HYZAAR

Principio Activo: Hidroclorotiazida,
Acción Terapéutica: Antihipertensivos

Losartán potásico e hidroclorotiazida.

HYZAAR 50/12.5 Registro INVIMA 2007M-007109 R-1, HYZAAR FORTE INVIMA 2003M-0002125, HYZAAR 100/12.5 INVIMA 2006M-0005570, están disponibles en cajas con 15 ó 30 tabletas.

Hipertensión: HYZAAR® 50/12.5 mg está indicado para el tratamiento de la hipertensión arterial en los pacientes en que sea apropiado el tratamiento combinado y como consecuencia de su uso para reducir el riesgo de morbilidad y mortalidad cardiovascular al reducir la incidencia combinada de muerte cardiovascular, apoplejía e infarto del miocardio en pacientes hipertensos con hipertrofia ventricular izquierda (ver Raza). HYZAAR® FORTE 100/25 mg esta indicado como una formulación alternativa en el tratamiento de la hipertensión arterial en pacientes que no responden adecuadamente a la dosis de inicio de HYZAAR® 50/12.5 mg y como consecuencia de su uso para reducir el riesgo de morbilidad y mortalidad cardiovascular al reducir la incidencia combinada de muerte cardiovascular, apoplejía e infarto del miocardio en pacientes hipertensos con hipertrofia ventricular izquierda (ver Raza). HYZAAR® 100/12.5 mg esta indicado para el tratamiento de la hipertensión arterial cuando el tratamiento inicial con losartán o hidroclorotiazida solo no resulta en un adecuado control de la presión arterial y como consecuencia de su uso para reducir el riesgo de morbilidad y mortalidad cardiovascular al reducir la incidencia combinada de muerte cardiovascular, apoplejía e infarto del miocardio en pacientes hipertensos con hipertrofia ventricular izquierda.

HYZAAR puede ser administrado con otros agentes antihipertensivos. HYZAAR puede ser administrado con o sin alimentos. Hipertensión:La dosis usual de inicio y de mantenimiento de HYZAAR es una tableta de HYZAAR 50/12.5 (50 mg de losartán y 12.5 mg de hidroclorotiazida) una vez al día. Para pacientes que no responden adecuadamente a HYZAAR 50/12.5, la dosis puede ser aumentada a una tableta de HYZAAR FORTE 100/25 (100 mg de losartán y 25 mg de hidroclorotiazida) una vez al día o dos tabletas de HYZAAR 50/12.5 una vez al día. La dosis máxima es una tableta de HYZAAR FORTE 100/25, o dos tabletas de HYZAAR 50/12.5 una vez al día. En general, el efecto antihipertensivo se logra dentro de las tres semanas de comenzar el tratamiento. HYZAAR no deberá ser iniciado en pacientes con disminución del volumen intravascular (por ejemplo aquellos tratados con altas dosis de diuréticos). No se recomienda administrar HYZAAR en pacientes con insuficiencia renal severa (depuración de creatinina ?30 mL/min) o con insuficiencia hepática. No es necesario ajustar la dosis inicial de HYZAAR 50/12.5 en pacientes de edad avanzada. HYZAAR FORTE 100/25 no debe ser usado como terapia inicial en pacientes adultos mayores. Reducción del riesgo de morbilidad y mortalidad cardiovascular en pacientes hipertensos con hipertrofia ventricular izquierda: La dosis usual de inicio es 50 mg de losartán una vez al día. Si la meta de presión sanguínea deseada no se alcanza con 50 mg de losartán, la terapia debe ser titulada usando una combinación de losartán y una dosis baja de hidroclorotiazida (12.5 mg) y, si es necesario, la dosis debe luego ser aumentada a 100 mg de losartán y 12.5 mg de hidroclorotiazida una vez al día. Si es necesario, la dosis debe ser aumentada a losartán 100 mg e hidroclorotiazida 25 mg una vez al día. HYZAAR 50/12.5 e HYZAAR FORTE 100/25 son formulaciones alternativas adecuadas en pacientes que de otra forma serían tratados concomitantemente con losartán más hidroclorotiazida.

HYZAAR está contraindicado en: pacientes con hipersensibilidad a cualquier componente de este producto. Pacientes con anuria. Pacientes con hipersensibilidad a otros medicamentos sulfonamídicos.

Losartán - hidroclorotiazida: Hipersensibilidad:Angioedema. Ver Efectos Colaterales. Insuficiencia Hepática o Renal: No se recomienda administrar HYZAAR en pacientes con insuficiencia hepática o con insuficiencia renal severa (depuración de creatinina ? 30 mL/min) (ver Dosificación). Losartán: Deterioro de la función renal: Como consecuencia de la inhibición del sistema renina-angiotensina en sujetos susceptibles, se han reportado cambios en la función renal incluyendo insuficiencia renal; estos cambios en la función renal se pueden revertir al suspender la terapia. Otros medicamentos que afectan el sistema renina-angiotensina pueden aumentar la urea sanguínea y la creatinina sérica en pacientes con estenosis bilateral de las arterias renales o de la arteria de un riñón único. Efectos similares se han reportado con losartán; estos cambios en la función renal se pueden revertir al descontinuar la terapia. Hidroclorotiazida:Hipotensión y desequilibrio de electrolito/fluido: Como ocurre con todos los tratamientos antihipertensivos, algunos pacientes pueden presentar hipotensión sintomática. Se debe vigilar la aparición de signos clínicos de desequilibrio hídrico o electrolítico, como por ejemplo disminución de volumen, hiponatremia, alcalosis hipoclorémica, hipomagnesemia o hipopotasemia, que pueden ocurrir si hay diarrea o vómito recurrentes. En esos pacientes se deben efectuar determinaciones periódicas de los electrólitos séricos en intervalos adecuados. Efectos metabólicos y endocrinológicos: Las tiazidas pueden disminuir la tolerancia a la glucosa. Puede ser necesario ajustar la dosis de los agentes antidiabéticos, incluyendo la insulina (ver Interacciones). Las tiazidas pueden disminuir la excreción urinaria de calcio y causar aumentos intermitentes y leves del calcio sérico. La hipercalcemia marcada puede ser indicio de un hiperparatiroidismo oculto. Se debe suspender las tiazidas antes de realizar pruebas de función paratiroidea. Los aumentos en los niveles de colesterol y triglicéridos pueden estar asociados con la terapia diurética con tiazida. La terapia con tiazidas puede precipitar hiperuricemia y/o gota en ciertos pacientes. Como losartán disminuye el ácido úrico, su combinación con hidroclorotiazida atenúa la hiperuricemia inducida por el diurético. Otras: En pacientes que están recibiendo tiazidas pueden ocurrir reacciones de hipersensibilidad, con o sin antecedentes de alergia o de asma bronquial. Se ha reportado exacerbación o activación del lupus eritematoso sistémico durante el uso de tiazidas. Embarazo:Cuando se usan durante el segundo y tercer trimestre del embarazo, los medicamentos que actúan directamente sobre el sistema renina-angiotensina pueden causar daño o incluso la muerte al feto en desarrollo. Cuando se detecta el embarazo, se debe suspender lo más pronto posible la administración de HYZAAR. Aunque no hay experiencia del uso de HYZAAR en mujeres embarazadas, los estudios con losartán en animales han demostrado lesiones y muertes fetales y neonatales, cuyo mecanismo se cree que está mediado farmacológicamente por los efectos sobre el sistema renina-angiotensina. En los humanos la perfusión renal fetal, que depende del desarrollo del sistema renina-angiotensina, se inicia en el segundo trimestre, por lo que el riesgo para el feto es mayor si HYZAAR se administra durante el segundo o tercer trimestres del embarazo. Las tiazidas atraviesan la barrera placentaria y aparecen en la sangre del cordón umbilical. No se recomienda el uso rutinario de diuréticos en embarazadas sanas, pues expone a la madre y al feto a un riesgo innecesario, que incluye ictericia fetal o neonatal, trombocitopenia y, posiblemente, otras reacciones adversas que han ocurrido en adultos. Los diuréticos no previenen el desarrollo de la toxemia del embarazo, y no hay pruebas satisfactorias de que sean útiles en el tratamiento de la misma. Madres en periodo de lactancia: No se sabe si losartán es excretado con la leche humana. Las tiazidas sí aparecen en la leche materna. Debido a la posibilidad de efectos adversos en el lactante, se debe decidir si la madre deja de amamantar o deja de tomar el medicamento, teniendo en cuenta la importancia del medicamento para la madre. Uso pediatrico: No se han determinado la seguridad y la eficacia en niños. Uso en adultos mayores: En los estudios clínicos no hubo diferencias clínicamente significativas en los perfiles de eficacia y seguridad de HYZAAR entre los pacientes de edad avanzada (?65 años) y los más jóvenes ( < 65 años). Raza: De acuerdo con el estudio LIFE (por sus siglas en ingles, Losartán Intervention For Endpoint reduction in hypertension), los beneficios de losartán en la morbilidad y mortalidad cardiovascular comparado con atenolol, no se observaron en los pacientes de la raza negra con hipertensión e hipertrofia ventricular izquierda, aun cuando ambos tratamientos redujeron eficazmente la presión arterial en los pacientes de raza negra. En toda la población del estudio LIFE (n=9,193), el tratamiento con losartán proporcionó una reducción de riesgo de 13.0% (p=0.021) comparado con atenolol en los pacientes que alcanzaron el objetivo primario compuesto combinado de incidencia de muerte cardiovascular, accidente cerebrovascular e infarto de miocardio. En este estudio, losartán disminuyó la morbilidad y la mortalidad cardiovascular comparado con atenolol en pacientes no-negros, hipertensos con hipertrofia ventricular izquierda (n=8,660) de acuerdo al objetivo primario combinado de incidencia de muerte cardiovascular, accidente cerebrovascular e infarto de miocardio (p=0.003). En este estudio, sin embargo, los pacientes de raza negra tratados con atenolol tuvieron un riesgo menor de presentar el objetivo primario compuesto comparados con pacientes de la raza negra tratados con losartán (p=0.03). En el subgrupo de pacientes de raza negra (n=533, 6% de los pacientes del estudio LIFE), ocurrieron 29 eventos del objetivo primario en los 263 pacientes con atenolol (11%, 25.9 por 1000 paciente-año) y 46 en los 270 pacientes tratados con losartán (17%, 41.8 por 1000 paciente-año).