficacia de los AOCs puede reducirse en caso de olvido de toma de las tabletas, vómito o uso concomitante de medicamentos. Disminución del control del ciclo:Con todos los AOCs, se puede presentar sangrado irregular (manchado o sangrado adelantado), especialmente durante los primeros meses de uso. Por lo tanto, la evaluación de cualquier sangrado irregular es solo significativa después de un intervalo de adaptación de aproximadamente tres ciclos. Si persisten las irregularidades en el sangrado o se presentan después de varios ciclos regulares previos, entonces se debe pensar en causas no-hormonales y están indicadas las medidas diagnósticas adecuadas para excluir enfermedades malignas o embarazo. Estas pueden incluir un legrado. En algunas mujeres el sangrado de abstinencia puede no presentarse durante el intervalo libre de tabletas. Si el AOC se ha tomado de acuerdo a las instrucciones descritas, es poco probable que la mujer esté embarazada. Sin embargo, si el AOC no se ha tomado de acuerdo a estas instrucciones antes de la ausencia del primer sangrado por abstinencia o si dejan de presentarse dos sangrados por abstinencia, se debe descartar un embarazo antes de continuar utilizando el AOC. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y operar maquinaria:No se han observado efectos.